- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04734132
Effekter av Moringa Oleifera-blader på glykemi, lipemi og inflammatorisk profil hos prediabetiske pasienter (NUTRIMOL-DB)
2. februar 2021 oppdatert av: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain
Effekter av Moringa Oleifera-blader på glykemi, lipemi og inflammatorisk profil. Ernæringsintervensjonsstudie hos prediabetiske pasienter
Moringa oleifera (MO) er en tradisjonell matvare i tropiske og subtropiske områder og har oppnådd en økende interesse for sine medisinske egenskaper.
Det er en næringsrik grønnsak med høyt protein- og polyfenolinnhold.
MO-tørre blader og bladekstrakter har vist seg å utøve en rekke in vitro-aktiviteter og in vivo-effekter, inkludert den hypoglykemiske effekten.
Dermed kan MO være et alternativ for å forebygge eller behandle diabetes.
Studier på mennesker er imidlertid fortsatt begrenset.
Dette forslaget tar sikte på å studere effekten av Moringa oleifera for å forbedre kontrollen av glykemi hos personer med prediabetes.
En 3-måneders diettintervensjon med MO dry leave-kapsler vil bli utført og sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Treet Moringa oleifera (MO) er en tradisjonell medisinsk plante i tropiske og subtropiske områder, også konsumert som mat, som for tiden ekspanderer over hele verden som en proteinrik bladgrønnsak og for den medisinske verdien av dens fytokjemikalier, spesielt dens glukosinolater.
Spesielt har MO-tørre blader og bladekstrakter vist seg å utøve en rekke in vitro-aktiviteter og in vivo-effekter, inkludert den hypoglykemiske effekten.
Dermed kan MO være et alternativ for å forebygge eller behandle diabetes.
I denne forstand har in vitro og prekliniske eksperimenter vist at MO potensielt kan reversere noe av den patofysiologiske manifestasjonen av diabetes og dens komorbiditeter, slik som hepatisk fettakkumulering og insulinresistens, oksidativt stress, betennelse og perifer hyperglykemi.
Studier på mennesker er imidlertid fortsatt begrenset.
Dette forslaget tar sikte på å studere effekten av Moringa oleifera for å forbedre kontrollen av glykemi hos personer med prediabetes.
En 3-måneders diettintervensjon med MO dry leave-kapsler vil bli utført og sammenlignet med placebo.
Dette vil være en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppeintervensjonsstudie.
Forsøkspersonene vil tilfeldig innta enten 6 kapsler med tørre MO-blader (400 mg tørt bladpulver/kapsel) eller 6 placebokapsler per dag i løpet av 3 måneder.
Studiepersonene vil gi prøver for utfallsmålinger på tre ulike tidspunkt: basal, 6 uker og 12 uker med tilskudd.
Glykemi og plasma inflammatoriske og metabolske markører vil bli målt, samt tarmmikrobiotasammensetningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prediabetes: HbA1c mellom 5,7-6,4 % eller fastende blodsukker mellom 100 – 125 mg/dl eller nedsatt glukosetoleranse (> 140 mg/dl og < 200 mg/dl to timer etter oral provokasjon).
- Ingen farmakologisk behandling foreskrevet for glykemikontroll.
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Nedsatt nyrefunksjon: < 60 % Glomerulær filtrasjon
- Ukontrollert høyt blodtrykk
- Tidligere kardiovaskulære hendelser eller koronarsykdom
- Autoimmun sykdom
- HIV
- Alvorlig gastrointestinal sykdom
- Kreft
- Psykiatrisk sykdom
- Forhøyede leverenzymer (x2 normalområde)
- Alkoholmisbruk (høyere enn 14 og 21 doser/uke for henholdsvis kvinner og menn)
- Sykelig fedme (BMI>35 kg/m2)
- Svangerskap
- Farmakologiske behandlinger som forstyrrer glukosekontrollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Moringa
Seks Moringa oleifera-kapsler (400 mg tørt bladpulver/kapsel) konsumert daglig i løpet av 12 uker.
To kapsler konsumert med hvert av de tre hovedmåltidene.
|
Blader av Moringa oleifera fra en organisk iberisk halvøy-kultivar.
Et enkelt parti ble tilberedt fra samme avling.
Bladene ble tørket og malt og innkapslet som et organisk kosttilskudd.
Ingen andre endringer i kosthold eller fysisk aktivitet ble inkludert, selv om et generelt sunt livsstilsmønster ble anbefalt.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Seks placebokapsler som inneholder mikrokrystallinsk cellulose konsumert daglig i løpet av 12 uker.
To kapsler konsumert med hvert av de tre hovedmåltidene.
|
Placebo-kapsler kunne ikke skilles fra de eksperimentelle kapslene i materiale og farge (ugjennomsiktig hvit).
Samme antall kapsler ble konsumert som i den eksperimentelle armen og ingen andre endringer i kosthold eller fysisk aktivitet ble inkludert, selv om et generelt sunt livsstilsmønster ble anbefalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uker
|
Målt i serumprøver fra fastende blod tatt ut i et natriumfluorid-vakutainerrør
|
12 uker
|
Glykert hemoglobin (HbA1C)
Tidsramme: 12 uker
|
Målt i fastende serum
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konverteringsrate fra prediabetes til normal
Tidsramme: 12 uker
|
Antall personer i hver arm som konverterer fra prediabetisk til normal glykemi
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total serumkolesterolkonsentrasjon og lipoprotein-kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Serumlipidprofil
|
12 uker
|
Konsentrasjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uker
|
C-reaktivt protein, interleukin (IL)-1beta, IL-6, Tumornekrosefaktor-alfa, Macrophage chemoattractant protein-1
|
12 uker
|
Konsentrasjon av metabolske hormoner
Tidsramme: 12 uker
|
Insulin, Glukagon som peptid-1, Peptide YY, leptin, adiponectin, ghrelin,
|
12 uker
|
Antioksidantkapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
Total antioksidantkapasitet til den lipidløselige fraksjonen av plasma ved kjemiluminescerende metode (Photochem)
|
12 uker
|
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
Kvantitativ analyse av viktigste representative bakteriegrupper i tarmmikrobiota ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nova E, Redondo-Useros N, Martinez-Garcia RM, Gomez-Martinez S, Diaz-Prieto LE, Marcos A. Potential of Moringa oleifera to Improve Glucose Control for the Prevention of Diabetes and Related Metabolic Alterations: A Systematic Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2020 Jul 10;12(7):2050. doi: 10.3390/nu12072050.
- Vargas-Sanchez K, Garay-Jaramillo E, Gonzalez-Reyes RE. Effects of Moringa oleifera on Glycaemia and Insulin Levels: A Review of Animal and Human Studies. Nutrients. 2019 Dec 2;11(12):2907. doi: 10.3390/nu11122907.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. mai 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGL2017-86044-C2-1-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Selv om det ikke er utarbeidet en spesifikk plan ennå, er deling av forskningsdata en god praksis som etterforskerne vil følge til rett tid.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .