- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04734132
Wpływ liści Moringa Oleifera na glikemię, lipemię i profil zapalny u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym (NUTRIMOL-DB)
2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain
Wpływ liści Moringa Oleifera na glikemię, lipemię i profil zapalny. Badanie interwencji żywieniowej u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym
Moringa oleifera (MO) to tradycyjna żywność na obszarach tropikalnych i subtropikalnych, która cieszy się rosnącym zainteresowaniem ze względu na swoje właściwości lecznicze.
To bogate w składniki odżywcze warzywo, bogate w białko i polifenole.
Wykazano, że suche liście i ekstrakty z liści MO wywierają liczne działania in vitro i efekty in vivo, w tym efekt hipoglikemiczny.
Zatem MO może być alternatywą w zapobieganiu lub leczeniu cukrzycy.
Badania na ludziach są jednak nadal ograniczone.
Ta propozycja ma na celu zbadanie skuteczności Moringa oleifera w poprawie kontroli glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym.
Przeprowadzona zostanie 3-miesięczna interwencja dietetyczna z użyciem kapsułek MO suchego urlopu i porównana z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Drzewo Moringa oleifera (MO) to tradycyjna roślina lecznicza na obszarach tropikalnych i subtropikalnych, spożywana również jako żywność, która obecnie rozwija się na całym świecie jako bogate w białko warzywo liściaste i ze względu na wartość leczniczą zawartych w niej fitochemikaliów, w szczególności glukozynolanów.
W szczególności wykazano, że suche liście MO i ekstrakty z liści wywierają liczne działania in vitro i efekty in vivo, w tym efekt hipoglikemiczny.
Zatem MO może być alternatywą w zapobieganiu lub leczeniu cukrzycy.
W tym sensie eksperymenty in vitro i przedkliniczne wykazały, że MO może potencjalnie odwrócić niektóre patofizjologiczne objawy cukrzycy i jej współistniejących chorób, takich jak gromadzenie się tłuszczu w wątrobie i insulinooporność, stres oksydacyjny, stan zapalny i hiperglikemia obwodowa.
Badania na ludziach są jednak nadal ograniczone.
Ta propozycja ma na celu zbadanie skuteczności Moringa oleifera w poprawie kontroli glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym.
Przeprowadzona zostanie 3-miesięczna interwencja dietetyczna z użyciem kapsułek MO suchego urlopu i porównana z placebo.
Będzie to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie interwencyjne w grupach równoległych.
Badani będą losowo spożywać 6 kapsułek suchych liści MO (400 mg suchego proszku z liści/kapsułkę) lub 6 kapsułek placebo dziennie przez 3 miesiące.
Uczestnicy badania dostarczą próbki do pomiarów wyników w trzech różnych punktach czasowych: baza, 6 tygodni i 12 tygodni suplementacji.
Zmierzona zostanie glikemia i markery zapalne i metaboliczne w osoczu, a także skład mikroflory jelitowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan przedcukrzycowy: HbA1c między 5,7-6,4% lub stężenie glukozy we krwi na czczo między 100 a 125 mg/dl lub upośledzona tolerancja glukozy (> 140 mg/dl i < 200 mg/dl dwie godziny po prowokacji doustnej).
- Nie zaleca się leczenia farmakologicznego w celu kontroli glikemii.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Zaburzenia czynności nerek: < 60% Filtracja kłębuszkowa
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe lub choroba wieńcowa
- Choroby autoimmunologiczne
- HIV
- Ciężka choroba przewodu pokarmowego
- Rak
- Choroba psychiczna
- Podwyższone enzymy wątrobowe (x2 normalny zakres)
- Nadużywanie alkoholu (powyżej 14 i 21 dawek tygodniowo odpowiednio dla kobiet i mężczyzn)
- Otyłość olbrzymia (BMI>35kg/m2)
- Ciąża
- Leczenie farmakologiczne, które zakłóca kontrolę glukozy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Moringa
Sześć kapsułek Moringa oleifera (400 mg suchego proszku z liści / kapsułka) spożywanych codziennie przez 12 tygodni.
Dwie kapsułki spożywane z każdym z trzech głównych posiłków.
|
Liście Moringa oleifera z ekologicznej odmiany Półwyspu Iberyjskiego.
Z tej samej uprawy przygotowano pojedynczą partię.
Liście suszono, mielono i kapsułkowano jako organiczny suplement diety.
Nie uwzględniono żadnych innych zmian w diecie ani aktywności fizycznej, chociaż zalecano ogólny zdrowy styl życia.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sześć kapsułek placebo zawierających celulozę mikrokrystaliczną spożywanych codziennie przez 12 tygodni.
Dwie kapsułki spożywane z każdym z trzech głównych posiłków.
|
Kapsułki placebo były nie do odróżnienia od kapsułek eksperymentalnych pod względem materiału i koloru (nieprzezroczysta biel).
Spożyto taką samą liczbę kapsułek jak w ramieniu eksperymentalnym i nie uwzględniono żadnych innych zmian w diecie ani aktywności fizycznej, chociaż zalecano ogólny zdrowy styl życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone w próbkach surowicy z krwi na czczo pobranej do probówki Vacutainer z fluorkiem sodu
|
12 tygodni
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone w surowicy na czczo
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji ze stanu przedcukrzycowego do normalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów w każdym ramieniu, u których nastąpiła konwersja glikemii ze stanu przedcukrzycowego na normalną
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite stężenie cholesterolu w surowicy i stężenia lipoproteiny-cholesterolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Profil lipidowy surowicy
|
12 tygodni
|
|
Stężenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Białko C-reaktywne, interleukina (IL)-1beta, IL-6, czynnik martwicy nowotworu-alfa, białko chemotaktyczne makrofagów-1
|
12 tygodni
|
|
Stężenie hormonów metabolicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Insulina, glukagonopodobny peptyd-1, peptyd YY, leptyna, adiponektyna, grelina,
|
12 tygodni
|
|
Zdolność przeciwutleniająca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowita pojemność antyoksydacyjna rozpuszczalnej w tłuszczach frakcji osocza metodą chemiluminescencyjną (Photochem)
|
12 tygodni
|
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza ilościowa głównych reprezentatywnych grup bakterii mikroflory jelitowej za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nova E, Redondo-Useros N, Martinez-Garcia RM, Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Marcos A. Potential of Moringa oleifera to Improve Glucose Control for the Prevention of Diabetes and Related Metabolic Alterations: A Systematic Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2020 Jul 10;12(7):2050. doi: 10.3390/nu12072050.
- Vargas-Sanchez K, Garay-Jaramillo E, Gonzalez-Reyes RE. Effects of Moringa oleifera on Glycaemia and Insulin Levels: A Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2019 Dec 2;11(12):2907. doi: 10.3390/nu11122907.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGL2017-86044-C2-1-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Chociaż nie opracowano jeszcze konkretnego planu, udostępnianie danych badawczych jest dobrą praktyką, którą śledczy zastosowaliby we właściwym czasie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .