Utforskning av den prediktiva markören och etablering av prediktiva modeller för Checkpoint Inhibitor Pneumonit
19 augusti 2021 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Utforskning av prediktiva markörer och upprättande av prediktiva modeller för Checkpoint Inhibitor Pneumonit i kombination med bildbehandling i immun Checkpoint Inhibitor Therapy
Detta är en prospektiv, multicenter observationsstudie för att utforska de prediktiva faktorerna för checkpoint-inhibitor pneumonit (CIP) och för att etablera prediktiva modeller genom att kombinera bildinformation för IRP.
Avbildningstypen av CIP, den patologiska typen, olika inflammatoriska cytokiner och tumörproportionspoäng (TPS) av PD-L1-uttrycksnivå, etc. kommer att ägnas större uppmärksamhet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv dubbelarmad, multicenter observationsstudie för att utforska de prediktiva faktorerna för checkpoint-inhibitor pneumonit (CIP) och för att etablera prediktiva modeller genom att kombinera bildinformation. Patienterna kommer att få upparbetning, behandling och uppföljning uteslutande som rutinmässigt görs förutom övervakning och utvärdering av CIP. Nödvändiga tester kommer att krävas, såsom lungfunktionstester, lymfocytundergrupper och tunnsektions-CT av bröstkorgen under utvärdering av sjukdomen. Denna studie inkluderade huvudsakligen patienter med maligna tumörer som fick immunkontrollpunktshämmare för första gången. Fastande venöst blod togs före behandling och före behandlingscykel 3,5...2n+1. Därefter centrifugerades blodproverna och frystes i ett kylskåp vid -80 ℃ för senare masspektrometrianalys. IrAEs hos patienter registrerades strikt enligt CommonTerminology Criteria Adverse Events V4.0 (CTCAE V4.0). Huvudsyftet var att utforska sambandet mellan olika indikatorer och förekomsten av CIP, inklusive lungventilation och diffusionsfunktion vid baslinjen, C-reativt protein(CRP), cytokiner, interleukin-6(IL-6), CD4+ T-lymfocytantal och procent, CD8+ T-lymfocytantal och procent, NK-cellantal och procent, totalt antal T-lymfocyter och procent, neutrofilantal och procent, antal eosinofila celler och procent, antal vita blodkroppar, antal blodplättar, serumalbumin (ALB), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), γ-glutamyltranspeptadas（γ-GGT), body mass index (BMI), serumprokalcitonin (PCT), rökindex och olika inflammatoriska cytokiner.
Primära studieresultat: De prediktiva faktorerna och de prediktiva modellerna för CIP.
Sekundära studieresultat: Incidensen och kliniska egenskaper hos CIP.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
440
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hui Guo, PH.D
- Telefonnummer: 0086-13572824106
- E-post: guohuihappy97@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaohui Jia
- Telefonnummer: 0086-19829393046
- E-post: xiaohuijia0101@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med maligna tumörer som får immunkontrollpunktshämmare för första gången.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år;
- Skaffa skriftligt informerat samtycke och eventuellt lokalt erforderligt tillstånd från patienten eller hans/hennes juridiska ombud innan påbörjande av några studieprotokollrelaterade procedurer, inklusive screeningbedömningar;
- Patienter med maligna tumörer bekräftade av histologi eller cytologi kan behandlas med ICI efter utvärdering av en professionell onkolog, utan begränsningar för cancertyp eller -stadium;
- Förväntad livslängd dag 1 ≥12 veckor;
- När det valdes var den fysiska statuspoängen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Ingen tidigare användning av immunterapi;
- Ingen tidigare exponering för immunmedierad terapi;
- Ha tillräcklig inälvsfunktion och benmärgsfunktion;
- Bevis på postmenopausal status hos kvinnor, eller negativa urin- eller serumgraviditetstest hos premenopausala kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Målskadan hade fått immunrelaterad behandling eller immunmedierad behandling tidigare;
- Patienter med kliniskt bekräftad måttlig till svår pulmonell interstitiell fibros innan de tog ICI;
- Större kirurgiska ingrepp utfördes inom 28 dagar efter den första medicineringen;
- Historik av allografttransplantation;
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar eller andra kontraindikationer för immunterapi;
- Okontrollerade allvarliga komplikationer såsom infektion och akut kardio-cerebrovaskulär sjukdom;
- Förekomsten av en annan primär malignitet;
- anafylaxi eller överkänslighet mot immunterapi eller kemoterapi;
- Dekompensation av inälvor och låg benmärgsfunktion och hematopoetisk funktion;
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter;
- Förväntad överlevnadstid < 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
observationsgrupp
Patienter som får ICI för första gången
|
Patienter med maligna tumörer som först fick ICI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av C-reaktivt protein (CRP); mg/L
Tidsram: Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
CRP-nivå i serumet.
|
Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Interleukin-6(IL-6); Pg/ml
Tidsram: Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
IL-6 nivå i serumet.
|
Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
CD4+ T-lymfocyt; /uL
Tidsram: Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Det absoluta och relativa antalet CD4+ T-lymfocyter i helblod.
|
Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
CD4+ T-lymfocyt; procent
Tidsram: Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Andel CD4+ T-lymfocyter i helblod.
|
Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
CD8+ T-lymfocyt; /uL
Tidsram: Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Det absoluta och relativa antalet CD8+ T-lymfocyter i helblod.
|
Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
CD8+ T-lymfocyt; procent
Tidsram: Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Andel CD8+ T-lymfocyter i helblod.
|
Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
NK-cell; /uL
Tidsram: Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Det absoluta och relativa antalet NK-celler i helblod.
|
Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
NK-cell; procent
Tidsram: Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Andel NK-celler i helblod.
|
Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Antal vita blodkroppar; 10^9/L
Tidsram: Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Antalet vita blodkroppar i helblod.
|
Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Antal lymfocyter; 10^9/L
Tidsram: Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Det absoluta och relativa antalet totala lymfocyter i helblod.
|
Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Antal lymfocyter; procent
Tidsram: Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Andel av totalt antal lymfocyter i helblod.
|
Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Antal eosinofiler; 10^9/L
Tidsram: Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Det absoluta och relativa antalet eosinofiler räknas i helblod.
|
Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Antal eosinofiler; procent
Tidsram: Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Procentandel av eosinofiler räknas i helblod.
|
Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Antal blodplättar; 10^9/L
Tidsram: Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Antalet blodplättar i helblod.
|
Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Alaninaminotransferas (ALT); U/L
Tidsram: Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
ALT-nivån i serumet.
|
Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Aspartataminotransferas (AST); U/L
Tidsram: Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
AST-nivån i serumet.
|
Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Serumalbumin; g/L
Tidsram: Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Albuminnivån i serumet.
|
Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
γ-glutamyl transpeptadas (γ-GGT); U/L
Tidsram: Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Γ-GGT-nivån i serumet.
|
Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Rökning index
Tidsram: Vid baslinjen
|
Det genomsnittliga rottalet per dag multiplicerat med rökår av rökning, det vill säga rökindex.
|
Vid baslinjen
|
|
Body mass index (BMI); kg/m^2
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kroppens vikt(Kg) dividerat med kvadraten på din längd(m), det vill säga body mass index.
|
Vid baslinjen
|
|
Serumprokalcitonin (PCT); ng/ml
Tidsram: Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
PCT-nivån i serumet.
|
Före cykel 1,3, 5, 7 och 2n+1 (varje cykel är 21 dagar) och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC); L
Tidsram: Före cykel 1.
|
Den maximala mängden luft som kan andas ut så snart som möjligt efter maximal inandning.
FVC användes för att utvärdera lungventilationsfunktionen.
|
Före cykel 1.
|
|
Tvingade den första sekunden av utandningsvolymen (FEV1); L
Tidsram: Före cykel 1.
|
första sekunden av utandningen under den maximala utandningen efter den maximala djupa inandningen.
FEV1 användes för att utvärdera lungventilationsfunktionen.
|
Före cykel 1.
|
|
FEVl/FVC; procent
Tidsram: Före cykel 1.
|
FEV1 står för andelen FVC.
FEV1/FVC användes för att utvärdera lungventilationsfunktionen.
|
Före cykel 1.
|
|
Maximalt mittexpiratoriskt flöde (MMEF); L/s
Tidsram: Före cykel 1.
|
Den genomsnittliga flödeshastigheten med forcerad utandning på 25 % till 75 % av lungkapaciteten.
FEV1/FVC användes för att utvärdera lungventilationsfunktionen.
|
Före cykel 1.
|
|
Mätning av fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)；ppb
Tidsram: Före cykel 1.
|
FeNO-mätning kvantifierade mängden kväveoxid (NO) i ens utandningsandning, vilket användes för att utvärdera lungdiffusionsfunktionen.
|
Före cykel 1.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av IRP; procent
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Förekomsten av IRP i den allmänna befolkningen som får ICI
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hui Guo, PH.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Första postat (Faktisk)
2 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2021LSK-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .