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Auswirkungen von Moringa Oleifera-Blättern auf Glykämie, Lipämie und Entzündungsprofil bei prädiabetischen Patienten (NUTRIMOL-DB)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain

Auswirkungen von Moringa Oleifera-Blättern auf Glykämie, Lipämie und Entzündungsprofil. Ernährungsinterventionsstudie bei prädiabetischen Patienten

Moringa oleifera (MO) ist ein traditionelles Lebensmittel in tropischen und subtropischen Gebieten und hat aufgrund seiner medizinischen Eigenschaften ein wachsendes Interesse erlangt. Es ist ein nährstoffreiches Gemüse mit einem hohen Protein- und Polyphenolgehalt. Es wurde gezeigt, dass die MO-Trockenblätter und -Blattextrakte zahlreiche In-vitro-Aktivitäten und In-vivo-Wirkungen ausüben, einschließlich der hypoglykämischen Wirkung. Daher könnte MO eine Alternative zur Vorbeugung oder Behandlung von Diabetes sein. Studien am Menschen sind jedoch noch begrenzt. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Moringa oleifera zur Verbesserung der Glykämiekontrolle bei Patienten mit Prädiabetes zu untersuchen. Eine 3-monatige Ernährungsintervention mit MO-Trockenblattkapseln wird durchgeführt und mit Placebo verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Baum Moringa oleifera (MO) ist eine traditionelle Heilpflanze in tropischen und subtropischen Gebieten, die auch als Nahrungsmittel verzehrt wird und sich derzeit weltweit als proteinreiches Blattgemüse und wegen des medizinischen Werts seiner sekundären Pflanzenstoffe, insbesondere seiner Glucosinolate, ausbreitet. Insbesondere wurde gezeigt, dass MO-Trockenblätter und -Blattextrakte zahlreiche In-vitro-Aktivitäten und In-vivo-Wirkungen ausüben, einschließlich der hypoglykämischen Wirkung. Daher könnte MO eine Alternative zur Vorbeugung oder Behandlung von Diabetes sein. In diesem Sinne haben In-vitro- und präklinische Experimente gezeigt, dass MO möglicherweise einige der pathophysiologischen Manifestationen von Diabetes und seinen Komorbiditäten, wie Leberfettansammlung und Insulinresistenz, oxidativen Stress, Entzündungen und peripherer Hyperglykämie, umkehren könnte. Studien am Menschen sind jedoch noch begrenzt. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Moringa oleifera zur Verbesserung der Glykämiekontrolle bei Patienten mit Prädiabetes zu untersuchen. Eine 3-monatige Ernährungsintervention mit MO-Trockenblattkapseln wird durchgeführt und mit Placebo verglichen. Dies wird eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Interventionsstudie sein. Die Probanden nehmen nach dem Zufallsprinzip entweder 6 Kapseln trockene MO-Blätter (400 mg trockenes Blattpulver / Kapsel) oder 6 Placebo-Kapseln pro Tag während 3 Monaten ein. Die Studienteilnehmer stellen Proben für Ergebnismessungen zu drei verschiedenen Zeitpunkten zur Verfügung: Basal, 6 Wochen und 12 Wochen der Supplementierung. Glykämie und Entzündungs- und Stoffwechselmarker im Plasma werden ebenso gemessen wie die Zusammensetzung der Darmmikrobiota.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prädiabetes: HbA1c zwischen 5,7 – 6,4 % oder Nüchternblutzucker zwischen 100 – 125 mg/dl oder eingeschränkte Glukosetoleranz (> 140 mg/dl und < 200 mg/dl zwei Stunden nach oraler Provokation).
  • Keine pharmakologische Behandlung zur Blutzuckerkontrolle vorgeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Eingeschränkte Nierenfunktion: < 60 % Glomeruläre Filtration
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Frühere kardiovaskuläre Ereignisse oder koronare Erkrankungen
  • Autoimmunerkrankung
  • HIV
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankung
  • Krebs
  • Psychiatrische Krankheit
  • Erhöhte Leberenzyme (x2 Normalbereich)
  • Alkoholmissbrauch (höher als 14 bzw. 21 Dosen/Woche für Frauen bzw. Männer)
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>35kg/m2)
  • Schwangerschaft
  • Pharmakologische Behandlungen, die die Glukosekontrolle beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Moringa
Sechs Moringa oleifera-Kapseln (400 mg trockenes Blattpulver/Kapsel) werden täglich über 12 Wochen eingenommen. Zwei Kapseln zu jeder der drei Hauptmahlzeiten verzehren.
Blätter von Moringa oleifera einer biologischen Sorte der iberischen Halbinsel. Aus der gleichen Ernte wurde eine einzelne Charge hergestellt. Die Blätter wurden getrocknet und gemahlen und als organische Nahrungsergänzung eingekapselt. Es wurden keine anderen Änderungen in der Ernährung oder körperlichen Aktivität eingeschlossen, obwohl ein allgemein gesunder Lebensstil empfohlen wurde.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sechs Placebo-Kapseln mit mikrokristalliner Zellulose, täglich über 12 Wochen eingenommen. Zwei Kapseln zu jeder der drei Hauptmahlzeiten verzehren.
Placebo-Kapseln waren in Material und Farbe (opakes Weiß) nicht von den experimentellen Kapseln zu unterscheiden. Es wurde die gleiche Anzahl an Kapseln eingenommen wie im Versuchsarm und es wurden keine weiteren Änderungen in der Ernährung oder körperlichen Aktivität eingeschlossen, obwohl ein allgemein gesunder Lebensstil empfohlen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen in Serumproben aus nüchternem Blut, das in einem Natriumfluorid-Vacutainer-Röhrchen entnommen wurde
12 Wochen
Glykiertes Hämoglobin (HbA1C)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen in Nüchternserum
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umwandlungsrate von Prädiabetes zu normal
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Probanden in jedem Arm, die von prädiabetischer zu normaler Glykämie wechseln
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterinkonzentration im Serum und Lipoprotein-Cholesterinkonzentrationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Serumlipidprofil
12 Wochen
Konzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 12 Wochen
C-reaktives Protein, Interleukin (IL)-1beta, IL-6, Tumornekrosefaktor-alpha, Makrophagen-Chemoattractant-Protein-1
12 Wochen
Konzentration von Stoffwechselhormonen
Zeitfenster: 12 Wochen
Insulin, Glucagon wie Peptid-1, Peptid YY, Leptin, Adiponectin, Ghrelin,
12 Wochen
Antioxidative Kapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamte antioxidative Kapazität der lipidlöslichen Plasmafraktion durch Chemilumineszenzmethode (Photochem)
12 Wochen
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
Quantitative Analyse der wichtigsten repräsentativen Bakteriengruppen der Darmmikrobiota durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Obwohl noch kein konkreter Plan ausgearbeitet wurde, ist der Austausch von Forschungsdaten eine gute Praxis, die die Forscher zu gegebener Zeit verfolgen würden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Moringa

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