辣木叶对糖尿病前期患者血糖、血脂和炎症特征的影响 (NUTRIMOL-DB)
2021年2月2日 更新者：Esther Nova Rebato、National Research Council, Spain
辣木叶对血糖、血脂和炎症特征的影响。糖尿病前期患者的营养干预研究
辣木 (MO) 是热带和亚热带地区的传统食品，因其药用特性而受到越来越多的关注。
它是一种营养丰富的蔬菜，蛋白质和多酚含量高。
MO 的干叶和叶提取物已显示出多种体外活性和体内作用，包括降血糖作用。
因此，MO 可能是预防或治疗糖尿病的替代方法。
然而，对人类的研究仍然有限。
该提案旨在研究辣木对改善糖尿病前期受试者血糖控制的功效。
将使用 MO 干假胶囊进行为期 3 个月的饮食干预，并与安慰剂进行比较。
研究概览
详细说明
树 Moringa oleifera (MO) 是热带和亚热带地区的传统药用植物，也可作为食物食用，目前作为富含蛋白质的多叶蔬菜及其植物化学物质（尤其是芥子油苷）的药用价值正在世界范围内推广。
具体而言，MO 的干叶和叶提取物已显示出多种体外活性和体内作用，包括降血糖作用。
因此，MO 可能是预防或治疗糖尿病的替代方法。
从这个意义上说，体外和临床前实验表明，MO 可能会逆转糖尿病及其合并症的一些病理生理表现，例如肝脏脂肪堆积和胰岛素抵抗、氧化应激、炎症和外周高血糖症。
然而，对人类的研究仍然有限。
该提案旨在研究辣木对改善糖尿病前期受试者血糖控制的功效。
将使用 MO 干假胶囊进行为期 3 个月的饮食干预，并与安慰剂进行比较。
这将是一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组干预研究。
受试者将在 3 个月内每天随机食用 6 粒干 MO 叶胶囊（400 毫克干叶粉/粒）或 6 粒安慰剂胶囊。
研究对象将提供三个不同时间点的结果测量样本：基础、6 周和 12 周的补充。
将测量血糖和血浆炎症和代谢标志物，以及肠道微生物群组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 前驱糖尿病：HbA1c 在 5.7-6.4% 之间或空腹血糖在 100-125 mg/dl 之间或葡萄糖耐量受损（口服攻击后两小时 > 140 mg/dl 和 < 200 mg/dl）。
- 没有为血糖控制规定的药物治疗。
排除标准：
- 糖尿病
- 肾功能受损：< 60% 肾小球滤过
- 不受控制的高血压
- 既往心血管事件或冠心病
- 自身免疫性疾病
- 艾滋病病毒
- 严重胃肠道疾病
- 癌症
- 精神疾病
- 肝酶升高（x2 正常范围）
- 酒精滥用（女性和男性分别超过 14 剂/周和 21 剂/周）
- 病态肥胖（BMI>35kg/m2）
- 怀孕
- 干扰血糖控制的药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：辣木
在 12 周内每天服用六粒辣木胶囊（400 毫克干叶粉/胶囊）。
三餐各服用两粒胶囊。
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来自伊比利亚半岛有机品种的辣木叶。
从同一作物制备单批次。
将叶子晒干、磨碎并封装成有机膳食补充剂。
尽管推荐了一般健康的生活方式模式，但没有包括饮食或身体活动的其他变化。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在 12 周内每天服用六粒含有微晶纤维素的安慰剂胶囊。
三餐各服用两粒胶囊。
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安慰剂胶囊在材料和颜色（不透明白色）上与实验胶囊没有区别。
尽管推荐了一般健康的生活方式模式，但与实验组消耗了相同数量的胶囊，并且没有包括饮食或身体活动的其他变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：12周
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在氟化钠真空采血管中抽取的空腹血血清样本中测量
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12周
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糖化血红蛋白 (HbA1C)
大体时间：12周
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在空腹血清中测量
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从糖尿病前期到正常的转化率
大体时间：12周
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每组中从糖尿病前期转变为正常血糖的受试者人数
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总血清胆固醇浓度和脂蛋白胆固醇浓度
大体时间：12周
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血脂谱
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12周
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炎症标志物浓度
大体时间：12周
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C 反应蛋白、白细胞介素 (IL)-1beta、IL-6、肿瘤坏死因子-α、巨噬细胞趋化蛋白-1
|
12周
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代谢激素浓度
大体时间：12周
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胰岛素、胰高血糖素样肽-1、肽 YY、瘦素、脂联素、生长素释放肽、
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12周
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抗氧化能力
大体时间：12周
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通过化学发光法（Photochem）测定血浆脂溶性部分的总抗氧化能力
|
12周
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微生物群组成
大体时间：12周
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定量聚合酶链反应定量分析肠道菌群主要代表菌群
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Esther NOVA, PhD、National Research Council of Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nova E, Redondo-Useros N, Martinez-Garcia RM, Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Marcos A. Potential of Moringa oleifera to Improve Glucose Control for the Prevention of Diabetes and Related Metabolic Alterations: A Systematic Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2020 Jul 10;12(7):2050. doi: 10.3390/nu12072050.
- Vargas-Sanchez K, Garay-Jaramillo E, Gonzalez-Reyes RE. Effects of Moringa oleifera on Glycaemia and Insulin Levels: A Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2019 Dec 2;11(12):2907. doi: 10.3390/nu11122907.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月22日
初级完成 (实际的)
2020年5月5日
研究完成 (实际的)
2021年1月26日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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