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前糖尿病患者の血糖、高脂血症および炎症プロファイルに対するモリンガ・オライフェラの葉の効果 (NUTRIMOL-DB)

2021年2月2日 更新者:Esther Nova Rebato、National Research Council, Spain

血糖値、高脂血症、および炎症プロファイルに対するモリンガ オライフェラの葉の効果。前糖尿病患者における栄養介入研究

モリンガ オレイフェラ (MO) は、熱帯および亜熱帯地域の伝統的な食品であり、その薬効に対する関心が高まっています。 タンパク質やポリフェノールを豊富に含む栄養豊富な野菜です。 MO 乾燥葉および葉抽出物は、血糖降下効果を含む多数の in vitro 活性および in vivo 効果を発揮することが示されています。 したがって、MO は糖尿病を予防または治療するための代替手段となる可能性があります。 しかし、ヒトでの研究はまだ限られています。 この提案は、前糖尿病患者の血糖コントロールを改善するためのモリンガ・オレイフェラの有効性を研究することを目的としています。 MOドライリーフカプセルによる3か月の食事介入が行われ、プラセボと比較されます。

調査の概要

詳細な説明

モリンガ オレイフェラ (MO) の木は、熱帯および亜熱帯地域の伝統的な薬用植物であり、食物としても消費されます。現在、タンパク質が豊富な葉物野菜として、またその植物化学物質、特にそのグルコシノレートの薬効のために世界中に拡大しています。 具体的には、MO 乾燥葉および葉抽出物は、血糖降下作用を含む多数の in vitro 活性および in vivo 効果を発揮することが示されています。 したがって、MO は糖尿病を予防または治療するための代替手段となる可能性があります。 この意味で、インビトロおよび前臨床実験は、MOが糖尿病の病態生理学的症状の一部と、肝臓の脂肪蓄積やインスリン抵抗性、酸化ストレス、炎症、末梢性高血糖などの合併症を潜在的に逆転させる可能性があることを示しています. しかし、ヒトでの研究はまだ限られています。 この提案は、前糖尿病患者の血糖コントロールを改善するためのモリンガ・オレイフェラの有効性を研究することを目的としています。 MOドライリーフカプセルによる3か月の食事介入が行われ、プラセボと比較されます。 これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間介入試験です。 被験者は、3 か月間、1 日あたり 6 カプセルの乾燥 MO 葉 (400 mg 乾燥葉粉末/カプセル) または 6 プラセボ カプセルのいずれかを無作為に摂取します。 研究対象者は、基礎、6週間、および12週間の補給の3つの異なる時点での結果測定用のサンプルを提供します. 血糖値と血漿の炎症および代謝マーカー、ならびに腸内細菌叢の組成が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28040
        • Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前糖尿病:HbA1cが5.7~6.4%、または空腹時血糖が100~125mg/dl、または耐糖能異常(経口投与後2時間で140mg/dl以上200mg/dl未満)。
  • 血糖コントロールのための薬理学的治療は処方されていません。

除外基準:

  • 糖尿病
  • 腎機能障害:< 60% 糸球体濾過
  • コントロールされていない高血圧
  • 以前の心血管イベントまたは冠動脈疾患
  • 自己免疫疾患
  • HIV
  • 重度の胃腸疾患
  • 精神疾患
  • 肝臓酵素の上昇 (正常範囲の 2 倍)
  • アルコール乱用(女性は週に 14 回以上、男性は週に 21 回以上)
  • 病的肥満 (BMI>35kg/m2)
  • 妊娠
  • 血糖コントロールを妨げる薬理学的治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モリンガ
モリンガ オレイフェラ カプセル 6 個 (乾燥葉粉末 400 mg/カプセル) を 12 週間毎日摂取。 3 つの主要な食事のそれぞれで消費される 2 つのカプセル。
有機イベリア半島品種のモリンガ・オレイフェラの葉。 同じ作物から 1 ロットを調製した。 葉を乾燥させ、粉砕し、有機栄養補助食品としてカプセル化しました. 一般的な健康的なライフスタイルパターンが推奨されましたが、食事や身体活動の他の変更は含まれていません.
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
微結晶性セルロースを含む 6 つのプラセボ カプセルを 12 週間毎日摂取しました。 3 つの主要な食事のそれぞれで消費される 2 つのカプセル。
プラセボ カプセルは、材料および色 (不透明な白) で実験用カプセルと区別できませんでした。 実験群と同じ数のカプセルが消費され、一般的な健康的なライフスタイルパターンが推奨されましたが、食事や身体活動の他の変更は含まれていません.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖
時間枠:12週間
フッ化ナトリウムバキュテナーチューブで採取した空腹時血液からの血清サンプルで測定
12週間
糖化ヘモグロビン (HbA1C)
時間枠:12週間
空腹時血清で測定
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前糖尿病から正常への変換率
時間枠:12週間
糖尿病前症から正常血糖に移行した各群の被験者数
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総血清コレステロール濃度およびリポタンパク質コレステロール濃度
時間枠:12週間
血清脂質プロファイル
12週間
炎症マーカーの濃度
時間枠:12週間
C 反応性タンパク質、インターロイキン (IL)-1 ベータ、IL-6、腫瘍壊死因子-アルファ、マクロファージ走化性タンパク質-1
12週間
代謝ホルモンの濃度
時間枠:12週間
インスリン、グルカゴン様ペプチド-1、ペプチドYY、レプチン、アディポネクチン、グレリン、
12週間
抗酸化能
時間枠:12週間
化学発光法 (Photochem) による血漿の脂溶性画分の総抗酸化能
12週間
微生物叢の構成
時間枠:12週間
定量的ポリメラーゼ連鎖反応による腸内細菌叢の主要代表菌群の定量分析
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Esther NOVA, PhD、National Research Council of Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月22日

一次修了 (実際)

2020年5月5日

研究の完了 (実際)

2021年1月26日

試験登録日

最初に提出

2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

具体的な計画はまだ考え出されていませんが、研究データを共有することは、研究者が適時に追求する良い習慣です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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