간질성 방광염 증상 관리에 있어 알로에 베라의 안전성 및 효능
2025년 8월 26일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
간질성 방광염의 증상 관리에서 고농축 동결 건조 알로에 베라의 안전성과 효능을 확립하기 위한 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 간질성 방광염 치료를 위한 고농축 동결 건조 알로에 베라 캡슐의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 참가자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 선별됩니다.
자격 요건을 충족하는 참가자는 알로에 베라(연구 그룹) 또는 위약(대조군)에 각각 4:1 비율로 이중 맹검 방식(참가자 및 조사자)으로 무작위 배정됩니다.
투약 요법은 3개월 동안 매월 3캡슐씩 증량한 다음 두 그룹 모두 4개월 동안 매주 2캡슐씩 감량합니다.
참가자는 16주 동안 연구에 남게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephen Walker, PhD
- 전화번호: 3367137272
- 이메일: swalker@wakehealth.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kaylee A Ferrara, BS
- 전화번호: 336-713-1693
- 이메일: kferrara@wakehealth.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest Baptist Hospital
-
수석 연구원:
- Stephen Walker, PhD
-
연락하다:
- Kaylee A Ferrara, BS
- 전화번호: 336-713-1693
- 이메일: kferrara@wakehealth.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 가임 여성은 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 방법은 경구 및 주사 제제, 이중 장벽, 정관 수술 파트너 또는 금욕입니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 참가자는 지난 4주 동안 평균적으로 하루 24시간 동안 최소 11회의 배뇨 빈도를 보고해야 합니다.
- 참가자는 0-9 리커트 척도에서 4 이상의 통증/불편 점수를 보고해야 합니다.
- 보고된 빈뇨 및 통증/불편감의 요로 증상은 첫 번째 기준선 스크리닝 방문 이전 최소 24주 동안 존재해야 합니다.
- 참가자는 기본 배뇨 일지에 24시간 동안 75cc 이상의 배뇨량을 최소 한 번 보고해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 보고했거나 의료 기록에서 파생된 모든 형태의 알로에 베라에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증.
- 방광 종양(악성 또는 양성)의 병력.
- 현재 활성 방광 또는 요도 결석.
- 지난 5년 이내에 요도암의 병력.
- 관상 동맥 질환, 질소 혈증, 중등도에서 중증의 간 기능 부전 등과 같은 심각한 쇠약 동시 의학적 상태를 포함하여 연구자의 의견에 불안정하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병.
- Cytoxan(시클로포스파미드)을 사용한 이전 치료.
- 시클로포스파미드 또는 화학적 방광염 또는 결핵 또는 방사선 방광염의 병력.
- 골반 방사선 치료, 방광암 또는 상피내암 또는 요도암의 병력.
- 현재 전신적이고 비예방적인 치료가 필요한 다른 신생물 과정의 병력.
- 요도 게실의 역사.
- 자발적으로 무효화 할 수 없습니다.
- 현재 요법으로 완화된 간질성 방광염 증상이 있는 피험자.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- 이전에 알로에 베라 연구에 등록했습니다.
- Desert Harvest 고농축 동결 건조 알로에 베라 캡슐의 이전 사용.
- 규정 준수를 저해할 수 있는 임박한 거주지 변경.
- 치매, 실어증 또는 연구를 완료하는 참가자의 능력을 방해할 인지 또는 말하기/언어 기능의 기타 결함을 포함하여 관리되지 않는 의학적 또는 심리적 문제로 인해 준수할 가능성이 없습니다.
- 환자가 치료를 받지 않은 지난 2년 이내에 약물 남용 또는 의존성 문제.
남성 특정 배제 기준:
- 지난 5년 이내에 전립선암 병력이 있는 남성.
- 지난 3개월 이내에 전립선 감염이 있는 남성.
여성 특정 배제 기준:
- 지난 5년 이내에 자궁암, 자궁경부암 또는 질암 병력이 있는 여성.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Desert Harvest 고농축 동결 건조 알로에 베라 캡슐
참가자는 16주 동안 Desert Harvest 고농축 동결 건조 알로에 베라 캡슐을 스스로 투여하게 됩니다.
복용법은 첫 달은 3캡슐을 1일 2회, 2개월은 3캡슐을 1일 3회, 3개월은 4캡슐을 1일 3회 투여하는 것이다.
넷째 달 동안 참가자는 첫 번째 주에는 하루 10캡슐(아침 4개, 오후 2개, 저녁 4개), 두 번째 주에는 하루 8캡슐(아침 4개, 저녁 4개)을 투여합니다. ), 셋째 주에는 하루 6캡슐(아침 3알, 저녁 3알), 넷째 주에는 하루 4캡슐(아침 2알, 저녁 2알).
참가자는 연구에 계속 참여하려면 처음 3개월 동안 하루에 최소 6개의 캡슐을 섭취해야 합니다.
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캡슐당 최소 200mg의 글리코사미노글리칸이 함유된 600mg의 순수 동결 건조 알로에 베라 고농축액.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 16주 동안 실험 치료의 투약 요법과 일치하는 위약 캡슐을 구두로 자가 투여합니다.
위약 캡슐은 외관과 포장이 실험용 캡슐과 동일합니다.
