Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Moringa Oleifera-bladeren op glycemie, lipemie en ontstekingsprofiel bij prediabetische patiënten (NUTRIMOL-DB)

2 februari 2021 bijgewerkt door: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain

Effecten van Moringa Oleifera-bladeren op glycemie, lipemie en ontstekingsprofiel. Onderzoek naar voedingsinterventie bij prediabetische patiënten

Moringa oleifera (MO) is een traditioneel voedingsmiddel in tropische en subtropische gebieden en heeft een groeiende belangstelling gekregen voor zijn geneeskrachtige eigenschappen. Het is een voedingsrijke groente, rijk aan eiwitten en polyfenolen. Van de MO droge bladeren en bladextracten is aangetoond dat ze tal van in vitro activiteiten en in vivo effecten uitoefenen, waaronder het hypoglycemische effect. MO zou dus een alternatief kunnen zijn om diabetes te voorkomen of te behandelen. Studies bij mensen zijn echter nog beperkt. Dit voorstel heeft tot doel de werkzaamheid van Moringa oleifera te bestuderen om de glykemie onder controle te krijgen bij proefpersonen met prediabetes. Een dieetinterventie van 3 maanden met MO-capsules met droog verlof zal worden uitgevoerd en vergeleken met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De boom Moringa oleifera (MO) is een traditionele medicinale plant in tropische en subtropische gebieden, ook geconsumeerd als voedsel, die momenteel wereldwijd uitbreidt als een eiwitrijke bladgroente en vanwege de geneeskrachtige waarde van zijn fytochemicaliën, in het bijzonder zijn glucosinolaten. Specifiek is aangetoond dat MO droge bladeren en bladextracten tal van in vitro activiteiten en in vivo effecten uitoefenen, waaronder het hypoglycemische effect. MO zou dus een alternatief kunnen zijn om diabetes te voorkomen of te behandelen. In die zin hebben in vitro en preklinische experimenten aangetoond dat MO mogelijk een deel van de pathofysiologische manifestaties van diabetes en zijn comorbiditeiten kan omkeren, zoals vetophoping in de lever en insulineresistentie, oxidatieve stress, ontsteking en perifere hyperglycemie. Studies bij mensen zijn echter nog beperkt. Dit voorstel heeft tot doel de werkzaamheid van Moringa oleifera te bestuderen om de glykemie onder controle te krijgen bij proefpersonen met prediabetes. Een dieetinterventie van 3 maanden met MO-capsules met droog verlof zal worden uitgevoerd en vergeleken met placebo. Dit wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventiestudie met parallelle groepen. Proefpersonen zullen gedurende 3 maanden willekeurig 6 capsules droge MO-bladeren (400 mg droog bladpoeder/capsule) of 6 placebo-capsules per dag consumeren. De proefpersonen zullen monsters leveren voor uitkomstmetingen op drie verschillende tijdstippen: basaal, 6 weken en 12 weken suppletie. Glykemie en plasma-inflammatoire en metabolische markers zullen worden gemeten, evenals de samenstelling van de darmmicrobiota.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28040
        • Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prediabetes: HbA1c tussen 5,7-6,4 % of nuchtere bloedglucose tussen 100 - 125 mg/dl of verminderde glucosetolerantie (> 140 mg/dl en < 200 mg/dl twee uur na orale provocatie).
  • Er is geen farmacologische behandeling voorgeschreven om de bloedsuikerspiegel onder controle te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Verminderde nierfunctie: < 60% Glomerulaire filtratie
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Eerdere cardiovasculaire voorvallen of coronaire aandoeningen
  • Auto immuunziekte
  • Hiv
  • Ernstige gastro-intestinale ziekte
  • Kanker
  • Psychiatrische ziekte
  • Verhoogde leverenzymen (x2 normaal bereik)
  • Alcoholmisbruik (hoger dan 14 en 21 doses/week voor respectievelijk vrouwen en mannen)
  • Morbide obesitas (BMI>35kg/m2)
  • Zwangerschap
  • Farmacologische behandelingen die de glucoseregulatie verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Moringa
Zes Moringa oleifera-capsules (400 mg droogbladpoeder/capsule) dagelijks geconsumeerd gedurende 12 weken. Twee capsules geconsumeerd bij elk van de drie hoofdmaaltijden.
Bladeren van Moringa oleifera van een biologische cultivar op het Iberisch schiereiland. Van dezelfde oogst werd één partij bereid. Bladeren werden gedroogd en gemalen en ingekapseld als een biologisch voedingssupplement. Er werden geen andere veranderingen in dieet of lichaamsbeweging opgenomen, hoewel een algemeen gezond levensstijlpatroon werd aanbevolen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zes placebo-capsules met microkristallijne cellulose die gedurende 12 weken dagelijks werden ingenomen. Twee capsules geconsumeerd bij elk van de drie hoofdmaaltijden.
Placebo-capsules waren qua materiaal en kleur (ondoorzichtig wit) niet te onderscheiden van de experimentele capsules. Er werd hetzelfde aantal capsules geconsumeerd als in de experimentele arm en er werden geen andere veranderingen in dieet of fysieke activiteit meegenomen, hoewel een algemeen gezond levensstijlpatroon werd aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten in serummonsters van nuchter bloed dat is afgenomen in een natriumfluoride-vacutainerbuis
12 weken
Geglyceerd hemoglobine (HbA1C)
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten in nuchter serum
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversieratio van prediabetes naar normaal
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal proefpersonen in elke arm dat overgaat van prediabetische naar normale glycemie
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale serumcholesterolconcentratie en lipoproteïne-cholesterolconcentraties
Tijdsspanne: 12 weken
Serumlipidenprofiel
12 weken
Concentratie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 weken
C-reactief proteïne, interleukine (IL)-1beta, IL-6, tumornecrosefactor-alfa, macrofaag chemoattractant proteïne-1
12 weken
Concentratie van metabole hormonen
Tijdsspanne: 12 weken
Insuline, Glucagon zoals peptide-1, Peptide YY, leptine, adiponectine, ghreline,
12 weken
Antioxiderende capaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
Totale antioxidantcapaciteit van de in vet oplosbare fractie van plasma volgens de chemiluminescentiemethode (Photochem)
12 weken
Microbiota samenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
Kwantitatieve analyse van de belangrijkste representatieve bacteriegroepen van de darmmicrobiota door kwantitatieve polymerasekettingreactie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Hoewel er nog geen concreet plan is bedacht, is het delen van onderzoeksgegevens een goede gewoonte die de onderzoekers te zijner tijd zouden nastreven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren