Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracja markera predykcyjnego i ustanowienie modeli predykcyjnych zapalenia płuc z inhibitorem punktu kontrolnego

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Eksploracja markerów predykcyjnych i ustanowienie modeli predykcyjnych dla zapalenia płuc z użyciem inhibitorów punktów kontrolnych w połączeniu z obrazowaniem w terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie czynników predykcyjnych zapalenia płuc z inhibitorem punktu kontrolnego (CIP) oraz ustanowienie modeli predykcyjnych poprzez połączenie informacji obrazowych dla IRP. Większa uwaga zostanie zwrócona na typ obrazowania CIP, typ patologiczny, różne cytokiny zapalne i wskaźnik proporcji guza (TPS) poziomu ekspresji PD-L1 itp.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne dwuramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie czynników predykcyjnych zapalenia płuc z inhibitorem punktu kontrolnego (CIP) oraz ustanowienie modeli predykcyjnych poprzez połączenie informacji obrazowych. Pacjenci będą poddani obróbce, leczeniu i obserwacji wyłącznie zgodnie z rutynowymi procedurami, z wyjątkiem monitorowania i oceny CIP. Konieczne będą niezbędne badania, takie jak testy czynnościowe płuc, podgrupy limfocytów i cienkoscinkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej podczas oceny choroby. Badanie to obejmowało głównie pacjentów z nowotworem złośliwym, którzy otrzymali po raz pierwszy inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego. Krew żylna na czczo przyjmowano przed leczeniem i przed cyklem 3,5...2n+1 leczenia. Następnie próbki krwi odwirowano i zamrożono w lodówce w -80 ℃ do późniejszej analizy spektrometrii mas. IrAE pacjentów były ściśle rejestrowane zgodnie z CommonTerminology Criteria Adverse Events V4.0 (CTCAE V4.0). Głównym celem było zbadanie związku między różnymi wskaźnikami a występowaniem CIP, w tym wyjściową wentylacją płuc i funkcją dyfuzji, białkiem C-reatywnym (CRP), cytokinami, interleukiną-6 (IL-6), liczbą limfocytów T CD4+ i odsetek, liczba i odsetek limfocytów T CD8+, liczba i odsetek komórek NK, całkowita liczba i odsetek limfocytów T, liczba i odsetek neutrofilów, liczba i odsetek eozynofilów, liczba białych krwinek, liczba płytek krwi, albumina surowicy (ALB), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), transpeptydaza γ-glutamylowa (γ-GGT), wskaźnik masy ciała (BMI), prokalcytonina w surowicy (PCT), wskaźnik palenia i różne cytokiny zapalne.

Główne punkty końcowe badania: Czynniki predykcyjne i modele predykcyjne CIP.

Punkty końcowe badania drugorzędowego: Częstość występowania i charakterystyka kliniczna CIP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

440

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowotworem złośliwym otrzymujący po raz pierwszy inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat;
  • Uzyskać pisemną świadomą zgodę i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia od pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem badania, w tym ocen przesiewowych;
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi potwierdzonymi badaniem histologicznym lub cytologicznym mogą być leczeni ICI po ocenie przez profesjonalnego onkologa, bez ograniczeń co do rodzaju lub stopnia zaawansowania nowotworu;
  • Oczekiwana długość życia w dniu 1 ≥12 tygodni;
  • Po wybraniu ocena stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosiła 0-2;
  • Brak wcześniejszego stosowania immunoterapii;
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię immunologiczną;
  • Mają wystarczającą funkcję trzewi i szpiku kostnego;
  • Dowody na stan pomenopauzalny u kobiet lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet przed menopauzą.

Kryteria wyłączenia:

  • Docelowa zmiana była wcześniej leczona immunologicznie lub immunologicznie;
  • Pacjenci z klinicznie potwierdzonym umiarkowanym do ciężkiego zwłóknieniem śródmiąższowym płuc przed przyjęciem ICI;
  • Większe zabiegi chirurgiczne przeprowadzono w ciągu 28 dni od podania pierwszego leku;
  • Historia transplantacji alloprzeszczepów;
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne lub inne przeciwwskazania do immunoterapii;
  • Niekontrolowane poważne powikłania, takie jak infekcja i ostra choroba sercowo-naczyniowa;
  • Obecność innego pierwotnego nowotworu złośliwego;
  • anafilaksja lub nadwrażliwość na immunoterapię lub chemioterapię;
  • Dekompensacja trzewi i niskiej funkcji szpiku kostnego oraz funkcji krwiotwórczej;
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  • Przewidywany czas przeżycia < 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa obserwacyjna
Pacjenci otrzymujący ICI po raz pierwszy
Inny: Terapia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI).
Pacjenci z nowotworami złośliwymi, którzy po raz pierwszy otrzymali ICI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP); mg/L
Ramy czasowe: Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Poziom CRP w surowicy.
Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Interleukina-6(IL-6); µg/ml
Ramy czasowe: Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Poziom IL-6 w surowicy.
Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Limfocyt T CD4+; /uL
Ramy czasowe: Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Bezwzględna i względna liczba limfocytów T CD4+ we krwi pełnej.
Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Limfocyt T CD4+; procent
Ramy czasowe: Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Procent limfocytów T CD4+ w pełnej krwi.
Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Limfocyt T CD8+; /uL
Ramy czasowe: Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Bezwzględna i względna liczba limfocytów T CD8+ we krwi pełnej.
Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Limfocyt T CD8+; procent
Ramy czasowe: Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Procent limfocytów T CD8+ w pełnej krwi.
Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Komórka NK; /uL
Ramy czasowe: Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Bezwzględna i względna liczba komórek NK we krwi pełnej.
Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Komórka NK; procent
Ramy czasowe: Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Procent komórek NK w pełnej krwi.
Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Liczba białych krwinek; 10^9/L
Ramy czasowe: Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Liczba białych krwinek we krwi pełnej.
Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Liczba limfocytów; 10^9/L
Ramy czasowe: Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Bezwzględna i względna liczba całkowitej liczby limfocytów we krwi pełnej.
Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Liczba limfocytów; procent
Ramy czasowe: Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Procent całkowitej liczby limfocytów we krwi pełnej.
Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Liczba eozynofili; 10^9/L
Ramy czasowe: Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Bezwzględna i względna liczba eozynofilów we krwi pełnej.
Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Liczba eozynofili; procent
Ramy czasowe: Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Procent liczby eozynofilów we krwi pełnej.
Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Liczba płytek krwi; 10^9/L
Ramy czasowe: Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Liczba płytek krwi we krwi pełnej.
Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Aminotransferaza alaninowa (ALT); U/L
Ramy czasowe: Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Poziom ALT w surowicy.
Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Aminotransferaza asparaginianowa (AST); U/L
Ramy czasowe: Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Poziom AST w surowicy.
Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Albumina surowicy; g/L
Ramy czasowe: Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Poziom albumin w surowicy.
Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
transpeptydaza γ-glutamylowa (γ-GGT); U/L
Ramy czasowe: Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Poziom γ-GGT w surowicy.
Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Wskaźnik palenia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Średnia liczba korzeni na dzień pomnożona przez lata palenia, czyli wskaźnik palenia.
Na linii bazowej
Wskaźnik masy ciała (BMI); kg/m^2
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Masa ciała (kg) podzielona przez wzrost (m) do kwadratu, czyli wskaźnik masy ciała.
Na linii bazowej
Prokalcytonina w surowicy (PCT); ng/ml
Ramy czasowe: Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Poziom PCT w surowicy.
Przed cyklem 1, 3, 5, 7 i 2n+1 (każdy cykl trwa 21 dni) i do zakończenia badania średnio 6 miesięcy.
Wymuszona pojemność życiowa (FVC); Ł
Ramy czasowe: Przed cyklem 1.
Maksymalna ilość powietrza, którą można wydychać tak szybko, jak to możliwe po maksymalnym wdechu. Do oceny funkcji wentylacji płuc zastosowano FVC.
Przed cyklem 1.
Wymuszona pierwsza sekunda objętości wydechowej (FEV1); Ł
Ramy czasowe: Przed cyklem 1.
pierwsza sekunda wydechu podczas maksymalnego wydechu po maksymalnym głębokim wdechu. FEV1 wykorzystano do oceny funkcji wentylacji płuc.
Przed cyklem 1.
FEV1/FVC; procent
Ramy czasowe: Przed cyklem 1.
FEV1 odpowiada za procent FVC. Do oceny funkcji wentylacji płuc zastosowano FEV1/FVC.
Przed cyklem 1.
Maksymalny przepływ w połowie wydechu (MMEF); l/s
Ramy czasowe: Przed cyklem 1.
Średnie natężenie przepływu przy wymuszonym wydechu od 25% do 75% pojemności płuc. Do oceny funkcji wentylacji płuc zastosowano FEV1/FVC.
Przed cyklem 1.
Pomiar frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO); ppb
Ramy czasowe: Przed cyklem 1.
Pomiar FeNO określał ilościowo ilość tlenku azotu (NO) w wydychanym powietrzu, co wykorzystano do oceny funkcji dyfuzji płucnej.
Przed cyklem 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania IRP; procent
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Częstość występowania IRP w populacji ogólnej otrzymującej ICI
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan Union Hospital, China
Tang-Du Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Guo, PH.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2021LSK-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, śródmiąższowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj