관문억제제폐렴의 예측표지자 탐색 및 예측모형 확립
2021년 8월 19일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
면역관문억제제 치료에서 영상화와 병용한 관문억제제 폐렴의 예측표지자 탐색 및 예측모형 확립
본 연구는 관문억제폐렴(CIP)의 예측인자를 탐색하고 IRP에 대한 영상정보를 결합하여 예측모델을 구축하기 위한 전향적 다기관 관찰연구이다.
CIP의 영상화 유형, 병리학적 유형, 다양한 염증성 사이토카인 및 PD-L1 발현 수준의 TPS(종양 비율 점수) 등에 더 많은 관심을 기울일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관문 억제성 폐렴(CIP)의 예측 요인을 탐색하고 영상 정보를 결합하여 예측 모델을 설정하기 위한 전향적 이중군, 다기관 관찰 연구. CIP의. 질병 평가 시 폐 기능 검사, 림프구 하위 집합, 흉부 박편 CT 등 필요한 검사가 필요합니다. 치료 전과 치료의 3,5...2n+1 주기 전에 복용했습니다. 그런 다음 혈액 샘플을 원심분리하고 나중에 질량 분석 분석을 위해 -80℃의 냉장고에서 냉동했습니다. 환자의 IrAE는 CommonTerminology Criteria Adverse Events V4.0(CTCAE V4.0)에 따라 엄격하게 기록되었습니다. 주요 목적은 베이스라인에서 폐 환기 및 확산 기능, CRP(C-reative protein), 사이토카인, 인터루킨-6(IL-6), CD4+ T 림프구 수 및 백분율, CD8+ T 림프구 수 및 백분율, NK 세포 수 및 백분율, 총 T 림프구 수 및 백분율, 호중구 수 및 백분율, 호산구성 세포 수 및 백분율, 백혈구 수, 혈소판 수, 혈청 알부민(ALB), 알라닌 아미노전이효소 (ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), γ-글루타밀 트랜스펩타다제(γ-GGT), 체질량 지수(BMI), 혈청 프로칼시토닌(PCT), 흡연 지수 및 다양한 염증성 사이토카인.
1차 연구 종료점: CIP의 예측 요인 및 예측 모델.
2차 연구 종점: CIP의 발병률 및 임상적 특징.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
440
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui Guo, PH.D
- 전화번호: 0086-13572824106
- 이메일: guohuihappy97@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaohui Jia
- 전화번호: 0086-19829393046
- 이메일: xiaohuijia0101@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
면역관문억제제를 처음 투여받는 악성종양 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 선별 평가를 포함하여 연구 프로토콜 관련 절차를 시작하기 전에 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인을 얻습니다.
- 조직학 또는 세포학으로 확인된 악성 종양 환자는 전문 종양학자의 평가 후 암 유형이나 병기에 대한 제한 없이 ICI로 치료할 수 있습니다.
- 1일차의 기대 수명 ≥12주;
- 선택 시, 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 신체 상태 점수는 0-2였습니다.
- 면역 요법의 이전 사용 없음;
- 면역 매개 요법에 대한 이전 노출 없음;
- 충분한 내장 기능과 골수 기능을 가지고;
- 여성의 폐경 후 상태의 증거 또는 폐경 전 여성의 소변 또는 혈청 임신 검사 음성.
제외 기준:
- 대상 병변은 이전에 면역 관련 치료 또는 면역 매개 치료를 받은 적이 있습니다.
- ICI를 복용하기 전에 임상적으로 확인된 중등도에서 중증의 폐 간질 섬유증이 있는 환자;
- 주요 수술 절차는 첫 투약 후 28일 이내에 수행되었습니다.
- 동종이식 이식 이력;
- 활성 또는 이전에 기록된 자가 면역 또는 염증성 질환 또는 면역 요법에 대한 기타 금기 사항
- 감염 및 급성 심뇌혈관 질환과 같은 조절되지 않는 심각한 합병증;
- 또 다른 원발성 악성종양의 존재;
- 아나필락시스 또는 면역요법 또는 화학요법에 대한 과민증;
- 내장 및 낮은 골수 기능 및 조혈 기능의 보상상실;
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 예상 생존 시간 < 3개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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관찰 그룹
ICI를 처음 받는 환자
|
ICI를 처음 받은 악성 종양 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화; mg/L
기간: Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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혈청 내 CRP 수준.
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Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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인터류킨-6(IL-6); Pg/ml
기간: Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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혈청 내 IL-6 수준.
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Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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CD4+ T 림프구; /uL
기간: Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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전혈 내 CD4+ T 림프구의 절대 및 상대 수.
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Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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CD4+ T 림프구; 퍼센트
기간: Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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전혈 내 CD4+ T 림프구의 백분율.
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Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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CD8+ T 림프구; /uL
기간: Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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전혈 내 CD8+ T 림프구의 절대 및 상대 수.
|
Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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CD8+ T 림프구; 퍼센트
기간: Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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전혈 내 CD8+ T 림프구의 백분율.
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Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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NK세포; /uL
기간: Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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전혈 내 NK 세포의 절대 및 상대 수.
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Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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NK세포; 퍼센트
기간: Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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전혈 내 NK 세포의 백분율.
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Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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백혈구수; 10^9/L
기간: Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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전혈의 백혈구 수.
|
Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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림프구 수; 10^9/L
기간: Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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전혈에서 총 림프구 수의 절대 및 상대 수.
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Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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림프구 수; 퍼센트
기간: Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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전혈 내 총 림프구 수의 백분율.
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Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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호산구 수; 10^9/L
기간: Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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호산구의 절대 및 상대 수는 전혈에서 계산됩니다.
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Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
|
|
호산구 수; 퍼센트
기간: Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
|
호산구의 백분율은 전혈에서 계산됩니다.
|
Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
|
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혈소판수; 10^9/L
기간: Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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전혈의 혈소판 수.
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Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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알라닌 아미노전이효소(ALT); U/L
기간: Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
|
혈청의 ALT 수준.
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Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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아스파르테이트 아미노전이효소(AST); U/L
기간: Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
|
혈청 내 AST 수치.
|
Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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혈청 알부민; g/L
기간: Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
|
혈청 내 알부민 수치.
|
Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
|
|
γ-글루타밀 트랜스펩타다제(γ-GGT); U/L
기간: Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
|
혈청 내 γ-GGT 수준.
|
Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
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흡연 지수
기간: 기준선에서
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하루 평균 뿌리 수에 흡연 연도를 곱한 값, 즉 흡연 지수입니다.
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기준선에서
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체질량지수(BMI); kg/m^2
기간: 기준선에서
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몸무게(Kg)를 키(m)의 제곱으로 나눈 값, 즉 체질량지수입니다.
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기준선에서
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혈청 프로칼시토닌(PCT); ng/ml
기간: Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
|
혈청 내 PCT 수준.
|
Cycle 1,3, 5, 7 및 2n+1(각 주기는 21일) 이전 및 연구 완료까지 평균 6개월.
|
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강제 폐활량(FVC); 엘
기간: 사이클 1 전.
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최대 흡입 후 가능한 한 빨리 내쉴 수 있는 최대 공기량.
FVC는 폐 환기 기능을 평가하는 데 사용되었습니다.
|
사이클 1 전.
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호기량(FEV1)의 1초를 강제합니다. 엘
기간: 사이클 1 전.
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최대 심호흡 후 최대 호기 중 호기의 첫 번째 1초.
FEV1은 폐 환기 기능을 평가하는 데 사용되었습니다.
|
사이클 1 전.
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|
FEV1/FVC; 퍼센트
기간: 사이클 1 전.
|
FEV1은 FVC의 백분율을 설명합니다.
FEV1/FVC는 폐 환기 기능을 평가하는 데 사용되었습니다.
|
사이클 1 전.
|
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최대호기중기유량(MMEF); 패/초
기간: 사이클 1 전.
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폐활량의 25%~75%의 강제 호기 시 평균 유속.
FEV1/FVC는 폐 환기 기능을 평가하는 데 사용되었습니다.
|
사이클 1 전.
|
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부분 호기 산화질소(FeNO) 측정; ppb
기간: 사이클 1 전.
|
FeNO 측정은 호기 중 산화질소(NO)의 양을 정량화하여 폐 확산 기능을 평가하는 데 사용되었습니다.
|
사이클 1 전.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IRP 발생률; 퍼센트
기간: 최대 36개월
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ICI를 받는 일반 인구에서 IRP 발생률
|
최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hui Guo, PH.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJTU1AF2021LSK-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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