Moringa Oleifera -lehtien vaikutukset glykemiaan, lipemiaan ja tulehdusprofiiliin prediabeettisilla potilailla (NUTRIMOL-DB)
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain
Moringa Oleifera -lehtien vaikutukset glykemiaan, lipemiaan ja tulehdusprofiiliin. Ravitsemusinterventiotutkimus prediabeettisilla potilailla
Moringa oleifera (MO) on perinteinen ruoka trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla, ja se on herättänyt kasvavaa kiinnostusta lääkeominaisuuksiensa vuoksi.
Se on ravinteikas kasvi, joka sisältää runsaasti proteiinia ja polyfenolia.
MO-kuivien lehtien ja lehtiuutteiden on osoitettu aiheuttavan lukuisia in vitro -vaikutuksia ja in vivo -vaikutuksia, mukaan lukien hypoglykeeminen vaikutus.
Siten MO voisi olla vaihtoehto diabeteksen ehkäisyyn tai hoitoon.
Ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat kuitenkin edelleen rajallisia.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia Moringa oleiferan tehoa glykemian hallinnan parantamiseksi potilailla, joilla on esidiabetes.
Suoritetaan 3 kuukauden ruokavaliointerventio MO kuivalepokapseleilla ja sitä verrataan lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Puu Moringa oleifera (MO) on perinteinen lääkekasvi trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla, myös ravinnoksi, joka leviää tällä hetkellä maailmanlaajuisesti proteiinipitoisena lehtivihanneksena ja fytokemikaaliensa, erityisesti glukosinolaattiensa, lääkearvon vuoksi.
Erityisesti MO-kuivien lehtien ja lehtiuutteiden on osoitettu aiheuttavan lukuisia in vitro -vaikutuksia ja in vivo -vaikutuksia, mukaan lukien hypoglykeeminen vaikutus.
Siten MO voisi olla vaihtoehto diabeteksen ehkäisyyn tai hoitoon.
Tässä mielessä in vitro ja prekliiniset kokeet ovat osoittaneet, että MO voi mahdollisesti kääntää osan diabeteksen patofysiologisista ilmenemismuodoista ja sen liitännäissairauksista, kuten maksan rasvan kertymisestä ja insuliiniresistenssistä, oksidatiivisesta stressistä, tulehduksesta ja perifeerisesta hyperglykemiasta.
Ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat kuitenkin edelleen rajallisia.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia Moringa oleiferan tehoa glykemian hallinnan parantamiseksi potilailla, joilla on esidiabetes.
Suoritetaan 3 kuukauden ruokavaliointerventio MO kuivalepokapseleilla ja sitä verrataan lumelääkkeeseen.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäinterventiotutkimus.
Koehenkilöt nauttivat satunnaisesti joko 6 kapselia kuivia MO-lehtiä (400 mg kuivaa lehtijauhetta/kapseli) tai 6 lumekapselia päivässä 3 kuukauden ajan.
Tutkittavat antavat näytteitä tulosmittauksia varten kolmessa eri ajankohdassa: perus-, 6 viikon ja 12 viikon lisäravinto.
Glykemia ja plasman tulehdus- ja aineenvaihduntamerkit sekä suoliston mikrobiston koostumus mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Prediabetes: HbA1c 5,7-6,4 % tai paastoverenglukoosi 100-125 mg/dl tai heikentynyt glukoositoleranssi (> 140 mg/dl ja < 200 mg/dl kaksi tuntia suun kautta tapahtuvan altistuksen jälkeen).
- Glykemian hallintaan ei ole määrätty lääkehoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta: < 60 % Glomerulaarinen suodatus
- Hallitsematon korkea verenpaine
- Aiemmat sydän- ja verisuonitapahtumat tai sepelvaltimotauti
- Autoimmuuni sairaus
- HIV
- Vakava maha-suolikanavan sairaus
- Syöpä
- Psykiatrinen sairaus
- Kohonneet maksaentsyymiarvot (2x normaalialue)
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 14 ja 21 annosta/viikko naisilla ja miehillä, vastaavasti)
- Sairaala liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
- Raskaus
- Lääkehoidot, jotka häiritsevät glukoosin hallintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Moringa
Kuusi Moringa oleifera -kapselia (400 mg kuivaa lehtijauhetta/kapseli) kulutettuna päivittäin 12 viikon ajan.
Kaksi kapselia jokaisella kolmella pääaterialla.
|
Moringa oleiferan lehdet luomu Iberian niemimaan lajikkeesta.
Samasta sadosta valmistettiin yksi erä.
Lehdet kuivattiin ja jauhettiin ja kapseloitiin orgaaniseksi ravintolisäksi.
Muita muutoksia ruokavalioon tai fyysiseen aktiivisuuteen ei otettu mukaan, vaikka yleistä terveellistä elämäntapaa suositeltiin.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kuusi mikrokiteistä selluloosaa sisältävää lumekapselia päivittäin 12 viikon ajan.
Kaksi kapselia jokaisella kolmella pääaterialla.
|
Plasebokapselit eivät olleet erotettavissa kokeellisista kapseleista materiaaliltaan ja väriltään (läpinäkymätön valkoinen).
Sama määrä kapseleita nautittiin kuin kokeellisessa ryhmässä, eikä muita muutoksia ruokavalioon tai fyysiseen aktiivisuuteen otettu mukaan, vaikka yleistä terveellistä elämäntapaa suositeltiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu seeruminäytteistä paastoverestä, joka on otettu natriumfluorivacutainer-putkeen
|
12 viikkoa
|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu paastoserumissa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muunnosnopeus esidiabeteksesta normaaliksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin käsivarressa, jotka muuttuvat prediabeettisesta normaaliksi glykemiaksi
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kokonaiskolesterolipitoisuus ja lipoproteiini-kolesterolipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin lipidiprofiili
|
12 viikkoa
|
|
Tulehdusmarkkerien pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini, interleukiini (IL)-1beta, IL-6, tuumorinekroositekijä-alfa, makrofagien kemoattraktanttiproteiini-1
|
12 viikkoa
|
|
Aineenvaihduntahormonien pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Insuliini, glukagonin kaltainen peptidi-1, peptidi YY, leptiini, adiponektiini, greliini,
|
12 viikkoa
|
|
Antioksidanttikapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Plasman rasvaliukoisen fraktion kokonaisantioksidanttikapasiteetti kemiluminesenssimenetelmällä (Photochem)
|
12 viikkoa
|
|
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suoliston mikrobiotan tärkeimpien edustavien bakteeriryhmien kvantitatiivinen analyysi kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nova E, Redondo-Useros N, Martinez-Garcia RM, Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Marcos A. Potential of Moringa oleifera to Improve Glucose Control for the Prevention of Diabetes and Related Metabolic Alterations: A Systematic Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2020 Jul 10;12(7):2050. doi: 10.3390/nu12072050.
- Vargas-Sanchez K, Garay-Jaramillo E, Gonzalez-Reyes RE. Effects of Moringa oleifera on Glycaemia and Insulin Levels: A Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2019 Dec 2;11(12):2907. doi: 10.3390/nu11122907.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGL2017-86044-C2-1-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Vaikka konkreettista suunnitelmaa ei ole vielä tehty, tutkimustietojen jakaminen on hyvä käytäntö, johon tutkijat ryhtyisivät ajoissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .