Exploração do Marcador Preditivo e Estabelecimento de Modelos Preditivos de Pneumonite Inibidora de Checkpoint
19 de agosto de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Exploração de Marcadores Preditivos e Estabelecimento de Modelos Preditivos para Pneumonite por Inibidor de Checkpoint em Combinação com Imagem em Terapia com Inibidor de Checkpoint Imunológico
Este é um estudo observacional prospectivo e multicêntrico para explorar os fatores preditivos de pneumonite por inibidor de checkpoint (CIP) e estabelecer modelos preditivos combinando informações de imagem para IRP.
O tipo de imagem de CIP, o tipo patológico, várias citocinas inflamatórias e pontuação de proporção tumoral (TPS) do nível de expressão PD-L1, etc. receberão mais atenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional prospectivo de braço duplo e multicêntrico para explorar os fatores preditivos de pneumonite por inibidor de checkpoint (CIP) e estabelecer modelos preditivos combinando informações de imagem. Os pacientes receberão avaliação, tratamento e acompanhamento exclusivamente como feito de rotina, exceto monitoramento e avaliação do CIP. Serão necessários testes necessários, como testes de função pulmonar, subconjuntos de linfócitos e TC de tórax delgada durante a avaliação da doença. Este estudo incluiu principalmente pacientes com tumor maligno que receberam inibidores do ponto de checagem imunológico pela primeira vez. Sangue venoso em jejum foi tomado antes do tratamento e antes do ciclo 3,5...2n+1 do tratamento. Em seguida, as amostras de sangue foram centrifugadas e congeladas em geladeira a -80 ℃ para posterior análise por espectrometria de massa. Os IrAEs dos pacientes foram estritamente registrados de acordo com o CommonTerminology Criteria Adverse Events V4.0 (CTCAE V4.0). O objetivo principal foi explorar a relação entre vários indicadores e a ocorrência de CIP, incluindo ventilação pulmonar e função de difusão na linha de base, proteína C reativa (PCR), citocinas, interleucina-6 (IL-6), contagem de linfócitos T CD4+ e porcentagem, contagem e porcentagem de linfócitos T CD8+, contagem e porcentagem de células NK, contagem e porcentagem total de linfócitos T, contagem e porcentagem de neutrófilos, contagem e porcentagem de células eosinófilas, contagem de glóbulos brancos, contagem de plaquetas sanguíneas, albumina sérica (ALB), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), γ-glutamil transpeptadase（γ-GGT), índice de massa corporal (IMC), procalcitonina sérica (PCT), índice de tabagismo e várias citocinas inflamatórias.
Desfechos primários do estudo: Os fatores preditivos e os modelos preditivos de CIP.
Desfechos secundários do estudo: A incidência e as características clínicas da CIP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
440
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui Guo, PH.D
- Número de telefone: 0086-13572824106
- E-mail: guohuihappy97@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaohui Jia
- Número de telefone: 0086-19829393046
- E-mail: xiaohuijia0101@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com tumor maligno recebendo inibidores de checkpoint imunológico pela primeira vez.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
- Obter consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente do paciente ou de seu representante legal antes do início de qualquer procedimento relacionado ao protocolo do estudo, incluindo avaliações de triagem;
- Pacientes com tumores malignos confirmados por histologia ou citologia podem ser tratados com ICIs após avaliação de profissional oncologista, sem restrição quanto ao tipo ou estágio do câncer;
- Expectativa de vida no dia 1 ≥12 semanas;
- Quando selecionado, o escore do estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi de 0-2;
- Sem uso prévio de imunoterapia;
- Nenhuma exposição prévia à terapia imunomediada;
- Ter função de vísceras e função de medula óssea suficientes;
- Evidência de status pós-menopausa em mulheres ou testes de gravidez de urina ou soro negativos em mulheres pré-menopáusicas.
Critério de exclusão:
- A lesão-alvo recebeu tratamento relacionado ao sistema imunológico ou tratamento mediado pelo sistema imunológico antes;
- Pacientes com fibrose intersticial pulmonar moderada a grave clinicamente confirmada antes de tomar ICIs;
- Grandes procedimentos cirúrgicos foram realizados 28 dias após a primeira medicação;
- Histórico de transplante de aloenxerto;
- Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas ou outras contraindicações para imunoterapia;
- Complicações graves não controladas, como infecção e doença cardio-cerebrovascular aguda;
- A presença de outra malignidade primária;
- anafilaxia ou hipersensibilidade à imunoterapia ou quimioterapia;
- Descompensação das vísceras e baixa função da medula óssea e função hematopoiética;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
- Tempo de sobrevida esperado < 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo observacional
Pacientes recebendo ICIs pela primeira vez
|
Pacientes com tumores malignos que receberam primeiro ICIs
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A alteração da proteína C reativa (PCR); mg/L
Prazo: Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
Nível de PCR no soro.
|
Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Interleucina-6(IL-6); Pg/ml
Prazo: Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
Nível de IL-6 no soro.
|
Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Linfócito T CD4+; /uL
Prazo: Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
As contagens absolutas e relativas de linfócitos T CD4+ no sangue total.
|
Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Linfócito T CD4+; por cento
Prazo: Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
Porcentagem de linfócitos T CD4+ no sangue total.
|
Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Linfócito T CD8+; /uL
Prazo: Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
As contagens absolutas e relativas de linfócitos T CD8+ no sangue total.
|
Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Linfócito T CD8+; por cento
Prazo: Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
Porcentagem de linfócitos T CD8+ no sangue total.
|
Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Célula NK; /uL
Prazo: Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
As contagens absolutas e relativas de células NK no sangue total.
|
Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Célula NK; por cento
Prazo: Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
Porcentagem de células NK no sangue total.
|
Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Contagem de glóbulos brancos; 10^9/L
Prazo: Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
A contagem de glóbulos brancos no sangue total.
|
Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Contagem de linfócitos; 10^9/L
Prazo: Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
As contagens absolutas e relativas da contagem total de linfócitos no sangue total.
|
Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Contagem de linfócitos; por cento
Prazo: Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
Porcentagem da contagem total de linfócitos no sangue total.
|
Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Contagem de eosinófilos; 10^9/L
Prazo: Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
As contagens absoluta e relativa de eosinófilos contam no sangue total.
|
Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Contagem de eosinófilos; por cento
Prazo: Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
Porcentagem de contagem de eosinófilos no sangue total.
|
Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Contagem de plaquetas sanguíneas; 10^9/L
Prazo: Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
A contagem de plaquetas no sangue total.
|
Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Alanina aminotransferase (ALT); U/L
Prazo: Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
O nível de ALT no soro.
|
Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Aspartato aminotransferase (AST); U/L
Prazo: Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
O nível de AST no soro.
|
Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Albumina sérica; g/L
Prazo: Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
O nível de albumina no soro.
|
Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
γ-glutamil transpeptadase（γ-GGT); U/L
Prazo: Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
O nível de γ-GGT no soro.
|
Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Índice de tabagismo
Prazo: Na linha de base
|
O número médio da raiz por dia multiplicado pelos anos de tabagismo, ou seja, o índice de tabagismo.
|
Na linha de base
|
|
Índice de massa corporal (IMC); kg/m^2
Prazo: Na linha de base
|
O peso do corpo (Kg) dividido pelo quadrado da sua altura (m), ou seja, o índice de massa corporal.
|
Na linha de base
|
|
Procalcitonina sérica (PCT); ng/ml
Prazo: Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
O nível de PCT no soro.
|
Antes do Ciclo 1,3, 5, 7 e 2n+1 (cada ciclo é de 21 dias) e até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Capacidade vital forçada (CVF); eu
Prazo: Antes do Ciclo 1.
|
A quantidade máxima de ar que pode ser exalada o mais rápido possível após a inalação máxima.
A CVF foi utilizada para avaliar a função ventilatória pulmonar.
|
Antes do Ciclo 1.
|
|
Primeiro segundo de volume expiratório forçado (VEF1); eu
Prazo: Antes do Ciclo 1.
|
o primeiro segundo de expiração durante a expiração máxima após a inspiração profunda máxima.
O VEF1 foi utilizado para avaliar a função ventilatória pulmonar.
|
Antes do Ciclo 1.
|
|
VEF1/CVF; por cento
Prazo: Antes do Ciclo 1.
|
O VEF1 representa a porcentagem da CVF.
VEF1/CVF foi usado para avaliar a função ventilatória pulmonar.
|
Antes do Ciclo 1.
|
|
Fluxo médio expiratório máximo (MMEF); L/s
Prazo: Antes do Ciclo 1.
|
A taxa média de fluxo com expiração forçada de 25% a 75% da capacidade pulmonar.
VEF1/CVF foi usado para avaliar a função ventilatória pulmonar.
|
Antes do Ciclo 1.
|
|
Medição fracional de óxido nítrico exalado (FeNO)；ppb
Prazo: Antes do Ciclo 1.
|
A medida da FeNO quantificou a quantidade de óxido nítrico (NO) na respiração expirada, que foi usada para avaliar a função de difusão pulmonar.
|
Antes do Ciclo 1.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de IRP; por cento
Prazo: Até 36 meses
|
A incidência de IRP na população geral que recebe ICIs
|
Até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hui Guo, PH.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2021LSK-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia com inibidores de checkpoint imunológico (ICIs)
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereRecrutamentoDoenças cardíacas | Doenças cardiovasculares | Vasculite | Miocardite | Cardiomiopatias | PericarditeFrança
-
UMC UtrechtRecrutamento
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityRecrutamentoCarcinoma de Células Renais Metastático | Carcinoma metastático de pulmão de células não pequenas | Melanoma metastático | Neoplasia Sólida Maligna Avançada | Câncer de Pulmão Estágio III AJCC v8 | Câncer de Pulmão Estágio IV AJCC v8 | Carcinoma hepatocelular avançado | Câncer de Células Renais Estágio... e outras condiçõesEstados Unidos