Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av Aloe Vera vid hantering av symtom på interstitiell cystit

27 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa säkerheten och effekten av superkoncentrerad, frystorkad aloe vera vid hanteringen av symtomen på interstitiell cystit

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av superkoncentrerade, frystorkade aloe vera-kapslar för behandling av interstitiell cystit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla deltagare som har lämnat skriftligt informerat samtycke att screenas för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Deltagare som uppfyller behörighetskraven kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt (deltagare och utredare) i förhållandet 4:1 till aloe vera (studiegrupp) respektive placebo (kontrollgrupp). Dosregimen kommer att ökas med 3 kapslar varje månad i 3 månader och sedan minskas med 2 kapslar varje vecka under den fjärde månaden för båda grupperna. Deltagarna kommer att vara kvar i studien i sexton veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Huvudutredare:
          • Stephen Walker, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor eller män, 18 år eller äldre
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabla metoder för preventivmedel. Acceptabla metoder är orala och injicerbara preparat, dubbelbarriär, vasektomiserad partner eller abstinens.
  • Deltagaren måste underteckna och datera det informerade samtycket.
  • Deltagaren måste rapportera en urineringsfrekvens på minst 11 gånger per 24-timmarsdygn, i genomsnitt under de senaste fyra veckorna.
  • Deltagaren måste rapportera ett smärt-/obehagspoäng på 4 eller högre på en Likert-skala från 0-9.
  • Dessa rapporterade urinvägssymtom med frekvens och smärta/obehag måste ha förekommit under minst de föregående 24 veckorna före det första screeningbesöket.
  • Deltagarna måste rapportera i baslinjens tömningsdagbok minst en tömd volym större än eller lika med 75cc under en 24-timmarsperiod.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller intolerans mot aloe vera i någon form som rapporterats av deltagaren eller härledd från medicinska journaler.
  • Historik med blåstumörer (maligna eller godartade).
  • Aktuell aktiv urinblåsa eller urinrörssten.
  • Historik av urinrörscancer under de senaste fem åren.
  • Varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan vara instabil eller ha betydelse för studiens resultat, inklusive allvarliga försvagande samtidiga medicinska tillstånd som kranskärlssjukdom, azotemi, måttlig till svår leverinsufficiens, etc.
  • Tidigare behandling med Cytoxan (cyklofosfamid).
  • Historik av cyklofosfamid eller kemisk cystit eller tuberkulos eller strålningscystit.
  • Historik av bäckenstrålningsbehandling, cancer i urinblåsan eller cancer in situ eller urinrörscancer.
  • Historik om någon annan neoplastisk process som för närvarande kräver systemisk, icke-profylaktisk behandling.
  • Historik av urethral divertikel.
  • Oförmåga att tömma spontant.
  • Patienter med symtom på interstitiell cystit som lindras av nuvarande behandlingsregim.
  • Okontrollerad diabetes mellitus.
  • Tidigare inskrivning i en aloe vera-studie.
  • Tidigare användning av Desert Harvest superkoncentrerade, frystorkade aloe vera-kapslar.
  • Varje överhängande förändring av bostad som kan äventyra efterlevnaden.
  • Det är osannolikt att uppfylla kraven på grund av oövervakade medicinska eller psykologiska problem, inklusive demens, afasi eller andra brister i kognition eller tal/språkfunktion som kommer att störa deltagarens förmåga att slutföra studien.
  • Missbruk eller beroendeproblem under de senaste två åren som patienten inte fått någon behandling för.

Mansspecifika uteslutningskriterier:

  • Män med en historia av prostatacancer under de senaste fem åren.
  • Hanar med prostatainfektion under de senaste tre månaderna.

Kvinnospecifika uteslutningskriterier:

  • Kvinnor med en historia av livmoder-, livmoderhalscancer eller vaginalcancer under de senaste fem åren.
  • Dräktiga eller ammande honor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Desert Harvest Superkoncentrerade, frystorkade Aloe Vera-kapslar
Deltagarna kommer att själv administrera Desert Harvest superkoncentrerade, frystorkade aloe vera-kapslar oralt under en period på sexton veckor. Doseringsregimen inkluderar administrering av 3 kapslar två gånger dagligen under den första månaden, 3 kapslar tre gånger dagligen under den andra månaden och 4 kapslar tre gånger dagligen under den tredje månaden. Under den fjärde månaden kommer deltagarna att administrera 10 kapslar per dag den första veckan (4 på morgonen, 2 på eftermiddagen och 4 på kvällen), 8 kapslar per dag den andra veckan (4 på morgonen, 4 på kvällen ), 6 kapslar per dag den tredje veckan (3 på morgonen, 3 på kvällen) och 4 kapslar per dag den fjärde veckan (2 på morgonen, 2 på kvällen). En deltagare måste stanna på minst 6 kapslar per dag under de första tre månaderna för att vara kvar i studien.
Läkemedel: Desert Harvest Aloe Vera-kapslar
600 mg rent, frystorkat aloe vera superkoncentrat med minst 200 mg glykosaminoglykan per kapsel.
Andra namn:
  • Desert Harvest Superkoncentrerad, frystorkad Aloe Vera
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att själva administrera placebokapslar oralt, som matchar doseringsregimen för den experimentella behandlingen, under en period på sexton veckor. Placebokapslar kommer att vara identiska i utseende och förpackning som de experimentella kapslarna.
Övrig: Placebo kapslar
550 mg Avicel mikrokristallin cellulosa per tvådelad gelatinkapsel med hårt skal.
Andra namn:
  • Avicel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet, mätt med förändringen i antalet och svårighetsgraden av biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 16
Icke-allvarliga biverkningar kommer att definieras som varje nytt medicinskt tillstånd eller försämring av ett befintligt medicinskt tillstånd, inte att inkludera den sjukdom som studeras. Allvarliga biverkningar kommer att definieras som alla biverkningar som leder till dödsfall, en livshotande händelse, sjukhusvistelse, förlängning av befintlig sjukhusvistelse (sjukhusinläggning för en elektiv behandling av ett redan existerande tillstånd kommer inte att betraktas som en allvarlig händelse), funktionshinder eller oförmåga, eller en viktig medicinsk händelse, som, även om den inte inkluderats tidigare, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtomen på interstitiell cystit (IC)/blåsanssmärta syndrom (BPS), mätt med O'Leary Sant Questionnaire
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
O'Leary-Sant frågeformuläret är sammansatt av Interstitiell Cystit Symptom Index (ICSI) och Problem Index (ICPI) som innehåller fyra frågor relaterade till urinvägs- och smärtsymtom. För ICSI (poängintervall: 0-19 poäng) använder 3 av de 4 frågorna ett intervall på 0-5 där 0 indikerar att symtomet aldrig upplevs och 5 indikerar att symtomet nästan alltid upplevs. Den fjärde frågan använder ett intervall på 0-4 där 0 indikerar att symtomet aldrig upplevs och 4 indikerar att symtomet nästan alltid upplevs. För ICPI (poängintervall: 0-16 poäng) använder alla fyra frågorna ett intervall på 0-4 där 0 indikerar att det inte är något problem och 4 indikerar att det är ett stort problem.
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Förändring i suprapubisk smärta, mätt med frågeformuläret Genitourinary Pain Index (GUPI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
GUPI-enkäten (poängintervall: 0 - 45) innehåller nio övergripande frågor relaterade till urinvägssymtom, smärta och påverkan på livskvalitet. Svar på punkterna 1a, 1b, 1c, 1d, 2a, 2b, 2c, 2d, 3 och 4 används för att skapa en smärtsubskala med poäng som sträcker sig från 0 -23, 0 indikerar ingen smärta och 23 indikerar smärta så illa du kan tänka. Svar på punkterna 5 och 6 används för att skapa en urinsubskala med poäng som sträcker sig från 0 -10, 0 som indikerar att urinvägssymtom aldrig upplevs och 10 indikerar att de nästan alltid upplevs. Svar på punkterna 7, 8 och 9 används för att skapa en underskala för livskvalitetspåverkan med poäng från 0 -12, 0 indikerar ingen störning i livskvalitet och 10 indikerar en stor störning i livskvalitet. Alla underskalor summeras för att beräkna ett totalpoäng.
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Förändring i urinfrekvens, mätt med 24-timmars tömningsdagböcker
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 8 och 12
Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man fyller i en 24-timmars tömningsdagbok under det första screeningbesöket. Deltagaren kommer att använda ett nytt dagboksblad för varje 24-timmarsperiod med avsnitt som identifierar tid på dygnet (med vakentid och sängtid angiven av deltagaren), vätskeintag (typ av vätska intagen och mängd i oz), urinering (mängd i unser) tömts i urinhatten eller urinalen), mängden urin som dräneras via kateter om tillämpligt, läckor (varje gång en deltagare upplevde ofrivillig urinförlust indikerad med en bock i motsvarande tidskolumn) om tillämpligt och dynabyten (varje gång dynan var torr indikeras med ett D i motsvarande tidskolumn eller med ett "S", "M" eller "L" om dynan var våt av urin, vilket indikerar en liten, måttlig eller stor mängd i motsvarande tidskolumn) om tillämpligt.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 8 och 12
Förändring i sexuell funktion och tillfredsställelse, mätt av manlig och kvinnlig patientrapporterad resultatmätning Information System (PROMIS) Sexuell funktion och tillfredsställelse kort profil
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Den korta profilen för manlig och kvinnlig PROMIS sexuell funktion och tillfredsställelse ger deltagarna frågor relaterade till deras sexuella funktion och tillfredsställelse under de senaste 30 dagarna. Den manliga versionen av enkäten (poängintervall: 0-50) består av 10 poster, medan den kvinnliga versionen (poängintervall: 0-70) består av 14 poster. För båda de könsspecifika versionerna indikerar lägre poäng lägre intresse, sexuell tillfredsställelse och obehag medan högre poäng indikerar högre intresse, sexuell tillfredsställelse och obehag.
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Förändring i upplevd livskvalitet, mätt med McGill Quality of Life-enkät
Tidsram: Baslinje och vecka 16
McGill Quality of Life (MQOL) är ett självrapporterat mått som innehåller 16 objekt med en global skala för enstaka objekt som används för att mäta livskvalitet under en 2-dagars tidsram. Objekten får poäng 1-10, där 0 anger det lägsta betyget (inte ett problem) och 10 anger det högsta betyget (enormt problem), för fem underskalor (fysiskt välbefinnande, fysiska symtom, psykologiskt, existentiellt och stöd) . Ett övergripande indexpoäng kan beräknas genom att summera medelvärdet för de fem underskalorna för att mäta övergripande livskvalitet.
Baslinje och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Desert Harvest

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00069987

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera