- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04734132
Effecten van Moringa Oleifera-bladeren op glycemie, lipemie en ontstekingsprofiel bij prediabetische patiënten (NUTRIMOL-DB)
2 februari 2021 bijgewerkt door: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain
Effecten van Moringa Oleifera-bladeren op glycemie, lipemie en ontstekingsprofiel. Onderzoek naar voedingsinterventie bij prediabetische patiënten
Moringa oleifera (MO) is een traditioneel voedingsmiddel in tropische en subtropische gebieden en heeft een groeiende belangstelling gekregen voor zijn geneeskrachtige eigenschappen.
Het is een voedingsrijke groente, rijk aan eiwitten en polyfenolen.
Van de MO droge bladeren en bladextracten is aangetoond dat ze tal van in vitro activiteiten en in vivo effecten uitoefenen, waaronder het hypoglycemische effect.
MO zou dus een alternatief kunnen zijn om diabetes te voorkomen of te behandelen.
Studies bij mensen zijn echter nog beperkt.
Dit voorstel heeft tot doel de werkzaamheid van Moringa oleifera te bestuderen om de glykemie onder controle te krijgen bij proefpersonen met prediabetes.
Een dieetinterventie van 3 maanden met MO-capsules met droog verlof zal worden uitgevoerd en vergeleken met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De boom Moringa oleifera (MO) is een traditionele medicinale plant in tropische en subtropische gebieden, ook geconsumeerd als voedsel, die momenteel wereldwijd uitbreidt als een eiwitrijke bladgroente en vanwege de geneeskrachtige waarde van zijn fytochemicaliën, in het bijzonder zijn glucosinolaten.
Specifiek is aangetoond dat MO droge bladeren en bladextracten tal van in vitro activiteiten en in vivo effecten uitoefenen, waaronder het hypoglycemische effect.
MO zou dus een alternatief kunnen zijn om diabetes te voorkomen of te behandelen.
In die zin hebben in vitro en preklinische experimenten aangetoond dat MO mogelijk een deel van de pathofysiologische manifestaties van diabetes en zijn comorbiditeiten kan omkeren, zoals vetophoping in de lever en insulineresistentie, oxidatieve stress, ontsteking en perifere hyperglycemie.
Studies bij mensen zijn echter nog beperkt.
Dit voorstel heeft tot doel de werkzaamheid van Moringa oleifera te bestuderen om de glykemie onder controle te krijgen bij proefpersonen met prediabetes.
Een dieetinterventie van 3 maanden met MO-capsules met droog verlof zal worden uitgevoerd en vergeleken met placebo.
Dit wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventiestudie met parallelle groepen.
Proefpersonen zullen gedurende 3 maanden willekeurig 6 capsules droge MO-bladeren (400 mg droog bladpoeder/capsule) of 6 placebo-capsules per dag consumeren.
De proefpersonen zullen monsters leveren voor uitkomstmetingen op drie verschillende tijdstippen: basaal, 6 weken en 12 weken suppletie.
Glykemie en plasma-inflammatoire en metabolische markers zullen worden gemeten, evenals de samenstelling van de darmmicrobiota.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prediabetes: HbA1c tussen 5,7-6,4 % of nuchtere bloedglucose tussen 100 - 125 mg/dl of verminderde glucosetolerantie (> 140 mg/dl en < 200 mg/dl twee uur na orale provocatie).
- Er is geen farmacologische behandeling voorgeschreven om de bloedsuikerspiegel onder controle te krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Verminderde nierfunctie: < 60% Glomerulaire filtratie
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk
- Eerdere cardiovasculaire voorvallen of coronaire aandoeningen
- Auto immuunziekte
- Hiv
- Ernstige gastro-intestinale ziekte
- Kanker
- Psychiatrische ziekte
- Verhoogde leverenzymen (x2 normaal bereik)
- Alcoholmisbruik (hoger dan 14 en 21 doses/week voor respectievelijk vrouwen en mannen)
- Morbide obesitas (BMI>35kg/m2)
- Zwangerschap
- Farmacologische behandelingen die de glucoseregulatie verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Moringa
Zes Moringa oleifera-capsules (400 mg droogbladpoeder/capsule) dagelijks geconsumeerd gedurende 12 weken.
Twee capsules geconsumeerd bij elk van de drie hoofdmaaltijden.
|
Bladeren van Moringa oleifera van een biologische cultivar op het Iberisch schiereiland.
Van dezelfde oogst werd één partij bereid.
Bladeren werden gedroogd en gemalen en ingekapseld als een biologisch voedingssupplement.
Er werden geen andere veranderingen in dieet of lichaamsbeweging opgenomen, hoewel een algemeen gezond levensstijlpatroon werd aanbevolen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zes placebo-capsules met microkristallijne cellulose die gedurende 12 weken dagelijks werden ingenomen.
Twee capsules geconsumeerd bij elk van de drie hoofdmaaltijden.
|
Placebo-capsules waren qua materiaal en kleur (ondoorzichtig wit) niet te onderscheiden van de experimentele capsules.
Er werd hetzelfde aantal capsules geconsumeerd als in de experimentele arm en er werden geen andere veranderingen in dieet of fysieke activiteit meegenomen, hoewel een algemeen gezond levensstijlpatroon werd aanbevolen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten in serummonsters van nuchter bloed dat is afgenomen in een natriumfluoride-vacutainerbuis
|
12 weken
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1C)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten in nuchter serum
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversieratio van prediabetes naar normaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal proefpersonen in elke arm dat overgaat van prediabetische naar normale glycemie
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale serumcholesterolconcentratie en lipoproteïne-cholesterolconcentraties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Serumlipidenprofiel
|
12 weken
|
|
Concentratie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 weken
|
C-reactief proteïne, interleukine (IL)-1beta, IL-6, tumornecrosefactor-alfa, macrofaag chemoattractant proteïne-1
|
12 weken
|
|
Concentratie van metabole hormonen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Insuline, Glucagon zoals peptide-1, Peptide YY, leptine, adiponectine, ghreline,
|
12 weken
|
|
Antioxiderende capaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totale antioxidantcapaciteit van de in vet oplosbare fractie van plasma volgens de chemiluminescentiemethode (Photochem)
|
12 weken
|
|
Microbiota samenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwantitatieve analyse van de belangrijkste representatieve bacteriegroepen van de darmmicrobiota door kwantitatieve polymerasekettingreactie
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nova E, Redondo-Useros N, Martinez-Garcia RM, Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Marcos A. Potential of Moringa oleifera to Improve Glucose Control for the Prevention of Diabetes and Related Metabolic Alterations: A Systematic Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2020 Jul 10;12(7):2050. doi: 10.3390/nu12072050.
- Vargas-Sanchez K, Garay-Jaramillo E, Gonzalez-Reyes RE. Effects of Moringa oleifera on Glycaemia and Insulin Levels: A Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2019 Dec 2;11(12):2907. doi: 10.3390/nu11122907.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGL2017-86044-C2-1-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Hoewel er nog geen concreet plan is bedacht, is het delen van onderzoeksgegevens een goede gewoonte die de onderzoekers te zijner tijd zouden nastreven.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .