Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost aloe vera při léčbě příznaků intersticiální cystitidy

26. srpna 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti superkoncentrovaného, ​​mrazem sušeného aloe vera při léčbě příznaků intersticiální cystitidy

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost superkoncentrovaných, mrazem sušených kapslí aloe vera pro léčbu intersticiální cystitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni účastníci, kteří poskytli písemný informovaný souhlas, prověřeni, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Účastníci, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 4:1 k aloe vera (studovaná skupina) nebo placebu (kontrolní skupina). Dávkovací režim se zvýší o 3 tobolky každý měsíc po dobu 3 měsíců a poté se sníží o 2 tobolky každý týden během čtvrtého měsíce pro obě skupiny. Účastníci zůstanou ve studii po dobu šestnácti týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Walker, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku 18 let nebo starší
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelných metod antikoncepce. Přijatelné metody jsou perorální a injekční přípravky, dvojitá bariéra, vasektomie partnera nebo abstinence.
  • Účastník musí informovaný souhlas podepsat a uvést datum.
  • Účastník musí hlásit frekvenci močení alespoň 11krát za 24 hodin denně, v průměru za předchozí čtyři týdny.
  • Účastník musí nahlásit skóre bolesti/nepohodlí 4 nebo vyšší na Likertově stupnici 0-9.
  • Tyto hlášené močové symptomy frekvence a bolesti/nepohodlí musely být přítomny alespoň po dobu předchozích 24 týdnů před první vstupní screeningovou návštěvou.
  • Účastníci musí nahlásit v základním mikčním deníku alespoň jeden vymočený objem větší nebo rovný 75 ccm za 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo intolerance na aloe vera v jakékoli formě, jak je nahlásil účastník nebo je odvozeno z lékařských záznamů.
  • Nádory močového měchýře v anamnéze (maligní nebo benigní).
  • Současný aktivní močový měchýř nebo uretrální kámen.
  • Anamnéza rakoviny močové trubice během předchozích pěti let.
  • Jakékoli onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může být nestabilní nebo mít vliv na výsledek studie, včetně závažných oslabujících souběžných zdravotních stavů, jako je onemocnění koronárních tepen, azotémie, středně těžká až těžká jaterní insuficience atd.
  • Předchozí léčba Cytoxanem (cyklofosfamid).
  • Anamnéza cyklofosfamidové nebo chemické cystitidy nebo tuberkulózy nebo radiační cystitidy.
  • Historie radiační léčby pánve, rakoviny močového měchýře nebo rakoviny in situ nebo rakoviny močové trubice.
  • Anamnéza jakéhokoli jiného neoplastického procesu, který v současnosti vyžaduje systémovou, neprofylaktickou léčbu.
  • Anamnéza uretrálního divertiklu.
  • Neschopnost samovolného vyprazdňování.
  • Subjekty se symptomy intersticiální cystitidy zmírněnými současným terapeutickým režimem.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Předchozí zápis do studie aloe vera.
  • Předchozí použití superkoncentrovaných, mrazem sušených kapslí aloe vera Desert Harvest.
  • Jakákoli bezprostřední změna bydliště, která by mohla ohrozit dodržování předpisů.
  • Je nepravděpodobné, že bude vyhovovat kvůli nezvládnutým lékařským nebo psychologickým problémům, včetně demence, afázie nebo jiných nedostatků kognitivních nebo řečových/jazykových funkcí, které budou narušovat schopnost účastníka dokončit studii.
  • Problém se zneužíváním návykových látek nebo závislostí v posledních dvou letech, pro který pacient nedostal žádnou léčbu.

Kritéria vyloučení specifická pro muže:

  • Muži s anamnézou rakoviny prostaty během předchozích pěti let.
  • Muži s prostatickou infekcí během předchozích tří měsíců.

Kritéria vyloučení specifická pro ženy:

  • Ženy s anamnézou rakoviny dělohy, děložního čípku nebo vaginy během předchozích pěti let.
  • Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouštní sklizeň Super koncentrované, mrazem sušené kapsle Aloe Vera
Účastníci si budou sami podávat superkoncentrované, mrazem sušené kapsle aloe vera perorálně po dobu šestnácti týdnů. Dávkovací režim zahrnuje podávání 3 kapslí dvakrát denně první měsíc, 3 kapslí třikrát denně druhý měsíc a 4 kapslí třikrát denně třetí měsíc. Během čtvrtého měsíce budou účastníci podávat 10 kapslí denně první týden (4 ráno, 2 odpoledne a 4 večer), 8 kapslí denně druhý týden (4 ráno, 4 večer ), 6 kapslí denně třetí týden (3 ráno, 3 večer) a 4 kapsle denně čtvrtý týden (2 ráno, 2 večer). Aby účastník zůstal ve studii, musí po dobu prvních tří měsíců užívat minimálně 6 kapslí denně.
Lék: Pouštní sklizeň Aloe Vera kapsle
600 mg čistého, lyofilizovaného superkoncentrátu aloe vera s minimálně 200 mg glykosaminoglykanu na kapsli.
Ostatní jména:
  • Pouštní sklizeň Super koncentrované, mrazem sušené Aloe Vera
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci si budou sami podávat kapsle s placebem perorálně v souladu s dávkovacím režimem experimentální léčby po dobu šestnácti týdnů. Placebo kapsle budou vzhledově a obalově identické s experimentálními kapslemi.
Jiný: Placebo kapsle
550 mg mikrokrystalické celulózy Avicel v dvoudílné želatinové tobolce s tvrdým obalem.
Ostatní jména:
  • Avicel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená změnou počtu a závažnosti nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 16. týden
Nezávažné nežádoucí příhody budou definovány jako jakýkoli nový zdravotní stav nebo zhoršení stávajícího zdravotního stavu, s výjimkou studovaného onemocnění. Závažné nežádoucí příhody budou definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda, která má za následek úmrtí, život ohrožující příhodu, hospitalizaci na lůžku, prodloužení stávající hospitalizace (hospitalizace za účelem elektivní léčby již existujícího stavu nebude považována za závažnou příhodu), invaliditu nebo nezpůsobilost nebo důležitá zdravotní událost, která, i když nebyla dříve zahrnuta, může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků intersticiální cystitidy (IC)/syndromu bolesti močového měchýře (BPS) měřená dotazníkem O'Leary Sant Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Dotazník O'Leary-Sant se skládá z Indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI) a Indexu problémů (ICPI), který obsahuje čtyři otázky týkající se močových a bolestivých symptomů. Pro ICSI (rozsah skóre: 0–19 bodů) využívají 3 ze 4 otázek rozsah 0–5, přičemž 0 znamená, že se symptom nikdy nepociťuje, a 5 znamená, že symptom je téměř vždy. Čtvrtá otázka využívá rozsah 0-4, přičemž 0 znamená, že se symptom nikdy nevyskytuje, a 4 znamená, že symptom je téměř vždy. Pro ICPI (rozsah skóre: 0–16 bodů) využívají všechny čtyři otázky rozsah 0–4, přičemž 0 znamená, že to není problém, a 4 znamená, že se jedná o velký problém.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Změna suprapubické bolesti, měřená dotazníkem Genitourinary Pain Index (GUPI).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Dotazník GUPI (rozsah skóre: 0 - 45) obsahuje devět zastřešujících položek souvisejících s močovými symptomy, bolestí a dopadem na kvalitu života. Odpovědi na položky 1a, 1b, 1c, 1d, 2a, 2b, 2c, 2d, 3 a 4 se používají k vytvoření subškály bolesti se skóre v rozmezí 0-23, 0 znamená žádnou bolest a 23 označuje bolest tak silnou, jak jen můžete Představte si. Odpovědi na položky 5 a 6 se používají k vytvoření močové subškály se skóre v rozmezí 0 – 10, 0 značí, že se močové symptomy nikdy nevyskytují, a 10 značí, že se vyskytují téměř vždy. Odpovědi na položky 7, 8 a 9 se používají k vytvoření subškály dopadu na kvalitu života se skóre v rozmezí 0 – 12, 0 značí žádné narušení kvality života a 10 značí velké narušení kvality života. Všechny dílčí škály se sečtou a vypočítá se celkové skóre.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Změna frekvence močení měřená 24hodinovými mikčními deníky
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 8 a 12
Účastníci dostanou během úvodní screeningové návštěvy instrukce, jak vyplnit 24hodinový mikční deník. Účastník bude používat nový list deníku pro každých 24 hodin s oddíly identifikujícími denní dobu (s časem probuzení a spánkem podle účastníka), příjem tekutin (typ přijaté tekutiny a množství v uncích), močení (množství v uncích). vyprazdňování do močového kloboučku nebo pisoáru), množství moči odváděné katétrem, pokud je to vhodné, úniky (kdykoli u účastníka došlo k nedobrovolné ztrátě moči označené zaškrtnutím v odpovídajícím časovém sloupci), pokud je to vhodné, a výměna vložky (pokaždé, když byla vložka suchá označeno písmenem D v odpovídajícím časovém sloupci nebo „S“, „M“ nebo „L“, pokud byl polštářek namočený močí, což znamená malé, střední nebo velké množství v odpovídajícím časovém sloupci), pokud je to vhodné.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 8 a 12
Změna sexuálního fungování a spokojenosti, měřená informačním systémem měření výsledků hlášených pacienty a ženami (PROMIS), Stručný profil sexuální funkce a spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Stručný profil Muž a žena PROMIS Sexuální funkce a spokojenost poskytuje účastníkům otázky týkající se jejich sexuálního fungování a spokojenosti za posledních 30 dní. Mužská verze dotazníku (rozsah skóre: 0–50) se skládá z 10 položek, zatímco verze pro ženy (rozsah skóre: 0–70) se skládá ze 14 položek. U obou verzí specifických pro pohlaví nižší skóre znamená nižší zájem, sexuální uspokojení a nepohodlí, zatímco vyšší skóre znamená vyšší zájem, sexuální uspokojení a nepohodlí.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Změna ve vnímané kvalitě života, měřená dotazníkem McGill Quality of Life
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
McGill Quality of Life (MQOL) je míra, kterou si sami vyhlásíte, která obsahuje 16 položek s jednopoložkovou globální škálou, která se používá k měření kvality života během 2 dnů. Položky jsou hodnoceny 1-10, přičemž 0 značí nejnižší skóre (není problém) a 10 značí nejvyšší skóre (obrovský problém), pro pět dílčích škál (fyzická pohoda, fyzické symptomy, psychologická, existenciální a podpora) . Celkové skóre indexu lze vypočítat sečtením průměrů pěti dílčích škál pro měření celkové kvality života.
Výchozí stav a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Desert Harvest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00069987

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit