Exploration du marqueur prédictif et établissement de modèles prédictifs de pneumopathie à inhibiteur de point de contrôle
19 août 2021 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Exploration de marqueurs prédictifs et établissement de modèles prédictifs pour la pneumonite à inhibiteur de point de contrôle en combinaison avec l'imagerie dans la thérapie par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique visant à explorer les facteurs prédictifs de la pneumopathie à inhibiteur de point de contrôle (CIP) et à établir des modèles prédictifs en combinant les informations d'imagerie pour l'IRP.
Le type d'imagerie de CIP, le type pathologique, diverses cytokines inflammatoires et le score de proportion tumorale (TPS) du niveau d'expression de PD-L1, etc. feront l'objet d'une plus grande attention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude observationnelle prospective multicentrique à deux bras pour explorer les facteurs prédictifs de la pneumonie à inhibiteur de point de contrôle (CIP) et pour établir des modèles prédictifs en combinant les informations d'imagerie. du CIP. Les tests nécessaires seront nécessaires, tels que des tests de la fonction pulmonaire, des sous-ensembles de lymphocytes et une tomodensitométrie thoracique en coupe mince lors de l'évaluation de la maladie. Cette étude comprenait principalement des patients atteints d'une tumeur maligne qui ont reçu des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire pour la première fois. a été pris avant le traitement et avant le cycle 3,5...2n+1 de traitement. Ensuite, les échantillons de sang ont été centrifugés et congelés dans un réfrigérateur à -80℃ pour une analyse ultérieure par spectrométrie de masse. Les IrAEs des patients ont été strictement enregistrés selon les critères CommonTerminology Criteria Adverse Events V4.0 (CTCAE V4.0). L'objectif principal était d'explorer la relation entre divers indicateurs et la survenue de CIP, y compris la ventilation pulmonaire et la fonction de diffusion au départ, la protéine C-réative (CRP), les cytokines, l'interleukine-6 (IL-6), le nombre de lymphocytes T CD4 + et pourcentage, nombre et pourcentage de lymphocytes T CD8+, nombre et pourcentage de cellules NK, nombre et pourcentage de lymphocytes T totaux, nombre et pourcentage de neutrophiles, nombre et pourcentage de cellules éosinophiles, nombre de globules blancs, nombre de plaquettes sanguines, albumine sérique (ALB), alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), γ-glutamyl transpeptadase (γ-GGT), indice de masse corporelle (IMC), procalcitonine sérique (PCT), indice de tabagisme et diverses cytokines inflammatoires.
Principaux critères d'évaluation de l'étude : les facteurs prédictifs et les modèles prédictifs de CIP.
Critères d'évaluation secondaires : l'incidence et les caractéristiques cliniques de la CIP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
440
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui Guo, PH.D
- Numéro de téléphone: 0086-13572824106
- E-mail: guohuihappy97@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaohui Jia
- Numéro de téléphone: 0086-19829393046
- E-mail: xiaohuijia0101@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une tumeur maligne recevant des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire pour la première fois.
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans ;
- Obtenir le consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement du patient ou de son représentant légal avant le début de toute procédure liée au protocole d'étude, y compris les évaluations de dépistage ;
- Les patients atteints de tumeurs malignes confirmées par histologie ou cytologie peuvent être traités avec des ICI après évaluation par un oncologue professionnel, sans restriction sur le type ou le stade du cancer ;
- Espérance de vie au jour 1 ≥12 semaines ;
- Lorsqu'il était sélectionné, le score d'état physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0 à 2 ;
- Aucune utilisation antérieure d'immunothérapie；
- Aucune exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire ;
- Avoir une fonction viscérale et une fonction de la moelle osseuse suffisantes ;
- Preuve de statut postménopausique chez les femmes, ou tests de grossesse urinaires ou sériques négatifs chez les femmes préménopausées.
Critère d'exclusion:
- La lésion cible avait déjà reçu un traitement lié au système immunitaire ou un traitement à médiation immunitaire ;
- Patients atteints de fibrose interstitielle pulmonaire modérée à sévère cliniquement confirmée avant de prendre des ICI ;
- Des interventions chirurgicales majeures ont été effectuées dans les 28 jours suivant le premier médicament ;
- Antécédents de greffe d'allogreffe ;
- Maladies auto-immunes ou inflammatoires actives ou déjà documentées ou autres contre-indications à l'immunothérapie ;
- Complications graves non contrôlées telles qu'une infection et une maladie cardio-cérébrovasculaire aiguë ;
- La présence d'une autre tumeur maligne primaire ;
- anaphylaxie ou hypersensibilité à l'immunothérapie ou à la chimiothérapie ;
- Décompensation des viscères et de la fonction de la moelle osseuse et de la fonction hématopoïétique ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Durée de survie attendue < 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe d'observation
Patients recevant des ICI pour la première fois
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Patients atteints de tumeurs malignes qui ont reçu pour la première fois des ICI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de la protéine C réactive (CRP); mg/l
Délai: Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Niveau de CRP dans le sérum.
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Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Interleukine-6(IL-6); Pg/ml
Délai: Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Niveau d'IL-6 dans le sérum.
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Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Lymphocyte T CD4+; /uL
Délai: Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Les numérations absolues et relatives des lymphocytes T CD4+ dans le sang total.
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Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Lymphocyte T CD4+; pour cent
Délai: Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Pourcentage de lymphocytes T CD4+ dans le sang total.
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Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Lymphocyte T CD8+; /uL
Délai: Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Les numérations absolues et relatives des lymphocytes T CD8+ dans le sang total.
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Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Lymphocyte T CD8+; pour cent
Délai: Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Pourcentage de lymphocytes T CD8+ dans le sang total.
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Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Cellule NK ; /uL
Délai: Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Le nombre absolu et relatif de cellules NK dans le sang total.
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Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Cellule NK ; pour cent
Délai: Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Pourcentage de cellules NK dans le sang total.
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Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Le nombre de globules blancs; 10^9/L
Délai: Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Le nombre de globules blancs dans le sang total.
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Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Numération lymphocytaire ; 10^9/L
Délai: Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Les nombres absolus et relatifs du nombre total de lymphocytes dans le sang total.
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Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Numération lymphocytaire ; pour cent
Délai: Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Pourcentage du nombre total de lymphocytes dans le sang total.
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Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Nombre d'éosinophiles ; 10^9/L
Délai: Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Les numérations absolues et relatives des éosinophiles comptent dans le sang total.
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Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Nombre d'éosinophiles ; pour cent
Délai: Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Pourcentage d'éosinophiles dans le sang total.
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Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Numération plaquettaire sanguine ; 10^9/L
Délai: Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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La numération plaquettaire dans le sang total.
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Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Alanine aminotransférase (ALT); U/L
Délai: Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Le niveau d'ALT dans le sérum.
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Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Aspartate aminotransférase (AST); U/L
Délai: Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Le taux d'AST dans le sérum.
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Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Albumine sérique ; g/l
Délai: Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Le taux d'albumine dans le sérum.
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Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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γ-glutamyl transpeptadase (γ-GGT); U/L
Délai: Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Le niveau de γ-GGT dans le sérum.
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Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Indice de tabagisme
Délai: Au départ
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Le nombre moyen de racines par jour multiplié par les années de tabagisme, c'est-à-dire l'indice de tabagisme.
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Au départ
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Indice de masse corporelle (IMC); kg/m^2
Délai: Au départ
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Le poids corporel (Kg) divisé par le carré de votre taille (m), c'est-à-dire l'indice de masse corporelle.
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Au départ
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Procalcitonine sérique (PCT); ng/ml
Délai: Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Le taux de PCT dans le sérum.
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Avant les cycles 1, 3, 5, 7 et 2n+1 (chaque cycle dure 21 jours) et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois.
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Capacité vitale forcée (CVF) ; L
Délai: Avant le cycle 1.
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La quantité maximale d'air qui peut être expirée dès que possible après l'inspiration maximale.
La CVF a été utilisée pour évaluer la fonction de ventilation pulmonaire.
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Avant le cycle 1.
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Forcé la première seconde de volume expiratoire (FEV1); L
Délai: Avant le cycle 1.
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la première seconde d'expiration pendant l'expiration maximale après l'inspiration profonde maximale.
Le FEV1 a été utilisé pour évaluer la fonction de ventilation pulmonaire.
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Avant le cycle 1.
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VEMS/CVF ; pour cent
Délai: Avant le cycle 1.
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Le FEV1 représente le pourcentage de CVF.
FEV1/FVC a été utilisé pour évaluer la fonction de ventilation pulmonaire.
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Avant le cycle 1.
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Débit maximal à mi-expiration (MMEF); L/s
Délai: Avant le cycle 1.
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Le débit moyen avec expiration forcée de 25% à 75% de la capacité pulmonaire.
FEV1/FVC a été utilisé pour évaluer la fonction de ventilation pulmonaire.
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Avant le cycle 1.
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Mesure de l'oxyde nitrique expiré fractionnaire (FeNO) ； ppb
Délai: Avant le cycle 1.
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La mesure de FeNO a quantifié la quantité d'oxyde nitrique (NO) dans l'air expiré, qui a été utilisée pour évaluer la fonction de diffusion pulmonaire.
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Avant le cycle 1.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de l'IRP ; pour cent
Délai: Jusqu'à 36 mois
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L'incidence de l'IRP dans la population générale recevant des ICI
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Guo, PH.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Première publication (Réel)
2 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2021LSK-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .