Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Aloë Vera bij de behandeling van de symptomen van interstitiële cystitis

27 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van supergeconcentreerde, gevriesdroogde aloë vera vast te stellen bij de behandeling van de symptomen van interstitiële cystitis

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van supergeconcentreerde, gevriesdroogde aloë vera-capsules voor de behandeling van interstitiële cystitis te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, worden alle deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers die aan de geschiktheidsvereisten voldoen, worden dubbelblind gerandomiseerd (deelnemer en onderzoeker) in een verhouding van 4:1 naar respectievelijk aloë vera (studiegroep) of placebo (controlegroep). Het doseringsschema wordt gedurende 3 maanden elke maand met 3 capsules verhoogd en vervolgens gedurende de vierde maand met 2 capsules per week verlaagd voor beide groepen. De deelnemers blijven zestien weken in het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Walker, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man, 18 jaar of ouder
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken. Aanvaardbare methoden zijn orale en injecteerbare preparaten, dubbele barrière, gesteriliseerde partner of onthouding.
  • De deelnemer moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren.
  • De deelnemer moet minimaal 11 keer per dag van 24 uur urineren, gemiddeld over de afgelopen vier weken.
  • De deelnemer moet een pijn-/ongemakscore van 4 of hoger rapporteren op een Likert-schaal van 0-9.
  • Deze gemelde urinaire symptomen van frequentie en pijn/ongemak moeten aanwezig zijn gedurende ten minste de voorgaande 24 weken voorafgaand aan het eerste baseline screeningbezoek.
  • Deelnemers moeten in het baseline mictiedagboek ten minste één mictievolume van meer dan of gelijk aan 75 cc in een periode van 24 uur rapporteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of intolerantie voor aloë vera in welke vorm dan ook zoals gerapporteerd door de deelnemer of afgeleid uit medische dossiers.
  • Geschiedenis van blaastumoren (kwaadaardig of goedaardig).
  • Huidige actieve blaas of urethrale calculus.
  • Geschiedenis van urethrale kanker in de afgelopen vijf jaar.
  • Elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, instabiel kan zijn of van invloed kan zijn op de uitkomst van de studie, inclusief ernstige slopende gelijktijdige medische aandoeningen zoals coronaire hartziekte, azotemie, matige tot ernstige leverinsufficiëntie, enz.
  • Eerdere behandeling met Cytoxan (cyclofosfamide).
  • Geschiedenis van cyclofosfamide of chemische cystitis of tuberculose of cystitis door bestraling.
  • Geschiedenis van bekkenbestraling, blaaskanker of kanker in situ, of urethrale kanker.
  • Geschiedenis van enig ander neoplastisch proces dat momenteel systemische, niet-profylactische behandeling vereist.
  • Geschiedenis van urethraal divertikel.
  • Onvermogen om spontaan te plassen.
  • Proefpersonen met symptomen van interstitiële cystitis verlicht door het huidige therapieregime.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus.
  • Eerdere inschrijving in een aloë vera-onderzoek.
  • Eerder gebruik van Desert Harvest supergeconcentreerde, gevriesdroogde aloë vera-capsules.
  • Elke op handen zijnde verandering van woonplaats die de naleving in gevaar kan brengen.
  • Voldoet waarschijnlijk niet vanwege een onbeheerd medisch of psychologisch probleem, waaronder dementie, afasie of andere stoornissen in de cognitie of spraak-/taalfunctie die het vermogen van de deelnemer om het onderzoek af te ronden belemmeren.
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheidsprobleem in de afgelopen twee jaar waarvoor patiënt geen behandeling heeft ondergaan.

Manspecifieke uitsluitingscriteria:

  • Mannen met een voorgeschiedenis van prostaatkanker in de afgelopen vijf jaar.
  • Mannen met een prostaatinfectie in de afgelopen drie maanden.

Vrouwspecifieke uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker, baarmoederhalskanker of vaginale kanker in de afgelopen vijf jaar.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desert Harvest Supergeconcentreerde, gevriesdroogde Aloë Vera-capsules
Deelnemers zullen Desert Harvest supergeconcentreerde, gevriesdroogde aloë vera-capsules oraal toedienen gedurende een periode van zestien weken. Het doseringsregime omvat het toedienen van 3 capsules tweemaal daags gedurende de eerste maand, 3 capsules driemaal daags gedurende de tweede maand en 4 capsules driemaal daags gedurende de derde maand. Tijdens de vierde maand zullen de deelnemers de eerste week 10 capsules per dag toedienen (4 in de ochtend, 2 in de middag en 4 in de avond), 8 capsules per dag in de tweede week (4 in de ochtend, 4 in de avond ), 6 capsules per dag de derde week (3 's ochtends, 3 's avonds) en 4 capsules per dag de vierde week (2 's ochtends, 2 's avonds). Een deelnemer moet gedurende de eerste drie maanden minimaal 6 capsules per dag blijven gebruiken om in het onderzoek te blijven.
Geneesmiddel: Desert Harvest Aloë Vera-capsules
600 mg puur, gevriesdroogd aloë vera superconcentraat met minimaal 200 mg glycosaminoglycaan per capsule.
Andere namen:
  • Desert Harvest Supergeconcentreerde, gevriesdroogde aloë vera
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers zullen zelf oraal placebo-capsules toedienen, overeenkomend met het doseringsregime van de experimentele behandeling, gedurende een periode van zestien weken. Placebo-capsules zullen qua uiterlijk en verpakking identiek zijn aan de experimentele capsules.
Ander: Placebo-capsules
550 mg Avicel microkristallijne cellulose per tweedelige harde gelatinecapsule.
Andere namen:
  • Avicel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid, zoals gemeten door de verandering in het aantal en de ernst van ongewenste voorvallen (AE)
Tijdsspanne: Week 16
Niet-ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als elke nieuwe medische aandoening of verslechtering van een bestaande medische aandoening, exclusief de ziekte die wordt onderzocht. Ernstige ongewenste voorvallen worden gedefinieerd als elke bijwerking die leidt tot de dood, een levensbedreigende gebeurtenis, intramurale ziekenhuisopname, verlenging van bestaande ziekenhuisopname (ziekenhuisopname voor een electieve behandeling van een reeds bestaande aandoening wordt niet als een ernstige gebeurtenis beschouwd), invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, of een belangrijke medische gebeurtenis die, hoewel niet eerder vermeld, de deelnemer in gevaar kan brengen en mogelijk een medische of chirurgische ingreep vereist.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van interstitiële cystitis (IC)/blaaspijnsyndroom (BPS), zoals gemeten met de O'Leary Sant-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12 en 16
De O'Leary-Sant-vragenlijst is samengesteld uit de Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) en Problem Index (ICPI) die vier vragen bevat met betrekking tot urinaire en pijnsymptomen. Voor de ICSI (scorebereik: 0-19 punten) maken 3 van de 4 vragen gebruik van een bereik van 0-5, waarbij 0 aangeeft dat het symptoom nooit wordt ervaren en 5 aangeeft dat het symptoom bijna altijd wordt ervaren. De vierde vraag gebruikt een bereik van 0-4, waarbij 0 aangeeft dat het symptoom nooit wordt ervaren en 4 dat aangeeft dat het symptoom bijna altijd wordt ervaren. Voor de ICPI (scorebereik: 0-16 punten) gebruiken alle vier de vragen een bereik van 0-4, waarbij 0 aangeeft dat het geen probleem is en 4 dat het een groot probleem is.
Basislijn, weken 4, 8, 12 en 16
Verandering in suprapubische pijn, zoals gemeten met de vragenlijst Genitourinary Pain Index (GUPI).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12 en 16
De GUPI-vragenlijst (scorebereik: 0 - 45) bevat negen overkoepelende items met betrekking tot urinaire symptomen, pijn en impact op de kwaliteit van leven. Antwoorden op items 1a, 1b, 1c, 1d, 2a, 2b, 2c, 2d, 3 en 4 worden gebruikt om een ​​subschaal pijn te creëren met scores variërend van 0 -23, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 23 pijn zo erg als je kunt stel je voor. Antwoorden op items 5 en 6 worden gebruikt om een ​​urinaire subschaal te creëren met scores variërend van 0 -10, waarbij 0 aangeeft dat urinewegsymptomen nooit worden ervaren en 10 dat ze bijna altijd worden ervaren. Antwoorden op items 7, 8 en 9 worden gebruikt om een ​​subschaal voor impact op de kwaliteit van leven te creëren met scores van 0 -12, waarbij 0 geen verstoring van de kwaliteit van leven aangeeft en 10 een grote verstoring van de kwaliteit van leven aangeeft. Alle subschalen worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen.
Basislijn, weken 4, 8, 12 en 16
Verandering in urinaire frequentie, zoals gemeten door 24-uurs plasdagboeken
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 8 en 12
Deelnemers krijgen instructies over het invullen van een 24-uurs mictiedagboek tijdens het eerste screeningsbezoek. De deelnemer zal voor elke periode van 24 uur een nieuw dagboekblad gebruiken met secties die het tijdstip van de dag aangeven (met door de deelnemer aangegeven wektijd en bedtijd), vochtinname (type ingenomen vloeistof en hoeveelheid in oz), urineren (hoeveelheid in oz geloosd in urinoir of urinoir), hoeveelheid urine afgevoerd via katheter indien van toepassing, lekken (elke keer dat een deelnemer onvrijwillig urineverlies ondervond, aangegeven door een vinkje in de overeenkomstige tijdkolom) indien van toepassing, en maandverbandwissels (elke keer dat het maandverband droog was aangegeven met een D in de overeenkomstige tijdkolom of met een "S", "M" of "L" als het kussentje nat was met urine, wat een kleine, matige of grote hoeveelheid aangeeft in de overeenkomstige tijdkolom) indien van toepassing.
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 8 en 12
Verandering in seksueel functioneren en tevredenheid, zoals gemeten door het Male and Female Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Seksueel functioneren en tevredenheid Kort profiel
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12 en 16
Het mannelijke en vrouwelijke PROMIS seksuele functie en tevredenheid korte profiel biedt deelnemers vragen met betrekking tot hun seksueel functioneren en tevredenheid in de afgelopen 30 dagen. De mannelijke versie van de vragenlijst (scorebereik: 0-50) bestaat uit 10 items, terwijl de vrouwelijke versie (scorebereik: 0-70) uit 14 items bestaat. Voor beide geslachtsspecifieke versies duiden lagere scores op een lagere interesse, seksuele bevrediging en ongemak, terwijl hogere scores duiden op een hogere interesse, seksuele bevrediging en ongemak.
Basislijn, weken 4, 8, 12 en 16
Verandering in waargenomen kwaliteit van leven, zoals gemeten door de McGill Quality of Life-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De McGill Quality of Life (MQOL) is een zelfgerapporteerde maatstaf die 16 items bevat met een globale schaal van één item die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten over een tijdsbestek van 2 dagen. Items worden gescoord van 1-10, waarbij 0 de laagste score aangeeft (geen probleem) en 10 de hoogste score aangeeft (enorm probleem), voor vijf subschalen (lichamelijk welzijn, lichamelijke symptomen, psychologisch, existentieel en steun). . Een algemene indexscore kan worden berekend door de gemiddelden van de vijf subschalen op te tellen om de algehele kwaliteit van leven te meten.
Basislijn en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Desert Harvest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00069987

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren