Průzkum prediktivního markeru a vytvoření prediktivních modelů pneumonií s inhibitorem kontrolních bodů
19. srpna 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Zkoumání prediktivních markerů a stanovení prediktivních modelů pro pneumonii s inhibitorem kontrolního bodu v kombinaci se zobrazováním v imunoterapii inhibitorem kontrolního bodu
Jedná se o prospektivní, multicentrickou observační studii, jejímž cílem je prozkoumat prediktivní faktory inhibiční pneumonitidy kontrolních bodů (CIP) a vytvořit prediktivní modely kombinací zobrazovacích informací pro IRP.
Více pozornosti bude věnováno zobrazovacímu typu CIP, patologickému typu, různým zánětlivým cytokinům a nádorovému proporčnímu skóre (TPS) úrovně exprese PD-L1 atd.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní dvouramenná, multicentrická observační studie k prozkoumání prediktivních faktorů inhibiční pneumonitidy (CIP) a ke stanovení prediktivních modelů kombinací zobrazovacích informací. Pacienti budou vyšetřováni, léčeni a sledováni výhradně tak, jak je to běžné, kromě monitorování a hodnocení CIP. Během hodnocení onemocnění budou vyžadována nezbytná vyšetření, jako jsou testy funkce plic, podskupiny lymfocytů a CT hrudníku tenkého řezu. Tato studie zahrnovala především pacienty s maligním nádorem, kteří poprvé dostávali inhibitory kontrolních bodů imunitního systému. Nalačno žilní krev byl užíván před léčbou a před cyklem 3,5...2n+1 léčby. Poté byly vzorky krve odstředěny a zmraženy v chladničce při -80 °C pro pozdější analýzu hmotnostní spektrometrií. IrAEs pacientů byly přísně zaznamenávány podle CommonTerminology Criteria Nežádoucí události V4.0 (CTCAE V4.0). Hlavním cílem bylo prozkoumat vztah mezi různými indikátory a výskytem CIP, včetně plicní ventilace a difuzní funkce na začátku, C-reativního proteinu (CRP), cytokinů, interleukinu-6 (IL-6), počtu CD4+ T lymfocytů a procento, počet a procento CD8+ T lymfocytů, počet a procento NK buněk, celkový počet a procento T lymfocytů, počty a procenta neutrofilů, počet a procento eozinofilních buněk, počet bílých krvinek, počet krevních destiček, sérový albumin (ALB), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), γ-glutamyltranspeptadasa（γ-GGT), index tělesné hmotnosti (BMI), sérový prokalcitonin (PCT), index kouření a různé zánětlivé cytokiny.
Primární cíle studie: Prediktivní faktory a prediktivní modely CIP.
Sekundární cíle studie: Výskyt a klinické charakteristiky CIP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
440
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hui Guo, PH.D
- Telefonní číslo: 0086-13572824106
- E-mail: guohuihappy97@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaohui Jia
- Telefonní číslo: 0086-19829393046
- E-mail: xiaohuijia0101@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s maligním nádorem, kteří dostávají inhibitory imunitního kontrolního bodu poprvé.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let;
- Získejte písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení od pacienta nebo jeho právního zástupce před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem studie, včetně screeningových hodnocení;
- Pacienti s maligními nádory potvrzenými histologií nebo cytologií mohou být léčeni ICI po vyhodnocení profesionálním onkologem bez omezení typu nebo stadia rakoviny;
- Očekávaná délka života v den 1 ≥12 týdnů;
- Při výběru bylo skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Bez předchozího použití imunoterapie；
- Žádná předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii;
- Mít dostatečnou funkci vnitřností a funkci kostní dřeně;
- Důkaz o postmenopauzálním stavu u žen nebo negativní těhotenské testy v moči nebo séru u premenopauzálních žen.
Kritéria vyloučení:
- Cílová léze již dříve podstoupila imunitně související léčbu nebo imunitně zprostředkovanou léčbu;
- Pacienti s klinicky potvrzenou středně těžkou až těžkou plicní intersticiální fibrózou před užitím ICI;
- Velké chirurgické zákroky byly provedeny do 28 dnů od první medikace;
- Transplantace aloštěpu v anamnéze;
- Aktivní nebo dříve zdokumentovaná autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění nebo jiné kontraindikace imunoterapie;
- Nekontrolované závažné komplikace, jako je infekce a akutní kardio-cerebrovaskulární onemocnění;
- Přítomnost další primární malignity;
- anafylaxe nebo přecitlivělost na imunoterapii nebo chemoterapii;
- Dekompenzace vnitřností a snížená funkce kostní dřeně a hematopoetické funkce；
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Očekávaná doba přežití < 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pozorovací skupina
Pacienti, kteří dostávají ICI poprvé
|
Pacienti s maligními nádory, kteří jako první dostávali ICI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna C reaktivního proteinu (CRP); mg/l
Časové okno: Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
Hladina CRP v séru.
|
Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
|
Interleukin-6(IL-6); pg/ml
Časové okno: Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
Hladina IL-6 v séru.
|
Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
|
CD4+ T lymfocyt; /ul
Časové okno: Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
Absolutní a relativní počty CD4+ T lymfocytů v plné krvi.
|
Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
|
CD4+ T lymfocyt; procent
Časové okno: Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
Procento CD4+ T lymfocytů v plné krvi.
|
Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
|
CD8+ T lymfocyt; /ul
Časové okno: Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
Absolutní a relativní počty CD8+ T lymfocytů v plné krvi.
|
Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
|
CD8+ T lymfocyt; procent
Časové okno: Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
Procento CD8+ T lymfocytů v plné krvi.
|
Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
|
NK buňka; /ul
Časové okno: Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
Absolutní a relativní počty NK buněk v plné krvi.
|
Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
|
NK buňka; procent
Časové okno: Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
Procento NK buněk v plné krvi.
|
Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
|
Počet bílých krvinek; 10^9/L
Časové okno: Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
Počet bílých krvinek v plné krvi.
|
Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
|
Počet lymfocytů; 10^9/L
Časové okno: Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
Absolutní a relativní počty celkového počtu lymfocytů v plné krvi.
|
Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
|
Počet lymfocytů; procent
Časové okno: Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
Procento celkového počtu lymfocytů v plné krvi.
|
Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
|
Počet eozinofilů; 10^9/L
Časové okno: Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
Absolutní a relativní počty eozinofilů se počítají v plné krvi.
|
Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
|
Počet eozinofilů; procent
Časové okno: Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
Procento počtu eozinofilů v plné krvi.
|
Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
|
Počet krevních destiček; 10^9/L
Časové okno: Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
Počet krevních destiček v plné krvi.
|
Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT); U/L
Časové okno: Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
Hladina ALT v séru.
|
Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST); U/L
Časové okno: Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
Hladina AST v séru.
|
Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
|
Sérový albumin; g/l
Časové okno: Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
Hladina albuminu v séru.
|
Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
|
y-glutamyltranspeptadasa (y-GGT); U/L
Časové okno: Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
Hladina γ-GGT v séru.
|
Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
|
Index kouření
Časové okno: Na základní linii
|
Průměrný počet kořenů za den vynásobený kuřáckými roky kouření, to znamená kuřácký index.
|
Na základní linii
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI); kg/m^2
Časové okno: Na základní linii
|
Hmotnost těla (kg) dělená druhou mocninou vaší výšky (m), tedy indexu tělesné hmotnosti.
|
Na základní linii
|
|
Sérový prokalcitonin (PCT); ng/ml
Časové okno: Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
Hladina PCT v séru.
|
Před cyklem 1, 3, 5, 7 a 2n+1 (každý cyklus je 21 dní) a po dokončení studie průměrně 6 měsíců.
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC); L
Časové okno: Před cyklem 1.
|
Maximální množství vzduchu, které lze vydechnout co nejdříve po maximálním nádechu.
FVC byla použita k hodnocení funkce plicní ventilace.
|
Před cyklem 1.
|
|
Vynucená první sekunda výdechového objemu (FEV1); L
Časové okno: Před cyklem 1.
|
první sekunda výdechu během maximálního výdechu po maximálním hlubokém nádechu.
FEV1 byla použita k hodnocení funkce plicní ventilace.
|
Před cyklem 1.
|
|
FEV1/FVC; procent
Časové okno: Před cyklem 1.
|
FEV1 představuje procento FVC.
FEV1/FVC byla použita k hodnocení funkce plicní ventilace.
|
Před cyklem 1.
|
|
Maximální střední exspirační průtok (MMEF); L/s
Časové okno: Před cyklem 1.
|
Průměrná rychlost průtoku s nuceným výdechem 25 % až 75 % kapacity plic.
FEV1/FVC byla použita k hodnocení funkce plicní ventilace.
|
Před cyklem 1.
|
|
Měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)；ppb
Časové okno: Před cyklem 1.
|
Měření FeNO kvantifikovalo množství oxidu dusnatého (NO) ve vydechovaném dechu, což bylo použito k hodnocení plicní difuzní funkce.
|
Před cyklem 1.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt IRP; procent
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Výskyt IRP v obecné populaci užívající ICI
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Guo, PH.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2021LSK-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie, intersticiální
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimNáborMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy