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Efectos de las hojas de Moringa Oleifera sobre la glucemia, la lipemia y el perfil inflamatorio en pacientes prediabéticos (NUTRIMOL-DB)

2 de febrero de 2021 actualizado por: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain

Efectos de las hojas de Moringa Oleifera sobre la glucemia, la lipemia y el perfil inflamatorio. Estudio de Intervención Nutricional en Pacientes Prediabéticos

Moringa oleifera (MO) es un alimento tradicional en áreas tropicales y subtropicales y ha alcanzado un creciente interés por sus propiedades medicinales. Es una verdura rica en nutrientes, con alto contenido en proteínas y polifenoles. Se ha demostrado que las hojas secas de MO y los extractos de hojas ejercen numerosas actividades in vitro y efectos in vivo, incluido el efecto hipoglucemiante. Por lo tanto, MO podría ser una alternativa para prevenir o tratar la diabetes. Sin embargo, los estudios en humanos aún son limitados. Esta propuesta tiene como objetivo estudiar la eficacia de Moringa oleifera para mejorar el control de la glucemia en sujetos con prediabetes. Se realizará una intervención dietética de 3 meses con cápsulas de hojas secas de MO y se comparará con un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El árbol Moringa oleifera (MO) es una planta medicinal tradicional en áreas tropicales y subtropicales, también consumida como alimento, que actualmente se está expandiendo a nivel mundial como una verdura de hoja rica en proteínas y por el valor medicinal de sus fitoquímicos, en particular sus glucosinolatos. Específicamente, se ha demostrado que las hojas secas de MO y los extractos de hojas ejercen numerosas actividades in vitro y efectos in vivo, incluido el efecto hipoglucemiante. Por lo tanto, MO podría ser una alternativa para prevenir o tratar la diabetes. En este sentido, experimentos in vitro y preclínicos han demostrado que la MO podría potencialmente revertir algunas de las manifestaciones fisiopatológicas de la diabetes y sus comorbilidades, como la acumulación de grasa hepática y la resistencia a la insulina, el estrés oxidativo, la inflamación y la hiperglucemia periférica. Sin embargo, los estudios en humanos aún son limitados. Esta propuesta tiene como objetivo estudiar la eficacia de Moringa oleifera para mejorar el control de la glucemia en sujetos con prediabetes. Se realizará una intervención dietética de 3 meses con cápsulas de hojas secas de MO y se comparará con un placebo. Este será un estudio de intervención de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Los sujetos consumirán al azar 6 cápsulas de hojas secas de MO (400 mg de polvo de hojas secas/cápsula) o 6 cápsulas de placebo al día durante 3 meses. Los sujetos del estudio proporcionarán muestras para las mediciones de resultados en tres puntos de tiempo diferentes: basal, 6 semanas y 12 semanas de suplementación. Se medirán la glucemia y los marcadores inflamatorios y metabólicos plasmáticos, así como la composición de la microbiota intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28040
        • Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prediabetes: HbA1c entre 5,7-6,4 % o glucosa en sangre en ayunas entre 100 - 125 mg/dl o alteración de la tolerancia a la glucosa (> 140 mg/dl y < 200 mg/dl dos horas después de la exposición oral).
  • No se prescribe tratamiento farmacológico para el control de la glucemia.

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus
  • Deterioro de la función renal: < 60% Filtración glomerular
  • Presión arterial alta no controlada
  • Eventos cardiovasculares previos o enfermedad coronaria
  • Enfermedad autoinmune
  • VIH
  • Enfermedad gastrointestinal severa
  • Cáncer
  • enfermedad psiquiátrica
  • Enzimas hepáticas elevadas (x2 rango normal)
  • Abuso de alcohol (superior a 14 y 21 dosis/semana para mujeres y hombres, respectivamente)
  • Obesidad mórbida (IMC>35kg/m2)
  • El embarazo
  • Tratamientos farmacológicos que interfieren en el control de la glucosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Moringa
Seis cápsulas de Moringa oleifera (400 mg polvo de hoja seca/cápsula) consumidas diariamente durante 12 semanas. Dos cápsulas consumidas con cada una de las tres comidas principales.
Hojas de Moringa oleifera de un cultivar orgánico peninsular ibérico. Se preparó un solo lote a partir del mismo cultivo. Las hojas se secaron, molieron y encapsularon como un suplemento dietético orgánico. No se incluyeron otros cambios en la dieta o la actividad física, aunque se recomendó un patrón general de estilo de vida saludable.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Seis cápsulas de placebo que contenían celulosa microcristalina consumidas diariamente durante 12 semanas. Dos cápsulas consumidas con cada una de las tres comidas principales.
Las cápsulas de placebo eran indistinguibles de las cápsulas experimentales en material y color (blanco opaco). Se consumió el mismo número de cápsulas que en el grupo experimental y no se incluyeron otros cambios en la dieta o la actividad física, aunque se recomendó un patrón general de estilo de vida saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido en muestras de suero de sangre en ayunas extraídas en un tubo vacutainer de fluoruro de sodio
12 semanas
Hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido en suero en ayunas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión de prediabetes a normal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de sujetos en cada brazo que pasan de prediabéticos a glucemia normal
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de colesterol sérico total y concentraciones de lipoproteína-colesterol
Periodo de tiempo: 12 semanas
Perfil de lípidos séricos
12 semanas
Concentración de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proteína C reactiva, interleucina (IL)-1beta, IL-6, factor de necrosis tumoral alfa, proteína quimioatrayente de macrófagos-1
12 semanas
Concentración de hormonas metabólicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Insulina, péptido similar al glucagón-1, péptido YY, leptina, adiponectina, grelina,
12 semanas
Capacidad antioxidante
Periodo de tiempo: 12 semanas
Capacidad antioxidante total de la fracción liposoluble del plasma por método quimioluminiscente (Photochem)
12 semanas
Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis cuantitativo de los principales grupos de bacterias representativos de la microbiota intestinal mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aunque todavía no se ha concebido un plan específico, compartir los datos de la investigación es una buena práctica que los investigadores seguirán en su momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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