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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04734132
Effets des feuilles de Moringa Oleifera sur la glycémie, la lipémie et le profil inflammatoire chez les patients prédiabétiques (NUTRIMOL-DB)
2 février 2021 mis à jour par: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain
Effets des feuilles de Moringa Oleifera sur la glycémie, la lipémie et le profil inflammatoire. Étude d'intervention nutritionnelle chez les patients prédiabétiques
Moringa oleifera (MO) est un aliment traditionnel dans les zones tropicales et subtropicales et a suscité un intérêt croissant pour ses propriétés médicinales.
C'est un légume riche en nutriments, riche en protéines et en polyphénols.
Il a été démontré que les feuilles sèches MO et les extraits de feuilles exercent de nombreuses activités in vitro et effets in vivo, y compris l'effet hypoglycémiant.
Ainsi, MO pourrait être une alternative pour prévenir ou traiter le diabète.
Cependant, les études chez l'homme sont encore limitées.
Ce projet vise à étudier l'efficacité de Moringa oleifera pour améliorer le contrôle de la glycémie chez des sujets prédiabétiques.
Une intervention diététique de 3 mois avec des capsules de congés secs MO sera réalisée et comparée à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arbre Moringa oleifera (MO) est une plante médicinale traditionnelle des zones tropicales et subtropicales, également consommée comme aliment, qui se développe actuellement dans le monde entier en tant que légume-feuille riche en protéines et pour la valeur médicinale de ses composés phytochimiques, en particulier ses glucosinolates.
Plus précisément, il a été démontré que les feuilles sèches MO et les extraits de feuilles exercent de nombreuses activités in vitro et effets in vivo, y compris l'effet hypoglycémiant.
Ainsi, MO pourrait être une alternative pour prévenir ou traiter le diabète.
En ce sens, des expériences in vitro et précliniques ont montré que MO pourrait potentiellement inverser certaines des manifestations physiopathologiques du diabète et de ses comorbidités, telles que l'accumulation de graisse hépatique et la résistance à l'insuline, le stress oxydatif, l'inflammation et l'hyperglycémie périphérique.
Cependant, les études chez l'homme sont encore limitées.
Ce projet vise à étudier l'efficacité de Moringa oleifera pour améliorer le contrôle de la glycémie chez des sujets prédiabétiques.
Une intervention diététique de 3 mois avec des capsules de congés secs MO sera réalisée et comparée à un placebo.
Il s'agira d'une étude d'intervention en groupes parallèles, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo.
Les sujets consommeront au hasard soit 6 gélules de feuilles sèches MO (400 mg de poudre de feuilles sèches/capsule) soit 6 gélules placebo par jour pendant 3 mois.
Les sujets de l'étude fourniront des échantillons pour les mesures des résultats à trois moments différents : basal, 6 semaines et 12 semaines de supplémentation.
La glycémie et les marqueurs inflammatoires et métaboliques plasmatiques seront mesurés, ainsi que la composition du microbiote intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prédiabète : HbA1c entre 5,7 et 6,4 % ou glycémie à jeun entre 100 et 125 mg/dl ou altération de la tolérance au glucose (> 140 mg/dl et < 200 mg/dl deux heures après la provocation orale).
- Aucun traitement pharmacologique prescrit pour le contrôle de la glycémie.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Insuffisance rénale : < 60 % Filtration glomérulaire
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Événements cardiovasculaires antérieurs ou maladie coronarienne
- Maladie auto-immune
- VIH
- Maladie gastro-intestinale sévère
- Cancer
- Maladie psychiatrique
- Enzymes hépatiques élevées (plage normale x2)
- Abus d'alcool (plus de 14 et 21 doses/semaine pour les femmes et les hommes, respectivement)
- Obésité morbide (IMC>35kg/m2)
- Grossesse
- Traitements pharmacologiques qui interfèrent avec le contrôle de la glycémie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Moringa
Six gélules de Moringa oleifera (400 mg de poudre de feuilles sèches/capsule) consommées quotidiennement pendant 12 semaines.
Deux capsules consommées avec chacun des trois repas principaux.
|
Feuilles de Moringa oleifera d'un cultivar biologique de la péninsule ibérique.
Un seul lot a été préparé à partir de la même culture.
Les feuilles ont été séchées et broyées et encapsulées comme complément alimentaire biologique.
Aucun autre changement dans le régime alimentaire ou l'activité physique n'a été inclus, bien qu'un mode de vie sain général ait été recommandé.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Six gélules placebo contenant de la cellulose microcristalline consommées quotidiennement pendant 12 semaines.
Deux capsules consommées avec chacun des trois repas principaux.
|
Les capsules placebo ne se distinguaient pas des capsules expérimentales par leur matériau et leur couleur (blanc opaque).
Le même nombre de gélules a été consommé que dans le bras expérimental et aucun autre changement de régime alimentaire ou d'activité physique n'a été inclus, bien qu'un mode de vie sain général ait été recommandé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
|
Mesuré dans des échantillons de sérum provenant de sang à jeun prélevé dans un tube vacutainer au fluorure de sodium
|
12 semaines
|
Hémoglobine glyquée (HbA1C)
Délai: 12 semaines
|
Mesuré dans le sérum à jeun
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de conversion du prédiabète à la normale
Délai: 12 semaines
|
Nombre de sujets dans chaque bras qui passent d'une glycémie prédiabétique à une glycémie normale
|
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration totale de cholestérol sérique et concentrations de lipoprotéines-cholestérol
Délai: 12 semaines
|
Profil lipidique sérique
|
12 semaines
|
Concentration de marqueurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
|
Protéine C-réactive, interleukine (IL)-1beta, IL-6, facteur de nécrose tumorale-alpha, protéine chimiotactique des macrophages-1
|
12 semaines
|
Concentration d'hormones métaboliques
Délai: 12 semaines
|
Insuline, Glucagon like peptide-1, Peptide YY, leptine, adiponectine, ghréline,
|
12 semaines
|
Capacité antioxydante
Délai: 12 semaines
|
Capacité antioxydante totale de la fraction liposoluble du plasma par méthode chimiluminescente (Photochem)
|
12 semaines
|
Composition du microbiote
Délai: 12 semaines
|
Analyse quantitative des principaux groupes bactériens représentatifs du microbiote intestinal par réaction en chaîne par polymérase quantitative
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nova E, Redondo-Useros N, Martinez-Garcia RM, Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Marcos A. Potential of Moringa oleifera to Improve Glucose Control for the Prevention of Diabetes and Related Metabolic Alterations: A Systematic Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2020 Jul 10;12(7):2050. doi: 10.3390/nu12072050.
- Vargas-Sanchez K, Garay-Jaramillo E, Gonzalez-Reyes RE. Effects of Moringa oleifera on Glycaemia and Insulin Levels: A Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2019 Dec 2;11(12):2907. doi: 10.3390/nu11122907.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
5 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
2 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGL2017-86044-C2-1-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Bien qu'un plan précis n'ait pas encore été conçu, le partage des données de recherche est une bonne pratique que les chercheurs poursuivraient en temps voulu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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