- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04734132
Efeitos das Folhas de Moringa Oleifera na Glicemia, Lipemia e Perfil Inflamatório em Pacientes Pré-diabéticos (NUTRIMOL-DB)
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain
Efeitos das Folhas de Moringa Oleifera na Glicemia, Lipemia e Perfil Inflamatório. Estudo de Intervenção Nutricional em Pacientes Pré-diabéticos
A Moringa oleifera (MO) é um alimento tradicional em áreas tropicais e subtropicais e tem obtido crescente interesse por suas propriedades medicinais.
É um vegetal rico em nutrientes, rico em proteínas e polifenóis.
As folhas secas de MO e os extratos de folhas demonstraram exercer inúmeras atividades in vitro e efeitos in vivo, incluindo o efeito hipoglicemiante.
Assim, o MO poderia ser uma alternativa para prevenir ou tratar o diabetes.
Estudos em humanos, no entanto, ainda são limitados.
Esta proposta visa estudar a eficácia da Moringa oleifera para melhorar o controle da glicemia em indivíduos com pré-diabetes.
Uma intervenção dietética de 3 meses com cápsulas de folhas secas de MO será realizada e comparada ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A árvore Moringa oleifera (MO) é uma planta medicinal tradicional em áreas tropicais e subtropicais, também consumida como alimento, que atualmente está se expandindo mundialmente como uma hortaliça folhosa rica em proteínas e pelo valor medicinal de seus fitoquímicos, em especial seus glucosinolatos.
Especificamente, folhas secas de MO e extratos de folhas demonstraram exercer inúmeras atividades in vitro e efeitos in vivo, incluindo o efeito hipoglicemiante.
Assim, o MO poderia ser uma alternativa para prevenir ou tratar o diabetes.
Nesse sentido, experimentos in vitro e pré-clínicos mostraram que a MO poderia potencialmente reverter algumas das manifestações fisiopatológicas do diabetes e suas comorbidades, como acúmulo de gordura hepática e resistência à insulina, estresse oxidativo, inflamação e hiperglicemia periférica.
Estudos em humanos, no entanto, ainda são limitados.
Esta proposta visa estudar a eficácia da Moringa oleifera para melhorar o controle da glicemia em indivíduos com pré-diabetes.
Uma intervenção dietética de 3 meses com cápsulas de folhas secas de MO será realizada e comparada ao placebo.
Este será um estudo de intervenção em grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo.
Os indivíduos consumirão aleatoriamente 6 cápsulas de folhas secas de MO (400 mg de pó de folhas secas/cápsula) ou 6 cápsulas de placebo por dia durante 3 meses.
Os sujeitos do estudo fornecerão amostras para medições de resultados em três pontos de tempo diferentes: basal, 6 semanas e 12 semanas de suplementação.
Serão medidos a glicemia e marcadores inflamatórios e metabólicos plasmáticos, bem como a composição da microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-diabetes: HbA1c entre 5,7-6,4% ou glicemia de jejum entre 100 - 125 mg/dl ou tolerância diminuída à glicose (> 140 mg/dl e < 200 mg/dl duas horas após o desafio oral).
- Nenhum tratamento farmacológico prescrito para controle da glicemia.
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus
- Função renal prejudicada: < 60% Filtração glomerular
- Pressão alta descontrolada
- Eventos cardiovasculares prévios ou doença coronariana
- Doença auto-imune
- HIV
- Doença gastrointestinal grave
- Câncer
- doença psiquiátrica
- Enzimas hepáticas elevadas (x2 faixa normal)
- Abuso de álcool (maior que 14 e 21 doses/semana para mulheres e homens, respectivamente)
- Obesidade mórbida (IMC>35kg/m2)
- Gravidez
- Tratamentos farmacológicos que interferem no controle da glicose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Moringa
Seis cápsulas de Moringa oleifera (400 mg pó de folha seca/cápsula) consumidas diariamente durante 12 semanas.
Duas cápsulas consumidas com cada uma das três refeições principais.
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Folhas de Moringa oleifera de uma cultivar orgânica da Península Ibérica.
Um único lote foi preparado a partir da mesma cultura.
As folhas foram secas, moídas e encapsuladas como um suplemento dietético orgânico.
Nenhuma outra mudança na dieta ou atividade física foi incluída, embora um padrão geral de estilo de vida saudável tenha sido recomendado.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Seis cápsulas de placebo contendo celulose microcristalina consumidas diariamente durante 12 semanas.
Duas cápsulas consumidas com cada uma das três refeições principais.
|
As cápsulas de placebo eram indistinguíveis das cápsulas experimentais em material e cor (branco opaco).
O mesmo número de cápsulas foi consumido como no braço experimental e nenhuma outra mudança na dieta ou atividade física foi incluída, embora um padrão geral de estilo de vida saudável tenha sido recomendado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicemia em Jejum
Prazo: 12 semanas
|
Medido em amostras de soro de sangue em jejum coletadas em um tubo vacutainer de fluoreto de sódio
|
12 semanas
|
Hemoglobina glicada (HbA1C)
Prazo: 12 semanas
|
Medido em soro em jejum
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de conversão de pré-diabetes para normal
Prazo: 12 semanas
|
Número de indivíduos em cada braço que convertem de pré-diabético para glicemia normal
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração total de colesterol sérico e concentrações de lipoproteína-colesterol
Prazo: 12 semanas
|
Perfil lipídico sérico
|
12 semanas
|
Concentração de marcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
|
Proteína C reativa, interleucina (IL)-1beta, IL-6, fator de necrose tumoral-alfa, proteína quimioatraente de macrófagos-1
|
12 semanas
|
Concentração de hormônios metabólicos
Prazo: 12 semanas
|
Insulina, Glucagon like peptídeo-1, Peptídeo YY, leptina, adiponectina, grelina,
|
12 semanas
|
Capacidade antioxidante
Prazo: 12 semanas
|
Capacidade antioxidante total da fração lipossolúvel do plasma pelo método quimioluminescente (Photochem)
|
12 semanas
|
Composição da microbiota
Prazo: 12 semanas
|
Análise quantitativa dos principais grupos de bactérias representativas da microbiota intestinal por reação quantitativa em cadeia da polimerase
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nova E, Redondo-Useros N, Martinez-Garcia RM, Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Marcos A. Potential of Moringa oleifera to Improve Glucose Control for the Prevention of Diabetes and Related Metabolic Alterations: A Systematic Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2020 Jul 10;12(7):2050. doi: 10.3390/nu12072050.
- Vargas-Sanchez K, Garay-Jaramillo E, Gonzalez-Reyes RE. Effects of Moringa oleifera on Glycaemia and Insulin Levels: A Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2019 Dec 2;11(12):2907. doi: 10.3390/nu11122907.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
5 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
26 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
2 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGL2017-86044-C2-1-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Embora um plano específico ainda não tenha sido concebido, o compartilhamento de dados de pesquisa é uma boa prática que os investigadores adotarão no devido tempo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .