Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Aloe Vera i behandlingen av symptomene på interstitiell blærebetennelse

27. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å fastslå sikkerheten og effekten av superkonsentrert, frysetørket aloe vera i behandlingen av symptomene på interstitiell blærebetennelse

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av superkonsentrerte, frysetørkede aloe vera-kapsler for behandling av interstitiell blærebetennelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle deltakere som har gitt skriftlig informert samtykke, bli screenet for å avgjøre om de er kvalifisert for studieopptak. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli randomisert på en dobbeltblind måte (deltaker og etterforsker) i forholdet 4:1 til henholdsvis aloe vera (studiegruppe) eller placebo (kontrollgruppe). Doseringsregimet vil økes med 3 kapsler hver måned i 3 måneder og deretter reduseres med 2 kapsler hver uke i løpet av den fjerde måneden for begge gruppene. Deltakerne vil forbli i studien i seksten uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Walker, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn, 18 år eller eldre
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder. Akseptable metoder er orale og injiserbare preparater, dobbel barriere, vasektomisert partner eller abstinens.
  • Deltakeren må signere og datere det informerte samtykket.
  • Deltakeren må rapportere en urinfrekvens på minst 11 ganger per 24-timers dag, i gjennomsnitt over de siste fire ukene.
  • Deltakeren må rapportere en smerte/ubehagsscore på 4 eller høyere på en 0-9 Likert-skala.
  • Disse rapporterte urinsymptomene med hyppighet og smerte/ubehag må ha vært tilstede i minst de siste 24 ukene før det første baseline-screeningbesøket.
  • Deltakere må rapportere i grunnlinje-tømmedagboken minst ett annullert volum større enn eller lik 75cc i løpet av en 24-timers periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller intoleranse mot aloe vera i enhver form som rapportert av deltakeren eller avledet fra medisinske journaler.
  • Anamnese med blæresvulster (maligne eller godartede).
  • Nåværende aktiv blære- eller urethral kalkulus.
  • Historie med kreft i urinrøret de siste fem årene.
  • Enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan være ustabil eller ha betydning for resultatet av studien, inkludert alvorlige svekkende samtidige medisinske tilstander som koronararteriesykdom, azotemi, moderat til alvorlig leverinsuffisiens, etc.
  • Tidligere behandling med Cytoxan (cyklofosfamid).
  • Historie med cyklofosfamid eller kjemisk blærebetennelse eller tuberkulose eller strålingscystitt.
  • Historie med bekkenstrålebehandling, blærekreft eller kreft in situ, eller kreft i urinrøret.
  • Historie om andre neoplastiske prosesser som for tiden krever systemisk, ikke-profylaktisk behandling.
  • Historie om urethral divertikulum.
  • Manglende evne til å annullere spontant.
  • Personer med symptomer på interstitiell blærebetennelse lindret av gjeldende behandlingsregime.
  • Ukontrollert diabetes mellitus.
  • Tidligere påmelding i en aloe vera-studie.
  • Tidligere bruk av Desert Harvest superkonsentrerte, frysetørkede aloe vera-kapsler.
  • Enhver forestående endring i bosted som kan kompromittere overholdelse.
  • Usannsynlig å være kompatibel på grunn av uhåndtert medisinsk eller psykologisk problem, inkludert demens, afasi eller andre mangler i kognisjon eller tale-/språkfunksjon som vil forstyrre deltakerens evne til å fullføre studien.
  • Rus- eller avhengighetsproblem i løpet av de siste to årene som pasienten ikke har fått behandling for.

Mannsspesifikke eksklusjonskriterier:

  • Menn med en historie med prostatakreft i løpet av de siste fem årene.
  • Hanner med prostatainfeksjon i løpet av de siste tre månedene.

Kvinnespesifikke eksklusjonskriterier:

  • Kvinner med en historie med livmor-, livmorhals- eller vaginal kreft i løpet av de siste fem årene.
  • Drektige eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desert Harvest superkonsentrerte, frysetørkede Aloe Vera-kapsler
Deltakerne vil selv administrere Desert Harvest superkonsentrerte, frysetørkede aloe vera-kapsler oralt over en periode på seksten uker. Doseringsregimet inkluderer administrering av 3 kapsler to ganger daglig den første måneden, 3 kapsler tre ganger daglig i den andre måneden, og 4 kapsler tre ganger daglig i den tredje måneden. I løpet av den fjerde måneden vil deltakerne administrere 10 kapsler per dag den første uken (4 om morgenen, 2 om ettermiddagen og 4 om kvelden), 8 kapsler per dag den andre uken (4 om morgenen, 4 om kvelden ), 6 kapsler per dag den tredje uken (3 om morgenen, 3 om kvelden), og 4 kapsler per dag den fjerde uken (2 om morgenen, 2 om kvelden). En deltaker må holde seg på minimum 6 kapsler per dag de første tre månedene for å forbli i studien.
Legemiddel: Desert Harvest Aloe Vera-kapsler
600 mg rent, frysetørket aloe vera superkonsentrat med minimum 200 mg glykosaminoglykan per kapsel.
Andre navn:
  • Desert Harvest Superkonsentrert, frysetørket Aloe Vera
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil selv administrere placebo-kapsler oralt, i samsvar med doseringsregimet for den eksperimentelle behandlingen, over en periode på seksten uker. Placebo-kapslene vil være identiske i utseende og emballasje med de eksperimentelle kapslene.
Annen: Placebo kapsler
550 mg Avicel mikrokrystallinsk cellulose per todelt gelatinkapsel med hardt skall.
Andre navn:
  • Avicel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, målt ved endring i antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 16
Ikke-alvorlige bivirkninger vil bli definert som enhver ny medisinsk tilstand eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand, for ikke å inkludere sykdommen som studeres. Alvorlige uønskede hendelser vil bli definert som enhver uønsket hendelse som resulterer i død, en livstruende hendelse, innleggelse på sykehus, forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse (sykehusinnleggelse for en elektiv behandling av en eksisterende tilstand vil ikke anses som en alvorlig hendelse), funksjonshemming. eller inhabilitet, eller en viktig medisinsk hendelse, som, selv om den ikke er inkludert tidligere, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer på interstitiell blærebetennelse (IC)/blæresmertesyndrom (BPS), målt ved O'Leary Sant Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16
O'Leary-Sant spørreskjemaet er sammensatt av Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) og Problem Index (ICPI) som inneholder fire spørsmål knyttet til urin- og smertesymptomer. For ICSI (poengområde: 0-19 poeng), bruker 3 av de 4 spørsmålene et område på 0-5, hvor 0 indikerer at symptomet aldri oppleves og 5 indikerer at symptomet nesten alltid oppleves. Det fjerde spørsmålet bruker et område på 0-4 med 0 som indikerer at symptomet aldri oppleves og 4 indikerer at symptomet nesten alltid oppleves. For ICPI (poengområde: 0-16 poeng), bruker alle fire spørsmålene et område på 0-4 med 0 som indikerer at det ikke er noe problem og 4 indikerer at det er et stort problem.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16
Endring i suprapubisk smerte, målt ved spørreskjemaet Genitourinary Pain Index (GUPI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16
GUPI-spørreskjemaet (poengområde: 0 - 45) inneholder ni overordnede elementer relatert til urinveissymptomer, smerte og innvirkning på livskvalitet. Svar på punktene 1a, 1b, 1c, 1d, 2a, 2b, 2c, 2d, 3 og 4 brukes til å lage en smerteunderskala med skårer fra 0 -23, 0 indikerer ingen smerte og 23 indikerer smerte så ille du kan Forestill deg. Svar på punkt 5 og 6 brukes til å lage en urinunderskala med skårer fra 0 -10, 0 som indikerer at urinsymptomer aldri oppleves og 10 indikerer at de nesten alltid oppleves. Svar på punktene 7, 8 og 9 brukes til å lage en underskala for livskvalitetspåvirkning med skårer fra 0 -12, 0 indikerer ingen forstyrrelse i livskvalitet og 10 indikerer stor forstyrrelse i livskvalitet. Alle underskalaer summeres for å beregne en total poengsum.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16
Endring i urinfrekvens, målt ved 24-timers tømmedagbøker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 8 og 12
Deltakerne vil bli instruert om hvordan de skal fullføre en 24-timers annulleringsdagbok under det første screeningbesøket. Deltakeren vil bruke et nytt dagbokark for hver 24-timers periode med seksjoner som identifiserer tid på dagen (med oppvåkningstid og sengetid angitt av deltaker), væskeinntak (type væske inntatt og mengde i oz), vannlating (mengde i oz) tømt i urinhatte eller urinal), mengde urin drenert via kateter hvis aktuelt, lekkasjer (hver gang en deltaker opplevde ufrivillig urintap angitt med et hakemerke i den tilsvarende tidskolonnen) hvis aktuelt, og padbytte (hver gang puten var tørr angitt med en D i den tilsvarende tidskolonnen eller med en "S" "M" eller "L" hvis puten var våt av urin, noe som indikerer en liten, moderat eller stor mengde i den tilsvarende tidskolonnen) hvis aktuelt.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 8 og 12
Endring i seksuell funksjon og tilfredshet, målt av mannlig og kvinnelig pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Seksuell funksjon og tilfredshet kort profil
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16
Den korte profilen for mannlige og kvinnelige PROMIS seksuell funksjon og tilfredshet gir deltakerne spørsmål knyttet til deres seksuelle funksjon og tilfredshet i løpet av de siste 30 dagene. Den mannlige versjonen av spørreskjemaet (poengområde: 0-50) består av 10 elementer, mens den kvinnelige versjonen (poengområde: 0-70) består av 14 elementer. For begge de kjønnsspesifikke versjonene indikerer lavere skår lavere interesse, seksuell tilfredshet og ubehag, mens høyere skår indikerer høyere interesse, seksuell tilfredshet og ubehag.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16
Endring i opplevd livskvalitet, målt ved McGill Quality of Life-spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
McGill Quality of Life (MQOL) er et selvrapportert mål som inneholder 16 elementer med en enkeltelement global skala som brukes til å måle livskvalitet over en 2-dagers tidsramme. Elementer blir skåret 1-10, med 0 som indikerer den laveste poengsummen (ikke et problem) og 10 som indikerer den høyeste poengsummen (enormt problem), for fem underskalaer (fysisk velvære, fysiske symptomer, psykologisk, eksistensiell og støtte) . En samlet indeksskåre kan beregnes ved å summere middelverdiene til de fem underskalaene for å måle total livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Desert Harvest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00069987

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere