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Sicherheit und Wirksamkeit von Aloe Vera bei der Behandlung der Symptome einer interstitiellen Zystitis

26. August 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von hochkonzentrierter, gefriergetrockneter Aloe Vera bei der Behandlung der Symptome einer interstitiellen Zystitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von hochkonzentrierten, gefriergetrockneten Aloe Vera-Kapseln zur Behandlung von interstitieller Zystitis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, überprüft, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Teilnehmer, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden doppelblind (Teilnehmer und Prüfer) in einem Verhältnis von 4:1 zu Aloe Vera (Studiengruppe) bzw. Placebo (Kontrollgruppe) randomisiert. Das Dosierungsschema wird für 3 Monate jeden Monat um 3 Kapseln erhöht und dann während des vierten Monats für beide Gruppen jede Woche um 2 Kapseln reduziert. Die Teilnehmer bleiben 16 Wochen in der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stephen Walker, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer ab 18 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptable Methoden sind orale und injizierbare Präparate, Doppelbarriere, Vasektomie beim Partner oder Abstinenz.
  • Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
  • Der Teilnehmer muss im Durchschnitt der letzten vier Wochen mindestens 11 Mal pro 24-Stunden-Tag urinieren.
  • Der Teilnehmer muss auf einer Likert-Skala von 0 bis 9 einen Schmerz-/Unbehagens-Score von 4 oder mehr angeben.
  • Diese berichteten Harnsymptome wie Häufigkeit und Schmerzen/Beschwerden müssen mindestens in den vorangegangenen 24 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch zu Studienbeginn vorhanden gewesen sein.
  • Die Teilnehmer müssen im Baseline-Miktionstagebuch mindestens ein Miktionsvolumen größer oder gleich 75 cc in einem Zeitraum von 24 Stunden angeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Aloe Vera in irgendeiner Form, wie vom Teilnehmer angegeben oder aus medizinischen Aufzeichnungen abgeleitet.
  • Vorgeschichte von Blasentumoren (bösartig oder gutartig).
  • Aktuelle aktive Blase oder Harnröhrenstein.
  • Vorgeschichte von Harnröhrenkrebs innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes instabil sein oder das Ergebnis der Studie beeinflussen kann, einschließlich schwerer schwächender Begleiterkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Azotämie, mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz usw.
  • Vorherige Behandlung mit Cytoxan (Cyclophosphamid).
  • Vorgeschichte von Cyclophosphamid oder chemischer Zystitis oder Tuberkulose oder Strahlenzystitis.
  • Vorgeschichte einer Bestrahlung des Beckens, Blasenkrebs oder Krebs in situ oder Harnröhrenkrebs.
  • Vorgeschichte eines anderen neoplastischen Prozesses, der derzeit eine systemische, nicht prophylaktische Behandlung erfordert.
  • Geschichte des Harnröhrendivertikels.
  • Unfähigkeit, spontan zu entleeren.
  • Patienten mit Symptomen einer interstitiellen Zystitis, die durch das aktuelle Therapieschema gelindert wurden.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Frühere Teilnahme an einer Aloe-Vera-Studie.
  • Frühere Verwendung von hochkonzentrierten, gefriergetrockneten Aloe Vera-Kapseln von Desert Harvest.
  • Jede bevorstehende Änderung des Wohnsitzes, die die Einhaltung beeinträchtigen könnte.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass sie aufgrund eines nicht bewältigten medizinischen oder psychologischen Problems, einschließlich Demenz, Aphasie oder anderer Defizite der Kognition oder der Sprech-/Sprachfunktion, die die Fähigkeit des Teilnehmers zum Abschluss der Studie beeinträchtigen, konform sind.
  • Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsproblem innerhalb der letzten zwei Jahre, für die der Patient keine Behandlung erhielt.

Männerspezifische Ausschlusskriterien:

  • Männer mit Prostatakrebs in den letzten fünf Jahren.
  • Männer mit einer Prostatainfektion innerhalb der letzten drei Monate.

Frauenspezifische Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Gebärmutter-, Gebärmutterhals- oder Vaginalkrebs innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desert Harvest Superkonzentrierte, gefriergetrocknete Aloe Vera Kapseln
Die Teilnehmer verabreichen Desert Harvest hochkonzentrierte, gefriergetrocknete Aloe-Vera-Kapseln oral über einen Zeitraum von 16 Wochen. Das Dosierungsschema umfasst die Verabreichung von 3 Kapseln zweimal täglich für den ersten Monat, 3 Kapseln dreimal täglich für den zweiten Monat und 4 Kapseln dreimal täglich für den dritten Monat. Während des vierten Monats verabreichen die Teilnehmer 10 Kapseln pro Tag in der ersten Woche (4 Uhr morgens, 2 Uhr nachmittags und 4 Uhr abends), 8 Kapseln pro Tag in der zweiten Woche (4 Uhr morgens, 4 Uhr abends). ), 6 Kapseln pro Tag in der dritten Woche (3 morgens, 3 abends) und 4 Kapseln pro Tag in der vierten Woche (2 morgens, 2 abends). Ein Teilnehmer muss in den ersten drei Monaten mindestens 6 Kapseln pro Tag einnehmen, um an der Studie teilnehmen zu können.
Arzneimittel: Desert Harvest Aloe Vera Kapseln
600 mg reines, gefriergetrocknetes Aloe Vera Superkonzentrat mit mindestens 200 mg Glykosaminoglykan pro Kapsel.
Andere Namen:
  • Desert Harvest Superkonzentrierte, gefriergetrocknete Aloe Vera
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer verabreichen sich über einen Zeitraum von sechzehn Wochen selbst Placebo-Kapseln oral, die dem Dosierungsschema der experimentellen Behandlung entsprechen. Placebo-Kapseln sind in Aussehen und Verpackung identisch mit den experimentellen Kapseln.
Sonstiges: Placebo-Kapseln
550 mg mikrokristalline Avicel-Zellulose pro zweiteilige Hartgelatinekapsel.
Andere Namen:
  • Avicel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, gemessen an der Änderung der Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Woche 16
Nicht-schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden als jeder neue medizinische Zustand oder die Verschlechterung eines bestehenden medizinischen Zustands definiert, wobei die untersuchte Krankheit nicht eingeschlossen ist. Schwere unerwünschte Ereignisse sind definiert als alle unerwünschten Ereignisse, die zum Tod, zu einem lebensbedrohlichen Ereignis, stationären Krankenhausaufenthalt, Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts (Krankenhausaufenthalt für eine elektive Behandlung einer bereits bestehenden Erkrankung wird nicht als schwerwiegendes Ereignis angesehen) und Behinderung führen oder Unfähigkeit oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährden kann und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, obwohl es vorher nicht eingeschlossen war.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome der interstitiellen Zystitis (IC)/des Blasenschmerzsyndroms (BPS), gemessen anhand des O'Leary-Sant-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Der O'Leary-Sant-Fragebogen besteht aus dem Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) und dem Problem Index (ICPI), die vier Fragen zu Harnwegs- und Schmerzsymptomen enthalten. Für die ICSI (Wertebereich: 0–19 Punkte) verwenden 3 der 4 Fragen einen Bereich von 0–5, wobei 0 bedeutet, dass das Symptom nie aufgetreten ist, und 5 bedeutet, dass das Symptom fast immer aufgetreten ist. Die vierte Frage verwendet einen Bereich von 0–4, wobei 0 anzeigt, dass das Symptom nie aufgetreten ist, und 4 anzeigt, dass das Symptom fast immer aufgetreten ist. Für den ICPI (Wertebereich: 0–16 Punkte) verwenden alle vier Fragen einen Bereich von 0–4, wobei 0 bedeutet, dass es kein Problem ist, und 4 bedeutet, dass es ein großes Problem ist.
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Veränderung des suprapubischen Schmerzes, gemessen anhand des Fragebogens Genitourinary Pain Index (GUPI).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Der GUPI-Fragebogen (Score-Bereich: 0 - 45) enthält neun übergreifende Items zu Harnwegssymptomen, Schmerzen und Auswirkungen auf die Lebensqualität. Die Antworten auf die Punkte 1a, 1b, 1c, 1d, 2a, 2b, 2c, 2d, 3 und 4 werden verwendet, um eine Schmerz-Subskala mit Werten von 0 bis 23 zu erstellen, wobei 0 keine Schmerzen und 23 so starke Schmerzen wie möglich anzeigt vorstellen. Die Antworten auf die Punkte 5 und 6 werden verwendet, um eine Harn-Subskala mit Werten im Bereich von 0–10 zu erstellen, wobei 0 anzeigt, dass Harnwegssymptome nie auftreten, und 10 anzeigt, dass sie fast immer auftreten. Die Antworten auf die Punkte 7, 8 und 9 werden verwendet, um eine Subskala für die Auswirkungen auf die Lebensqualität mit Werten von 0 bis 12 zu erstellen, wobei 0 keine Beeinträchtigung der Lebensqualität und 10 eine große Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigt. Alle Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Änderung der Harnfrequenz, gemessen anhand von 24-Stunden-Entleerungstagebüchern
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 8 und 12
Die Teilnehmer werden während des ersten Screening-Besuchs angewiesen, ein 24-Stunden-Entleerungstagebuch zu führen. Der Teilnehmer verwendet für jeden 24-Stunden-Zeitraum ein neues Tagebuchblatt mit Abschnitten, die die Tageszeit (mit vom Teilnehmer angegebener Wach- und Schlafenszeit), die Flüssigkeitsaufnahme (Art der aufgenommenen Flüssigkeit und Menge in oz), das Wasserlassen (Menge in oz in einen Urinhut oder ein Urinal entleert), gegebenenfalls über einen Katheter abgelassene Urinmenge, undicht (jedes Mal, wenn ein Teilnehmer einen unfreiwilligen Urinverlust hatte, was durch ein Häkchen in der entsprechenden Zeitspalte angezeigt wird), falls zutreffend, und Padwechsel (jedes Mal, wenn das Pad trocken war angezeigt durch ein D in der entsprechenden Zeitspalte oder mit einem "S", "M" oder "L", wenn die Binde mit Urin benetzt war, was eine kleine, mittlere oder große Menge in der entsprechenden Zeitspalte anzeigt), falls zutreffend.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 8 und 12
Veränderung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit, gemessen mit dem männlichen und weiblichen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function and Satisfaction Short Profile
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Das PROMIS-Kurzprofil „Sexuelle Funktion und Zufriedenheit“ für Männer und Frauen stellt den Teilnehmern Fragen zu ihrer sexuellen Funktion und Zufriedenheit in den letzten 30 Tagen zur Verfügung. Die männliche Version des Fragebogens (Score Range: 0-50) besteht aus 10 Items, die weibliche Version (Score Range: 0-70) aus 14 Items. Bei beiden geschlechtsspezifischen Versionen weisen niedrigere Werte auf geringeres Interesse, sexuelle Befriedigung und Unbehagen hin, während höhere Werte auf höheres Interesse, sexuelle Befriedigung und Unbehagen hinweisen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität, gemessen mit dem McGill-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die McGill Quality of Life (MQOL) ist eine selbstberichtete Messung, die 16 Items mit einer globalen Skala mit einem Item enthält, die zur Messung der Lebensqualität über einen Zeitraum von 2 Tagen verwendet wird. Items werden mit 1–10 bewertet, wobei 0 die niedrigste Punktzahl (kein Problem) und 10 die höchste Punktzahl (enormes Problem) für fünf Unterskalen (körperliches Wohlbefinden, körperliche Symptome, psychisch, existentiell und Unterstützung) angibt. . Ein Gesamtindexwert kann berechnet werden, indem die Mittelwerte der fünf Subskalen summiert werden, um die allgemeine Lebensqualität zu messen.
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Desert Harvest

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00069987

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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