- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04734132
Effekter av Moringa Oleifera-blad på glykemi, lipemi och inflammatorisk profil hos prediabetiska patienter (NUTRIMOL-DB)
2 februari 2021 uppdaterad av: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain
Effekter av Moringa Oleifera-blad på glykemi, lipemi och inflammatorisk profil. Nutritionsinterventionsstudie hos prediabetiska patienter
Moringa oleifera (MO) är ett traditionellt livsmedel i tropiska och subtropiska områden och har fått ett växande intresse för dess medicinska egenskaper.
Det är en näringsrik grönsak med hög protein- och polyfenolhalt.
MO-torrbladen och bladextrakten har visat sig utöva många in vitro-aktiviteter och in vivo-effekter, inklusive den hypoglykemiska effekten.
Således kan MO vara ett alternativ för att förebygga eller behandla diabetes.
Studier på människor är dock fortfarande begränsade.
Detta förslag syftar till att studera effektiviteten av Moringa oleifera för att förbättra kontrollen av glykemi hos personer med prediabetes.
En 3-månaders kostintervention med MO dry leave-kapslar kommer att utföras och jämföras med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trädet Moringa oleifera (MO) är en traditionell medicinalväxt i tropiska och subtropiska områden, även konsumerad som föda, som för närvarande expanderar över hela världen som en proteinrik bladgrönsak och för det medicinska värdet av dess fytokemikalier, i synnerhet dess glukosinolater.
Specifikt har MO-torra löv och bladextrakt visat sig utöva många in vitro-aktiviteter och in vivo-effekter, inklusive den hypoglykemiska effekten.
Således kan MO vara ett alternativ för att förebygga eller behandla diabetes.
I denna mening har in vitro och prekliniska experiment visat att MO potentiellt kan vända en del av den patofysiologiska manifestationen av diabetes och dess samsjukligheter, såsom fettackumulering i levern och insulinresistens, oxidativ stress, inflammation och perifer hyperglykemi.
Studier på människor är dock fortfarande begränsade.
Detta förslag syftar till att studera effektiviteten av Moringa oleifera för att förbättra kontrollen av glykemi hos personer med prediabetes.
En 3-månaders kostintervention med MO dry leave-kapslar kommer att utföras och jämföras med placebo.
Detta kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppinterventionsstudie.
Försökspersonerna kommer slumpmässigt att konsumera antingen 6 kapslar torra MO-blad (400 mg torrt lövpulver/kapsel) eller 6 placebokapslar per dag under 3 månader.
Studiepersonerna kommer att ge prover för resultatmätningar vid tre olika tidpunkter: basal, 6 veckor och 12 veckors tillskott.
Glykemi och plasmainflammatoriska och metabola markörer kommer att mätas, liksom tarmmikrobiotans sammansättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prediabetes: HbA1c mellan 5,7-6,4 % eller fastande blodsocker mellan 100 - 125 mg/dl eller nedsatt glukostolerans (> 140 mg/dl och < 200 mg/dl två timmar efter oral provokation).
- Ingen farmakologisk behandling föreskriven för glykemikontroll.
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus
- Nedsatt njurfunktion: < 60 % Glomerulär filtration
- Okontrollerat högt blodtryck
- Tidigare kardiovaskulära händelser eller kranskärlssjukdom
- Autoimmun sjukdom
- HIV
- Allvarlig mag-tarmsjukdom
- Cancer
- Psykiatrisk sjukdom
- Förhöjda leverenzymer (x2 normalintervall)
- Alkoholmissbruk (högre än 14 och 21 doser/vecka för kvinnor respektive män)
- Sjuklig fetma (BMI>35 kg/m2)
- Graviditet
- Farmakologiska behandlingar som stör glukoskontrollen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Moringa
Sex Moringa oleifera kapslar (400 mg torrt bladpulver/kapsel) konsumeras dagligen under 12 veckor.
Två kapslar konsumeras med var och en av de tre huvudmåltiderna.
|
Blad av Moringa oleifera från en organisk kultivar från den iberiska halvön.
Ett enda parti bereddes från samma gröda.
Bladen torkades och maldes och kapslades in som ett organiskt kosttillskott.
Inga andra förändringar i kost eller fysisk aktivitet inkluderades även om ett allmänt hälsosamt livsstilsmönster rekommenderades.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sex placebokapslar innehållande mikrokristallin cellulosa som konsumeras dagligen under 12 veckor.
Två kapslar konsumeras med var och en av de tre huvudmåltiderna.
|
Placebokapslar kunde inte skiljas från experimentkapslarna i material och färg (ogenomskinlig vit).
Samma antal kapslar konsumerades som i experimentarmen och inga andra förändringar i kost eller fysisk aktivitet inkluderades även om ett allmänt hälsosamt livsstilsmönster rekommenderades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fastande blodsocker
Tidsram: 12 veckor
|
Uppmätt i serumprover från fasteblod som tagits upp i ett sodiumfluorid-vacutainerrör
|
12 veckor
|
Glykerat hemoglobin (HbA1C)
Tidsram: 12 veckor
|
Mätt i fasteserum
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omvandlingshastighet från prediabetes till normal
Tidsram: 12 veckor
|
Antal försökspersoner i varje arm som övergår från prediabetisk till normal glykemi
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total serumkolesterolkoncentration och lipoprotein-kolesterolkoncentrationer
Tidsram: 12 veckor
|
Serumlipidprofil
|
12 veckor
|
Koncentration av inflammatoriska markörer
Tidsram: 12 veckor
|
C-reaktivt protein, interleukin (IL)-1beta, IL-6, tumörnekrosfaktor-alfa, makrofag kemoattraktant protein-1
|
12 veckor
|
Koncentration av metabola hormoner
Tidsram: 12 veckor
|
Insulin, glukagonliknande peptid-1, peptid YY, leptin, adiponektin, ghrelin,
|
12 veckor
|
Antioxidantkapacitet
Tidsram: 12 veckor
|
Total antioxidantkapacitet för den lipidlösliga fraktionen av plasma genom kemiluminescerande metod (Photochem)
|
12 veckor
|
Mikrobiota sammansättning
Tidsram: 12 veckor
|
Kvantitativ analys av de viktigaste representativa bakteriegrupperna i tarmmikrobiota genom kvantitativ polymeraskedjereaktion
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nova E, Redondo-Useros N, Martinez-Garcia RM, Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Marcos A. Potential of Moringa oleifera to Improve Glucose Control for the Prevention of Diabetes and Related Metabolic Alterations: A Systematic Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2020 Jul 10;12(7):2050. doi: 10.3390/nu12072050.
- Vargas-Sanchez K, Garay-Jaramillo E, Gonzalez-Reyes RE. Effects of Moringa oleifera on Glycaemia and Insulin Levels: A Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2019 Dec 2;11(12):2907. doi: 10.3390/nu11122907.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 januari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 maj 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
26 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
2 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGL2017-86044-C2-1-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Även om en specifik plan inte har utarbetats ännu, är att dela forskningsdata en bra praxis som utredarna skulle fortsätta vid sin tid.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .