Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkenning van de voorspellende marker en vaststelling van voorspellende modellen van Checkpoint-inhibitor-pneumonitis

19 augustus 2021 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Verkenning van voorspellende markers en opstellen van voorspellende modellen voor Checkpoint Inhibitor Pneumonitis in combinatie met beeldvorming in Immuun Checkpoint Inhibitor Therapie

Dit is een prospectieve, multicenter observationele studie om de voorspellende factoren van checkpoint-inhibitor-pneumonitis (CIP) te onderzoeken en om voorspellende modellen op te stellen door beeldvormingsinformatie voor IRP te combineren. Er zal meer aandacht worden besteed aan het beeldvormingstype van CIP, het pathologische type, verschillende inflammatoire cytokines en tumorproportiescore (TPS) van het PD-L1-expressieniveau, enz.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve tweearmige, multicenter observationele studie om de voorspellende factoren van checkpoint-inhibitor-pneumonitis (CIP) te onderzoeken en om voorspellende modellen op te stellen door beeldvormingsinformatie te combineren. Patiënten krijgen uitsluitend opwerking, behandeling en follow-up zoals routinematig wordt gedaan, met uitzondering van monitoring en evaluatie van CIP. Noodzakelijke tests zijn vereist, zoals longfunctietesten, subsets van lymfocyten en dunne-sectie CT van de borstkas tijdens de evaluatie van de ziekte. Deze studie omvatte voornamelijk patiënten met een kwaadaardige tumor die voor het eerst immuuncontrolepuntremmers kregen. Nuchter veneus bloed werd ingenomen vóór de behandeling en vóór cyclus 3,5...2n+1 van de behandeling. Vervolgens werden de bloedmonsters gecentrifugeerd en ingevroren in een koelkast bij -80°C voor latere massaspectrometrische analyse. IrAE's van patiënten werden strikt geregistreerd volgens CommonTerminology Criteria Adverse Events V4.0 (CTCAE V4.0). Het hoofddoel was het onderzoeken van de relatie tussen verschillende indicatoren en het optreden van CIP, waaronder longventilatie en diffusiefunctie bij aanvang, C-reatief proteïne (CRP), cytokines, interleukine-6 ​​(IL-6), CD4+ T-lymfocytentelling en percentage, aantal en percentage CD8+ T-lymfocyten, aantal en percentage NK-cellen, totaal aantal en percentage T-lymfocyten, aantal en percentages neutrofielen, aantal en percentage eosinofiele cellen, aantal witte bloedcellen, aantal bloedplaatjes, serumalbumine (ALB), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), γ-glutamyltranspeptadase（γ-GGT), body mass index (BMI), serum procalcitonine (PCT), rookindex en verschillende inflammatoire cytokines.

Primaire onderzoekseindpunten: de voorspellende factoren en de voorspellende modellen van CIP.

Secundaire onderzoekseindpunten: de incidentie en klinische kenmerken van CIP.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

440

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een kwaadaardige tumor krijgen voor het eerst immuuncheckpointremmers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle plaatselijk vereiste autorisatie van de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger verkrijgen voorafgaand aan de aanvang van procedures in verband met het studieprotocol, inclusief screeningbeoordelingen;
  • Patiënten met kwaadaardige tumoren bevestigd door histologie of cytologie kunnen worden behandeld met ICI's na evaluatie door een professionele oncoloog, zonder beperking van het kankertype of stadium;
  • Levensverwachting op dag 1 ≥12 weken;
  • Indien geselecteerd, was de fysieke statusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Geen eerder gebruik van immunotherapie;
  • Geen eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie;
  • Voldoende ingewandenfunctie en beenmergfunctie hebben;
  • Bewijs van postmenopauzale status bij vrouwen, of negatieve urine- of serumzwangerschapstests bij premenopauzale vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • De doellaesie had eerder een immuungerelateerde behandeling of een immuungemedieerde behandeling ondergaan;
  • Patiënten met klinisch bevestigde matige tot ernstige pulmonale interstitiële fibrose voordat ze ICI's innamen;
  • Grote chirurgische ingrepen werden uitgevoerd binnen 28 dagen na de eerste medicatie;
  • Geschiedenis van allotransplantaattransplantatie;
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsziekten of andere contra-indicaties voor immunotherapie;
  • Ongecontroleerde ernstige complicaties zoals infectie en acute cardio-cerebrovasculaire ziekte;
  • De aanwezigheid van een andere primaire maligniteit;
  • anafylaxie of overgevoeligheid voor immunotherapie of chemotherapie;
  • Decompensatie van ingewanden en lage beenmergfunctie en hematopoietische functie;
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten;
  • Verwachte overlevingstijd < 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
observatie groep
Patiënten die voor het eerst ICI's krijgen
Ander: Immuuncontrolepuntremmers (ICI's) therapie
Patiënten met kwaadaardige tumoren die voor het eerst ICI's kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van C-reactief proteïne (CRP); mg/L
Tijdsspanne: Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
CRP-niveau in het serum.
Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Interleukine-6(IL-6); Pg/ml
Tijdsspanne: Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
IL-6-niveau in het serum.
Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
CD4+ T-lymfocyt; /ul
Tijdsspanne: Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De absolute en relatieve aantallen CD4+ T-lymfocyten in volbloed.
Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
CD4+ T-lymfocyt; procent
Tijdsspanne: Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Percentage CD4+ T-lymfocyten in volbloed.
Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
CD8+ T-lymfocyt; /ul
Tijdsspanne: Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De absolute en relatieve aantallen CD8+ T-lymfocyten in volbloed.
Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
CD8+ T-lymfocyt; procent
Tijdsspanne: Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Percentage CD8+ T-lymfocyten in volbloed.
Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
NK-cel; /ul
Tijdsspanne: Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Het absolute en relatieve aantal NK-cellen in volbloed.
Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
NK-cel; procent
Tijdsspanne: Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Percentage NK-cellen in volbloed.
Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Aantal witte bloedcellen; 10^9/L
Tijdsspanne: Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Het aantal witte bloedcellen in volbloed.
Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Aantal lymfocyten; 10^9/L
Tijdsspanne: Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De absolute en relatieve aantallen van het totale aantal lymfocyten in volbloed.
Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Aantal lymfocyten; procent
Tijdsspanne: Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Percentage van het totale aantal lymfocyten in volbloed.
Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Eosinofielen tellen; 10^9/L
Tijdsspanne: Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Het absolute en relatieve aantal eosinofielen in volbloed.
Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Eosinofielen tellen; procent
Tijdsspanne: Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Percentage eosinofielen in volbloed.
Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Aantal bloedplaatjes; 10^9/L
Tijdsspanne: Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Het aantal bloedplaatjes in volbloed.
Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Alanine-aminotransferase (ALT); U/L
Tijdsspanne: Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Het ALT-niveau in het serum.
Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Aspartaataminotransferase (AST); U/L
Tijdsspanne: Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Het AST-niveau in het serum.
Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Serumalbumine; g/L
Tijdsspanne: Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Het albuminegehalte in het serum.
Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
γ-glutamyltranspeptadase（γ-GGT); U/L
Tijdsspanne: Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Het γ-GGT-niveau in het serum.
Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Roken index
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het gemiddelde wortelgetal per dag vermenigvuldigd met het roken van jaren roken, dat wil zeggen de rookindex.
Bij basislijn
Lichaamsmassa-index (BMI); kg/m^2
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het lichaamsgewicht (Kg) gedeeld door het kwadraat van uw lengte (m), dat wil zeggen de body mass index.
Bij basislijn
Serumprocalcitonine (PCT); ng/ml
Tijdsspanne: Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Het PCT-gehalte in het serum.
Vóór cyclus 1,3, 5, 7 en 2n+1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC); L
Tijdsspanne: Voor cyclus 1.
De maximale hoeveelheid lucht die zo snel mogelijk na de maximale inademing kan worden uitgeademd. FVC werd gebruikt om de longventilatiefunctie te evalueren.
Voor cyclus 1.
Forceerde de eerste seconde van het expiratoire volume (FEV1); L
Tijdsspanne: Voor cyclus 1.
de eerste seconde van de uitademing tijdens de maximale uitademing na de maximale diepe inademing. FEV1 werd gebruikt om de longventilatiefunctie te evalueren.
Voor cyclus 1.
FEV1/FVC; procent
Tijdsspanne: Voor cyclus 1.
FEV1 is goed voor het percentage FVC. FEV1/FVC werd gebruikt om de longventilatiefunctie te evalueren.
Voor cyclus 1.
Maximale mid-expiratoire flow (MMEF); L/s
Tijdsspanne: Voor cyclus 1.
Het gemiddelde debiet bij geforceerde uitademing van 25% tot 75% van de longcapaciteit. FEV1/FVC werd gebruikt om de longventilatiefunctie te evalueren.
Voor cyclus 1.
Fractionele meting van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO), ppb
Tijdsspanne: Voor cyclus 1.
FeNO-meting kwantificeerde de hoeveelheid stikstofmonoxide (NO) in iemands uitgeademde adem, die werd gebruikt om de pulmonale diffusiefunctie te evalueren.
Voor cyclus 1.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van IRP; procent
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De incidentie van IRP in de algemene bevolking die ICI's ontvangt
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Medewerkers

Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan Union Hospital, China
Tang-Du Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui Guo, PH.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2021LSK-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren