- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04734132
Effetti delle foglie di Moringa Oleifera su glicemia, lipemia e profilo infiammatorio nei pazienti prediabetici (NUTRIMOL-DB)
2 febbraio 2021 aggiornato da: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain
Effetti delle foglie di Moringa Oleifera su glicemia, lipemia e profilo infiammatorio. Studio sull'intervento nutrizionale nei pazienti prediabetici
La Moringa oleifera (MO) è un alimento tradizionale nelle aree tropicali e subtropicali e ha riscosso un crescente interesse per le sue proprietà medicinali.
È un ortaggio ricco di sostanze nutritive, ad alto contenuto di proteine e polifenoli.
È stato dimostrato che le foglie secche MO e gli estratti di foglie esercitano numerose attività in vitro ed effetti in vivo, incluso l'effetto ipoglicemizzante.
Pertanto, MO potrebbe essere un'alternativa per prevenire o curare il diabete.
Gli studi sugli esseri umani, tuttavia, sono ancora limitati.
Questa proposta mira a studiare l'efficacia della Moringa oleifera per migliorare il controllo della glicemia in soggetti con prediabete.
Verrà eseguito un intervento dietetico di 3 mesi con capsule di congedo secco MO e confrontato con il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'albero Moringa oleifera (MO) è una pianta medicinale tradizionale delle aree tropicali e subtropicali, consumata anche come alimento, che si sta attualmente espandendo in tutto il mondo come ortaggio a foglia ricco di proteine e per il valore medicinale dei suoi fitochimici, in particolare i suoi glucosinolati.
In particolare, è stato dimostrato che le foglie secche MO e gli estratti di foglie esercitano numerose attività in vitro ed effetti in vivo, incluso l'effetto ipoglicemizzante.
Pertanto, MO potrebbe essere un'alternativa per prevenire o curare il diabete.
In questo senso, esperimenti in vitro e preclinici hanno dimostrato che la MO potrebbe potenzialmente invertire alcune delle manifestazioni fisiopatologiche del diabete e delle sue comorbilità, come l'accumulo di grasso epatico e l'insulino-resistenza, lo stress ossidativo, l'infiammazione e l'iperglicemia periferica.
Gli studi sugli esseri umani, tuttavia, sono ancora limitati.
Questa proposta mira a studiare l'efficacia della Moringa oleifera per migliorare il controllo della glicemia in soggetti con prediabete.
Verrà eseguito un intervento dietetico di 3 mesi con capsule di congedo secco MO e confrontato con il placebo.
Questo sarà uno studio di intervento a gruppi paralleli in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
I soggetti consumeranno in modo casuale 6 capsule di foglie secche MO (400 mg di polvere di foglie secche / capsula) o 6 capsule di placebo al giorno per 3 mesi.
I soggetti dello studio forniranno campioni per le misurazioni dei risultati in tre diversi momenti temporali: basale, 6 settimane e 12 settimane di integrazione.
Saranno misurati glicemia e marcatori infiammatori e metabolici plasmatici, nonché la composizione del microbiota intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prediabete: HbA1c tra 5,7-6,4% o glicemia a digiuno tra 100 e 125 mg/dl o ridotta tolleranza al glucosio (> 140 mg/dl e < 200 mg/dl due ore dopo il test orale).
- Nessun trattamento farmacologico prescritto per il controllo della glicemia.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Funzionalità renale compromessa: < 60% Filtrazione glomerulare
- Ipertensione incontrollata
- Precedenti eventi cardiovascolari o malattia coronarica
- Malattia autoimmune
- HIV
- Grave malattia gastrointestinale
- Cancro
- Malattia psichiatrica
- Enzimi epatici elevati (x2 range normale)
- Abuso di alcol (superiore a 14 e 21 dosi/settimana rispettivamente per donne e uomini)
- Obesità patologica (BMI>35kg/m2)
- Gravidanza
- Trattamenti farmacologici che interferiscono con il controllo del glucosio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Moringa
Sei capsule di Moringa oleifera (400 mg di polvere di foglie secche/capsula) consumate giornalmente per 12 settimane.
Due capsule consumate con ciascuno dei tre pasti principali.
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Foglie di Moringa oleifera da una cultivar biologica della penisola iberica.
Un unico lotto è stato preparato dalla stessa coltura.
Le foglie sono state essiccate, macinate e incapsulate come integratore alimentare organico.
Non sono stati inclusi altri cambiamenti nella dieta o nell'attività fisica, sebbene sia stato raccomandato un modello generale di stile di vita sano.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Sei capsule placebo contenenti cellulosa microcristallina consumate quotidianamente per 12 settimane.
Due capsule consumate con ciascuno dei tre pasti principali.
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Le capsule di placebo erano indistinguibili dalle capsule sperimentali per materiale e colore (bianco opaco).
È stato consumato lo stesso numero di capsule del braccio sperimentale e non sono stati inclusi altri cambiamenti nella dieta o nell'attività fisica, sebbene sia stato raccomandato un modello generale di stile di vita sano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato in campioni di siero di sangue a digiuno prelevati in una provetta vacutainer al fluoruro di sodio
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12 settimane
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Emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato nel siero a digiuno
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di conversione da prediabete a normale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di soggetti in ciascun braccio che passano dalla glicemia prediabetica a quella normale
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di colesterolo sierico totale e concentrazioni di colesterolo lipoproteico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Profilo lipidico sierico
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12 settimane
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Concentrazione di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proteina C-reattiva, interleuchina (IL)-1beta, IL-6, Fattore di necrosi tumorale-alfa, Proteina chemiotattica dei macrofagi-1
|
12 settimane
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Concentrazione degli ormoni metabolici
Lasso di tempo: 12 settimane
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Insulina, glucagone come peptide-1, peptide YY, leptina, adiponectina, grelina,
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12 settimane
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Capacità antiossidante
Lasso di tempo: 12 settimane
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Capacità antiossidante totale della frazione liposolubile del plasma mediante metodo chemiluminescente (Photochem)
|
12 settimane
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Composizione del microbiota
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi quantitativa dei principali gruppi di batteri rappresentativi del microbiota intestinale mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nova E, Redondo-Useros N, Martinez-Garcia RM, Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Marcos A. Potential of Moringa oleifera to Improve Glucose Control for the Prevention of Diabetes and Related Metabolic Alterations: A Systematic Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2020 Jul 10;12(7):2050. doi: 10.3390/nu12072050.
- Vargas-Sanchez K, Garay-Jaramillo E, Gonzalez-Reyes RE. Effects of Moringa oleifera on Glycaemia and Insulin Levels: A Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2019 Dec 2;11(12):2907. doi: 10.3390/nu11122907.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGL2017-86044-C2-1-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Sebbene non sia stato ancora concepito un piano specifico, la condivisione dei dati della ricerca è una buona pratica che i ricercatori perseguiranno a tempo debito.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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