- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04734132
A Moringa Oleifera levelek hatása a glikémiára, a lipémiára és a gyulladásos profilra prediabetikus betegeknél (NUTRIMOL-DB)
2021. február 2. frissítette: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain
A Moringa Oleifera levelek hatása a glikémiára, a lipémiára és a gyulladásos profilra. Táplálkozási intervenciós vizsgálat prediabetikus betegeknél
A Moringa oleifera (MO) hagyományos élelmiszer a trópusi és szubtrópusi területeken, és egyre nagyobb érdeklődést vált ki gyógyászati tulajdonságai miatt.
Ez egy tápanyagban gazdag zöldség, magas fehérje- és polifenol tartalommal.
A MO száraz levelekről és levélkivonatokról kimutatták, hogy számos in vitro aktivitást és in vivo hatást fejtenek ki, beleértve a hipoglikémiás hatást is.
Így a MO alternatívája lehet a cukorbetegség megelőzésének vagy kezelésének.
Az embereken végzett vizsgálatok azonban még mindig korlátozottak.
Ennek a javaslatnak a célja a Moringa oleifera hatékonyságának tanulmányozása a vércukorszint szabályozásának javításában prediabéteszes alanyoknál.
3 hónapos diétás beavatkozást végzünk MO szárazhagyma kapszulákkal, és összehasonlítjuk a placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Moringa oleifera (MO) a trópusi és szubtrópusi területek hagyományos, élelmiszerként is fogyasztott gyógynövénye, amely jelenleg fehérjében gazdag leveles zöldségként és fitokemikáliái, különösen glükozinolátjai gyógyászati értéke miatt világszerte terjeszkedik.
Pontosabban, az MO száraz levelekről és levélkivonatokról kimutatták, hogy számos in vitro aktivitást és in vivo hatást fejtenek ki, beleértve a hipoglikémiás hatást is.
Így a MO alternatívája lehet a cukorbetegség megelőzésének vagy kezelésének.
Ebben az értelemben in vitro és preklinikai kísérletek kimutatták, hogy az MO potenciálisan megfordíthatja a cukorbetegség és társbetegségei egyes patofiziológiai megnyilvánulásait, mint például a májzsír felhalmozódását és az inzulinrezisztenciát, az oxidatív stresszt, a gyulladást és a perifériás hiperglikémiát.
Az embereken végzett vizsgálatok azonban még mindig korlátozottak.
Ennek a javaslatnak a célja a Moringa oleifera hatékonyságának tanulmányozása a vércukorszint szabályozásának javításában prediabéteszes alanyoknál.
3 hónapos diétás beavatkozást végzünk MO szárazhagyma kapszulákkal, és összehasonlítjuk a placebóval.
Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos beavatkozási vizsgálat lesz.
Az alanyok véletlenszerűen vagy 6 kapszulát száraz MO levelekből (400 mg száraz levélpor/kapszula) vagy 6 placebo kapszulát fogyasztanak naponta 3 hónapon keresztül.
A vizsgálati alanyok három különböző időpontban fognak mintát adni az eredményméréshez: alap, 6 hét és 12 hetes kiegészítés.
Mérni fogják a glikémiát és a plazma gyulladásos és metabolikus markereket, valamint a bél mikrobiota összetételét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prediabetes: HbA1c 5,7-6,4% vagy éhgyomri vércukorszint 100-125 mg/dl vagy csökkent glükóztolerancia (> 140 mg/dl és < 200 mg/dl két órával az orális beadás után).
- A glikémia szabályozására nem írnak elő gyógyszeres kezelést.
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus
- Károsodott veseműködés: < 60% Glomeruláris filtráció
- Kontrollálatlan magas vérnyomás
- Korábbi szív- és érrendszeri események vagy koszorúér-betegség
- Autoimmun betegség
- HIV
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség
- Rák
- Pszichiátriai betegség
- Emelkedett májenzimek (2x normál tartomány)
- Alkohollal való visszaélés (hétenként 14 és 21 adagnál magasabb nőknél és férfiaknál)
- Morbid elhízás (BMI>35 kg/m2)
- Terhesség
- Gyógyszeres kezelések, amelyek megzavarják a vércukorszint szabályozását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Moringa
Naponta hat Moringa oleifera kapszula (400 mg száraz levélpor/kapszula) 12 héten keresztül.
Két kapszula a három főétkezés mindegyikéhez.
|
Moringa oleifera levelei egy bio Ibériai-félszigeti fajtából.
Ugyanabból a terményből egyetlen tétel készült.
A leveleket szárítottuk, őröltük, és szerves étrend-kiegészítőként kapszuláztuk.
Az étrendben vagy a fizikai aktivitásban nem szerepelt más változtatás, bár az általános egészséges életmódot javasolták.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Naponta hat mikrokristályos cellulózt tartalmazó placebo kapszula 12 héten keresztül.
Két kapszula a három főétkezés mindegyikéhez.
|
A placebo kapszulákat anyagban és színben (átlátszatlan fehér) nem lehetett megkülönböztetni a kísérleti kapszuláktól.
Ugyanannyi kapszulát fogyasztottak, mint a kísérleti karon, és nem vettek figyelembe más étrendet vagy fizikai aktivitást, bár általános, egészséges életmódot javasoltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 12 hét
|
Nátrium-fluorid vakutainer csőből vett éhgyomri vérből vett szérummintákban mérve
|
12 hét
|
Glikált hemoglobin (HbA1C)
Időkeret: 12 hét
|
Éhgyomri szérumban mérve
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átváltási arány a prediabetesből a normálba
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok száma az egyes karokban, akik prediabetikusból normál glikémiává alakultak át
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes szérum koleszterin koncentráció és lipoprotein-koleszterin koncentráció
Időkeret: 12 hét
|
A szérum lipid profilja
|
12 hét
|
A gyulladásos markerek koncentrációja
Időkeret: 12 hét
|
C-reaktív fehérje, interleukin (IL)-1béta, IL-6, tumornekrózis faktor-alfa, makrofág kemoattraktáns fehérje-1
|
12 hét
|
A metabolikus hormonok koncentrációja
Időkeret: 12 hét
|
Inzulin, glukagonszerű peptid-1, YY peptid, leptin, adiponektin, ghrelin,
|
12 hét
|
Antioxidáns kapacitás
Időkeret: 12 hét
|
A plazma lipidoldható frakciójának teljes antioxidáns kapacitása kemilumineszcens módszerrel (Photochem)
|
12 hét
|
A mikrobiota összetétele
Időkeret: 12 hét
|
A bélmikrobióta fő reprezentatív baktériumcsoportjainak kvantitatív elemzése kvantitatív polimeráz láncreakcióval
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nova E, Redondo-Useros N, Martinez-Garcia RM, Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Marcos A. Potential of Moringa oleifera to Improve Glucose Control for the Prevention of Diabetes and Related Metabolic Alterations: A Systematic Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2020 Jul 10;12(7):2050. doi: 10.3390/nu12072050.
- Vargas-Sanchez K, Garay-Jaramillo E, Gonzalez-Reyes RE. Effects of Moringa oleifera on Glycaemia and Insulin Levels: A Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2019 Dec 2;11(12):2907. doi: 10.3390/nu11122907.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGL2017-86044-C2-1-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Bár konkrét terv még nem született, a kutatási adatok megosztása jó gyakorlat, amelyet a nyomozók kellő időben folytatnának.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prediabetes
-
University of California, San DiegoToborzás
-
Korea University Anam HospitalBefejezvePrediabetes (csökkent éhomi glükóz és/vagy csökkent glükóztolerancia)
-
University of ZurichIsmeretlenPrediabetes / 2-es típusú cukorbetegségSvájc
-
George Mason UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)BefejezveInzulinrezisztencia | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityBefejezvePrediabetes | Circadian DisregulationEgyesült Államok
-
New Mexico State UniversityMég nincs toborzás
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzásÚjonnan diagnosztizált 1-es és 2-es típusú cukorbetegség és prediabetesKoreai Köztársaság
-
Stanford UniversityToborzásPrediabetes | Emelkedett vércukorszintEgyesült Államok