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間質性膀胱炎の症状の管理におけるアロエベラの安全性と有効性

2026年7月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

間質性膀胱炎の症状の管理における超濃縮凍結乾燥アロエベラの安全性と有効性を確立するための二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、間質性膀胱炎の治療のための超濃縮凍結乾燥アロエベラカプセルの安全性と有効性を評価することです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて通知を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供したすべての参加者は、研究への参加資格を決定するためにスクリーニングされます。 適格要件を満たす参加者は、それぞれアロエベラ（研究グループ）またはプラセボ（対照グループ）に対して4：1の比率で二重盲検法（参加者と研究者）で無作為化されます。 投与レジメンは、3 か月間毎月 3 カプセルずつ増量し、その後、両群とも 4 か月間は毎週 2 カプセルずつ減量します。 参加者は16週間研究に留まります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • 主任研究者：
          • Stephen Walker, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性または男性
  • 出産の可能性のある女性は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 許容される方法は、経口および注射製剤、二重バリア、精管切除されたパートナー、または禁欲です。
  • 参加者は、インフォームド コンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
  • -参加者は、過去4週間の平均で、24時間1日あたり少なくとも11回の排尿頻度を報告する必要があります。
  • 参加者は、0 ～ 9 のリッカート スケールで 4 以上の痛み/不快感スコアを報告する必要があります。
  • これらの報告された頻尿および疼痛/不快感の排尿症状は、最初のベースラインスクリーニング来院前の少なくとも 24 週間存在していなければなりません。
  • 参加者は、ベースラインの排尿日誌で、24 時間に 75cc 以上の排尿量を少なくとも 1 回報告する必要があります。

除外基準:

  • -参加者から報告された、または医療記録に由来する、あらゆる形のアロエベラに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
  • -膀胱腫瘍の病歴（悪性または良性）。
  • 現在活動中の膀胱または尿道結石。
  • -過去5年以内の尿道がんの病歴。
  • -治験責任医師の意見では、不安定であるか、研究の結果に影響を与える可能性のある疾患。これには、冠動脈疾患、高窒素血症、中等度から重度の肝不全などの重度の衰弱性の併存疾患が含まれます。
  • -Cytoxan（シクロホスファミド）による以前の治療。
  • -シクロホスファミドまたは化学性膀胱炎または結核または放射線膀胱炎の病歴。
  • -骨盤放射線治療、膀胱がんまたは上皮内がん、または尿道がんの病歴。
  • -現在全身的で非予防的な治療を必要とする他の腫瘍性プロセスの病歴。
  • 尿道憩室の病歴。
  • 自発的に排尿できない。
  • -現在の治療レジメンによって緩和された間質性膀胱炎の症状を有する被験者。
  • コントロールされていない真性糖尿病。
  • -アロエベラ研究への以前の登録。
  • デザートハーベストの超濃縮フリーズドライアロエベラカプセルの以前の使用。
  • コンプライアンスを損なう可能性のある差し迫った住居の変更。
  • -管理されていない医学的または心理的問題が原因で準拠する可能性は低い.
  • -患者が治療を受けなかった過去2年間の薬物乱用または依存の問題。

男性特有の除外基準:

  • 過去5年以内に前立腺がんの病歴がある男性。
  • -過去3か月以内に前立腺感染症にかかった男性。

女性特有の除外基準:

  • -過去5年以内に子宮、子宮頸、または膣の癌の病歴を持つ女性。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Desert Harvest 超濃縮フリーズドライ アロエベラ カプセル
参加者は、Desert Harvest の超濃縮フリーズドライ アロエベラ カプセルを 16 週間にわたって経口で自己投与します。 投薬レジメンには、最初の月に 3 カプセルを 1 日 2 回、2 カ月目に 3 カプセルを 1 日 3 回、3 カ月目に 4 カプセルを 1 日 3 回投与することが含まれます。 4か月目は、参加者は最初の週に1日10カプセル（朝4、午後2、夕方4）、2週目（朝4、夕方4）に1日8カプセルを投与します。 ）、3 週目は 1 日 6 カプセル（朝 3 カプセル、夕方 3 カプセル）、4 週目は 1 日 4 カプセル（朝 2 カプセル、夕方 2 カプセル）です。 参加者は、研究にとどまるために、最初の 3 か月間は 1 日あたり最低 6 カプセルを服用しなければなりません。
薬：デザート ハーベスト アロエベラ カプセル
1カプセルあたり最低200mgのグリコサミノグリカンを含む600mgの純粋なフリーズドライアロエベラ超濃縮物。
他の名前：
  • Desert Harvest 超濃縮フリーズドライ アロエベラ
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、16 週間にわたって、実験的治療の投与計画に合わせて、プラセボ カプセルを経口で自己投与します。 プラセボ カプセルは、外観とパッケージが実験用カプセルと同じです。
他の：プラセボカプセル
2 ピースのハードシェル ゼラチン カプセルあたり 550mg のアビセル微結晶性セルロース。
他の名前：
  • アビセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の数と重症度の変化によって測定される安全性
時間枠：16週目
重篤でない有害事象は、研究対象の疾患を含まない、新しい病状または既存の病状の悪化として定義されます。 重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす事象、入院患者の入院、既存の入院の延長（既存の状態の選択的治療のための入院は重篤な事象とはみなされない）、身体障害をもたらすあらゆる有害事象として定義される。または無能力、または以前には含まれていませんでしたが、参加者を危険にさらす可能性があり、医学的または外科的介入を必要とする可能性がある重要な医療イベント。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
O'Leary Santアンケートで測定した、間質性膀胱炎（IC）/膀胱痛症候群（BPS）の症状の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、および 16 週目
O'Leary-Sant アンケートは、間質性膀胱炎症状指数 (ICSI) と問題指数 (ICPI) で構成されており、尿と痛みの症状に関連する 4 つの質問が含まれています。 ICSI (スコア範囲: 0 ～ 19 ポイント) については、4 つの質問のうち 3 つが 0 ～ 5 の範囲を使用し、0 は症状がまったく経験されていないことを示し、5 は症状がほぼ常に経験されていることを示します。 4 番目の質問では、0 ～ 4 の範囲を使用します。0 は症状がまったく経験されていないことを示し、4 は症状がほぼ常に経験されていることを示します。 ICPI (スコア範囲: 0 ～ 16 ポイント) については、4 つの質問すべてが 0 ～ 4 の範囲を使用し、0 は問題がないことを示し、4 は大きな問題であることを示します。
ベースライン、4、8、12、および 16 週目
Genitourinary Pain Index（GUPI）アンケートで測定した恥骨上の痛みの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、および 16 週目
GUPI アンケート (スコア範囲: 0 ～ 45) には、尿路症状、痛み、生活の質への影響に関連する 9 つの包括的な項目が含まれています。 項目 1a、1b、1c、1d、2a、2b、2c、2d、3、および 4 への回答を使用して、0 ～ 23 の範囲のスコアを持つ痛みのサブスケールを作成します。0 は痛みがないことを示し、23 はできる限り痛みがあることを示します。想像。 項目 5 と 6 への回答を使用して、0 ～ 10 の範囲のスコアを持つ尿のサブスケールを作成します。0 は尿の症状がまったく経験されていないことを示し、10 はほとんど常に経験されていることを示します。 項目 7、8、および 9 への回答を使用して、生活の質に障害がないことを示し、10 が生活の質に大きな障害があることを示す 0 ～ 12 の範囲のスコアを持つ生活の質の影響サブスケールを作成します。 すべてのサブスケールが合計され、合計スコアが計算されます。
ベースライン、4、8、12、および 16 週目
24時間排尿日誌で測定した排尿頻度の変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、8、および 12 週
参加者は、最初のスクリーニング訪問中に24時間の排尿日誌を完成させる方法について指示されます。 参加者は、24時間ごとに新しい日記シートを使用し、時間帯（参加者が示す起床時間と就寝時間）、水分摂取量（摂取した水分の種類とオンス量）、排尿（オンス量）を特定するセクションを使用します。尿の帽子または小便器に排尿された場合）、該当する場合はカテーテルを介して排出された尿の量、漏れ（該当する場合、参加者が対応する時間列のチェックマークで示される不随意の尿損失を経験したとき）、およびパッドの交換（パッドが乾燥するたびに）該当する場合は、対応する時間列に D で示されるか、パッドが尿で濡れていた場合は「S」「M」または「L」で示され、対応する時間列に少量、中程度、または多量を示します)。
ベースライン、1、2、3、4、8、および 12 週
男性および女性の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 性機能および満足度の概要プロファイルによって測定される、性機能および満足度の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、および 16 週目
男性と女性の PROMIS の性的機能と満足度の簡単なプロフィールは、過去 30 日間の性的機能と満足度に関する質問を参加者に提供します。 男性版アンケート（点数範囲：0～50）は10項目、女性版（点数範囲：0～70）は14項目で構成されています。 両方の性別固有のバージョンで、スコアが低いほど興味、性的満足度、および不快感が低いことを示し、スコアが高いほど興味、性的満足度、および不快感が高いことを示します。
ベースライン、4、8、12、および 16 週目
McGill Quality of Lifeアンケートで測定された、認識されたQuality of Lifeの変化
時間枠：ベースラインと16週目
McGill 生活の質 (MQOL) は、2 日間の時間枠で生活の質を測定するために使用される単一項目のグローバル スケールを持つ 16 項目を含む自己報告尺度です。 項目には 1 ～ 10 のスコアが付けられ、0 は最低スコア (問題ではない) を示し、10 は最高スコア (非常に問題がある) を示します。 . 全体的な指標スコアは、5 つのサブスケールの平均を合計して、全体的な生活の質を測定することによって計算できます。
ベースラインと16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

Desert Harvest

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Walker, PhD、Wake Forest Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月18日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00069987

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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