Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность алоэ вера при лечении симптомов интерстициального цистита

27 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по установлению безопасности и эффективности суперконцентрированного лиофилизированного алоэ вера при лечении симптомов интерстициального цистита

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности суперконцентрированных лиофилизированных капсул алоэ вера для лечения интерстициального цистита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все участники, давшие письменное информированное согласие, будут проверены для определения права на участие в исследовании. Участники, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы двойным слепым методом (участник и исследователь) в соотношении 4:1 для получения алоэ вера (исследуемая группа) или плацебо (контрольная группа) соответственно. Режим дозирования будет увеличиваться на 3 капсулы каждый месяц в течение 3 месяцев, а затем уменьшаться на 2 капсулы каждую неделю в течение четвертого месяца для обеих групп. Участники останутся в исследовании на шестнадцать недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Главный следователь:
          • Stephen Walker, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины или мужчины в возрасте 18 лет и старше
  • Женщины детородного возраста должны согласиться использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью. Приемлемыми методами являются пероральные и инъекционные препараты, двойной барьер, вазэктомия партнера или воздержание.
  • Участник должен подписать и поставить дату информированного согласия.
  • Участник должен сообщить о частоте мочеиспускания не менее 11 раз в сутки в среднем за предыдущие четыре недели.
  • Участник должен указать оценку боли/дискомфорта 4 или выше по шкале Лайкерта от 0 до 9.
  • Эти сообщаемые симптомы учащения мочеиспускания и боли/дискомфорта должны присутствовать в течение по крайней мере предыдущих 24 недель до первого исходного скринингового визита.
  • Участники должны указать в базовом дневнике мочеиспускания по крайней мере один объем мочеиспускания, превышающий или равный 75 см3 за 24-часовой период.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или непереносимость алоэ вера в любой форме, о которой сообщил участник или полученная из медицинских записей.
  • Опухоли мочевого пузыря в анамнезе (злокачественные или доброкачественные).
  • Текущий активный мочевой пузырь или уретральный конкремент.
  • История рака уретры в течение предшествующих пяти лет.
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может быть нестабильным или иметь значение для исхода исследования, включая тяжелые изнурительные сопутствующие заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, азотемия, печеночная недостаточность средней и тяжелой степени и т. д.
  • Предшествующее лечение цитоксаном (циклофосфан).
  • Циклофосфамидный или химический цистит, туберкулез или радиационный цистит в анамнезе.
  • История лучевой терапии таза, рака мочевого пузыря или рака in situ или рака уретры.
  • Наличие в анамнезе любого другого неопластического процесса, требующего в настоящее время системного непрофилактического лечения.
  • Дивертикул уретры в анамнезе.
  • Неспособность к самопроизвольному мочеиспусканию.
  • Субъекты с симптомами интерстициального цистита, облегченными текущим режимом терапии.
  • Неконтролируемый сахарный диабет.
  • Предыдущая регистрация в исследовании алоэ вера.
  • Предыдущее использование суперконцентрированных сублимированных капсул алоэ вера Desert Harvest.
  • Любое неизбежное изменение места жительства, которое может поставить под угрозу соблюдение требований.
  • Маловероятно, что будет соответствовать требованиям из-за неустранимой медицинской или психологической проблемы, включая деменцию, афазию или другие нарушения познавательной функции или речи/языковых функций, которые будут препятствовать способности участника завершить исследование.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних двух лет, по поводу которых пациент не получал лечения.

Критерии исключения для мужчин:

  • Мужчины с историей рака предстательной железы в течение предыдущих пяти лет.
  • Мужчины с инфекцией предстательной железы в течение предыдущих трех месяцев.

Критерии исключения для женщин:

  • Женщины с раком матки, шейки матки или влагалища в анамнезе в течение предыдущих пяти лет.
  • Беременные или кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Desert Harvest Суперконцентрированные сублимированные капсулы с алоэ вера
Участники будут самостоятельно принимать суперконцентрированные сублимированные капсулы алоэ вера Desert Harvest перорально в течение шестнадцати недель. Режим дозирования включает прием по 3 капсулы два раза в день в течение первого месяца, по 3 капсулы три раза в день в течение второго месяца и по 4 капсулы три раза в день в течение третьего месяца. В течение четвертого месяца участники будут принимать по 10 капсул в день в первую неделю (4 утром, 2 днем ​​и 4 вечером), 8 капсул в день во вторую неделю (4 утром, 4 вечером). ), 6 капсул в день на третьей неделе (3 утром, 3 вечером) и 4 капсулы в день на четвертой неделе (2 утром, 2 вечером). Участник должен принимать как минимум 6 капсул в день в течение первых трех месяцев, чтобы оставаться в исследовании.
Лекарство: Капсулы с алоэ вера Desert Harvest
600 мг чистого лиофилизированного суперконцентрата алоэ вера с минимум 200 мг гликозаминогликанов на капсулу.
Другие имена:
  • Desert Harvest Суперконцентрированное лиофилизированное алоэ вера
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут самостоятельно принимать капсулы плацебо перорально в соответствии с режимом дозирования экспериментального лечения в течение шестнадцати недель. Капсулы плацебо по внешнему виду и упаковке будут идентичны экспериментальным капсулам.
Другой: Капсулы плацебо
550 мг микрокристаллической целлюлозы Avicel на двухкомпонентную желатиновую капсулу с твердой оболочкой.
Другие имена:
  • Авицел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая изменением количества и тяжести нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Неделя 16
Несерьезные нежелательные явления будут определяться как любое новое заболевание или ухудшение существующего состояния здоровья, за исключением изучаемого заболевания. Тяжелые нежелательные явления будут определяться как любое нежелательное явление, которое приводит к смерти, опасному для жизни событию, госпитализации в стационар, продлению существующей госпитализации (госпитализация для планового лечения ранее существовавшего состояния не будет считаться серьезным событием), инвалидности. или недееспособность, или важное медицинское событие, которое, хотя и не было включено ранее, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов интерстициального цистита (ИЦ)/синдрома болей в мочевом пузыре (СБМП) по данным опросника О'Лири Сант
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
Опросник О'Лири-Санта состоит из индекса симптомов интерстициального цистита (ICSI) и индекса проблем (ICPI), который содержит четыре вопроса, связанных с мочевыми и болевыми симптомами. Для ИКСИ (диапазон баллов: 0-19 баллов) 3 из 4 вопросов используют диапазон от 0 до 5, где 0 указывает на то, что симптом никогда не возникает, а 5 указывает на то, что симптом наблюдается почти всегда. В четвертом вопросе используется диапазон от 0 до 4, где 0 указывает на то, что симптом никогда не проявляется, а 4 указывает на то, что симптом наблюдается почти всегда. Для ICPI (диапазон баллов: 0-16 баллов) все четыре вопроса используют диапазон от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие проблемы, а 4 указывает на наличие серьезной проблемы.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
Изменение боли в надлобковой области, измеренное с помощью опросника индекса мочеполовой боли (GUPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
Опросник GUPI (диапазон баллов: 0–45) содержит девять общих вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания, болью и влиянием на качество жизни. Ответы на пункты 1a, 1b, 1c, 1d, 2a, 2b, 2c, 2d, 3 и 4 используются для создания подшкалы боли с баллами в диапазоне от 0 до 23, где 0 означает отсутствие боли, а 23 означает, что боль настолько сильная, насколько вы можете. представить. Ответы на пункты 5 и 6 используются для создания подшкалы мочеиспускания с баллами в диапазоне от 0 до 10, где 0 указывает на то, что симптомы со стороны мочевыводящих путей никогда не возникают, а 10 указывают на то, что они возникают почти всегда. Ответы на пункты 7, 8 и 9 используются для создания подшкалы воздействия на качество жизни с баллами в диапазоне от 0 до 12, где 0 указывает на отсутствие нарушений качества жизни, а 10 указывает на значительное нарушение качества жизни. Все подшкалы суммируются для расчета общего балла.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
Изменение частоты мочеиспускания, измеренное с помощью 24-часового дневника мочеиспускания.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 8 и 12
Участники будут проинструктированы о том, как заполнить 24-часовой дневник мочеиспускания во время первоначального скринингового визита. Участник будет использовать новый лист дневника для каждого 24-часового периода с разделами, определяющими время дня (с указанием времени пробуждения и сна, указанным участником), потреблением жидкости (тип проглоченной жидкости и количество в унциях), мочеиспускание (количество в унциях). мочеиспускание в мочеиспускательный колпачок или писсуар), количество мочи, слитое через катетер, если применимо, утечки (любой раз, когда участник испытал непроизвольную потерю мочи, отмеченную галочкой в ​​соответствующем столбце времени), если применимо, и замена прокладки (каждый раз, когда прокладка была сухой). обозначается буквой D в соответствующем столбце времени или буквами «S», «M» или «L», если прокладка была мокрой от мочи, что указывает на небольшое, умеренное или большое количество мочи в соответствующем столбце времени), если применимо.
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 8 и 12
Изменение сексуального функционирования и удовлетворенности, измеренное с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами мужского и женского пола (PROMIS) Краткий профиль сексуальной функции и удовлетворенности
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
Краткий профиль мужской и женской сексуальной функции и удовлетворенности PROMIS предоставляет участникам вопросы, касающиеся их сексуальной функции и удовлетворенности за последние 30 дней. Мужская версия опросника (диапазон баллов: 0-50) состоит из 10 пунктов, а женская версия (диапазон баллов: 0-70) состоит из 14 пунктов. Для обеих гендерно-зависимых версий более низкие баллы указывают на более низкий интерес, сексуальное удовлетворение и дискомфорт, в то время как более высокие баллы указывают на более высокий интерес, сексуальное удовлетворение и дискомфорт.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
Изменение воспринимаемого качества жизни, измеренное с помощью опросника McGill Quality of Life.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
McGill Quality of Life (MQOL) — это показатель, о котором сообщается самостоятельно, который содержит 16 пунктов с глобальной шкалой из одного пункта, используемой для измерения качества жизни в течение 2-дневного периода времени. Элементы оцениваются от 1 до 10, где 0 указывает наименьший балл (отсутствие проблемы) и 10 указывает на наивысший балл (серьезная проблема) по пяти подшкалам (физическое благополучие, физические симптомы, психологические, экзистенциальные и поддержка) . Общий балл индекса может быть рассчитан путем суммирования средних значений пяти подшкал для измерения общего качества жизни.
Исходный уровень и 16-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Desert Harvest

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00069987

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться