Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y Eficacia del Aloe Vera en el Manejo de los Síntomas de la Cistitis Intersticial

27 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un estudio doble ciego controlado con placebo para establecer la seguridad y la eficacia del aloe vera superconcentrado y liofilizado en el tratamiento de los síntomas de la cistitis intersticial

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las cápsulas de aloe vera superconcentradas y liofilizadas para el tratamiento de la cistitis intersticial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes que hayan dado su consentimiento informado por escrito serán evaluados para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. Los participantes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados de forma doble ciego (participante e investigador) en una proporción de 4:1 a aloe vera (grupo de estudio) o placebo (grupo de control), respectivamente. El régimen de dosificación se incrementará en 3 cápsulas cada mes durante 3 meses y luego se reducirá en 2 cápsulas cada semana durante el cuarto mes para ambos grupos. Los participantes permanecerán en el estudio durante dieciséis semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephen Walker, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres o hombres, mayores de 18 años
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos aceptables de control de la natalidad. Los métodos aceptables son las preparaciones orales e inyectables, la doble barrera, la pareja vasectomizada o la abstinencia.
  • El participante debe firmar y fechar el consentimiento informado.
  • El participante debe informar una frecuencia urinaria de al menos 11 veces por día de 24 horas, en promedio durante las cuatro semanas anteriores.
  • El participante debe informar una puntuación de dolor/malestar de 4 o más en una escala de Likert de 0 a 9.
  • Estos síntomas urinarios informados de polaquiuria y dolor/malestar deben haber estado presentes durante al menos las 24 semanas previas a la primera visita de selección inicial.
  • Los participantes deben informar en el diario miccional de referencia al menos un volumen miccional mayor o igual a 75 cc en un período de 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia conocida al aloe vera en cualquier forma informada por el participante o derivada de registros médicos.
  • Antecedentes de tumores vesicales (malignos o benignos).
  • Vejiga activa actual o cálculo uretral.
  • Antecedentes de cáncer de uretra en los últimos cinco años.
  • Cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda ser inestable o influir en el resultado del estudio, incluidas afecciones médicas concurrentes debilitantes graves, como enfermedad de las arterias coronarias, azotemia, insuficiencia hepática de moderada a grave, etc.
  • Tratamiento previo con Cytoxan (ciclofosfamida).
  • Antecedentes de ciclofosfamida o cistitis química o tuberculosis o cistitis por radiación.
  • Antecedentes de radioterapia pélvica, cáncer de vejiga o cáncer in situ o cáncer de uretra.
  • Antecedentes de cualquier otro proceso neoplásico que requiera actualmente tratamiento sistémico no profiláctico.
  • Historia de divertículo uretral.
  • Incapacidad para orinar espontáneamente.
  • Sujetos con síntomas de cistitis intersticial aliviados por el régimen de terapia actual.
  • Diabetes mellitus no controlada.
  • Inscripción previa en un estudio de aloe vera.
  • Uso previo de cápsulas de aloe vera superconcentradas y liofilizadas Desert Harvest.
  • Cualquier cambio inminente de residencia que pueda comprometer el cumplimiento.
  • Es poco probable que cumpla debido a un problema médico o psicológico no manejado, incluida la demencia, la afasia u otros déficits de cognición o función del habla/lenguaje que interferirán con la capacidad del participante para completar el estudio.
  • Problema de abuso o dependencia de sustancias en los últimos dos años por el cual el paciente no recibió tratamiento.

Criterios de exclusión específicos para hombres:

  • Varones con antecedentes de cáncer de próstata en los últimos cinco años.
  • Varones con una infección prostática en los últimos tres meses.

Criterios de exclusión específicos para mujeres:

  • Mujeres con antecedentes de cáncer uterino, cervical o vaginal en los últimos cinco años.
  • Hembras gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsulas de aloe vera liofilizadas superconcentradas Desert Harvest
Los participantes se autoadministrarán cápsulas de aloe vera superconcentradas y liofilizadas de Desert Harvest por vía oral durante un período de dieciséis semanas. El régimen de dosificación incluye la administración de 3 cápsulas dos veces al día durante el primer mes, 3 cápsulas tres veces al día durante el segundo mes y 4 cápsulas tres veces al día durante el tercer mes. Durante el cuarto mes, los participantes administrarán 10 cápsulas por día la primera semana (4 por la mañana, 2 por la tarde y 4 por la noche), 8 cápsulas por día la segunda semana (4 por la mañana, 4 por la noche ), 6 cápsulas al día la tercera semana (3 por la mañana, 3 por la noche) y 4 cápsulas al día la cuarta semana (2 por la mañana, 2 por la noche). Un participante debe tomar un mínimo de 6 cápsulas por día durante los primeros tres meses para permanecer en el estudio.
Droga: Cápsulas de aloe vera Desert Harvest
Superconcentrado de aloe vera liofilizado puro de 600 mg con un mínimo de 200 mg de glicosaminoglicano por cápsula.
Otros nombres:
  • Desert Harvest Súper Concentrado, Aloe Vera Liofilizado
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes se autoadministrarán cápsulas de placebo por vía oral, igualando el régimen de dosificación del tratamiento experimental, durante un período de dieciséis semanas. Las cápsulas de placebo serán idénticas en apariencia y empaque a las cápsulas experimentales.
Otro: Cápsulas de placebo
550 mg de celulosa microcristalina Avicel por cápsula de gelatina de cubierta dura de dos piezas.
Otros nombres:
  • Avicel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad, medida por el cambio en el número y la gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semana 16
Los eventos adversos no graves se definirán como cualquier condición médica nueva o el empeoramiento de una condición médica existente, sin incluir la enfermedad en estudio. Los eventos adversos graves se definirán como cualquier evento adverso que resulte en la muerte, un evento potencialmente mortal, hospitalización, prolongación de la hospitalización existente (la hospitalización para un tratamiento electivo de una condición preexistente no se considerará un evento grave), discapacidad o incapacidad, o un evento médico importante, que, aunque no esté incluido previamente, puede poner en peligro al participante y puede requerir intervención médica o quirúrgica.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de la cistitis intersticial (CI)/síndrome de dolor vesical (SDV), medidos por el Cuestionario de O'Leary Sant
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
El cuestionario de O'Leary-Sant está compuesto por el Índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) y el Índice de problemas (ICPI) que contiene cuatro preguntas relacionadas con los síntomas urinarios y de dolor. Para el ICSI (rango de puntaje: 0-19 puntos), 3 de las 4 preguntas utilizan un rango de 0-5, donde 0 indica que el síntoma nunca se experimenta y 5 indica que el síntoma casi siempre se experimenta. La cuarta pregunta utiliza un rango de 0 a 4, donde 0 indica que el síntoma nunca se experimenta y 4 indica que el síntoma casi siempre se experimenta. Para el ICPI (rango de puntaje: 0-16 puntos), las cuatro preguntas utilizan un rango de 0-4, donde 0 indica que no hay problema y 4 indica que es un gran problema.
Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
Cambio en el dolor suprapúbico, medido por el cuestionario del índice de dolor genitourinario (GUPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
El cuestionario GUPI (rango de puntuación: 0 - 45) contiene nueve elementos generales relacionados con los síntomas urinarios, el dolor y el impacto en la calidad de vida. Las respuestas a los ítems 1a, 1b, 1c, 1d, 2a, 2b, 2c, 2d, 3 y 4 se utilizan para crear una subescala de dolor con puntajes que van de 0 a 23, 0 indica que no hay dolor y 23 indica que el dolor es tan fuerte como puede imaginar. Las respuestas a los ítems 5 y 6 se utilizan para crear una subescala urinaria con puntajes que van de 0 a 10, 0 indica que los síntomas urinarios nunca se experimentan y 10 indica que casi siempre se experimentan. Las respuestas a los ítems 7, 8 y 9 se utilizan para crear una subescala de impacto en la calidad de vida con puntajes que van de 0 a 12, 0 indica que no hay alteración en la calidad de vida y 10 indica una gran alteración en la calidad de vida. Todas las subescalas se suman para calcular una puntuación total.
Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
Cambio en la frecuencia urinaria, medido por diarios de micción de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 8 y 12
Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo completar un diario de evacuación de 24 horas durante la visita de selección inicial. El participante usará una nueva hoja de diario para cada período de 24 horas con secciones que identifican la hora del día (con la hora de levantarse y acostarse indicada por el participante), la ingesta de líquidos (tipo de líquido ingerido y cantidad en oz), micción (cantidad en oz miccional u orinal), cantidad de orina drenada a través del catéter, si corresponde, fugas (cada vez que un participante experimentó una pérdida involuntaria de orina indicada por una marca de verificación en la columna de tiempo correspondiente), si corresponde, y cambios de almohadilla (cada vez que la almohadilla estuvo seca). indicado por una D en la columna de tiempo correspondiente o con una "S", "M" o "L" si la almohadilla estaba mojada con orina indicando una cantidad pequeña, moderada o grande en la columna de tiempo correspondiente) si corresponde.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 8 y 12
Cambio en el funcionamiento y la satisfacción sexuales, según lo medido por el sistema de información de medición de resultados informados por pacientes masculinos y femeninos (PROMIS) Perfil breve de función y satisfacción sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
El perfil breve de función y satisfacción sexual de PROMIS para hombres y mujeres proporciona a los participantes preguntas relacionadas con su funcionamiento y satisfacción sexual en los últimos 30 días. La versión masculina del cuestionario (rango de puntuación: 0-50) consta de 10 ítems, mientras que la versión femenina (rango de puntuación: 0-70) consta de 14 ítems. Para ambas versiones específicas de género, las puntuaciones más bajas indican un menor interés, satisfacción sexual e incomodidad, mientras que las puntuaciones más altas indican un mayor interés, satisfacción sexual e incomodidad.
Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
Cambio en la calidad de vida percibida, medida por el cuestionario de calidad de vida de McGill
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
McGill Quality of Life (MQOL) es una medida autoinformada que contiene 16 elementos con una escala global de un solo elemento que se utiliza para medir la calidad de vida durante un período de 2 días. Los ítems se califican del 1 al 10, donde 0 indica la puntuación más baja (no es un problema) y 10 indica la puntuación más alta (tremendo problema), para cinco subescalas (bienestar físico, síntomas físicos, psicológico, existencial y apoyo) . Se puede calcular una puntuación de índice general sumando las medias de las cinco subescalas para medir la calidad de vida general.
Línea de base y semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Desert Harvest

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00069987

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir