Tutkimus, jolla selvitetään, kuinka hyvin silmätippa, SURF-100 (mykofenolihappo/betametasoninatriumfosfaattiyhdistelmä), toimii ja mitä sivuvaikutuksia sillä on kuivasilmäsairautta sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset, jotka ovat seulontakäynnillä vähintään 18-vuotiaita.
2. Haluaa ja pystyä lukemaan, allekirjoittamaan ja päiväämään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja kaikkiin kysymyksiin on vastattu, ja ennen kuin aloitetaan kaikki tutkimustoimenpiteet tai kokeet.
3. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja osallistumaan kaikille opintovierailuille.
4. Valmis keskeyttämään kyyneleenkorvikkeiden käytön vähintään 72 tuntia ennen käyntiä 2 (päivä 0) - käyntiä 7 (päivä 98).
5. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 0,7 logaritmia vähimmäisresoluutiokulmasta (logMAR) tai parempi (Snellenin vastaava pistemäärä 20/100 tai parempi) kummassakin silmässä käynnillä 1 (päivä -14 - päivä 0).
6. Kohteen raportoitu kuivasilmäisyys molemmissa silmissä.

7. KAIKKIEN seuraavien kriteerien täyttyminen samassa silmässä käynnillä 1 (päivä -14 - päivä 0) ja KAIKKI seuraavat kriteerit samassa silmässä käynnillä 2 (päivä 0), jos käynti 2 suoritetaan > 5 päivää käynnin 1 jälkeen :

   1. Vähimmäispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 9 UNC DEMS -kyselyssä.
   2. Schirmerin repeytymistesti (anestesialla) 10 mm tai vähemmän, mutta yli 1 mm.
   3. TBUT: Yhtä tai vähemmän kuin 5 sekuntia
8. Negatiivinen virtsaraskaustesti, jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen (joita ei ole steriloitu kirurgisesti [kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto] tai postmenopausaalisella [12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen] tai premenarkaalinen) ja he ovat käyttäneet riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan (vierailun 7 [päivä 98] kautta). Riittävä ehkäisy on määritelty hormonaaliseksi-oraaliseksi, implantoitaviksi, injektoitavaksi tai transdermaaliseksi ehkäisyvalmisteeksi; mekaaninen - spermisidi yhdessä esteen, kuten kondomin tai kalvon, kanssa; kohdunsisäinen laite; pidättyvyys; tai miespuolisen kumppanin kirurginen sterilointi.
9. Koehenkilöt, joilla on sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus) tai muut autoimmuunisairaudet (esim. multippeliskleroosi, tulehduksellinen suolistosairaus), ovat kelvollisia tutkimusharkinnan piiriin edellyttäen, että koehenkilö täyttää kaikki muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit JA eivät ole lääketieteellinen tila – päätutkijan mielestä – joka voi häiritä tutkimusparametreja, jotka eivät käytä systeemisiä/silmään vaikuttavia steroideja eivätkä ole immuunipuutos/immunosuppressio (esim. saavat systeemisiä immunomoduloivia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä lääketieteellisen perustilansa hallitsemiseksi).

Poissulkemiskriteerit:

1. Vasta-aiheet tai tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (-lääkkeille), mukaan lukien RESTASIS tai XIDRA, tai niiden komponentit.
2. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan työntekijöiden työntekijöitä tai heidän perheenjäseniään.
3. Kohteet, jotka ovat saman kotitalouden jäseniä.
4. Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimusparametreihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, silmäluomien reunahäiriöt (esim. blefariitti, mukaan lukien stafylokokki, demodex tai seborroinen; liiallinen silmäluomien löysyys, floppy-silmäluomen oireyhtymä, ektropio, entropio) , pitkälle edennyt sidekalvon rappeuma, Salzmannin kyhmyrappeuma ja astenopiaan liittyvät sairaudet, allerginen sidekalvotulehdus, glaukooma, diabeettinen retinopatia, follikulaarinen sidekalvotulehdus, iriitti, uveiitti, märkäeksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimon aktiivinen okkluusio ja/tai.
5. Mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa kolmoishermon toimintaan, mukaan lukien kasvojen tai silmän herpes zoster/vyöruusu, aivohalvaus tai silmään (silmiin) vaikuttava hermovaurio.
6. Minkä tahansa paikallisen lääkkeen ja/tai antibioottien käyttö blefariitin tai meibomian rauhassairauden hoitoon kummassakin silmässä 14 päivän aikana ennen käyntiä 2 (päivä 0).
7. Aktiivinen tai aiempi silmäherpes tai mikä tahansa muu silmäinfektio kummassakin silmässä viimeisten 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 (päivä -14 - päivä 0).
8. Ei halua välttää piilolinssien käyttöä 7 päivää ennen satunnaistamista (käynti 2, päivä 0) ja tutkimusjakson ajan (käyntiin 7, päivä 98).
9. Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
10. Kaikki verenluovutukset tai merkittävä veren menetys 56 päivän sisällä käynnistä 1 (päivä -14 - päivä 0).
11. Mikä tahansa aiempi immuunikatohäiriö, ihmisen immuunikatovirus (HIV), positiivinen hepatiitti B, C tai näyttöä akuutista aktiivisesta hepatiitti A:sta (anti-hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M) tai elin- tai luuytimensiirto.
12. Kaikki lääkkeet (oraaliset tai paikalliset), joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista ja joita ei anneta vakaana annoksena vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1 (päivä -14 - päivä 0) ja tutkimuksen ajan (käynti 7, päivä 98) ); antihistamiinit eivät ole sallittuja missään vaiheessa tutkimuksen aikana.

13. Kiellettyjen lääkkeiden käyttö (paikallinen, paikallisesti käytettävä oftalminen ja/tai systeeminen, asianmukaisen tutkimusta edeltävän huuhtoutumisjakson aikana (katso alla) ja tutkimuksen aikana. Kiellettyjä lääkkeitä ovat paikallinen siklosporiini tai lifitegrast, minkä tahansa muun silmälääkkeen (esim. glaukoomalääkkeet, paikalliset anti-inflammatoriset silmätipat) käyttö tutkimuksen ajan

    HUOMAA: Omega-3:a sisältävät lisäravinteet ovat sallittuja, jos koehenkilö on käyttänyt kyseistä lisäravintoa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Koehenkilöt eivät saa aloittaa omega-3:a sisältävien lisäravinteiden käyttöä tutkimuksen aikana. Asianmukainen tutkimusta edeltävä huuhtoutumisaika on seuraava:

    1. Antihistamiinit (mukaan lukien silmät): 7 päivää ennen käyntiä 1 (päivä -14 - päivä 0).
    2. Paikallinen syklosporiini tai lifitegrast tai omega-3 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (päivä -14 - päivä 0).
    3. Kortikosteroidit tai syöttösolujen stabilointiaineet (mukaan lukien silmät): 14 päivää ennen käyntiä 1 (päivä -14 - päivä 0).
    4. Depot-kortikosteroidit kummassakin silmässä vähintään 45 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (päivä 0)
    5. Kaikki muut paikallisesti käytettävät oftalmiset valmisteet (mukaan lukien muut keinotekoiset kyyneleen korvikkeet kuin tutkimustipat): 72 tuntia ennen käyntiä 1 (päivä -14 - päivä 0).
    6. Kaikkien uusien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset, systeemiset (mukaan lukien NSAID-lääkkeitä sisältävät unilääkkeet), inhaloitavat tai huuhteluliuokset 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Koehenkilöt, joilla on vakaa NSAID-annos (stabiili vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta), ovat kelvollisia osallistumaan, ja heidän tulee pysyä vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan (ts. päivään 98).
    7. Triamsinolonia jompaankumpaan silmään vähintään 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (päivä 0).
    8. Hengitettynä, nieltynä, kielen alle, transdermaalisesti tai paikallisesti käytettävät tuotteet, jotka sisältävät marihuanaa, tetrahydrokannabinolia (THC) tai kannabidiolia (CBD) vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (päivä 0).
    9. Systeemiset kipulääkkeet, kipulääkkeet (esim. pregabaliini, gabapentiini, opioidit) 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (päivä 0).
    10. Kaikki lisäravinteet, määrätyt lääkkeet tai käsikauppatuotteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusparametreja, mukaan lukien homeopaattiset lääkkeet, kipulääkkeet ja kipulääkkeet.
    11. Suun kautta otettava doksisykliini 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 0).
    12. Diureetit: 28 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (päivä -14 - päivä -1).
    13. Punktaalinen tukos:

    i. Punktaalinen kauterointi: Satunnaistaminen voi tapahtua vasta 4 viikon kuluttua toimenpiteestä.

    ii. Pysyvät/puolipysyvät pistetulpat (tämä sisältää 180 päivän pistetulpat): Satunnaistaminen voi tapahtua vasta 4 viikon kuluttua toimenpiteestä. Jos pistetulppa putoaa tutkimuksen aikana, se on asetettava takaisin.

    iii. Väliaikaiset kollageenipisteet: Ei sallittu. Jos koehenkilö on aiemmin käyttänyt tilapäisiä pistetulppia, satunnaistaminen voi tapahtua vasta 4 viikon kuluttua viimeisestä pistokkeesta ja punctit ovat tulpattomat, kuten tutkija on määrittänyt.

14. Mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimusparametreja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava sydän-keuhkosairaus, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti ja/tai huonosti hallittu diabetes.
15. Minkä tahansa tutkimustuotteen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (päivä -14 - päivä 0) tai tutkimusjakson aikana.
16. LASIK tai vastaava sarveiskalvon taittoleikkaus 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (päivä -14 - päivä 0) ja/tai mikä tahansa muu silmäkirurginen toimenpide 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (päivä -14 - päivä 0); tai mikä tahansa suunniteltu silmäkirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana.
17. Minkä tahansa lasertoimenpiteen käyttö silmille 30 päivää ennen käyntiä 1 (päivä -14 - päivä 0).
18. Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana, mikä päätutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen noudattamista, tulosmittauksia, mukaan lukien turvallisuusparametrit, ja/tai tutkittavan yleistä lääketieteellistä tilaa.
19. Koehenkilöt, joilla on arpeutumisen seurauksena (kuten säteilytyksen, alkalipalovammoja, Stevens Johnsonin oireyhtymän, cicatricial pemfigoidin) tai sidekalvon pikarisolujen tuhoutumisesta (kuten A-vitamiinin puutteesta) johtuvat kuivasilmät, eivät ole kelvollisia tutkimukseen. Tutkimuksesta ei suljeta pois koehenkilöitä, joilla on tulenkestävän leikkauksen (eli LASIK-leikkauksen) aiheuttamia satunnaisia ​​arpia, jotka päätutkijan mielestä eivät häiritse tutkimuksen noudattamista ja/tai tulosmittauksia.
20. Koehenkilöt, joiden COVID-19-virus on positiivinen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (päivä -14 - päivä 0).