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点眼薬 SURF-100 (ミコフェノール酸/ベタメタゾンリン酸ナトリウムの組み合わせ) の効果と、ドライアイ疾患の被験者にどのような副作用があるかを確認するための調査研究

2025年4月23日 更新者：Surface Ophthalmics, Inc.

ドライアイ疾患の被験者におけるSURF-100点眼液（ミコフェノール酸/ベタメタゾンリン酸ナトリウムの組み合わせ）の安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設無作為化二重マスク研究

SURF-100 は、ドライアイ疾患の治療のために研究されています。 SURF-100 は、無菌の点眼剤の形をした治験薬 (治験薬が現在試験中であることを意味します) です。

この調査研究の目的は、SURF-100 がドライアイの治療にどの程度効果を発揮し、どのような潜在的な副作用があるかを確認し、ビヒクル (プラセボ)、ビヒクル中の 0.1% ミコフェノール酸 (MPA)、0.3% MPA と比較することです。ビヒクル中、ビヒクル中0.01%のリン酸ベタメタゾン(BSP)、RestasisおよびXiidra。 この研究には、米国の約 40 の異なる研究施設で、18 歳以上の約 280 ～ 350 人の研究参加者が参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

349

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona PC
    • California
      • Azusa、California、アメリカ、91702
        • Canyon City Eyecare
      • Hemet、California、アメリカ、92545
        • Inland Eye Specialists
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc.
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • The Eye Center of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34613
        • Hernando Eye Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Bowden Eye and Associates
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Eye Center of North Florida PA
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • International Research Center
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Blue Ocean Clinical Research at The Macula Center
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd.
    • New Hampshire
      • Somersworth、New Hampshire、アメリカ、03878
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New York
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Physicians Protocol
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • West TN EyeCare dba Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texan Eye Care, PA - Keystone Research, Ltd
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Eye Clinics of South Texas, PA
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • The Eye Institute of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング訪問時に少なくとも18歳の成人。
  2. -研究の性質が説明され、質問に答えた後、研究手順または試験の開始前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、署名し、日付を記入する意思と能力がある。
  3. -すべての研究手順を喜んで遵守し、すべての研究訪問に参加することができます。
  4. -訪問2（0日目）から訪問7（98日目）までの少なくとも72時間前に代用涙液の使用を中断する意思がある。
  5. 訪問１（−１４日目から０日目）における各眼の最小解像角（ｌｏｇＭＡＲ）の０．７ｌｏｇ以上（スネレン等価スコア２０／１００以上）の最良矯正視力（ＢＣＶＡ）。
  6. 被験者が報告した両眼のドライアイの病歴。

  7. -訪問1（-14日目から0日目）で同じ目で次の基準のすべてを満たし、訪問2（0日目）で同じ目で次の基準のすべてを満たしている場合、訪問2が訪問1から5日を超えて実行される場合:

    1. UNC DEMS アンケートで 5 以上 9 以下の最小スコア。
    2. シルマー涙液検査（麻酔あり） 10mm以下、1mm以上。
    3. TBUT: 5 秒以下
  8. 女性で妊娠の可能性がある場合（外科的に不妊手術されていない場合[両側卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術]または閉経後[最後の月経の12か月後]または初経前）、尿妊娠検査が陰性であり、適切な避妊を使用している必要があります調査期間中 (訪問 7 [98 日目] まで)。 適切な避妊とは、ホルモン経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射型避妊薬、または経皮避妊薬として定義されます。機械的 - コンドームや横隔膜などのバリアと組み合わせた殺精子剤;子宮内避妊器具;禁欲;または男性パートナーの外科的不妊手術。
  9. -二次シェーグレン症候群（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）または他の自己免疫疾患（例：多発性硬化症、炎症性腸疾患）の被験者は、被験者が他のすべての包含および除外基準を満たしていることを条件に、研究の検討の対象となります。医学的状態 - 主任研究者の意見では - 研究パラメーターに干渉する可能性があり、全身/眼ステロイドを服用しておらず、免疫不全/免疫抑制されていない (例えば、ベースラインの病状を管理するために全身性免疫調節薬または免疫抑制薬を服用している)。

除外基準:

  1. -RESTASISまたはXIIDRA、またはそれらの成分を含む治験薬に対する禁忌または既知の過敏症。
  2. -調査サイトの従業員または従業員の近親者である被験者。
  3. 同じ世帯のメンバーである被験者。
  4. -調査官の意見では、眼瞼縁障害を含むがこれらに限定されない研究パラメーターに影響を与える可能性のある眼の状態（例：ブドウ球菌、デモデックス、または脂漏性を含む眼瞼炎;過度の眼瞼弛緩、垂れ下がったまぶた症候群、外反症、内反症） 、進行性結膜弛緩症、ザルツマン結節性変性症、および眼精疲労関連状態、アレルギー性結膜炎、緑内障、糖尿病性網膜症、濾胞性結膜炎、虹彩炎、ブドウ膜炎、滲出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症、および/または活動性眼炎症。
  5. 顔面または眼帯状ヘルペス/帯状疱疹、眼に影響を及ぼす脳卒中または神経麻痺を含む三叉神経機能に影響を与える可能性のある状態。
  6. -いずれかの目の眼瞼炎またはマイボーム腺疾患の治療のための局所薬および/または抗生物質の使用 訪問2（0日目）の14日前まで。
  7. -訪問1（-14日目から0日目）までの過去30日以内に、いずれかの目で眼ヘルペスまたはその他の眼感染症の活動性または病歴。
  8. -無作為化前の7日間（訪問2、0日目）および調査期間中（訪問7、98日目まで）コンタクトレンズの着用を避けたくない。
  9. -スクリーニング時、乳児の授乳中、または研究中に妊娠を計画している場合の尿妊娠検査が陽性。
  10. -訪問1から56日以内の献血または重大な血液の損失（-14日目から0日目）。
  11. -免疫不全障害、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型、C型肝炎陽性、または急性活動性A型肝炎（抗A型肝炎ウイルス免疫グロブリンM）の証拠、または臓器または骨髄移植の病歴。
  12. -眼の乾燥を引き起こすことが知られている任意の薬物（経口または局所） 訪問1の少なくとも30日前（-14日目から0日目）および研究期間中（訪問7、98日目）、安定した用量として投与されない);抗ヒスタミン剤は、研究中いつでも許可されていません。

  13. -禁止されている薬物の使用（局所、局所眼科および/または全身、適切な研究前のウォッシュアウト期間中（以下を参照）および研究中。 -禁止されている薬には、局所シクロスポリンまたはリフィテグラスト、他の眼科薬の使用（例：緑内障薬、局所抗炎症点眼薬）が含まれます 研究期間中）

    注: 被験者がスクリーニングの前に少なくとも 3 か月間そのサプリメントを摂取している場合、オメガ 3 を含むサプリメントは許可されます。 被験者は、研究中にオメガ3を含むサプリメントの摂取を開始することはできません. 適切な研究前のウォッシュアウト期間は次のとおりです。

    1. 抗ヒスタミン剤（眼を含む）：来院1の7日前（-14日目から0日目）。
    2. -訪問1の14日前（-14日目から0日目）までの局所シクロスポリンまたはリフトグラストまたはオメガ-3。
    3. コルチコステロイドまたはマスト細胞安定剤（眼球を含む）：訪問1の14日前（-14日目から0日目）。
    4. -治験薬の初回投与の少なくとも45日前のいずれかの眼のデポコルチコステロイド（0日目）
    5. 他のすべての局所眼科用調製物（試験ドロップ以外の人工涙液代替物を含む）：訪問1の72時間前（-14日目から0日目）。
    6. -局所、全身（NSAIDを含む睡眠補助薬を含む）、吸入、または洗浄液を含むがこれらに限定されない、新しい非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の導入 治験薬の最初の投与前の7日以内。 安定した用量のNSAID（治験薬の最初の投与前に少なくとも4週間安定）を服用している被験者は参加資格があり、研究期間中（つまり、98日目まで）安定した用量を維持する必要があります。
    7. 治験薬の初回投与（0日目）の少なくとも90日前に、いずれかの眼にトリアムシノロン。
    8. -マリファナ、テトラヒドロカンナビノール（THC）またはカンナビジオール（CBD）を含む吸入、摂取、舌下、経皮または局所製品 治験薬の初回投与の少なくとも7日前（0日目）。
    9. 全身鎮痛剤、鎮痛剤（プレガバリン、ガバペンチン、オピオイドなど） 治験薬の初回投与の14日前（0日目）。
    10. 研究者が感じるサプリメント、処方薬、または店頭販売の製品は、ホメオパシー療法、鎮痛薬、鎮痛薬などの研究パラメーターを妨げる可能性があります。
    11. -治験薬の初回投与から6か月以内の経口ドキシサイクリン（0日目）。
    12. 利尿薬: 来院 1 の 28 日以内 (-14 日目から -1 日目)。
    13. 涙点閉塞:

    私。涙点焼灼: 無作為化は、処置後 4 週間まで行われない場合があります。

    ii.永久的/半永久的な涙点プラグ (これには 180 日間の涙点プラグが含まれます): 無作為化は、処置後 4 週間まで行われない場合があります。 研究中に涙点プラグが抜けた場合は、再挿入する必要があります。

    iii. 一時的なコラーゲン涙点プラグ：許可されていません。 被験者に一時的な涙点プラグの使用歴がある場合、ランダム化は、研究者が決定したように、最後の挿入から 4 週間後まで行われず、涙点にプラグがないと判断される場合があります。

  14. 研究者の意見では、重度の心肺疾患、制御不良の高血圧、および/または制御不良の糖尿病を含むがこれらに限定されない、研究パラメータを妨げる可能性のある重大な慢性疾患。
  15. -訪問1の30日前（-14日目から0日目）または調査期間中の調査製品またはデバイスの使用。
  16. -訪問1の前の12か月以内のLASIKまたは同様のタイプの角膜屈折矯正手術の履歴（-14日目から0日目）、および/または訪問1の前の12か月以内の他の眼科手術手技（-14日目から0日目）;または研究期間中に予定されている眼科手術。
  17. -訪問1の前の30日間（-14日目から0日目）の目のレーザー手順の使用。
  18. -過去12か月以内のアルコールおよび/または薬物乱用の既知の履歴 治験責任医師の意見では、研究のコンプライアンス、安全性パラメーターを含む結果の測定、および/または被験者の一般的な病状。
  19. 瘢痕化（照射、アルカリ火傷、スティーブンス・ジョンソン症候群、瘢痕性類天疱瘡など）または結膜杯細胞の破壊（ビタミンA欠乏症など）に続発するドライアイのある被験者は、研究に適格ではありません。 難治性手術（すなわち、レーシック手術）に続発する偶発的瘢痕を有する被験者は、治験責任医師の意見では、研究の遵守および/または結果の測定を妨げないであろう、研究から除外されません。
  20. -訪問1（-14日目から0日目）までの30日以内にCOVID-19ウイルスの検査で陽性であった被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SURF-100 (0.3% ミコフェノール酸と 0.01% ベタメタゾンリン酸ナトリウムの組み合わせ)
84 日間、1 日 2 回、試験眼 (および該当する場合は他の眼) に 1 滴
薬：SURF-100 (ミコフェノール酸0.3%、ベタメタゾンリン酸ナトリウム0.01%配合)
局所免疫抑制剤と局所コルチコステロイド溶液の組み合わせ
実験的：ミコフェノール酸 0.1%
84 日間、1 日 2 回、試験眼 (および該当する場合は他の眼) に 1 滴。
薬：ミコフェノール酸 0.1%
局所免疫抑制剤
実験的：ミコフェノール酸 0.3%
84 日間、1 日 2 回、試験眼 (および該当する場合は他の眼) に 1 滴。
薬：ミコフェノール酸 0.3%
局所免疫抑制剤
実験的：ベタメタゾンリン酸ナトリウム 0.01%
84 日間、1 日 2 回、試験眼 (および該当する場合は他の眼) に 1 滴。
薬：ベタメタゾンリン酸ナトリウム 0.01%
局所コルチコステロイド溶液
プラセボコンパレーター：車両
84 日間、1 日 2 回、試験眼 (および該当する場合は他の眼) に 1 滴。
薬：プラセボ コンパレータ: ビヒクル
局所車両ソリューション
アクティブコンパレータ：シクロスポリン0.05%点眼乳剤
84 日間、1 日 2 回、試験眼 (および該当する場合は他の眼) に 1 滴
薬：シクロスポリン0.05%点眼乳剤
局所点眼乳剤
他の名前：
  • レスタシス0.05%点眼液
アクティブコンパレータ：ライフテグラスト 5% 点眼液
84 日間、1 日 2 回、試験眼 (および該当する場合は他の眼) に 1 滴
薬：ライフテグラスト 5% 点眼液
局所点眼液
他の名前：
  • ザイドラ 5% 点眼液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノースカロライナ大学ドライアイマネジメントスケール（UNC DEMS）レスポンダー分析
時間枠：ベースラインと84日目

UNC DEMSスケールは、最小スコアが1の参加者固有の10ポイントスケールであり（[1-2]、私の症状は問題ではありません。 私のドライアイは私の日常生活にまったく影響しません）10の最大スコア（[9-10]私の症状は深刻であり、すぐに医療が必要です。 私のドライアイは私の日常生活に大きく影響します）。

ベースラインからUNC DEMSスコアが10％以上削減された参加者は、レスポンダーとして定義され、反応率は治療群によって要約されました。
ベースラインと84日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
涙の分割時間（tbut）、勉強の目
時間枠：ベースラインと84日目
84日目の調査目のTbutのベースラインからの絶対的な変化。
ベースラインと84日目
シルマー涙検査スコア、勉強の目
時間枠：ベースラインと84日目
84日目の研究眼のシルマー涙スコアのベースラインからの絶対的な変化。
ベースラインと84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Surface Ophthalmics, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Kamran Hosseini, MD, PhD、Surface Ophthalmics, Inc. (formerly Surface Pharmaceutials, Inc.)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月11日

一次修了 (実際)

2022年3月25日

研究の完了 (実際)

2022年3月25日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-100-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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