Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Moringa Oleifera-blad på glykemi, lipemi och inflammatorisk profil hos prediabetiska patienter (NUTRIMOL-DB)

2 februari 2021 uppdaterad av: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain

Effekter av Moringa Oleifera-blad på glykemi, lipemi och inflammatorisk profil. Nutritionsinterventionsstudie hos prediabetiska patienter

Moringa oleifera (MO) är ett traditionellt livsmedel i tropiska och subtropiska områden och har fått ett växande intresse för dess medicinska egenskaper. Det är en näringsrik grönsak med hög protein- och polyfenolhalt. MO-torrbladen och bladextrakten har visat sig utöva många in vitro-aktiviteter och in vivo-effekter, inklusive den hypoglykemiska effekten. Således kan MO vara ett alternativ för att förebygga eller behandla diabetes. Studier på människor är dock fortfarande begränsade. Detta förslag syftar till att studera effektiviteten av Moringa oleifera för att förbättra kontrollen av glykemi hos personer med prediabetes. En 3-månaders kostintervention med MO dry leave-kapslar kommer att utföras och jämföras med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trädet Moringa oleifera (MO) är en traditionell medicinalväxt i tropiska och subtropiska områden, även konsumerad som föda, som för närvarande expanderar över hela världen som en proteinrik bladgrönsak och för det medicinska värdet av dess fytokemikalier, i synnerhet dess glukosinolater. Specifikt har MO-torra löv och bladextrakt visat sig utöva många in vitro-aktiviteter och in vivo-effekter, inklusive den hypoglykemiska effekten. Således kan MO vara ett alternativ för att förebygga eller behandla diabetes. I denna mening har in vitro och prekliniska experiment visat att MO potentiellt kan vända en del av den patofysiologiska manifestationen av diabetes och dess samsjukligheter, såsom fettackumulering i levern och insulinresistens, oxidativ stress, inflammation och perifer hyperglykemi. Studier på människor är dock fortfarande begränsade. Detta förslag syftar till att studera effektiviteten av Moringa oleifera för att förbättra kontrollen av glykemi hos personer med prediabetes. En 3-månaders kostintervention med MO dry leave-kapslar kommer att utföras och jämföras med placebo. Detta kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppinterventionsstudie. Försökspersonerna kommer slumpmässigt att konsumera antingen 6 kapslar torra MO-blad (400 mg torrt lövpulver/kapsel) eller 6 placebokapslar per dag under 3 månader. Studiepersonerna kommer att ge prover för resultatmätningar vid tre olika tidpunkter: basal, 6 veckor och 12 veckors tillskott. Glykemi och plasmainflammatoriska och metabola markörer kommer att mätas, liksom tarmmikrobiotans sammansättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prediabetes: HbA1c mellan 5,7-6,4 % eller fastande blodsocker mellan 100 - 125 mg/dl eller nedsatt glukostolerans (> 140 mg/dl och < 200 mg/dl två timmar efter oral provokation).
  • Ingen farmakologisk behandling föreskriven för glykemikontroll.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Nedsatt njurfunktion: < 60 % Glomerulär filtration
  • Okontrollerat högt blodtryck
  • Tidigare kardiovaskulära händelser eller kranskärlssjukdom
  • Autoimmun sjukdom
  • HIV
  • Allvarlig mag-tarmsjukdom
  • Cancer
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Förhöjda leverenzymer (x2 normalintervall)
  • Alkoholmissbruk (högre än 14 och 21 doser/vecka för kvinnor respektive män)
  • Sjuklig fetma (BMI>35 kg/m2)
  • Graviditet
  • Farmakologiska behandlingar som stör glukoskontrollen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Moringa
Sex Moringa oleifera kapslar (400 mg torrt bladpulver/kapsel) konsumeras dagligen under 12 veckor. Två kapslar konsumeras med var och en av de tre huvudmåltiderna.
Blad av Moringa oleifera från en organisk kultivar från den iberiska halvön. Ett enda parti bereddes från samma gröda. Bladen torkades och maldes och kapslades in som ett organiskt kosttillskott. Inga andra förändringar i kost eller fysisk aktivitet inkluderades även om ett allmänt hälsosamt livsstilsmönster rekommenderades.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sex placebokapslar innehållande mikrokristallin cellulosa som konsumeras dagligen under 12 veckor. Två kapslar konsumeras med var och en av de tre huvudmåltiderna.
Placebokapslar kunde inte skiljas från experimentkapslarna i material och färg (ogenomskinlig vit). Samma antal kapslar konsumerades som i experimentarmen och inga andra förändringar i kost eller fysisk aktivitet inkluderades även om ett allmänt hälsosamt livsstilsmönster rekommenderades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blodsocker
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt i serumprover från fasteblod som tagits upp i ett sodiumfluorid-vacutainerrör
12 veckor
Glykerat hemoglobin (HbA1C)
Tidsram: 12 veckor
Mätt i fasteserum
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvandlingshastighet från prediabetes till normal
Tidsram: 12 veckor
Antal försökspersoner i varje arm som övergår från prediabetisk till normal glykemi
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total serumkolesterolkoncentration och lipoprotein-kolesterolkoncentrationer
Tidsram: 12 veckor
Serumlipidprofil
12 veckor
Koncentration av inflammatoriska markörer
Tidsram: 12 veckor
C-reaktivt protein, interleukin (IL)-1beta, IL-6, tumörnekrosfaktor-alfa, makrofag kemoattraktant protein-1
12 veckor
Koncentration av metabola hormoner
Tidsram: 12 veckor
Insulin, glukagonliknande peptid-1, peptid YY, leptin, adiponektin, ghrelin,
12 veckor
Antioxidantkapacitet
Tidsram: 12 veckor
Total antioxidantkapacitet för den lipidlösliga fraktionen av plasma genom kemiluminescerande metod (Photochem)
12 veckor
Mikrobiota sammansättning
Tidsram: 12 veckor
Kvantitativ analys av de viktigaste representativa bakteriegrupperna i tarmmikrobiota genom kvantitativ polymeraskedjereaktion
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

26 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Även om en specifik plan inte har utarbetats ännu, är att dela forskningsdata en bra praxis som utredarna skulle fortsätta vid sin tid.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera