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芦荟治疗间质性膀胱炎症状的安全性和有效性

2026年7月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

一项双盲、安慰剂对照研究，旨在确定超浓缩冻干芦荟治疗间质性膀胱炎症状的安全性和有效性

本研究的目的是评估超浓缩冻干芦荟胶囊治疗间质性膀胱炎的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在被告知研究和潜在风险后，将筛选所有提供书面知情同意书的参与者，以确定是否有资格参加研究。 符合资格要求的参与者将以双盲方式随机分配（参与者和研究者），分别以 4:1 的比例分配给芦荟（研究组）或安慰剂（对照组）。 两组的剂量方案将每月增加 3 粒胶囊，持续 3 个月，然后在第四个月期间每周减少 2 粒胶囊。 参与者将在研究中停留十六周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • 首席研究员：
          • Stephen Walker, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上的女性或男性
  • 有生育能力的女性必须同意使用可接受的节育方法。 可接受的方法是口服和注射制剂、双屏障、输精管结扎术或禁欲。
  • 参与者必须在知情同意书上签名并注明日期。
  • 参与者必须报告前 4 周平均每天 24 小时至少尿频 11 次。
  • 参与者必须在 0-9 的李克特量表上报告 4 分或更高的疼痛/不适评分。
  • 这些报告的频率和疼痛/不适的尿路症状必须至少在第一次基线筛选访问之前的 24 周内出现。
  • 参与者必须在基线排尿日记中报告 24 小时内至少一次排尿量大于或等于 75cc。

排除标准：

  • 已知对参与者报告或从医疗记录中得出的任何形式的芦荟过敏或不耐受。
  • 膀胱肿瘤史（恶性或良性）。
  • 当前活动性膀胱或尿道结石。
  • 过去五年内有尿道癌病史。
  • 研究者认为可能不稳定或对研究结果有影响的任何疾病，包括严重的使人虚弱的并发医学病症，如冠状动脉疾病、氮质血症、中度至重度肝功能不全等。
  • 以前用 Cytoxan（环磷酰胺）治疗过。
  • 环磷酰胺或化学性膀胱炎或肺结核或放射性膀胱炎病史。
  • 盆腔放射治疗、膀胱癌或原位癌或尿道癌的病史。
  • 当前需要全身性非预防性治疗的任何其他肿瘤过程的历史。
  • 尿道憩室病史。
  • 无法自发排尿。
  • 当前治疗方案缓解了间质性膀胱炎症状的受试者。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 以前参加过芦荟研究。
  • 之前使用过 Desert Harvest 超浓缩冻干芦荟胶囊。
  • 任何可能影响合规性的即将发生的居住变化。
  • 由于无法控制的医疗或心理问题（包括痴呆、失语症或其他会干扰参与者完成研究的能力的认知或言语/语言功能缺陷）而不太可能合规。
  • 过去两年内有物质滥用或依赖问题，且患者未接受治疗。

男性特定排除标准：

  • 过去五年内有前列腺癌病史的男性。
  • 在过去三个月内患有前列腺感染的男性。

特定于女性的排除标准：

  • 过去五年内有子宫癌、宫颈癌或阴道癌病史的女性。
  • 怀孕或哺乳期的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Desert Harvest 超浓缩冻干芦荟胶囊
参与者将在 16 周内自行口服 Desert Harvest 超浓缩冻干芦荟胶囊。 给药方案包括第一个月每天两次服用 3 粒胶囊，第二个月每天三次服用 3 粒胶囊，第三个月每天三次服用 4 粒胶囊。 在第四个月，参与者将在第一周每天服用 10 粒胶囊（早上 4 粒，下午 2 粒，晚上 4 粒），第二周每天服用 8 粒胶囊（早上 4 粒，晚上 4 粒） ), 第三周每天 6 粒（早上 3 粒，晚上 3 粒），第四周每天 4 粒（早上 2 粒，晚上 2 粒）。 参与者必须在前三个月每天至少服用 6 粒胶囊才能继续参与研究。
药品：沙漠丰收芦荟胶囊
600 毫克纯冻干芦荟超浓缩物，每粒胶囊至少含有 200 毫克糖胺聚糖。
其他名称：
  • Desert Harvest 超浓缩冻干芦荟
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在 16 周的时间内自行口服安慰剂胶囊，与实验治疗的给药方案相匹配。 安慰剂胶囊在外观和包装上与实验胶囊相同。
其他：安慰剂胶囊
每两片硬壳明胶胶囊含 550 毫克 Avicel 微晶纤维素。
其他名称：
  • 微晶纤维素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性，通过不良事件 (AE) 的数量和严重程度的变化来衡量
大体时间：第 16 周
非严重不良事件将被定义为任何新的医疗状况或现有医疗状况的恶化，不包括正在研究的疾病。 严重不良事件将被定义为导致死亡、危及生命的事件、住院治疗、现有住院时间延长（因既往疾病的选择性治疗而住院不被视为严重事件）、残疾的任何不良事件或无能力，或重要的医疗事件，虽然以前没有包括在内，但可能危及参与者，可能需要医疗或手术干预。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 O'Leary Sant 问卷测量的间质性膀胱炎 (IC)/膀胱疼痛综合征 (BPS) 症状的变化
大体时间：基线，第 4、8、12 和 16 周
O'Leary-Sant 问卷由间质性膀胱炎症状指数 (ICSI) 和问题指数 (ICPI) 组成，其中包含与泌尿和疼痛症状相关的四个问题。 对于 ICSI（分数范围：0-19 分），4 个问题中的 3 个使用 0-5 的范围，其中 0 表示从未经历过症状，5 表示几乎总是经历过症状。 第四个问题使用 0-4 的范围，0 表示从未经历过症状，4 表示几乎总是经历过症状。 对于 ICPI（分数范围：0-16 分），所有四个问题都使用 0-4 的范围，其中 0 表示没有问题，4 表示有大问题。
基线，第 4、8、12 和 16 周
耻骨上疼痛的变化，通过泌尿生殖系统疼痛指数 (GUPI) 问卷测量
大体时间：基线，第 4、8、12 和 16 周
GUPI 问卷（分数范围：0 - 45）包含九个与泌尿系统症状、疼痛和对生活质量的影响相关的总体项目。 对项目 1a、1b、1c、1d、2a、2b、2c、2d、3 和 4 的反应用于创建疼痛分量表，分数范围为 0 -23，0 表示没有疼痛，23 表示尽可能痛想象。 对项目 5 和 6 的反应用于创建泌尿系统子量表，分数范围为 0 -10，0 表示从未经历过泌尿系统症状，10 表示它们几乎总是会出现。 对项目 7、8 和 9 的响应用于创建生活质量影响子量表，分数范围为 0 -12，0 表示生活质量没有受到干扰，10 表示生活质量受到很大干扰。 将所有子量表相加以计算总分。
基线，第 4、8、12 和 16 周
通过 24 小时排尿日记测量的尿频变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、8 和 12 周
参与者将被指导如何在初次筛查访问期间完成 24 小时排尿日记。 参与者将每 24 小时使用一张新的日记表，其中包含确定一天中的时间（参与者指示的起床时间和就寝时间）、液体摄入量（摄入的液体类型和以盎司为单位的量）、排尿（以盎司为单位的量）排入尿帽或小便池）、通过导尿管排出的尿量（如果适用）、泄漏（任何时候参与者在相应时间栏中以复选标记表示的非自愿尿液流失）（如果适用）以及护垫更换（每次护垫干燥时）如果垫子被尿液弄湿，则在相应的时间栏中用 D 表示，或者在相应的时间栏中用“S”、“M”或“L”表示）（如果适用）。
基线，第 1、2、3、4、8 和 12 周
性功能和满意度的变化，由男性和女性患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 测量，性功能和满意度简介
大体时间：基线，第 4、8、12 和 16 周
男性和女性 PROMIS 性功能和满意度简介向参与者提供了过去 30 天内与他们的性功能和满意度相关的问题。 男性版问卷（得分范围：0-50）由10个项目组成，女性版（得分范围：0-70）由14个项目组成。 对于两个特定性别的版本，较低的分数表示较低的兴趣、性满足和不适，而较高的分数表示较高的兴趣、性满足和不适。
基线，第 4、8、12 和 16 周
感知生活质量的变化，通过麦吉尔生活质量问卷衡量
大体时间：基线和第 16 周
McGill 生活质量 (MQOL) 是一种自我报告的衡量标准，包含 16 个项目和一个用于衡量 2 天时间范围内生活质量的单项目全球量表。 项目评分为 1-10，0 表示最低分数（不是问题），10 表示最高分数（巨大问题），分为五个子量表（身体健康、身体症状、心理、存在和支持​​） . 可以通过将五个子量表的均值相加来计算总体指数得分，以衡量总体生活质量。
基线和第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

Desert Harvest

调查人员

  • 首席研究员：Stephen Walker, PhD、Wake Forest Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月18日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00069987

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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