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2피스 하드 쉘 젤라틴 캡슐당 Avicel 미정질 셀룰로오스 550mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 수와 심각도의 변화로 측정한 안전성
기간: 16주차
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심각하지 않은 부작용은 연구 중인 질병을 포함하지 않고 새로운 의학적 상태 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다.
중증 부작용은 사망, 생명을 위협하는 사건, 입원 환자 입원, 기존 입원 기간 연장(기존 상태의 선택적 치료를 위한 입원은 심각한 사건으로 간주되지 않음), 장애를 초래하는 모든 부작용으로 정의됩니다. 또는 무능력, 또는 이전에 포함되지는 않았지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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O'Leary Sant Questionnaire로 측정한 간질성 방광염(IC)/방광 통증 증후군(BPS) 증상의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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O'Leary-Sant 설문지는 간질성 방광염 증상 지수(ICSI)와 요로 및 통증 증상과 관련된 4가지 질문을 포함하는 문제 지수(ICPI)로 구성됩니다.
ICSI(점수 범위: 0-19점)의 경우 4개 질문 중 3개 질문은 0-5의 범위를 사용하며 0은 증상이 전혀 경험되지 않았음을 나타내고 5는 증상이 거의 항상 경험됨을 나타냅니다.
네 번째 질문은 0-4의 범위를 사용하며 0은 증상이 전혀 경험되지 않음을 나타내고 4는 증상이 거의 항상 경험됨을 나타냅니다.
ICPI(점수 범위: 0-16점)의 경우 네 가지 질문 모두 0-4의 범위를 사용하며 0은 문제가 없음을 나타내고 4는 큰 문제를 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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비뇨생식기 통증 지수(GUPI) 설문지로 측정한 치골상부 통증의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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GUPI 설문지(점수 범위: 0 - 45)에는 비뇨기 증상, 통증 및 삶의 질에 미치는 영향과 관련된 9가지 중요한 항목이 포함되어 있습니다.
항목 1a, 1b, 1c, 1d, 2a, 2b, 2c, 2d, 3 및 4에 대한 응답은 0-23 범위의 점수(0은 통증이 없음을 나타내고 23은 가능한 한 심한 통증을 나타냄)의 통증 하위 척도를 만드는 데 사용됩니다. 상상하다.
항목 5와 6에 대한 응답은 0-10 범위의 점수로 비뇨기 하위 척도를 만드는 데 사용되며, 0은 배뇨 증상이 전혀 경험되지 않음을 나타내고 10은 거의 항상 경험됨을 나타냅니다.
항목 7, 8 및 9에 대한 응답은 0-12 범위의 점수로 삶의 질 영향 하위 척도를 만드는 데 사용되며, 0은 삶의 질에 방해가 없음을 나타내고 10은 삶의 질에 큰 방해가 있음을 나타냅니다.
모든 하위 척도를 합산하여 총점을 계산합니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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24시간 배뇨 일지로 측정한 배뇨 빈도의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주 및 12주
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참가자는 초기 스크리닝 방문 중에 24시간 배뇨 일지를 작성하는 방법에 대해 지시를 받습니다.
참가자는 하루 중 시간(참가자가 표시한 기상 시간 및 취침 시간 포함), 수분 섭취량(섭취한 수분의 유형 및 양(oz)), 배뇨(양(oz)를 식별하는 섹션과 함께 24시간마다 새 일기를 사용합니다. 소변 모자 또는 소변기로 배출됨), 해당되는 경우 카테터를 통해 배출된 소변의 양, 누출(참가자가 해당 시간 열의 체크 표시로 표시된 비자발적인 소변 손실을 경험한 모든 시간) 해당되는 경우 패드 교체(패드가 건조될 때마다) 해당하는 경우 해당 시간 열에 D로 표시하거나 패드가 소변으로 젖어 있는 경우 "S" "M" 또는 "L"로 해당 시간 열에 소량, 중간 또는 다량을 나타냄)로 표시됩니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주 및 12주
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남성 및 여성 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 성적 기능 및 만족도 개요 프로필로 측정한 성적 기능 및 만족도의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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남성 및 여성 PROMIS 성적 기능 및 만족도 간략한 프로필은 참가자에게 지난 30일 동안의 성적 기능 및 만족도와 관련된 질문을 제공합니다.
설문지의 남성 버전(점수 범위: 0-50)은 10개 항목으로 구성되고 여성 버전(점수 범위: 0-70)은 14개 항목으로 구성됩니다.
성별에 따른 두 버전 모두 점수가 낮을수록 관심도, 성적 만족도, 불편함이 낮고 점수가 높을수록 관심도, 성적 만족도, 불편함이 높아집니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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McGill 삶의 질 설문지로 측정한 지각된 삶의 질의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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McGill 삶의 질(MQOL)은 2일 동안 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 단일 항목 글로벌 척도의 16개 항목을 포함하는 자체 보고 측정입니다.
항목은 1-10점으로 점수가 매겨지며 0점은 가장 낮은 점수(문제 없음)를 나타내고 10점은 가장 높은 점수(엄청난 문제)를 나타내며 5개의 하위 척도(신체적 웰빙, 신체적 증상, 심리적, 실존적, 지원)에 대해 점수가 매겨집니다. .
전체 지수 점수는 전반적인 삶의 질을 측정하기 위해 5가지 하위 척도의 평균을 합산하여 계산할 수 있습니다.
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기준선 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00069987
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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간질성 방광염에 대한 임상 시험
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