Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność aloesu w leczeniu objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności superskoncentrowanego, liofilizowanego aloesu w leczeniu objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności superskoncentrowanych, liofilizowanych kapsułek Aloe Vera w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Uczestnicy, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepy (uczestnik i badacz) w stosunku 4:1 odpowiednio do aloesu (grupa badawcza) lub placebo (grupa kontrolna). Schemat dawkowania będzie zwiększany o 3 kapsułki co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie zmniejszany o 2 kapsułki co tydzień w czwartym miesiącu dla obu grup. Uczestnicy pozostaną w badaniu przez szesnaście tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stephen Walker, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni, w wieku 18 lat lub starsi
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń. Dopuszczalne metody to preparaty doustne i iniekcyjne, podwójna bariera, partner po wazektomii lub abstynencja.
  • Uczestnik musi podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę.
  • Uczestnik musi zgłosić częstotliwość oddawania moczu co najmniej 11 razy na dobę, średnio w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Uczestnik musi zgłosić wynik bólu/dyskomfortu wynoszący 4 lub więcej w skali Likerta 0-9.
  • Te zgłaszane objawy ze strony układu moczowego, takie jak częstość występowania i ból/dyskomfort, musiały występować przez co najmniej 24 tygodnie poprzedzające pierwszą wyjściową wizytę przesiewową.
  • Uczestnicy muszą odnotować w wyjściowym dzienniczku mikcji co najmniej jedną objętość mikcji większą lub równą 75 cm3 w ciągu 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nietolerancja na aloes w dowolnej postaci, zgłoszona przez uczestnika lub wynikająca z dokumentacji medycznej.
  • Historia guzów pęcherza moczowego (złośliwych lub łagodnych).
  • Obecny aktywny pęcherz moczowy lub kamień na cewce moczowej.
  • Historia raka cewki moczowej w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Każda choroba, która w opinii badacza może być niestabilna lub mieć wpływ na wynik badania, w tym ciężkie, osłabiające współistniejące schorzenia, takie jak choroba wieńcowa, azotemia, umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby itp.
  • Wcześniejsze leczenie Cytoxanem (cyklofosfamidem).
  • Historia cyklofosfamidu lub chemicznego zapalenia pęcherza moczowego lub gruźlicy lub zapalenia pęcherza popromiennego.
  • Historia radioterapii miednicy, raka pęcherza moczowego lub raka in situ lub raka cewki moczowej.
  • Historia jakiegokolwiek innego procesu nowotworowego wymagającego obecnie systemowego, nieprofilaktycznego leczenia.
  • Historia uchyłka cewki moczowej.
  • Niezdolność do samoistnego oddania moczu.
  • Osoby z objawami śródmiąższowego zapalenia pęcherza złagodzone przez obecny schemat leczenia.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Poprzednia rejestracja w badaniu dotyczącym aloesu.
  • Poprzednie użycie superskoncentrowanych, liofilizowanych kapsułek Aloe Vera Desert Harvest.
  • Wszelkie zbliżające się zmiany miejsca zamieszkania, które mogłyby zagrozić zgodności.
  • Jest mało prawdopodobne, że spełni się z powodu nierozwiązanego problemu medycznego lub psychologicznego, w tym demencji, afazji lub innych deficytów funkcji poznawczych lub funkcji mowy/języka, które zakłócą zdolność uczestnika do ukończenia badania.
  • Nadużywanie substancji lub problem uzależnienia w ciągu ostatnich dwóch lat, z powodu których pacjent nie był leczony.

Kryteria wykluczenia dla mężczyzn:

  • Mężczyźni z historią raka prostaty w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Mężczyźni z infekcją gruczołu krokowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Kryteria wykluczenia dotyczące kobiet:

  • Kobiety z historią raka macicy, szyjki macicy lub pochwy w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Desert Harvest Super skoncentrowane, liofilizowane kapsułki Aloe Vera
Uczestnicy będą samodzielnie podawać doustnie superskoncentrowane, liofilizowane kapsułki Aloe Vera Desert Harvest przez okres szesnastu tygodni. Schemat dawkowania obejmuje podawanie 3 kapsułek dwa razy dziennie przez pierwszy miesiąc, 3 kapsułki trzy razy dziennie przez drugi miesiąc i 4 kapsułki trzy razy dziennie przez trzeci miesiąc. W czwartym miesiącu uczestnicy będą podawać 10 kapsułek dziennie w pierwszym tygodniu (4 rano, 2 po południu i 4 wieczorem), 8 kapsułek dziennie w drugim tygodniu (4 rano, 4 wieczorem) ), 6 kapsułek dziennie w trzecim tygodniu (3 rano, 3 wieczorem) i 4 kapsułki dziennie w czwartym tygodniu (2 rano, 2 wieczorem). Aby pozostać w badaniu, uczestnik musi przyjmować co najmniej 6 kapsułek dziennie przez pierwsze trzy miesiące.
Lek: Kapsułki z aloesu z pustynnych zbiorów
600 mg czystego, liofilizowanego superkoncentratu aloesu z minimum 200 mg glikozaminoglikanu w kapsułce.
Inne nazwy:
  • Desert Harvest Super skoncentrowany, liofilizowany aloes
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą samodzielnie podawać doustnie kapsułki placebo, dopasowując schemat dawkowania do leczenia eksperymentalnego, przez okres szesnastu tygodni. Kapsułki placebo będą miały identyczny wygląd i opakowanie jak kapsułki eksperymentalne.
Inny: Kapsułki placebo
550 mg celulozy mikrokrystalicznej Avicel w dwuczęściowej, twardej kapsułce żelatynowej.
Inne nazwy:
  • Avicel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone zmianą liczby i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Niepoważne zdarzenia niepożądane będą definiowane jako każdy nowy stan chorobowy lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego, z wyłączeniem badanej choroby. Ciężkie zdarzenia niepożądane będą definiowane jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które skutkują zgonem, zdarzeniem zagrażającym życiu, hospitalizacją w szpitalu, przedłużeniem istniejącej hospitalizacji (hospitalizacja w celu planowego leczenia wcześniej istniejącego schorzenia nie będzie uważana za zdarzenie poważne), niesprawnością lub niezdolność do pracy lub ważne zdarzenie medyczne, które, choć nie zostało wcześniej uwzględnione, może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (IC)/zespołu bólu pęcherza moczowego (BPS) mierzona za pomocą kwestionariusza O'Leary Sant
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Kwestionariusz O'Leary-Sant składa się z Indeksu objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI) i Indeksu problemów (ICPI), który zawiera cztery pytania dotyczące objawów ze strony układu moczowego i bólu. W przypadku ICSI (zakres punktacji: 0-19 punktów), 3 z 4 pytań wykorzystują zakres 0-5, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw nigdy nie występuje, a 5 oznacza, że ​​objaw występuje prawie zawsze. Czwarte pytanie wykorzystuje zakres 0-4, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw nigdy nie występuje, a 4 oznacza, że ​​objaw występuje prawie zawsze. W przypadku ICPI (zakres punktacji: 0-16 punktów), wszystkie cztery pytania wykorzystują zakres 0-4, gdzie 0 oznacza, że ​​nie ma problemu, a 4 oznacza, że ​​jest to duży problem.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Zmiana bólu nadłonowego, mierzona za pomocą kwestionariusza wskaźnika bólu układu moczowo-płciowego (GUPI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Kwestionariusz GUPI (zakres punktacji: 0–45) zawiera dziewięć nadrzędnych pozycji związanych z objawami ze strony układu moczowego, bólem i wpływem na jakość życia. Odpowiedzi na pozycje 1a, 1b, 1c, 1d, 2a, 2b, 2c, 2d, 3 i 4 są wykorzystywane do stworzenia podskali bólu z wynikami w zakresie od 0 do 23, 0 oznacza brak bólu, a 23 oznacza ból tak silny, jak to tylko możliwe wyobrażać sobie. Odpowiedzi na pozycje 5 i 6 są wykorzystywane do stworzenia podskali dotyczącej moczu z wynikami w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​objawy ze strony układu moczowego nigdy nie występują, a 10 oznacza, że ​​występują one prawie zawsze. Odpowiedzi na pozycje 7, 8 i 9 służą do stworzenia podskali wpływu na jakość życia z wynikami w zakresie od 0 do 12, gdzie 0 oznacza brak zaburzeń jakości życia, a 10 oznacza duże zaburzenia jakości życia. Wszystkie podskale są sumowane w celu obliczenia wyniku całkowitego.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Zmiana częstości oddawania moczu, mierzona za pomocą 24-godzinnych dzienników oddawania moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 8 i 12
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak wypełnić 24-godzinny dziennik mikcji podczas pierwszej wizyty przesiewowej. Uczestnik będzie korzystał z nowego arkusza dziennika na każdy okres 24-godzinny z sekcjami określającymi porę dnia (wraz z porą pobudki i porą spania wskazaną przez uczestnika), spożycie płynów (rodzaj spożytego płynu i ilość w oz), oddawanie moczu (ilość w oz oddany mocz do nasadki moczowej lub pisuaru), ilość moczu odprowadzonego przez cewnik, jeśli dotyczy, wycieki (za każdym razem, gdy uczestnik doświadczył mimowolnej utraty moczu oznaczonej znacznikiem wyboru w odpowiedniej kolumnie czasu), jeśli dotyczy, i zmiany wkładek (za każdym razem, gdy podkładka była sucha oznaczone literą D w odpowiedniej kolumnie czasu lub literą „S”, „M” lub „L”, jeśli wkładka była mokra, co wskazuje na małą, umiarkowaną lub dużą ilość moczu w odpowiedniej kolumnie czasu), jeśli dotyczy.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 8 i 12
Zmiana w funkcjonowaniu seksualnym i zadowoleniu, mierzona za pomocą Systemu informacyjnego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów płci męskiej i żeńskiej (PROMIS) Krótki profil funkcji i satysfakcji seksualnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Krótki profil funkcji seksualnych i satysfakcji seksualnej mężczyzn i kobiet PROMIS dostarcza uczestnikom pytań związanych z ich funkcjonowaniem seksualnym i satysfakcją w ciągu ostatnich 30 dni. Wersja męska kwestionariusza (zakres punktacji: 0-50) składa się z 10 pozycji, natomiast wersja damska (zakres punktacji: 0-70) składa się z 14 pozycji. W przypadku obu wersji uwzględniających płeć niższe wyniki wskazują na mniejsze zainteresowanie, satysfakcję seksualną i dyskomfort, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na większe zainteresowanie, satysfakcję seksualną i dyskomfort.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Zmiana postrzeganej jakości życia mierzona kwestionariuszem McGill Quality of Life
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
McGill Quality of Life (MQOL) jest miarą zgłaszaną przez samych siebie, która zawiera 16 pozycji z pojedynczą globalną skalą używaną do pomiaru jakości życia w ciągu 2 dni. Pozycje są punktowane od 1 do 10, gdzie 0 oznacza najniższy wynik (brak problemu), a 10 oznacza najwyższy wynik (ogromny problem), dla pięciu podskal (dobre samopoczucie fizyczne, objawy fizyczne, psychologiczny, egzystencjalny i wsparcie) . Ogólny wynik indeksu można obliczyć, sumując średnie z pięciu podskal do pomiaru ogólnej jakości życia.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Desert Harvest

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00069987

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki z aloesu z pustynnych zbiorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj