Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aloe Vera biztonságossága és hatékonysága az intersticiális cystitis tüneteinek kezelésében

2026. július 27. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szuperkoncentrált, fagyasztva szárított aloe vera biztonságosságának és hatékonyságának megállapítására az intersticiális cystitis tüneteinek kezelésében

A tanulmány célja a szuperkoncentrált, fagyasztva szárított aloe vera kapszulák biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az interstitialis cystitis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután tájékozódtak a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden résztvevőt, aki írásos beleegyező nyilatkozatot adott, átvizsgálják, hogy meghatározzák a vizsgálatba való bekerülési jogosultságot. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági követelményeknek, kettős vak módszerrel (résztvevő és vizsgáló) véletlenszerűen kerülnek besorolásra, 4:1 arányban aloe verához (vizsgálati csoport), illetve placebóhoz (kontrollcsoport). Az adagolási rendet 3 hónapon keresztül havonta 3 kapszulával növelik, majd a negyedik hónapban hetente 2 kapszulával csökkentik mindkét csoportban. A résztvevők tizenhat hétig maradnak a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Walker, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb nők vagy férfiak
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük az elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába. Elfogadható módszerek az orális és injekciós készítmények, a kettős gát, a vazektomizált partner vagy az absztinencia.
  • A résztvevőnek alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a tájékozott hozzájárulást.
  • A résztvevőnek legalább 11-szeri vizelési gyakoriságról kell beszámolnia a nap 24 órájában, az előző négy hét átlagában.
  • A résztvevőnek 4-es vagy annál nagyobb fájdalom/diszkomfort pontszámot kell bejelentenie egy 0-9-ig terjedő Likert-skálán.
  • Ezeknek a jelentett vizeletürítési tüneteknek (gyakoriságnak és fájdalomnak/kényelmetlenségnek) legalább az első kiindulási szűrővizsgálatot megelőző 24 hétben fenn kell állniuk.
  • A résztvevőknek legalább egy ürítési térfogatot jelenteniük kell az alaphelyzeti ürítési naplóban 24 órás időszakon belül, legalább egy 75 cm3-nél nagyobb vagy azzal egyenlő térfogatot.

Kizárási kritériumok:

  • Az aloe verával szembeni ismert allergia vagy intolerancia bármilyen formában, a résztvevő által jelentett vagy az orvosi feljegyzések alapján.
  • Hólyagdaganatok anamnézisében (rosszindulatú vagy jóindulatú).
  • Aktuális aktív hólyag- vagy húgycsőkő.
  • Húgycsőrák előfordulása az elmúlt öt évben.
  • Bármilyen betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint instabil lehet, vagy hatással lehet a vizsgálat eredményére, beleértve a súlyos, legyengítő egyidejű egészségügyi állapotokat, mint például a koszorúér-betegség, azotémia, közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenség stb.
  • Korábbi kezelés Cytoxannal (ciklofoszfamid).
  • Ciklofoszfamidos vagy kémiai cystitis vagy tuberkulózis vagy sugárfertőzés a kórtörténetben.
  • Kismedencei sugárkezelés, hólyagrák vagy in situ rák vagy húgycsőrák anamnézisében.
  • Bármely más daganatos folyamat anamnézisében, amely jelenleg szisztémás, nem profilaktikus kezelést igényel.
  • Húgycső diverticulum története.
  • Képtelenség spontán ürítésre.
  • Azok az alanyok, akiknél az intersticiális cystitis tüneteit a jelenlegi terápia enyhíti.
  • Nem kontrollált diabetes mellitus.
  • Korábbi beiratkozás egy aloe vera tanulmányba.
  • A Desert Harvest szuperkoncentrált, fagyasztva szárított aloe vera kapszula korábbi használata.
  • Bármilyen küszöbön álló lakóhely-változtatás, amely veszélyeztetheti a megfelelést.
  • Nem valószínű, hogy megfelel a kezeletlen orvosi vagy pszichológiai probléma miatt, ideértve a demenciát, afáziát vagy a kognitív vagy beszéd-/nyelvi funkció egyéb olyan hiányosságait, amelyek akadályozzák a résztvevő képességét a vizsgálat befejezésére.
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi probléma az elmúlt két évben, amely miatt a beteg nem kapott kezelést.

Férfispecifikus kizárási kritériumok:

  • Férfiak, akiknek az elmúlt öt évben prosztatarákja volt.
  • Prosztatafertőzésben szenvedő férfiak az elmúlt három hónapban.

Nőspecifikus kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknek a kórtörténetében méh-, méhnyak- vagy hüvelyrák szerepel az elmúlt öt évben.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Desert Harvest szuperkoncentrált, fagyasztva szárított aloe vera kapszula
A résztvevők maguknak adják be a Desert Harvest szuperkoncentrátumú, fagyasztva szárított aloe vera kapszulát szájon át tizenhat héten keresztül. Az adagolási rend az első hónapban naponta kétszer 3 kapszula, a második hónapban naponta háromszor 3 kapszula és a harmadik hónapban naponta háromszor 4 kapszula beadását tartalmazza. A negyedik hónapban a résztvevők napi 10 kapszulát fognak beadni az első héten (4 reggel, 2 délután és 4 este), a második héten napi 8 kapszulát (4 reggel, 4 este). ), 6 kapszula naponta a harmadik héten (3 reggel, 3 este), és 4 kapszula naponta a negyedik héten (2 reggel, 2 este). Egy résztvevőnek az első három hónapban legalább napi 6 kapszulát kell szednie ahhoz, hogy a vizsgálatban maradhasson.
Drog: Desert Harvest Aloe Vera kapszula
600 mg tiszta, fagyasztva szárított aloe vera szuperkoncentrátum, legalább 200 mg glikozaminoglikánnal kapszulánként.
Más nevek:
  • Desert Harvest szuperkoncentrátum, fagyasztva szárított aloe vera
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők maguknak adják be orálisan a placebo kapszulákat, a kísérleti kezelés adagolási rendjének megfelelően, tizenhat héten keresztül. A placebo kapszulák megjelenésében és csomagolásában megegyeznek a kísérleti kapszulákkal.
Egyéb: Placebo kapszula
550mg Avicel mikrokristályos cellulóz kétrészes, kemény héjú zselatin kapszulában.
Más nevek:
  • Avicel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság, a nemkívánatos események számának és súlyosságának változásával (AE) mérve
Időkeret: 16. hét
Nem súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden új egészségügyi állapot vagy egy meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, ide nem értve a vizsgált betegséget. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyes eseményt, fekvőbeteg-hospitálást, a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezi (a már meglévő állapot elektív kezelése miatti kórházi kezelés nem minősül súlyos eseménynek), rokkantság. cselekvőképtelenség, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely – bár korábban nem szerepelt – veszélyeztetheti a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intersticiális cystitis (IC)/hólyagfájdalom-szindróma (BPS) tüneteinek változása az O'Leary Sant-kérdőív alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Az O'Leary-Sant kérdőív az Interstitialis cystitis Tünet Indexből (ICSI) és Probléma Indexből (ICPI) áll, amely négy, a vizeletürítési és fájdalomtünetekkel kapcsolatos kérdést tartalmaz. Az ICSI esetében (pontszámtartomány: 0-19 pont) a 4 kérdésből 3 0-5 közötti tartományt használ, ahol a 0 azt jelzi, hogy a tünetet soha nem tapasztalták, 5 pedig azt, hogy a tünet szinte mindig tapasztalható. A negyedik kérdés 0-tól 4-ig terjedő tartományt használ, ahol a 0 azt jelzi, hogy a tünet soha nem tapasztalható, a 4 pedig azt, hogy a tünet szinte mindig tapasztalható. Az ICPI (pontszámtartomány: 0-16 pont) esetében mind a négy kérdés egy 0-4 közötti tartományt használ, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs probléma, a 4 pedig azt, hogy nagy probléma.
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
A szuprapubicus fájdalom változása, a Genitourinary Pain Index (GUPI) kérdőív alapján mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
A GUPI kérdőív (pontszámtartomány: 0-45) kilenc átfogó elemet tartalmaz a vizeletürítési tünetekkel, fájdalommal és az életminőségre gyakorolt ​​hatással kapcsolatban. Az 1a, 1b, 1c, 1d, 2a, 2b, 2c, 2d, 3 és 4 pontokra adott válaszok a fájdalom alskálájának létrehozására szolgálnak 0-tól 23-ig terjedő pontszámokkal, a 0 a fájdalom hiányát és a 23-as azt jelzi, hogy a fájdalom a lehető legrosszabb. Képzeld el. Az 5. és 6. pontra adott válaszok egy vizeletürítési alskála létrehozására szolgálnak 0 és 10 közötti pontszámokkal. A 0 azt jelzi, hogy a vizeletürítési tünetek soha nem jelentkeznek, és a 10 azt jelzi, hogy szinte mindig tapasztalják. A 7., 8. és 9. tételre adott válaszok az életminőségre gyakorolt ​​hatás alskálájának létrehozására szolgálnak, ahol a pontszámok 0 és 12 között mozognak, a 0 azt jelzi, hogy nincs zavar az életminőségben, a 10 pedig az életminőség jelentős zavarát. Az összes alskálát összeadják az összpontszám kiszámításához.
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
A vizeletürítés gyakoriságának változása, 24 órás ürítési naplóval mérve
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 8. és 12. hét
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogyan töltsenek ki 24 órás ürítési naplót az első szűrési látogatás során. A résztvevő 24 órás periódusonként új naplólapot használ, amely szakaszok jelzik a napszakot (az ébrenlét és a lefekvés idejét a résztvevő jelzi), a folyadékbevitelt (a lenyelt folyadék típusát és mennyiségét unciában), a vizelést (mennyiség unciában). vizeletkalapba vagy piszoárba ürített vizeletmennyiség, ha van ilyen, katéteren keresztül kiürített vizelet mennyisége, szivárgások (bármikor, amikor a résztvevő akaratlan vizeletvesztést tapasztalt a megfelelő időoszlopban pipával jelezve), és párnacsere (minden alkalommal, amikor a betét száraz volt a megfelelő időoszlopban D betűvel vagy "S" "M" vagy "L" betűvel, ha a betét vizelettel nedves volt, ami kis, közepes vagy nagy mennyiséget jelez a megfelelő időoszlopban) adott esetben.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 8. és 12. hét
A szexuális működés és elégedettség változása, a férfi és női betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szexuális funkció és elégedettség rövid profilja által mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
A férfi és női PROMIS szexuális funkció és elégedettség rövid profilja kérdéseket tesz fel a résztvevőknek szexuális működésükkel és elégedettségükkel kapcsolatban az elmúlt 30 napban. A kérdőív férfi változata (pontszámtartomány: 0-50) 10, míg a női változat (pontszámtartomány: 0-70) 14 elemből áll. Mindkét nem-specifikus változat esetében az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb érdeklődést, szexuális elégedettséget és kényelmetlenséget, míg a magasabb pontszámok magasabb érdeklődést, szexuális elégedettséget és kényelmetlenséget jeleznek.
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Az észlelt életminőség változása a McGill-életminőség kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A McGill Life Quality of Life (MQOL) egy önbeszámolt mérőszám, amely 16 elemet tartalmaz egy elemes globális skálán, amely az életminőség mérésére szolgál 2 napos időkereten keresztül. A tételeket 1-től 10-ig értékelik, ahol a 0 a legalacsonyabb pontszámot (nem probléma), a 10-es pedig a legmagasabb pontszámot (nagy probléma) jelöli, öt alskálán (testi jólét, testi tünetek, pszichológiai, egzisztenciális és támogatás) . Az általános indexpontszám az általános életminőség mérésére szolgáló öt alskála átlagainak összegzésével számítható ki.
Alapállapot és 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Desert Harvest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00069987

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel