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모링가 올레이페라 잎이 당뇨병 전증 환자의 혈당, 지방혈증 및 염증 프로필에 미치는 영향 (NUTRIMOL-DB)

2021년 2월 2일 업데이트: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain

Glycemia, Lipemia 및 염증 프로필에 Moringa Oleifera 잎의 효과. 당뇨병 전증 환자의 영양 중재 연구

모링가 올레이페라(Moringa oleifera, MO)는 열대 및 아열대 지역의 전통 식품이며 약효에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 단백질과 폴리페놀 함량이 높은 영양이 풍부한 채소입니다. MO 건조 잎 및 잎 추출물은 저혈당 효과를 포함하여 수많은 시험관 내 활동 및 생체 내 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다. 따라서 MO는 당뇨병을 예방하거나 치료하는 대안이 될 수 있습니다. 그러나 인간에 대한 연구는 여전히 제한적입니다. 이 제안은 전당뇨 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 모링가 올레이페라의 효능을 연구하는 것을 목표로 합니다. MO 건조 휴가 캡슐을 사용한 3개월 식이 중재가 수행되고 위약과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

나무 모링가 올레이페라(MO)는 열대 및 아열대 지역의 전통 약용 식물로 식품으로도 소비되며, 현재 단백질이 풍부한 잎이 많은 채소로서 식물 화학 물질, 특히 글루코시놀레이트의 약용 가치로 인해 전 세계적으로 확대되고 있습니다. 구체적으로, MO 건조 잎 및 잎 추출물은 저혈당 효과를 포함하여 수많은 시험관 내 활동 및 생체 내 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다. 따라서 MO는 당뇨병을 예방하거나 치료하는 대안이 될 수 있습니다. 이러한 의미에서 시험관 내 및 전임상 실험은 MO가 간 지방 축적 및 인슐린 저항성, 산화 스트레스, 염증 및 말초 고혈당증과 같은 당뇨병의 병태생리학적 징후와 그 합병증의 일부를 잠재적으로 역전시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 인간에 대한 연구는 여전히 제한적입니다. 이 제안은 전당뇨 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 모링가 올레이페라의 효능을 연구하는 것을 목표로 합니다. MO 건조 휴가 캡슐을 사용한 3개월 식이 중재가 수행되고 위약과 비교됩니다. 이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 통제, 병렬 그룹 개입 연구가 될 것입니다. 피험자는 3개월 동안 하루에 건조 MO 잎 캡슐 6개(건조 잎 분말 400mg/캡슐) 또는 위약 캡슐 6개를 무작위로 섭취합니다. 연구 피험자는 기본, 6주 및 12주 보충의 세 가지 다른 시점에서 결과 측정을 위한 샘플을 제공합니다. 혈당 및 혈장 염증 및 대사 마커는 물론 장내 미생물 구성도 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병 전증: HbA1c 5.7-6.4% 또는 공복 혈당 100-125mg/dl 또는 내당능 장애(경구 투여 2시간 후 > 140mg/dl 및 < 200mg/dl).
  • 혈당 조절을 위해 처방된 약물 치료가 없습니다.

제외 기준:

  • 진성 당뇨병
  • 손상된 신장 기능: < 60% 사구체 여과
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 이전 심혈관 사건 또는 관상 동맥 질환
  • 자가 면역 질환
  • 에이즈
  • 심한 위장병
  • 암
  • 정신 질환
  • 상승된 간 효소(x2 정상 범위)
  • 알코올 남용(여성과 남성 각각 주당 14회 및 21회 이상)
  • 병적 비만(BMI>35kg/m2)
  • 임신
  • 포도당 조절을 방해하는 약리학적 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모링가
6개의 Moringa oleifera 캡슐(건조 잎 분말 400mg/캡슐)을 12주 동안 매일 섭취했습니다. 3가지 주요 식사 각각에 2개의 캡슐을 섭취합니다.
건강 보조 식품: 모링가
유기농 이베리아 반도 품종의 모링가 올레이페라 잎. 동일한 작물에서 단일 로트를 준비했습니다. 잎을 건조하고 갈아서 유기농 식이 보충제로 캡슐화했습니다. 일반적인 건강한 생활 방식 패턴이 권장되었지만 식단이나 신체 활동의 다른 변화는 포함되지 않았습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
12주 동안 매일 미정질 셀룰로오스를 함유한 6개의 플라시보 캡슐을 섭취했습니다. 3가지 주요 식사 각각에 2개의 캡슐을 섭취합니다.
건강 보조 식품: 위약
위약 캡슐은 재료 및 색상(불투명한 흰색)에서 실험 캡슐과 구별할 수 없었습니다. 실험군과 동일한 수의 캡슐을 섭취했으며 일반적인 건강한 생활 방식 패턴이 권장되었지만 식단이나 신체 활동의 다른 변화는 포함되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당
기간: 12주
Sodium Fluoride vacutainer 튜브에서 빼낸 공복 혈액의 혈청 샘플에서 측정
12주
당화혈색소(HbA1C)
기간: 12주
공복 혈청에서 측정
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 전증에서 정상으로의 전환율
기간: 12주
당뇨병 전단계에서 정상 혈당으로 전환된 각 부문의 피험자 수
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 혈청 콜레스테롤 농도 및 지단백-콜레스테롤 농도
기간: 12주
혈청 지질 프로필
12주
염증 마커의 농도
기간: 12주
C 반응성 단백질, 인터루킨(IL)-1베타, IL-6, 종양 괴사 인자-알파, 대식세포 화학유인 단백질-1
12주
대사 호르몬 농도
기간: 12주
인슐린, 글루카곤 유사 펩티드-1, 펩티드 YY, 렙틴, 아디포넥틴, 그렐린,
12주
항산화 능력
기간: 12주
화학발광법(Photochem)에 의한 혈장 지용성 분획의 총 항산화능
12주
미생물 구성
기간: 12주
정량적 중합효소연쇄반응에 의한 장내미생물의 주요 대표세균군의 정량분석
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Research Council, Spain

수사관

  • 수석 연구원: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGL2017-86044-C2-1-R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

구체적인 계획은 아직 구상되지 않았지만 연구 데이터 공유는 조사관이 적시에 추구하는 좋은 관행입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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