Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de l'Aloe Vera dans la gestion des symptômes de la cystite interstitielle

27 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo pour établir l'innocuité et l'efficacité de l'aloe vera lyophilisé super concentré dans la gestion des symptômes de la cystite interstitielle

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des capsules d'aloe vera lyophilisées super concentrées pour le traitement de la cystite interstitielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants qui ont fourni un consentement éclairé écrit seront sélectionnés pour déterminer leur admissibilité à l'étude. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en double aveugle (participant et chercheur) dans un rapport de 4: 1 à l'aloe vera (groupe d'étude) ou au placebo (groupe témoin), respectivement. Le schéma posologique sera augmenté de 3 gélules tous les mois pendant 3 mois puis réduit de 2 gélules toutes les semaines pendant le quatrième mois pour les deux groupes. Les participants resteront dans l'étude pendant seize semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Stephen Walker, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ou hommes, âgés de 18 ans ou plus
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables. Les méthodes acceptables sont les préparations orales et injectables, la double barrière, le partenaire vasectomisé ou l'abstinence.
  • Le participant doit signer et dater le consentement éclairé.
  • Le participant doit déclarer une fréquence urinaire d'au moins 11 fois par jour de 24 heures, en moyenne au cours des quatre semaines précédentes.
  • Le participant doit signaler un score de douleur/d'inconfort de 4 ou plus sur une échelle de Likert de 0 à 9.
  • Ces symptômes urinaires rapportés de fréquence et de douleur/d'inconfort doivent avoir été présents pendant au moins les 24 semaines précédant la première visite de dépistage de base.
  • Les participants doivent signaler dans le journal de base des mictions au moins un volume mictionnel supérieur ou égal à 75 cc sur une période de 24 heures.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance connue à l'aloe vera sous quelque forme que ce soit, signalée par le participant ou tirée des dossiers médicaux.
  • Antécédents de tumeurs de la vessie (malignes ou bénignes).
  • Vessie active actuelle ou calcul urétral.
  • Antécédents de cancer de l'urètre au cours des cinq années précédentes.
  • Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut être instable ou avoir une incidence sur le résultat de l'étude, y compris les conditions médicales concomitantes débilitantes graves telles que la maladie coronarienne, l'azotémie, l'insuffisance hépatique modérée à sévère, etc.
  • Traitement antérieur avec Cytoxan (cyclophosphamide).
  • Antécédents de cyclophosphamide ou de cystite chimique ou de tuberculose ou de cystite radique.
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne, de cancer de la vessie ou de cancer in situ, ou de cancer de l'urètre.
  • Antécédents de tout autre processus néoplasique nécessitant actuellement un traitement systémique non prophylactique.
  • Antécédents de diverticule urétral.
  • Incapacité à uriner spontanément.
  • Sujets présentant des symptômes de cystite interstitielle atténués par le schéma thérapeutique actuel.
  • Diabète sucré non contrôlé.
  • Inscription antérieure à une étude sur l'aloe vera.
  • Utilisation antérieure de capsules d'aloe vera lyophilisées super concentrées Desert Harvest.
  • Tout changement imminent de résidence qui pourrait compromettre la conformité.
  • Peu susceptible d'être conforme en raison d'un problème médical ou psychologique non géré, y compris la démence, l'aphasie ou d'autres déficits de la fonction cognitive ou de la parole/du langage qui interféreront avec la capacité du participant à terminer l'étude.
  • Problème de toxicomanie ou de dépendance au cours des deux dernières années pour lequel le patient n'a reçu aucun traitement.

Critères d'exclusion spécifiques aux hommes :

  • Hommes ayant des antécédents de cancer de la prostate au cours des cinq années précédentes.
  • Hommes ayant eu une infection prostatique au cours des trois derniers mois.

Critères d'exclusion spécifiques aux femmes :

  • Femmes ayant des antécédents de cancer de l'utérus, du col de l'utérus ou du vagin au cours des cinq années précédentes.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsules d'aloe vera lyophilisées super concentrées Desert Harvest
Les participants s'auto-administreront par voie orale des capsules d'aloe vera super concentrées et lyophilisées Desert Harvest sur une période de seize semaines. Le schéma posologique comprend l'administration de 3 capsules deux fois par jour pendant le premier mois, 3 capsules trois fois par jour pendant le deuxième mois et 4 capsules trois fois par jour pendant le troisième mois. Au cours du quatrième mois, les participants administreront 10 gélules par jour la première semaine (4 le matin, 2 l'après-midi et 4 le soir), 8 gélules par jour la deuxième semaine (4 le matin, 4 le soir ), 6 gélules par jour la troisième semaine (3 le matin, 3 le soir), et 4 gélules par jour la quatrième semaine (2 le matin, 2 le soir). Un participant doit rester sur un minimum de 6 capsules par jour pendant les trois premiers mois afin de rester dans l'étude.
Médicament: Capsules d'aloe vera de la récolte du désert
600 mg de super concentré d'aloe vera pur lyophilisé avec un minimum de 200 mg de glycosaminoglycanes par capsule.
Autres noms:
  • Aloe Vera lyophilisé super concentré Desert Harvest
Comparateur placebo: Placebo
Les participants s'auto-administreront des capsules placebo par voie orale, correspondant au schéma posologique du traitement expérimental, sur une période de seize semaines. Les capsules placebo seront identiques en apparence et en emballage aux capsules expérimentales.
Autre: Gélules placebos
550 mg de cellulose microcristalline Avicel par capsule de gélatine à coque dure en deux parties.
Autres noms:
  • Avicel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité, mesurée par la variation du nombre et de la gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 16
Les événements indésirables non graves seront définis comme toute nouvelle condition médicale ou aggravation d'une condition médicale existante, sans inclure la maladie étudiée. Les événements indésirables graves seront définis comme tout événement indésirable entraînant la mort, un événement menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient, la prolongation d'une hospitalisation existante (l'hospitalisation pour un traitement électif d'une affection préexistante ne sera pas considérée comme un événement grave), une invalidité ou une incapacité, ou un événement médical important, qui, bien que non inclus précédemment, peut mettre en danger le participant et nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de la cystite interstitielle (CI)/syndrome de douleur vésicale (BPS), telle que mesurée par le questionnaire O'Leary Sant
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Le questionnaire O'Leary-Sant est composé de l'index des symptômes de la cystite interstitielle (ICSI) et de l'index des problèmes (ICPI) qui contient quatre questions liées aux symptômes urinaires et douloureux. Pour l'ICSI (gamme de scores : 0-19 points), 3 des 4 questions utilisent une gamme de 0 à 5, 0 indiquant que le symptôme n'est jamais ressenti et 5 indiquant que le symptôme est presque toujours ressenti. La quatrième question utilise une plage de 0 à 4, 0 indiquant que le symptôme n'est jamais ressenti et 4 indiquant que le symptôme est presque toujours ressenti. Pour l'ICPI (gamme de scores : 0-16 points), les quatre questions utilisent une plage de 0 à 4, 0 indiquant qu'il n'y a pas de problème et 4 indiquant qu'il s'agit d'un gros problème.
Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Modification de la douleur sus-pubienne, mesurée par le questionnaire Genitourinary Pain Index (GUPI)
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Le questionnaire GUPI (score de 0 à 45) contient neuf éléments généraux liés aux symptômes urinaires, à la douleur et à l'impact sur la qualité de vie. Les réponses aux items 1a, 1b, 1c, 1d, 2a, 2b, 2c, 2d, 3 et 4 sont utilisées pour créer une sous-échelle de douleur avec des scores allant de 0 à 23, 0 indiquant aucune douleur et 23 indiquant une douleur aussi intense que possible imaginer. Les réponses aux items 5 et 6 sont utilisées pour créer une sous-échelle urinaire avec des scores allant de 0 à 10, 0 indiquant que les symptômes urinaires ne sont jamais ressentis et 10 indiquant qu'ils sont presque toujours ressentis. Les réponses aux items 7, 8 et 9 sont utilisées pour créer une sous-échelle d'impact sur la qualité de vie avec des scores allant de 0 à 12, 0 indiquant aucune perturbation de la qualité de vie et 10 indiquant une perturbation importante de la qualité de vie. Toutes les sous-échelles sont additionnées pour calculer un score total.
Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Changement de la fréquence urinaire, tel que mesuré par les journaux de miction de 24 heures
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 8 et 12
Les participants recevront des instructions sur la façon de remplir un journal de miction de 24 heures lors de la visite de sélection initiale. Le participant utilisera une nouvelle feuille de journal pour chaque période de 24 heures avec des sections identifiant l'heure de la journée (avec l'heure de réveil et l'heure du coucher indiquées par le participant), l'apport hydrique (type de liquide ingéré et quantité en oz), la miction (quantité en oz vidées dans le chapeau urinaire ou l'urinoir), la quantité d'urine drainée via un cathéter, le cas échéant, les fuites (à chaque fois qu'un participant a subi une perte d'urine involontaire indiquée par une coche dans la colonne de temps correspondante) le cas échéant, et les changements de tampon (chaque fois que le tampon était sec indiquée par un D dans la colonne de temps correspondante ou par un "S" "M" ou "L" si la serviette était mouillée d'urine indiquant une petite, moyenne ou grande quantité dans la colonne de temps correspondante) le cas échéant.
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 8 et 12
Changement dans le fonctionnement et la satisfaction sexuels, tels que mesurés par le système d'information PROMIS sur la fonction sexuelle et la satisfaction
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Le bref profil de la fonction sexuelle et de la satisfaction des hommes et des femmes PROMIS fournit aux participants des questions relatives à leur fonctionnement sexuel et à leur satisfaction au cours des 30 derniers jours. La version masculine du questionnaire (score : 0-50) se compose de 10 items, tandis que la version féminine (score : 0-70) se compose de 14 items. Pour les deux versions sexospécifiques, les scores les plus faibles indiquent un intérêt, une satisfaction sexuelle et un inconfort moindres, tandis que les scores plus élevés indiquent un intérêt, une satisfaction sexuelle et un inconfort plus élevés.
Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Changement dans la qualité de vie perçue, telle que mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de McGill
Délai: Ligne de base et semaine 16
La qualité de vie de McGill (MQOL) est une mesure autodéclarée qui contient 16 éléments avec une échelle globale à un seul élément utilisée pour mesurer la qualité de vie sur une période de 2 jours. Les éléments sont notés de 1 à 10, 0 indiquant le score le plus bas (pas un problème) et 10 indiquant le score le plus élevé (problème énorme), pour cinq sous-échelles (bien-être physique, symptômes physiques, psychologique, existentiel et soutien) . Un score d'indice global peut être calculé en additionnant les moyennes des cinq sous-échelles pour mesurer la qualité de vie globale.
Ligne de base et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Desert Harvest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00069987

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner