Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Moringa Oleifera levelek hatása a glikémiára, a lipémiára és a gyulladásos profilra prediabetikus betegeknél (NUTRIMOL-DB)

2021. február 2. frissítette: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain

A Moringa Oleifera levelek hatása a glikémiára, a lipémiára és a gyulladásos profilra. Táplálkozási intervenciós vizsgálat prediabetikus betegeknél

A Moringa oleifera (MO) hagyományos élelmiszer a trópusi és szubtrópusi területeken, és egyre nagyobb érdeklődést vált ki gyógyászati ​​tulajdonságai miatt. Ez egy tápanyagban gazdag zöldség, magas fehérje- és polifenol tartalommal. A MO száraz levelekről és levélkivonatokról kimutatták, hogy számos in vitro aktivitást és in vivo hatást fejtenek ki, beleértve a hipoglikémiás hatást is. Így a MO alternatívája lehet a cukorbetegség megelőzésének vagy kezelésének. Az embereken végzett vizsgálatok azonban még mindig korlátozottak. Ennek a javaslatnak a célja a Moringa oleifera hatékonyságának tanulmányozása a vércukorszint szabályozásának javításában prediabéteszes alanyoknál. 3 hónapos diétás beavatkozást végzünk MO szárazhagyma kapszulákkal, és összehasonlítjuk a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Moringa oleifera (MO) a trópusi és szubtrópusi területek hagyományos, élelmiszerként is fogyasztott gyógynövénye, amely jelenleg fehérjében gazdag leveles zöldségként és fitokemikáliái, különösen glükozinolátjai gyógyászati ​​értéke miatt világszerte terjeszkedik. Pontosabban, az MO száraz levelekről és levélkivonatokról kimutatták, hogy számos in vitro aktivitást és in vivo hatást fejtenek ki, beleértve a hipoglikémiás hatást is. Így a MO alternatívája lehet a cukorbetegség megelőzésének vagy kezelésének. Ebben az értelemben in vitro és preklinikai kísérletek kimutatták, hogy az MO potenciálisan megfordíthatja a cukorbetegség és társbetegségei egyes patofiziológiai megnyilvánulásait, mint például a májzsír felhalmozódását és az inzulinrezisztenciát, az oxidatív stresszt, a gyulladást és a perifériás hiperglikémiát. Az embereken végzett vizsgálatok azonban még mindig korlátozottak. Ennek a javaslatnak a célja a Moringa oleifera hatékonyságának tanulmányozása a vércukorszint szabályozásának javításában prediabéteszes alanyoknál. 3 hónapos diétás beavatkozást végzünk MO szárazhagyma kapszulákkal, és összehasonlítjuk a placebóval. Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos beavatkozási vizsgálat lesz. Az alanyok véletlenszerűen vagy 6 kapszulát száraz MO levelekből (400 mg száraz levélpor/kapszula) vagy 6 placebo kapszulát fogyasztanak naponta 3 hónapon keresztül. A vizsgálati alanyok három különböző időpontban fognak mintát adni az eredményméréshez: alap, 6 hét és 12 hetes kiegészítés. Mérni fogják a glikémiát és a plazma gyulladásos és metabolikus markereket, valamint a bél mikrobiota összetételét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prediabetes: HbA1c 5,7-6,4% vagy éhgyomri vércukorszint 100-125 mg/dl vagy csökkent glükóztolerancia (> 140 mg/dl és < 200 mg/dl két órával az orális beadás után).
  • A glikémia szabályozására nem írnak elő gyógyszeres kezelést.

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus
  • Károsodott veseműködés: < 60% Glomeruláris filtráció
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Korábbi szív- és érrendszeri események vagy koszorúér-betegség
  • Autoimmun betegség
  • HIV
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség
  • Rák
  • Pszichiátriai betegség
  • Emelkedett májenzimek (2x normál tartomány)
  • Alkohollal való visszaélés (hétenként 14 és 21 adagnál magasabb nőknél és férfiaknál)
  • Morbid elhízás (BMI>35 kg/m2)
  • Terhesség
  • Gyógyszeres kezelések, amelyek megzavarják a vércukorszint szabályozását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Moringa
Naponta hat Moringa oleifera kapszula (400 mg száraz levélpor/kapszula) 12 héten keresztül. Két kapszula a három főétkezés mindegyikéhez.
Moringa oleifera levelei egy bio Ibériai-félszigeti fajtából. Ugyanabból a terményből egyetlen tétel készült. A leveleket szárítottuk, őröltük, és szerves étrend-kiegészítőként kapszuláztuk. Az étrendben vagy a fizikai aktivitásban nem szerepelt más változtatás, bár az általános egészséges életmódot javasolták.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Naponta hat mikrokristályos cellulózt tartalmazó placebo kapszula 12 héten keresztül. Két kapszula a három főétkezés mindegyikéhez.
A placebo kapszulákat anyagban és színben (átlátszatlan fehér) nem lehetett megkülönböztetni a kísérleti kapszuláktól. Ugyanannyi kapszulát fogyasztottak, mint a kísérleti karon, és nem vettek figyelembe más étrendet vagy fizikai aktivitást, bár általános, egészséges életmódot javasoltak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 12 hét
Nátrium-fluorid vakutainer csőből vett éhgyomri vérből vett szérummintákban mérve
12 hét
Glikált hemoglobin (HbA1C)
Időkeret: 12 hét
Éhgyomri szérumban mérve
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átváltási arány a prediabetesből a normálba
Időkeret: 12 hét
Azon alanyok száma az egyes karokban, akik prediabetikusból normál glikémiává alakultak át
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes szérum koleszterin koncentráció és lipoprotein-koleszterin koncentráció
Időkeret: 12 hét
A szérum lipid profilja
12 hét
A gyulladásos markerek koncentrációja
Időkeret: 12 hét
C-reaktív fehérje, interleukin (IL)-1béta, IL-6, tumornekrózis faktor-alfa, makrofág kemoattraktáns fehérje-1
12 hét
A metabolikus hormonok koncentrációja
Időkeret: 12 hét
Inzulin, glukagonszerű peptid-1, YY peptid, leptin, adiponektin, ghrelin,
12 hét
Antioxidáns kapacitás
Időkeret: 12 hét
A plazma lipidoldható frakciójának teljes antioxidáns kapacitása kemilumineszcens módszerrel (Photochem)
12 hét
A mikrobiota összetétele
Időkeret: 12 hét
A bélmikrobióta fő reprezentatív baktériumcsoportjainak kvantitatív elemzése kvantitatív polimeráz láncreakcióval
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Bár konkrét terv még nem született, a kutatási adatok megosztása jó gyakorlat, amelyet a nyomozók kellő időben folytatnának.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

3
Iratkozz fel