Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Moringa Oleifera-blade på glykæmi, lipæmi og inflammatorisk profil hos prædiabetiske patienter (NUTRIMOL-DB)

2. februar 2021 opdateret af: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain

Virkninger af Moringa Oleifera-blade på glykæmi, lipæmi og inflammatorisk profil. Ernæringsinterventionsundersøgelse hos prædiabetiske patienter

Moringa oleifera (MO) er en traditionel fødevare i tropiske og subtropiske områder og har opnået en stigende interesse for dens medicinske egenskaber. Det er en næringsrig grøntsag med højt protein- og polyphenolindhold. MO-tørre blade og bladekstrakter har vist sig at udøve adskillige in vitro-aktiviteter og in vivo-effekter, herunder den hypoglykæmiske effekt. MO kunne således være et alternativ til at forebygge eller behandle diabetes. Studier på mennesker er dog stadig begrænsede. Dette forslag har til formål at undersøge effektiviteten af ​​Moringa oleifera til at forbedre kontrollen af ​​glykæmi hos personer med prædiabetes. En 3-måneders diætintervention med MO dry leave-kapsler vil blive udført og sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træet Moringa oleifera (MO) er en traditionel lægeplante i tropiske og subtropiske områder, også indtaget som mad, som i øjeblikket ekspanderer verden over som en proteinrig bladgrøntsag og for den medicinske værdi af dens fytokemikalier, især dens glucosinolater. Specifikt har MO-tørre blade og bladekstrakter vist sig at udøve adskillige in vitro-aktiviteter og in vivo-effekter, herunder den hypoglykæmiske effekt. MO kunne således være et alternativ til at forebygge eller behandle diabetes. I denne forstand har in vitro og prækliniske eksperimenter vist, at MO potentielt kan vende noget af den patofysiologiske manifestation af diabetes og dens følgesygdomme, såsom leverfedtakkumulering og insulinresistens, oxidativt stress, inflammation og perifer hyperglykæmi. Studier på mennesker er dog stadig begrænsede. Dette forslag har til formål at undersøge effektiviteten af ​​Moringa oleifera til at forbedre kontrollen af ​​glykæmi hos personer med prædiabetes. En 3-måneders diætintervention med MO dry leave-kapsler vil blive udført og sammenlignet med placebo. Dette vil være et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeinterventionsstudie. Forsøgspersoner vil tilfældigt indtage enten 6 kapsler tørre MO-blade (400 mg tørt bladpulver/kapsel) eller 6 placebokapsler om dagen i løbet af 3 måneder. Forsøgspersonerne vil give prøver til resultatmålinger på tre forskellige tidspunkter: basal, 6 uger og 12 ugers tilskud. Glycæmi og plasma inflammatoriske og metaboliske markører vil blive målt, samt tarmmikrobiotaens sammensætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prædiabetes: HbA1c mellem 5,7-6,4 % eller fastende blodsukker mellem 100 - 125 mg/dl eller nedsat glukosetolerance (> 140 mg/dl og < 200 mg/dl to timer efter oral provokation).
  • Ingen farmakologisk behandling ordineret til glykæmikontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Nedsat nyrefunktion: < 60 % Glomerulær filtration
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Tidligere kardiovaskulære hændelser eller koronar sygdom
  • Autoimmun sygdom
  • HIV
  • Alvorlig mave-tarmsygdom
  • Kræft
  • Psykiatrisk sygdom
  • Forhøjede leverenzymer (x2 normalområde)
  • Alkoholmisbrug (højere end 14 og 21 doser/uge for henholdsvis kvinder og mænd)
  • Sygelig fedme (BMI>35 kg/m2)
  • Graviditet
  • Farmakologiske behandlinger, der forstyrrer glukosekontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Moringa
Seks Moringa oleifera kapsler (400 mg tørt bladpulver/kapsel) indtaget dagligt i 12 uger. To kapsler indtaget med hvert af de tre hovedmåltider.
Kosttilskud: Moringa
Blade af Moringa oleifera fra en økologisk iberisk halvø-kultivar. Et enkelt parti blev tilberedt af den samme afgrøde. Blade blev tørret og malet og indkapslet som et økologisk kosttilskud. Ingen andre ændringer i kost eller fysisk aktivitet blev inkluderet, selvom et generelt sund livsstilsmønster blev anbefalet.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Seks placebokapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose indtaget dagligt i 12 uger. To kapsler indtaget med hvert af de tre hovedmåltider.
Kosttilskud: Placebo
Placebo-kapsler kunne ikke skelnes fra de eksperimentelle kapsler i materiale og farve (ugennemsigtig hvid). Samme antal kapsler blev indtaget som i forsøgsarmen, og ingen andre ændringer i kost eller fysisk aktivitet blev inkluderet, selvom et generelt sundt livsstilsmønster blev anbefalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uger
Målt i serumprøver fra fastende blod udtaget i et natriumfluorid-vakutainerrør
12 uger
Glyceret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: 12 uger
Målt i fasteserum
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsrate fra prædiabetes til normal
Tidsramme: 12 uger
Antal forsøgspersoner i hver arm, der konverterer fra prædiabetisk til normal glykæmi
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total serumkolesterolkoncentration og lipoprotein-kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: 12 uger
Serum lipid profil
12 uger
Koncentration af inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uger
C-reaktivt protein, interleukin (IL)-1beta, IL-6, Tumornekrosefaktor-alfa, Makrofag kemoattraktant protein-1
12 uger
Koncentration af stofskiftehormoner
Tidsramme: 12 uger
Insulin, glukagon-lignende peptid-1, peptid YY, leptin, adiponectin, ghrelin,
12 uger
Antioxidant kapacitet
Tidsramme: 12 uger
Total antioxidantkapacitet af den lipidopløselige fraktion af plasma ved kemiluminescerende metode (Photochem)
12 uger
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 12 uger
Kvantitativ analyse af de vigtigste repræsentative bakteriegrupper i tarmmikrobiota ved kvantitativ polymerasekædereaktion
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Council, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGL2017-86044-C2-1-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Selvom der endnu ikke er udarbejdet en specifik plan, er deling af forskningsdata en god praksis, som efterforskerne ville forfølge på et passende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moringa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner