Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние листьев Moringa Oleifera на гликемию, липемию и воспалительный профиль у пациентов с преддиабетом (NUTRIMOL-DB)

2 февраля 2021 г. обновлено: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain

Влияние листьев Moringa Oleifera на гликемию, липемию и воспалительный профиль. Исследование нутритивного вмешательства у пациентов с преддиабетом

Moringa oleifera (MO) является традиционным продуктом питания в тропических и субтропических регионах и вызывает растущий интерес благодаря своим лечебным свойствам. Это богатый питательными веществами овощ с высоким содержанием белка и полифенолов. Было показано, что МО сухие листья и экстракты листьев проявляют многочисленные активности in vitro и эффекты in vivo, включая гипогликемический эффект. Таким образом, МО может быть альтернативой для профилактики или лечения диабета. Однако исследования на людях все еще ограничены. Это предложение направлено на изучение эффективности Moringa oleifera для улучшения контроля гликемии у субъектов с преддиабетом. Будет проведено 3-месячное диетическое вмешательство с капсулами сухого отпуска MO, которое будет сравниваться с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Дерево Moringa oleifera (MO) является традиционным лекарственным растением в тропических и субтропических районах, также потребляемым в пищу, которое в настоящее время распространяется по всему миру как богатый белком листовой овощ и благодаря лекарственной ценности его фитохимических веществ, в частности его глюкозинолатов. В частности, было показано, что МО сухие листья и экстракты листьев проявляют многочисленные активности in vitro и эффекты in vivo, включая гипогликемический эффект. Таким образом, МО может быть альтернативой для профилактики или лечения диабета. В этом смысле in vitro и доклинические эксперименты показали, что МО может потенциально обратить вспять некоторые патофизиологические проявления диабета и его сопутствующих заболеваний, таких как накопление жира в печени и резистентность к инсулину, окислительный стресс, воспаление и периферическая гипергликемия. Однако исследования на людях все еще ограничены. Это предложение направлено на изучение эффективности Moringa oleifera для улучшения контроля гликемии у субъектов с преддиабетом. Будет проведено 3-месячное диетическое вмешательство с капсулами сухого отпуска MO, которое будет сравниваться с плацебо. Это будет двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами. Субъекты будут случайным образом потреблять либо 6 капсул сухих листьев МО (400 мг порошка сухих листьев на капсулу), либо 6 капсул плацебо в день в течение 3 месяцев. Субъекты исследования предоставят образцы для измерения результатов в трех разных временных точках: базальная, 6 недель и 12 недель приема добавок. Будут измеряться гликемия и воспалительные и метаболические маркеры плазмы, а также состав микробиоты кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28040
        • Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предиабет: HbA1c между 5,7-6,4% или уровень глюкозы в крови натощак между 100-125 мг/дл или нарушение толерантности к глюкозе (> 140 мг/дл и < 200 мг/дл через два часа после перорального введения).
  • Фармакологическое лечение для контроля гликемии не назначается.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • Нарушение функции почек: < 60% Клубочковая фильтрация
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление
  • Предыдущие сердечно-сосудистые события или ишемическая болезнь
  • Аутоиммунное заболевание
  • ВИЧ
  • Тяжелые желудочно-кишечные заболевания
  • Рак
  • Психическое заболевание
  • Повышенные ферменты печени (в 2 раза выше нормы)
  • Злоупотребление алкоголем (более 14 и 21 дозы в неделю для женщин и мужчин соответственно)
  • Морбидное ожирение (ИМТ>35 кг/м2)
  • Беременность
  • Фармакологическое лечение, препятствующее контролю уровня глюкозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Моринга
Шесть капсул Moringa oleifera (400 мг сухого порошка листьев на капсулу), принимаемых ежедневно в течение 12 недель. Две капсулы употребляются с каждым из трех основных приемов пищи.
Листья Moringa oleifera из органического сорта Пиренейского полуострова. Из одной и той же культуры готовили одну партию. Листья сушили, измельчали ​​и инкапсулировали в качестве органической пищевой добавки. Никаких других изменений в диете или физической активности не было, хотя рекомендовался общий здоровый образ жизни.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Шесть капсул плацебо, содержащих микрокристаллическую целлюлозу, употребляли ежедневно в течение 12 недель. Две капсулы употребляются с каждым из трех основных приемов пищи.
Капсулы плацебо неотличимы от экспериментальных капсул по материалу и цвету (непрозрачно-белые). Было потреблено то же количество капсул, что и в экспериментальной группе, и никаких других изменений в диете или физической активности не было, хотя рекомендовался общий здоровый образ жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 12 недель
Измерено в образцах сыворотки крови натощак, взятой в пробирку с фторидом натрия.
12 недель
Гликированный гемоглобин (HbA1C)
Временное ограничение: 12 недель
Измерено в сыворотке натощак
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость перехода от преддиабета к нормальному
Временное ограничение: 12 недель
Количество субъектов в каждой группе, у которых гликемия перешла от предиабетического состояния к нормальному
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация общего холестерина в сыворотке и концентрация липопротеинов-холестерина
Временное ограничение: 12 недель
Липидный профиль сыворотки
12 недель
Концентрация маркеров воспаления
Временное ограничение: 12 недель
С-реактивный белок, интерлейкин (ИЛ)-1бета, ИЛ-6, фактор некроза опухоли-альфа, макрофагальный хемоаттрактантный белок-1
12 недель
Концентрация метаболических гормонов
Временное ограничение: 12 недель
Инсулин, глюкагоноподобный пептид-1, пептид YY, лептин, адипонектин, грелин,
12 недель
Антиоксидантная способность
Временное ограничение: 12 недель
Суммарная антиоксидантная емкость липидорастворимой фракции плазмы хемилюминесцентным методом (Photochem)
12 недель
Состав микробиоты
Временное ограничение: 12 недель
Количественный анализ основных репрезентативных групп бактерий кишечной микробиоты методом количественной полимеразной цепной реакции
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Хотя конкретный план еще не разработан, обмен исследовательскими данными является хорошей практикой, которой следователи будут следовать в свое время.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться