Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos das Folhas de Moringa Oleifera na Glicemia, Lipemia e Perfil Inflamatório em Pacientes Pré-diabéticos (NUTRIMOL-DB)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain

Efeitos das Folhas de Moringa Oleifera na Glicemia, Lipemia e Perfil Inflamatório. Estudo de Intervenção Nutricional em Pacientes Pré-diabéticos

A Moringa oleifera (MO) é um alimento tradicional em áreas tropicais e subtropicais e tem obtido crescente interesse por suas propriedades medicinais. É um vegetal rico em nutrientes, rico em proteínas e polifenóis. As folhas secas de MO e os extratos de folhas demonstraram exercer inúmeras atividades in vitro e efeitos in vivo, incluindo o efeito hipoglicemiante. Assim, o MO poderia ser uma alternativa para prevenir ou tratar o diabetes. Estudos em humanos, no entanto, ainda são limitados. Esta proposta visa estudar a eficácia da Moringa oleifera para melhorar o controle da glicemia em indivíduos com pré-diabetes. Uma intervenção dietética de 3 meses com cápsulas de folhas secas de MO será realizada e comparada ao placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A árvore Moringa oleifera (MO) é uma planta medicinal tradicional em áreas tropicais e subtropicais, também consumida como alimento, que atualmente está se expandindo mundialmente como uma hortaliça folhosa rica em proteínas e pelo valor medicinal de seus fitoquímicos, em especial seus glucosinolatos. Especificamente, folhas secas de MO e extratos de folhas demonstraram exercer inúmeras atividades in vitro e efeitos in vivo, incluindo o efeito hipoglicemiante. Assim, o MO poderia ser uma alternativa para prevenir ou tratar o diabetes. Nesse sentido, experimentos in vitro e pré-clínicos mostraram que a MO poderia potencialmente reverter algumas das manifestações fisiopatológicas do diabetes e suas comorbidades, como acúmulo de gordura hepática e resistência à insulina, estresse oxidativo, inflamação e hiperglicemia periférica. Estudos em humanos, no entanto, ainda são limitados. Esta proposta visa estudar a eficácia da Moringa oleifera para melhorar o controle da glicemia em indivíduos com pré-diabetes. Uma intervenção dietética de 3 meses com cápsulas de folhas secas de MO será realizada e comparada ao placebo. Este será um estudo de intervenção em grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Os indivíduos consumirão aleatoriamente 6 cápsulas de folhas secas de MO (400 mg de pó de folhas secas/cápsula) ou 6 cápsulas de placebo por dia durante 3 meses. Os sujeitos do estudo fornecerão amostras para medições de resultados em três pontos de tempo diferentes: basal, 6 semanas e 12 semanas de suplementação. Serão medidos a glicemia e marcadores inflamatórios e metabólicos plasmáticos, bem como a composição da microbiota intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28040
        • Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-diabetes: HbA1c entre 5,7-6,4% ou glicemia de jejum entre 100 - 125 mg/dl ou tolerância diminuída à glicose (> 140 mg/dl e < 200 mg/dl duas horas após o desafio oral).
  • Nenhum tratamento farmacológico prescrito para controle da glicemia.

Critério de exclusão:

  • Diabetes Mellitus
  • Função renal prejudicada: < 60% Filtração glomerular
  • Pressão alta descontrolada
  • Eventos cardiovasculares prévios ou doença coronariana
  • Doença auto-imune
  • HIV
  • Doença gastrointestinal grave
  • Câncer
  • doença psiquiátrica
  • Enzimas hepáticas elevadas (x2 faixa normal)
  • Abuso de álcool (maior que 14 e 21 doses/semana para mulheres e homens, respectivamente)
  • Obesidade mórbida (IMC>35kg/m2)
  • Gravidez
  • Tratamentos farmacológicos que interferem no controle da glicose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Moringa
Seis cápsulas de Moringa oleifera (400 mg pó de folha seca/cápsula) consumidas diariamente durante 12 semanas. Duas cápsulas consumidas com cada uma das três refeições principais.
Folhas de Moringa oleifera de uma cultivar orgânica da Península Ibérica. Um único lote foi preparado a partir da mesma cultura. As folhas foram secas, moídas e encapsuladas como um suplemento dietético orgânico. Nenhuma outra mudança na dieta ou atividade física foi incluída, embora um padrão geral de estilo de vida saudável tenha sido recomendado.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Seis cápsulas de placebo contendo celulose microcristalina consumidas diariamente durante 12 semanas. Duas cápsulas consumidas com cada uma das três refeições principais.
As cápsulas de placebo eram indistinguíveis das cápsulas experimentais em material e cor (branco opaco). O mesmo número de cápsulas foi consumido como no braço experimental e nenhuma outra mudança na dieta ou atividade física foi incluída, embora um padrão geral de estilo de vida saudável tenha sido recomendado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em Jejum
Prazo: 12 semanas
Medido em amostras de soro de sangue em jejum coletadas em um tubo vacutainer de fluoreto de sódio
12 semanas
Hemoglobina glicada (HbA1C)
Prazo: 12 semanas
Medido em soro em jejum
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão de pré-diabetes para normal
Prazo: 12 semanas
Número de indivíduos em cada braço que convertem de pré-diabético para glicemia normal
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração total de colesterol sérico e concentrações de lipoproteína-colesterol
Prazo: 12 semanas
Perfil lipídico sérico
12 semanas
Concentração de marcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
Proteína C reativa, interleucina (IL)-1beta, IL-6, fator de necrose tumoral-alfa, proteína quimioatraente de macrófagos-1
12 semanas
Concentração de hormônios metabólicos
Prazo: 12 semanas
Insulina, Glucagon like peptídeo-1, Peptídeo YY, leptina, adiponectina, grelina,
12 semanas
Capacidade antioxidante
Prazo: 12 semanas
Capacidade antioxidante total da fração lipossolúvel do plasma pelo método quimioluminescente (Photochem)
12 semanas
Composição da microbiota
Prazo: 12 semanas
Análise quantitativa dos principais grupos de bactérias representativas da microbiota intestinal por reação quantitativa em cadeia da polimerase
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

5 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

26 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Embora um plano específico ainda não tenha sido concebido, o compartilhamento de dados de pesquisa é uma boa prática que os investigadores adotarão no devido tempo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever