Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aloe Veran turvallisuus ja teho interstitiaalisen kystiitin oireiden hoidossa

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus supertiivistetyn, pakastekuivatun aloe veran turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi interstitiaalisen kystiitin oireiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida superkonsentroitujen, pakastekuivattujen aloe vera -kapseleiden turvallisuutta ja tehoa interstitiaalisen kystiitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun heille on ilmoitettu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikki osallistujat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, seulotaan kelpoisuuden määrittämiseksi tutkimukseen osallistumiseen. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä (osallistuja ja tutkija) suhteessa 4:1 aloe veraan (tutkimusryhmä) tai lumelääkkeeseen (kontrolliryhmä). Annostusohjelmaa lisätään 3 kapselilla joka kuukausi 3 kuukauden ajan ja vähennetään sitten 2 kapselilla joka viikko neljännen kuukauden aikana molemmissa ryhmissä. Osallistujat pysyvät tutkimuksessa kuusitoista viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Päätutkija:
          • Stephen Walker, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset tai miehet, vähintään 18-vuotiaat
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat suun kautta otettavat ja injektoitavat valmisteet, kaksoiseste, vasektomoitu kumppani tai raittius.
  • Osallistujan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus.
  • Osallistujan tulee raportoida virtsaamistiheydeksi vähintään 11 ​​kertaa 24 tunnin vuorokaudessa, keskimäärin viimeisten neljän viikon aikana.
  • Osallistujan on raportoitava kipu/epämukavuuspisteet 4 tai enemmän Likert-asteikolla 0-9.
  • Näiden raportoitujen virtsaamisoireiden tiheydestä ja kivusta/epämukavuudesta on täytynyt olla vähintään 24 edellistä viikkoa ennen ensimmäistä perusseulontakäyntiä.
  • Osallistujien on ilmoitettava perustyhjennyspäiväkirjassa vähintään yksi tyhjennetty tilavuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 75 cc 24 tunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai intoleranssi aloe veralle missä tahansa muodossa osallistujan ilmoittamana tai lääketieteellisistä tiedoista johdettuna.
  • Aiemmat virtsarakon kasvaimet (pahanlaatuiset tai hyvänlaatuiset).
  • Nykyinen aktiivinen virtsarakon tai virtsaputken kivi.
  • Virtsaputken syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa olla epästabiili tai jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen tulokseen, mukaan lukien vakavat heikentävät samanaikaiset sairaudet, kuten sepelvaltimotauti, atsotemia, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta jne.
  • Aikaisempi hoito Cytoxanilla (syklofosfamidi).
  • Aiemmin syklofosfamidi- tai kemiallinen kystiitti tai tuberkuloosi tai säteilykystiitti.
  • Lantion sädehoito, virtsarakon syöpä tai syöpä in situ tai virtsaputken syöpä.
  • Aiemmat muut neoplastiset prosessit, jotka tällä hetkellä vaativat systeemistä, ei-profylaktista hoitoa.
  • Virtsaputken divertikulaarin historia.
  • Kyvyttömyys tyhjentää spontaanisti.
  • Potilaat, joilla on interstitiaalisen kystiitin oireita, joita nykyinen hoito-ohjelma lievittää.
  • Hallitsematon diabetes mellitus.
  • Aikaisempi ilmoittautuminen aloe vera -tutkimukseen.
  • Desert Harvest supertiivistettyjen, pakastekuivattu aloe vera -kapseleiden aikaisempi käyttö.
  • Mikä tahansa välitön asuinpaikan muutos, joka voi vaarantaa vaatimusten noudattamisen.
  • Ei todennäköisesti täytä vaatimuksia hallitsemattoman lääketieteellisen tai psykologisen ongelman vuoksi, mukaan lukien dementia, afasia tai muut kognition tai puhe-/kielitoimintojen puutteet, jotka häiritsevät osallistujan kykyä suorittaa tutkimus.
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuusongelma viimeisen kahden vuoden aikana, johon potilas ei ole saanut hoitoa.

Mieskohtaiset poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, joilla on ollut eturauhassyöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Miehet, joilla on eturauhastulehdus kolmen edellisen kuukauden aikana.

Naiskohtaiset poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ollut kohdun, kohdunkaulan tai emättimen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desert Harvest Supertiivistetyt, pakastekuivatut Aloe Vera -kapselit
Osallistujat antavat itse Desert Harvest supertiivistettyjä, pakastekuivattuja aloe vera -kapseleita suun kautta kuudentoista viikon ajan. Annostusohjelma sisältää 3 kapselin antamisen kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen kuukauden ajan, 3 kapselia kolme kertaa päivässä toisen kuukauden ajan ja 4 kapselia kolme kertaa päivässä kolmannen kuukauden ajan. Neljännen kuukauden aikana osallistujat antavat ensimmäisellä viikolla 10 kapselia päivässä (4 aamulla, 2 iltapäivällä ja 4 illalla), 8 kapselia päivässä toisella viikolla (4 aamulla, 4 illalla). ), 6 kapselia päivässä kolmannella viikolla (3 aamulla, 3 illalla) ja 4 kapselia päivässä neljännellä viikolla (2 aamulla, 2 illalla). Osallistujan on syötävä vähintään 6 kapselia päivässä kolmen ensimmäisen kuukauden ajan pysyäkseen tutkimuksessa.
Lääke: Desert Harvest Aloe Vera -kapselit
600 mg puhdasta, pakastekuivattu aloe vera -supertiivistettä, jossa vähintään 200 mg glykosaminoglykaania per kapseli.
Muut nimet:
  • Desert Harvest Super-tiiviste, pakastekuivattu Aloe Vera
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat antavat itse lumekapseleita suun kautta kokeellisen hoidon annostusohjelman mukaisesti kuudentoista viikon ajan. Plasebokapselit ovat ulkonäöltään ja pakkaukseltaan identtisiä kokeellisten kapseleiden kanssa.
Muut: Placebo-kapselit
550mg Avicel-mikrokiteistä selluloosaa kaksiosaisessa kovakuorisessa gelatiinikapselissa.
Muut nimet:
  • Avicel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, mitattuna haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden muutoksella (AE)
Aikaikkuna: Viikko 16
Ei-vakavat haittatapahtumat määritellään uudeksi sairaudeksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi, ei kuitenkaan tutkittavaa sairautta. Vakavilla haittatapahtumilla määritellään kaikki haittatapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, henkeä uhkaavaan tapahtumaan, sairaalahoitoon sairaalahoidossa, olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymisessä (sairaalahoitoa olemassa olevan sairauden valinnaista hoitoa varten ei pidetä vakavana tapahtumana), vammaisuuteen tai työkyvyttömyys tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka, vaikka sitä ei ole mainittu aiemmin, voi vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos interstitiaalisen kystiitin (IC) / virtsarakon kipuoireyhtymän (BPS) oireissa, mitattuna O'Leary Sant -kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
O'Leary-Sant-kyselylomake koostuu interstitiaalisen kystiitin oireindeksistä (ICSI) ja ongelmaindeksistä (ICPI), joka sisältää neljä virtsa- ja kipuoireisiin liittyvää kysymystä. ICSI:ssä (pistemääräalue: 0-19 pistettä) 3 neljästä kysymyksestä käyttää arvoa 0-5, jossa 0 osoittaa, että oiretta ei koskaan ole koettu ja 5 osoittaa, että oiretta esiintyy melkein aina. Neljännessä kysymyksessä käytetään vaihteluväliä 0–4, jossa 0 osoittaa, että oiretta ei ole koskaan koettu ja 4 osoittaa, että oiretta esiintyy melkein aina. ICPI:ssä (pistealue: 0-16 pistettä) kaikissa neljässä kysymyksessä käytetään vaihteluväliä 0-4, jossa 0 osoittaa, että se ei ole ongelma ja 4 osoittaa, että se on suuri ongelma.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
Muutos suprapubic-kivussa, mitattuna Genitourinary Pain Index (GUPI) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
GUPI-kyselylomake (pisteet vaihteluväli: 0 - 45) sisältää yhdeksän yleistä virtsaamisoireisiin, kipuun ja elämänlaatuun kohdistuvaa seikkaa. Vastauksia kohtiin 1a, 1b, 1c, 1d, 2a, 2b, 2c, 2d, 3 ja 4 käytetään kivun ala-asteikon luomiseen, jonka pisteet vaihtelevat 0–23, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 23 osoittaa, että kipu on niin pahaa kuin voit. kuvitella. Vastauksia kohtiin 5 ja 6 käytetään virtsan ala-asteikon luomiseen, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–10. 0 osoittaa, että virtsaamisoireita ei koskaan koeta ja 10 osoittaa, että niitä esiintyy melkein aina. Vastauksia kohtiin 7, 8 ja 9 käytetään elämänlaadun vaikutuksen ala-asteikon luomiseen, jonka arvosanat vaihtelevat 0–12, 0 tarkoittaa, että elämänlaatu ei häiriinny, ja 10 tarkoittaa suurta elämänlaatuhäiriötä. Kaikki ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
Virtsaamistiheyden muutos mitattuna 24 tunnin tyhjennyspäiväkirjoilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 8 ja 12
Osallistujia opastetaan 24 tunnin tyhjennyspäiväkirjan täyttämisestä ensimmäisen seulontakäynnin aikana. Osallistuja käyttää uutta päiväkirjasivua joka 24 tunnin jaksolle, jossa on osiot, jotka osoittavat vuorokaudenajan (osallistujan ilmoittama herätysaika ja nukkumaanmenoaika), nesteen saanti (niellyn nesteen tyyppi ja määrä unsseina), virtsaaminen (määrä unsseina) tyhjennetty virtsahakuun tai pisuaariin), tarvittaessa katetrin kautta valutettu virtsan määrä, vuodot (aina kun osallistuja koki tahatonta virtsanhukkaa, joka on merkitty rastilla vastaavassa aikasarakkeessa) tarvittaessa ja tyynyjen vaihdot (joka kerta, kun tyyny oli kuiva merkitty D:llä vastaavassa aikasarakkeessa tai kirjaimella "S", "M" tai "L", jos tyyny oli märkä virtsasta, mikä tarkoittaa pientä, kohtalaista tai suurta määrää vastaavassa aikasarakkeessa) tarvittaessa.
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 8 ja 12
Muutos seksuaalisessa toiminnassa ja tyytyväisyydessä mitattuna mies- ja naispotilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden lyhytprofiililla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
Miesten ja naisten PROMIS-seksuaalisten toimintojen ja tyytyväisyyden lyhyt profiili tarjoaa osallistujille kysymyksiä, jotka liittyvät heidän seksuaaliseen toimintaansa ja tyytyväisyytensä viimeisen 30 päivän aikana. Kyselylomakkeen miesversio (pistemääräalue: 0-50) koostuu 10 kohdasta ja naispuolinen versio (pistemääräalue: 0-70) 14 kohdasta. Molemmissa sukupuolikohtaisissa versioissa alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa kiinnostusta, seksuaalista tyytyväisyyttä ja epämukavuutta, kun taas korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiinnostusta, seksuaalista tyytyväisyyttä ja epämukavuutta.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
Muutos kokemassa elämänlaadussa, mitattuna McGillin elämänlaatukyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
McGill Life Quality of Life (MQOL) on itseraportoitu mittari, joka sisältää 16 kohdetta yhden kohteen maailmanlaajuisella asteikolla, jota käytetään elämänlaadun mittaamiseen kahden päivän ajanjakson aikana. Kohteet pisteytetään 1-10, 0 osoittaa alhaisimman pistemäärän (ei ongelma) ja 10 osoittaa korkeimman pistemäärän (valtava ongelma) viidellä ala-asteikolla (fyysinen hyvinvointi, fyysiset oireet, psykologinen, eksistentiaalinen ja tuki) . Kokonaisindeksin pistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen viiden ala-asteikon keskiarvot yleisen elämänlaadun mittaamiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Desert Harvest

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00069987

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa