- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04734132
Auswirkungen von Moringa Oleifera-Blättern auf Glykämie, Lipämie und Entzündungsprofil bei prädiabetischen Patienten (NUTRIMOL-DB)
2. Februar 2021 aktualisiert von: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain
Auswirkungen von Moringa Oleifera-Blättern auf Glykämie, Lipämie und Entzündungsprofil. Ernährungsinterventionsstudie bei prädiabetischen Patienten
Moringa oleifera (MO) ist ein traditionelles Lebensmittel in tropischen und subtropischen Gebieten und hat aufgrund seiner medizinischen Eigenschaften ein wachsendes Interesse erlangt.
Es ist ein nährstoffreiches Gemüse mit einem hohen Protein- und Polyphenolgehalt.
Es wurde gezeigt, dass die MO-Trockenblätter und -Blattextrakte zahlreiche In-vitro-Aktivitäten und In-vivo-Wirkungen ausüben, einschließlich der hypoglykämischen Wirkung.
Daher könnte MO eine Alternative zur Vorbeugung oder Behandlung von Diabetes sein.
Studien am Menschen sind jedoch noch begrenzt.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Moringa oleifera zur Verbesserung der Glykämiekontrolle bei Patienten mit Prädiabetes zu untersuchen.
Eine 3-monatige Ernährungsintervention mit MO-Trockenblattkapseln wird durchgeführt und mit Placebo verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Baum Moringa oleifera (MO) ist eine traditionelle Heilpflanze in tropischen und subtropischen Gebieten, die auch als Nahrungsmittel verzehrt wird und sich derzeit weltweit als proteinreiches Blattgemüse und wegen des medizinischen Werts seiner sekundären Pflanzenstoffe, insbesondere seiner Glucosinolate, ausbreitet.
Insbesondere wurde gezeigt, dass MO-Trockenblätter und -Blattextrakte zahlreiche In-vitro-Aktivitäten und In-vivo-Wirkungen ausüben, einschließlich der hypoglykämischen Wirkung.
Daher könnte MO eine Alternative zur Vorbeugung oder Behandlung von Diabetes sein.
In diesem Sinne haben In-vitro- und präklinische Experimente gezeigt, dass MO möglicherweise einige der pathophysiologischen Manifestationen von Diabetes und seinen Komorbiditäten, wie Leberfettansammlung und Insulinresistenz, oxidativen Stress, Entzündungen und peripherer Hyperglykämie, umkehren könnte.
Studien am Menschen sind jedoch noch begrenzt.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Moringa oleifera zur Verbesserung der Glykämiekontrolle bei Patienten mit Prädiabetes zu untersuchen.
Eine 3-monatige Ernährungsintervention mit MO-Trockenblattkapseln wird durchgeführt und mit Placebo verglichen.
Dies wird eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Interventionsstudie sein.
Die Probanden nehmen nach dem Zufallsprinzip entweder 6 Kapseln trockene MO-Blätter (400 mg trockenes Blattpulver / Kapsel) oder 6 Placebo-Kapseln pro Tag während 3 Monaten ein.
Die Studienteilnehmer stellen Proben für Ergebnismessungen zu drei verschiedenen Zeitpunkten zur Verfügung: Basal, 6 Wochen und 12 Wochen der Supplementierung.
Glykämie und Entzündungs- und Stoffwechselmarker im Plasma werden ebenso gemessen wie die Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prädiabetes: HbA1c zwischen 5,7 – 6,4 % oder Nüchternblutzucker zwischen 100 – 125 mg/dl oder eingeschränkte Glukosetoleranz (> 140 mg/dl und < 200 mg/dl zwei Stunden nach oraler Provokation).
- Keine pharmakologische Behandlung zur Blutzuckerkontrolle vorgeschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Eingeschränkte Nierenfunktion: < 60 % Glomeruläre Filtration
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Frühere kardiovaskuläre Ereignisse oder koronare Erkrankungen
- Autoimmunerkrankung
- HIV
- Schwere Magen-Darm-Erkrankung
- Krebs
- Psychiatrische Krankheit
- Erhöhte Leberenzyme (x2 Normalbereich)
- Alkoholmissbrauch (höher als 14 bzw. 21 Dosen/Woche für Frauen bzw. Männer)
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>35kg/m2)
- Schwangerschaft
- Pharmakologische Behandlungen, die die Glukosekontrolle beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Moringa
Sechs Moringa oleifera-Kapseln (400 mg trockenes Blattpulver/Kapsel) werden täglich über 12 Wochen eingenommen.
Zwei Kapseln zu jeder der drei Hauptmahlzeiten verzehren.
|
Blätter von Moringa oleifera einer biologischen Sorte der iberischen Halbinsel.
Aus der gleichen Ernte wurde eine einzelne Charge hergestellt.
Die Blätter wurden getrocknet und gemahlen und als organische Nahrungsergänzung eingekapselt.
Es wurden keine anderen Änderungen in der Ernährung oder körperlichen Aktivität eingeschlossen, obwohl ein allgemein gesunder Lebensstil empfohlen wurde.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sechs Placebo-Kapseln mit mikrokristalliner Zellulose, täglich über 12 Wochen eingenommen.
Zwei Kapseln zu jeder der drei Hauptmahlzeiten verzehren.
|
Placebo-Kapseln waren in Material und Farbe (opakes Weiß) nicht von den experimentellen Kapseln zu unterscheiden.
Es wurde die gleiche Anzahl an Kapseln eingenommen wie im Versuchsarm und es wurden keine weiteren Änderungen in der Ernährung oder körperlichen Aktivität eingeschlossen, obwohl ein allgemein gesunder Lebensstil empfohlen wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen in Serumproben aus nüchternem Blut, das in einem Natriumfluorid-Vacutainer-Röhrchen entnommen wurde
|
12 Wochen
|
Glykiertes Hämoglobin (HbA1C)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gemessen in Nüchternserum
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umwandlungsrate von Prädiabetes zu normal
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der Probanden in jedem Arm, die von prädiabetischer zu normaler Glykämie wechseln
|
12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtcholesterinkonzentration im Serum und Lipoprotein-Cholesterinkonzentrationen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Serumlipidprofil
|
12 Wochen
|
Konzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 12 Wochen
|
C-reaktives Protein, Interleukin (IL)-1beta, IL-6, Tumornekrosefaktor-alpha, Makrophagen-Chemoattractant-Protein-1
|
12 Wochen
|
Konzentration von Stoffwechselhormonen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Insulin, Glucagon wie Peptid-1, Peptid YY, Leptin, Adiponectin, Ghrelin,
|
12 Wochen
|
Antioxidative Kapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gesamte antioxidative Kapazität der lipidlöslichen Plasmafraktion durch Chemilumineszenzmethode (Photochem)
|
12 Wochen
|
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Quantitative Analyse der wichtigsten repräsentativen Bakteriengruppen der Darmmikrobiota durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nova E, Redondo-Useros N, Martinez-Garcia RM, Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Marcos A. Potential of Moringa oleifera to Improve Glucose Control for the Prevention of Diabetes and Related Metabolic Alterations: A Systematic Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2020 Jul 10;12(7):2050. doi: 10.3390/nu12072050.
- Vargas-Sanchez K, Garay-Jaramillo E, Gonzalez-Reyes RE. Effects of Moringa oleifera on Glycaemia and Insulin Levels: A Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2019 Dec 2;11(12):2907. doi: 10.3390/nu11122907.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. Mai 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGL2017-86044-C2-1-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Obwohl noch kein konkreter Plan ausgearbeitet wurde, ist der Austausch von Forschungsdaten eine gute Praxis, die die Forscher zu gegebener Zeit verfolgen würden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Moringa
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, DavisAktiv, nicht rekrutierendVerbrauch | Nebenwirkung | AnnehmbarkeitVereinigte Staaten
-
University of KentuckyUniversity of IdahoRekrutierung
-
Suzanna L AttiaFogarty International Center of the National Institute of HealthAbgeschlossenUnterernährung | Verschwendung | WachstumsfehlerKenia
-
Universitas Sebelas MaretAbgeschlossenRheumatoide ArthritisIndonesien
-
University of MauritiusUnbekannt
-
Nahda UniversityRekrutierungZahnkaries bei KindernÄgypten
-
Ospital ng Maynila Medical CenterAbgeschlossen
-
Cairo UniversityRekrutierungOrale KrankheitÄgypten
-
Chulalongkorn UniversityAbgeschlossenFrauen nach der GeburtThailand
-
Appalachian State UniversityNorth Carolina Agriculture & Technical State UniversityAbgeschlossenPostmenopausale Osteoporose | Osteoporose, OsteopenieVereinigte Staaten