Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Moringa Oleifera-blader på glykemi, lipemi og inflammatorisk profil hos prediabetiske pasienter (NUTRIMOL-DB)

2. februar 2021 oppdatert av: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain

Effekter av Moringa Oleifera-blader på glykemi, lipemi og inflammatorisk profil. Ernæringsintervensjonsstudie hos prediabetiske pasienter

Moringa oleifera (MO) er en tradisjonell matvare i tropiske og subtropiske områder og har oppnådd en økende interesse for sine medisinske egenskaper. Det er en næringsrik grønnsak med høyt protein- og polyfenolinnhold. MO-tørre blader og bladekstrakter har vist seg å utøve en rekke in vitro-aktiviteter og in vivo-effekter, inkludert den hypoglykemiske effekten. Dermed kan MO være et alternativ for å forebygge eller behandle diabetes. Studier på mennesker er imidlertid fortsatt begrenset. Dette forslaget tar sikte på å studere effekten av Moringa oleifera for å forbedre kontrollen av glykemi hos personer med prediabetes. En 3-måneders diettintervensjon med MO dry leave-kapsler vil bli utført og sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Treet Moringa oleifera (MO) er en tradisjonell medisinsk plante i tropiske og subtropiske områder, også konsumert som mat, som for tiden ekspanderer over hele verden som en proteinrik bladgrønnsak og for den medisinske verdien av dens fytokjemikalier, spesielt dens glukosinolater. Spesielt har MO-tørre blader og bladekstrakter vist seg å utøve en rekke in vitro-aktiviteter og in vivo-effekter, inkludert den hypoglykemiske effekten. Dermed kan MO være et alternativ for å forebygge eller behandle diabetes. I denne forstand har in vitro og prekliniske eksperimenter vist at MO potensielt kan reversere noe av den patofysiologiske manifestasjonen av diabetes og dens komorbiditeter, slik som hepatisk fettakkumulering og insulinresistens, oksidativt stress, betennelse og perifer hyperglykemi. Studier på mennesker er imidlertid fortsatt begrenset. Dette forslaget tar sikte på å studere effekten av Moringa oleifera for å forbedre kontrollen av glykemi hos personer med prediabetes. En 3-måneders diettintervensjon med MO dry leave-kapsler vil bli utført og sammenlignet med placebo. Dette vil være en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppeintervensjonsstudie. Forsøkspersonene vil tilfeldig innta enten 6 kapsler med tørre MO-blader (400 mg tørt bladpulver/kapsel) eller 6 placebokapsler per dag i løpet av 3 måneder. Studiepersonene vil gi prøver for utfallsmålinger på tre ulike tidspunkt: basal, 6 uker og 12 uker med tilskudd. Glykemi og plasma inflammatoriske og metabolske markører vil bli målt, samt tarmmikrobiotasammensetningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28040
        • Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prediabetes: HbA1c mellom 5,7-6,4 % eller fastende blodsukker mellom 100 – 125 mg/dl eller nedsatt glukosetoleranse (> 140 mg/dl og < 200 mg/dl to timer etter oral provokasjon).
  • Ingen farmakologisk behandling foreskrevet for glykemikontroll.

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Nedsatt nyrefunksjon: < 60 % Glomerulær filtrasjon
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Tidligere kardiovaskulære hendelser eller koronarsykdom
  • Autoimmun sykdom
  • HIV
  • Alvorlig gastrointestinal sykdom
  • Kreft
  • Psykiatrisk sykdom
  • Forhøyede leverenzymer (x2 normalområde)
  • Alkoholmisbruk (høyere enn 14 og 21 doser/uke for henholdsvis kvinner og menn)
  • Sykelig fedme (BMI>35 kg/m2)
  • Svangerskap
  • Farmakologiske behandlinger som forstyrrer glukosekontrollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Moringa
Seks Moringa oleifera-kapsler (400 mg tørt bladpulver/kapsel) konsumert daglig i løpet av 12 uker. To kapsler konsumert med hvert av de tre hovedmåltidene.
Blader av Moringa oleifera fra en organisk iberisk halvøy-kultivar. Et enkelt parti ble tilberedt fra samme avling. Bladene ble tørket og malt og innkapslet som et organisk kosttilskudd. Ingen andre endringer i kosthold eller fysisk aktivitet ble inkludert, selv om et generelt sunt livsstilsmønster ble anbefalt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Seks placebokapsler som inneholder mikrokrystallinsk cellulose konsumert daglig i løpet av 12 uker. To kapsler konsumert med hvert av de tre hovedmåltidene.
Placebo-kapsler kunne ikke skilles fra de eksperimentelle kapslene i materiale og farge (ugjennomsiktig hvit). Samme antall kapsler ble konsumert som i den eksperimentelle armen og ingen andre endringer i kosthold eller fysisk aktivitet ble inkludert, selv om et generelt sunt livsstilsmønster ble anbefalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uker
Målt i serumprøver fra fastende blod tatt ut i et natriumfluorid-vakutainerrør
12 uker
Glykert hemoglobin (HbA1C)
Tidsramme: 12 uker
Målt i fastende serum
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsrate fra prediabetes til normal
Tidsramme: 12 uker
Antall personer i hver arm som konverterer fra prediabetisk til normal glykemi
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total serumkolesterolkonsentrasjon og lipoprotein-kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker
Serumlipidprofil
12 uker
Konsentrasjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uker
C-reaktivt protein, interleukin (IL)-1beta, IL-6, Tumornekrosefaktor-alfa, Macrophage chemoattractant protein-1
12 uker
Konsentrasjon av metabolske hormoner
Tidsramme: 12 uker
Insulin, Glukagon som peptid-1, Peptide YY, leptin, adiponectin, ghrelin,
12 uker
Antioksidantkapasitet
Tidsramme: 12 uker
Total antioksidantkapasitet til den lipidløselige fraksjonen av plasma ved kjemiluminescerende metode (Photochem)
12 uker
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 12 uker
Kvantitativ analyse av viktigste representative bakteriegrupper i tarmmikrobiota ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Selv om det ikke er utarbeidet en spesifikk plan ennå, er deling av forskningsdata en god praksis som etterforskerne vil følge til rett tid.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere