检查点抑制剂肺炎预测标志物探索及预测模型建立
2021年8月19日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
免疫检查点抑制剂治疗联合影像学检查点抑制剂肺炎预测标志物探索及预测模型建立
这是一项前瞻性、多中心的观察性研究，旨在探讨检查点抑制性肺炎 (CIP) 的预测因素，并结合 IRP 的影像学信息建立预测模型。
CIP的影像学类型、病理类型、各种炎性细胞因子和PD-L1表达水平的肿瘤比例评分（TPS）等将受到更多关注。
研究概览
详细说明
前瞻性双臂、多中心观察研究，旨在探索检查点抑制性肺炎 (CIP) 的预测因素，并通过结合影像学信息建立预测模型。患者将接受除监测和评估外的常规检查、治疗和随访的 CIP。 病情评估时需要进行必要的检查，如肺功能检查、淋巴细胞亚群检查、胸部薄层CT。本研究主要纳入首次接受免疫检查点抑制剂治疗的恶性肿瘤患者。空腹静脉血在治疗前和治疗周期 3,5...2n+1 前服用。 然后将血样离心并冷冻于-80℃冰箱中用于后续质谱分析。 严格按照CommonTerminology Criteria Adverse Events V4.0（CTCAE V4.0）记录患者的irAEs。 主要目的是探讨基线时肺通气和弥散功能、C反应蛋白（CRP）、细胞因子、白细胞介素6（IL-6）、CD4+T淋巴细胞计数等各项指标与CIP发生的关系。百分比、CD8+T淋巴细胞计数及百分比、NK细胞计数及百分比、总T淋巴细胞计数及百分比、中性粒细胞计数及百分比、嗜酸性粒细胞计数及百分比、白细胞计数、血小板计数、血清白蛋白（ALB）、谷丙转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GGT)、体重指数(BMI)、血清降钙素原(PCT)、吸烟指数及多种炎症因子。
主要研究终点：CIP 的预测因素和预测模型。
次要研究终点：CIP 的发病率和临床特征。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
440
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui Guo, PH.D
- 电话号码：0086-13572824106
- 邮箱：guohuihappy97@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaohui Jia
- 电话号码：0086-19829393046
- 邮箱：xiaohuijia0101@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
首次接受免疫检查点抑制剂治疗的恶性肿瘤患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 在开始任何研究方案相关程序（包括筛选评估）之前，从患者或其法律代表处获得书面知情同意书和当地要求的任何授权；
- 经组织学或细胞学证实为恶性肿瘤的患者，经专业肿瘤科医生评估后可实施ICIs治疗，不受癌症类型或分期的限制；
- 第 1 天的预期寿命≥12 周；
- 入选时，东部肿瘤协作组（ECOG）身体状态评分为0-2；
- 既往未使用过免疫疗法；
- 之前没有接触过免疫介导的治疗；
- 有足够的脏器功能和骨髓功能；
- 女性绝经后状态的证据，或绝经前女性尿液或血清妊娠试验阴性的证据。
排除标准：
- 靶病灶既往接受过免疫相关治疗或免疫介导治疗；
- 服用ICIs前经临床确诊为中度至重度肺间质纤维化的患者；
- 首次用药后 28 天内进行了大手术；
- 同种异体移植史；
- 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病或免疫治疗的其他禁忌症；
- 感染、急性心脑血管疾病等无法控制的严重并发症；
- 存在另一种原发性恶性肿瘤；
- 对免疫疗法或化学疗法过敏或过敏；
- 脏腑失代偿及骨髓功能和造血功能低下；
- 怀孕或哺乳期女性患者；
- 预期生存时间 < 3 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察组
首次接受 ICI 的患者
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首次接受 ICIs 治疗的恶性肿瘤患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白（CRP）的变化；毫克/升
大体时间：在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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血清中的 CRP 水平。
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在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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白细胞介素6（IL-6）；皮克/毫升
大体时间：在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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血清中的 IL-6 水平。
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在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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CD4+ T淋巴细胞； /uL
大体时间：在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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全血中CD4+T淋巴细胞的绝对和相对计数。
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在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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CD4+ T淋巴细胞；百分
大体时间：在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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全血中 CD4+ T 淋巴细胞的百分比。
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在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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CD8+ T淋巴细胞； /uL
大体时间：在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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全血中CD8+T淋巴细胞的绝对和相对计数。
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在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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CD8+ T淋巴细胞；百分
大体时间：在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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全血中 CD8+ T 淋巴细胞的百分比。
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在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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NK细胞； /uL
大体时间：在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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全血中 NK 细胞的绝对和相对计数。
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在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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NK细胞；百分
大体时间：在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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全血中 NK 细胞的百分比。
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在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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白细胞计数； 10^9/公升
大体时间：在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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全血中的白细胞计数。
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在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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淋巴细胞计数； 10^9/公升
大体时间：在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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全血中淋巴细胞总数的绝对和相对计数。
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在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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淋巴细胞计数；百分
大体时间：在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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全血中总淋巴细胞计数的百分比。
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在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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嗜酸性粒细胞计数； 10^9/公升
大体时间：在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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全血中嗜酸性粒细胞的绝对计数和相对计数。
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在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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嗜酸性粒细胞计数；百分
大体时间：在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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全血中嗜酸性粒细胞计数的百分比。
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在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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血小板计数； 10^9/公升
大体时间：在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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全血中的血小板计数。
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在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）；上/下
大体时间：在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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血清中的 ALT 水平。
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在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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天冬氨酸氨基转移酶 (AST)；上/下
大体时间：在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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血清中的 AST 水平。
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在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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血清白蛋白；克/升
大体时间：在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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血清中的白蛋白水平。
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在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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γ-谷氨酰转肽酶（γ-GGT）；上/下
大体时间：在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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血清中的 γ-GGT 水平。
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在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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吸烟指数
大体时间：在基线
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每天平均吸烟根数乘以吸烟年限，即为吸烟指数。
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在基线
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体重指数（BMI）；公斤/米^2
大体时间：在基线
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体重（Kg）除以身高（m）的平方，即为体重指数。
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在基线
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血清降钙素原（PCT）；纳克/毫升
大体时间：在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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血清中的 PCT 水平。
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在第 1,3、5、7 和 2n+1 周期之前（每个周期为 21 天）和完成研究，平均 6 个月。
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用力肺活量（FVC）；大号
大体时间：在第 1 周期之前。
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最大吸气后能尽快呼出的最大空气量。
FVC 用于评估肺通气功能。
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在第 1 周期之前。
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用力第一秒呼气量（FEV1）；大号
大体时间：在第 1 周期之前。
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最大深吸气后最大呼气期间呼气的第一秒。
FEV1 用于评估肺通气功能。
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在第 1 周期之前。
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FEV1/FVC；百分
大体时间：在第 1 周期之前。
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FEV1占FVC的百分比。
FEV1/FVC用于评估肺通气功能。
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在第 1 周期之前。
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最大呼气中期流量 (MMEF)；升/秒
大体时间：在第 1 周期之前。
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用力呼气的平均流速为肺活量的 25% 至 75%。
FEV1/FVC用于评估肺通气功能。
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在第 1 周期之前。
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呼出气一氧化氮（FeNO）测量值；ppb
大体时间：在第 1 周期之前。
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FeNO 测量量化了呼出气中一氧化氮 (NO) 的量，用于评估肺扩散功能。
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在第 1 周期之前。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IRP的发生率；百分
大体时间：长达 36 个月
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IRP 在接受 ICI 的普通人群中的发生率
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hui Guo, PH.D、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月20日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月19日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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