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Effets des feuilles de Moringa Oleifera sur la glycémie, la lipémie et le profil inflammatoire chez les patients prédiabétiques (NUTRIMOL-DB)

2 février 2021 mis à jour par: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain

Effets des feuilles de Moringa Oleifera sur la glycémie, la lipémie et le profil inflammatoire. Étude d'intervention nutritionnelle chez les patients prédiabétiques

Moringa oleifera (MO) est un aliment traditionnel dans les zones tropicales et subtropicales et a suscité un intérêt croissant pour ses propriétés médicinales. C'est un légume riche en nutriments, riche en protéines et en polyphénols. Il a été démontré que les feuilles sèches MO et les extraits de feuilles exercent de nombreuses activités in vitro et effets in vivo, y compris l'effet hypoglycémiant. Ainsi, MO pourrait être une alternative pour prévenir ou traiter le diabète. Cependant, les études chez l'homme sont encore limitées. Ce projet vise à étudier l'efficacité de Moringa oleifera pour améliorer le contrôle de la glycémie chez des sujets prédiabétiques. Une intervention diététique de 3 mois avec des capsules de congés secs MO sera réalisée et comparée à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'arbre Moringa oleifera (MO) est une plante médicinale traditionnelle des zones tropicales et subtropicales, également consommée comme aliment, qui se développe actuellement dans le monde entier en tant que légume-feuille riche en protéines et pour la valeur médicinale de ses composés phytochimiques, en particulier ses glucosinolates. Plus précisément, il a été démontré que les feuilles sèches MO et les extraits de feuilles exercent de nombreuses activités in vitro et effets in vivo, y compris l'effet hypoglycémiant. Ainsi, MO pourrait être une alternative pour prévenir ou traiter le diabète. En ce sens, des expériences in vitro et précliniques ont montré que MO pourrait potentiellement inverser certaines des manifestations physiopathologiques du diabète et de ses comorbidités, telles que l'accumulation de graisse hépatique et la résistance à l'insuline, le stress oxydatif, l'inflammation et l'hyperglycémie périphérique. Cependant, les études chez l'homme sont encore limitées. Ce projet vise à étudier l'efficacité de Moringa oleifera pour améliorer le contrôle de la glycémie chez des sujets prédiabétiques. Une intervention diététique de 3 mois avec des capsules de congés secs MO sera réalisée et comparée à un placebo. Il s'agira d'une étude d'intervention en groupes parallèles, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo. Les sujets consommeront au hasard soit 6 gélules de feuilles sèches MO (400 mg de poudre de feuilles sèches/capsule) soit 6 gélules placebo par jour pendant 3 mois. Les sujets de l'étude fourniront des échantillons pour les mesures des résultats à trois moments différents : basal, 6 semaines et 12 semaines de supplémentation. La glycémie et les marqueurs inflammatoires et métaboliques plasmatiques seront mesurés, ainsi que la composition du microbiote intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28040
        • Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prédiabète : HbA1c entre 5,7 et 6,4 % ou glycémie à jeun entre 100 et 125 mg/dl ou altération de la tolérance au glucose (> 140 mg/dl et < 200 mg/dl deux heures après la provocation orale).
  • Aucun traitement pharmacologique prescrit pour le contrôle de la glycémie.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Insuffisance rénale : < 60 % Filtration glomérulaire
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Événements cardiovasculaires antérieurs ou maladie coronarienne
  • Maladie auto-immune
  • VIH
  • Maladie gastro-intestinale sévère
  • Cancer
  • Maladie psychiatrique
  • Enzymes hépatiques élevées (plage normale x2)
  • Abus d'alcool (plus de 14 et 21 doses/semaine pour les femmes et les hommes, respectivement)
  • Obésité morbide (IMC>35kg/m2)
  • Grossesse
  • Traitements pharmacologiques qui interfèrent avec le contrôle de la glycémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Moringa
Six gélules de Moringa oleifera (400 mg de poudre de feuilles sèches/capsule) consommées quotidiennement pendant 12 semaines. Deux capsules consommées avec chacun des trois repas principaux.
Feuilles de Moringa oleifera d'un cultivar biologique de la péninsule ibérique. Un seul lot a été préparé à partir de la même culture. Les feuilles ont été séchées et broyées et encapsulées comme complément alimentaire biologique. Aucun autre changement dans le régime alimentaire ou l'activité physique n'a été inclus, bien qu'un mode de vie sain général ait été recommandé.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Six gélules placebo contenant de la cellulose microcristalline consommées quotidiennement pendant 12 semaines. Deux capsules consommées avec chacun des trois repas principaux.
Les capsules placebo ne se distinguaient pas des capsules expérimentales par leur matériau et leur couleur (blanc opaque). Le même nombre de gélules a été consommé que dans le bras expérimental et aucun autre changement de régime alimentaire ou d'activité physique n'a été inclus, bien qu'un mode de vie sain général ait été recommandé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
Mesuré dans des échantillons de sérum provenant de sang à jeun prélevé dans un tube vacutainer au fluorure de sodium
12 semaines
Hémoglobine glyquée (HbA1C)
Délai: 12 semaines
Mesuré dans le sérum à jeun
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion du prédiabète à la normale
Délai: 12 semaines
Nombre de sujets dans chaque bras qui passent d'une glycémie prédiabétique à une glycémie normale
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration totale de cholestérol sérique et concentrations de lipoprotéines-cholestérol
Délai: 12 semaines
Profil lipidique sérique
12 semaines
Concentration de marqueurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
Protéine C-réactive, interleukine (IL)-1beta, IL-6, facteur de nécrose tumorale-alpha, protéine chimiotactique des macrophages-1
12 semaines
Concentration d'hormones métaboliques
Délai: 12 semaines
Insuline, Glucagon like peptide-1, Peptide YY, leptine, adiponectine, ghréline,
12 semaines
Capacité antioxydante
Délai: 12 semaines
Capacité antioxydante totale de la fraction liposoluble du plasma par méthode chimiluminescente (Photochem)
12 semaines
Composition du microbiote
Délai: 12 semaines
Analyse quantitative des principaux groupes bactériens représentatifs du microbiote intestinal par réaction en chaîne par polymérase quantitative
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

5 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Bien qu'un plan précis n'ait pas encore été conçu, le partage des données de recherche est une bonne pratique que les chercheurs poursuivraient en temps voulu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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