Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liści Moringa Oleifera na glikemię, lipemię i profil zapalny u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym (NUTRIMOL-DB)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain

Wpływ liści Moringa Oleifera na glikemię, lipemię i profil zapalny. Badanie interwencji żywieniowej u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym

Moringa oleifera (MO) to tradycyjna żywność na obszarach tropikalnych i subtropikalnych, która cieszy się rosnącym zainteresowaniem ze względu na swoje właściwości lecznicze. To bogate w składniki odżywcze warzywo, bogate w białko i polifenole. Wykazano, że suche liście i ekstrakty z liści MO wywierają liczne działania in vitro i efekty in vivo, w tym efekt hipoglikemiczny. Zatem MO może być alternatywą w zapobieganiu lub leczeniu cukrzycy. Badania na ludziach są jednak nadal ograniczone. Ta propozycja ma na celu zbadanie skuteczności Moringa oleifera w poprawie kontroli glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym. Przeprowadzona zostanie 3-miesięczna interwencja dietetyczna z użyciem kapsułek MO suchego urlopu i porównana z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Drzewo Moringa oleifera (MO) to tradycyjna roślina lecznicza na obszarach tropikalnych i subtropikalnych, spożywana również jako żywność, która obecnie rozwija się na całym świecie jako bogate w białko warzywo liściaste i ze względu na wartość leczniczą zawartych w niej fitochemikaliów, w szczególności glukozynolanów. W szczególności wykazano, że suche liście MO i ekstrakty z liści wywierają liczne działania in vitro i efekty in vivo, w tym efekt hipoglikemiczny. Zatem MO może być alternatywą w zapobieganiu lub leczeniu cukrzycy. W tym sensie eksperymenty in vitro i przedkliniczne wykazały, że MO może potencjalnie odwrócić niektóre patofizjologiczne objawy cukrzycy i jej współistniejących chorób, takich jak gromadzenie się tłuszczu w wątrobie i insulinooporność, stres oksydacyjny, stan zapalny i hiperglikemia obwodowa. Badania na ludziach są jednak nadal ograniczone. Ta propozycja ma na celu zbadanie skuteczności Moringa oleifera w poprawie kontroli glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym. Przeprowadzona zostanie 3-miesięczna interwencja dietetyczna z użyciem kapsułek MO suchego urlopu i porównana z placebo. Będzie to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie interwencyjne w grupach równoległych. Badani będą losowo spożywać 6 kapsułek suchych liści MO (400 mg suchego proszku z liści/kapsułkę) lub 6 kapsułek placebo dziennie przez 3 miesiące. Uczestnicy badania dostarczą próbki do pomiarów wyników w trzech różnych punktach czasowych: baza, 6 tygodni i 12 tygodni suplementacji. Zmierzona zostanie glikemia i markery zapalne i metaboliczne w osoczu, a także skład mikroflory jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan przedcukrzycowy: HbA1c między 5,7-6,4% lub stężenie glukozy we krwi na czczo między 100 a 125 mg/dl lub upośledzona tolerancja glukozy (> 140 mg/dl i < 200 mg/dl dwie godziny po prowokacji doustnej).
  • Nie zaleca się leczenia farmakologicznego w celu kontroli glikemii.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Zaburzenia czynności nerek: < 60% Filtracja kłębuszkowa
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe lub choroba wieńcowa
  • Choroby autoimmunologiczne
  • HIV
  • Ciężka choroba przewodu pokarmowego
  • Rak
  • Choroba psychiczna
  • Podwyższone enzymy wątrobowe (x2 normalny zakres)
  • Nadużywanie alkoholu (powyżej 14 i 21 dawek tygodniowo odpowiednio dla kobiet i mężczyzn)
  • Otyłość olbrzymia (BMI>35kg/m2)
  • Ciąża
  • Leczenie farmakologiczne, które zakłóca kontrolę glukozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Moringa
Sześć kapsułek Moringa oleifera (400 mg suchego proszku z liści / kapsułka) spożywanych codziennie przez 12 tygodni. Dwie kapsułki spożywane z każdym z trzech głównych posiłków.
Liście Moringa oleifera z ekologicznej odmiany Półwyspu Iberyjskiego. Z tej samej uprawy przygotowano pojedynczą partię. Liście suszono, mielono i kapsułkowano jako organiczny suplement diety. Nie uwzględniono żadnych innych zmian w diecie ani aktywności fizycznej, chociaż zalecano ogólny zdrowy styl życia.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sześć kapsułek placebo zawierających celulozę mikrokrystaliczną spożywanych codziennie przez 12 tygodni. Dwie kapsułki spożywane z każdym z trzech głównych posiłków.
Kapsułki placebo były nie do odróżnienia od kapsułek eksperymentalnych pod względem materiału i koloru (nieprzezroczysta biel). Spożyto taką samą liczbę kapsułek jak w ramieniu eksperymentalnym i nie uwzględniono żadnych innych zmian w diecie ani aktywności fizycznej, chociaż zalecano ogólny zdrowy styl życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone w próbkach surowicy z krwi na czczo pobranej do probówki Vacutainer z fluorkiem sodu
12 tygodni
Hemoglobina glikowana (HbA1C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone w surowicy na czczo
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji ze stanu przedcukrzycowego do normalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów w każdym ramieniu, u których nastąpiła konwersja glikemii ze stanu przedcukrzycowego na normalną
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite stężenie cholesterolu w surowicy i stężenia lipoproteiny-cholesterolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Profil lipidowy surowicy
12 tygodni
Stężenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Białko C-reaktywne, interleukina (IL)-1beta, IL-6, czynnik martwicy nowotworu-alfa, białko chemotaktyczne makrofagów-1
12 tygodni
Stężenie hormonów metabolicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Insulina, glukagonopodobny peptyd-1, peptyd YY, leptyna, adiponektyna, grelina,
12 tygodni
Zdolność przeciwutleniająca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita pojemność antyoksydacyjna rozpuszczalnej w tłuszczach frakcji osocza metodą chemiluminescencyjną (Photochem)
12 tygodni
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza ilościowa głównych reprezentatywnych grup bakterii mikroflory jelitowej za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Chociaż nie opracowano jeszcze konkretnego planu, udostępnianie danych badawczych jest dobrą praktyką, którą śledczy zastosowaliby we właściwym czasie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj