Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, целью которого было выяснить, насколько хорошо действуют глазные капли SURF-100 (комбинация микофеноловой кислоты и бетаметазона натрия фосфата) и какие побочные эффекты возникают у субъектов с синдромом сухого глаза

23 апреля 2025 г. обновлено: Surface Ophthalmics, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности офтальмологического раствора SURF-100 (комбинация микофеноловой кислоты/бетаметазона натрия фосфата) у субъектов с синдромом сухого глаза

SURF-100 изучается для лечения синдрома сухого глаза. SURF-100 — это экспериментальный препарат (что означает, что исследуемый препарат в настоящее время проходит испытания) в форме стерильных глазных капель.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы увидеть, насколько хорошо SURF-100 лечит синдром сухого глаза и возможные побочные эффекты, а также сравнить его с растворителем (плацебо), 0,1% микофеноловой кислоты (МФК) в растворителе, 0,3% МФК. в носителе, 0,01% бетаметазона фосфата (BSP) в носителе, Restasis и Xiidra. В этом исследовании примут участие около 280-350 участников в возрасте 18 лет и старше примерно в 40 различных исследовательских центрах в Соединенных Штатах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

349

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona PC
    • California
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc.
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • The Eye Center of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Bowden Eye and Associates
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Eye Center of North Florida PA
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • International Research Center
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Blue Ocean Clinical Research at The Macula Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd.
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03878
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Physicians Protocol
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • West TN EyeCare dba Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texan Eye Care, PA - Keystone Research, Ltd
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте не моложе 18 лет на момент визита для скрининга.
  2. Желание и способность прочитать, подписать и поставить дату в форме информированного согласия (ICF) после объяснения характера исследования и получения ответов на любые вопросы, а также до начала любых процедур исследования или экзаменов.
  3. Желание и способность соблюдать все процедуры обучения и посещать все учебные визиты.
  4. Готов приостановить использование заменителей слез по крайней мере за 72 часа до визита 2 (день 0) до визита 7 (день 98).
  5. Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) 0,7 log минимального угла разрешения (logMAR) или выше (эквивалентная оценка по Снеллену 20/100 или лучше) для каждого глаза при посещении 1 (от -14 дня до дня 0).
  6. Субъект сообщил о сухости обоих глаз в анамнезе.

  7. Соответствие ВСЕМ следующим критериям на одном глазу при посещении 1 (от -14 дня до дня 0) и соответствие ВСЕМ следующим критериям на том же глазу при посещении 2 (день 0), если посещение 2 проводится >5 дней после посещения 1 :

    1. Минимальный балл больше или равен 5, но меньше или равен 9 по анкете UNC DEMS.
    2. Слезная проба Ширмера (с анестезией) равна или меньше 10 мм, но более 1 мм.
    3. TBUT: меньше или равно 5 секундам
  8. Отрицательный тест мочи на беременность, если женщина и детородный потенциал (те, кто не подвергался хирургической стерилизации [двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия] или в постменопаузе [12 месяцев после последней менструации] или в предменархальном периоде) и должны использовать адекватный контроль над рождаемостью на протяжении всего периода исследования (до визита 7 [день 98]). Адекватный контроль над рождаемостью определяется как гормонально-оральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы; механический - спермицид в сочетании с барьером, таким как презерватив или диафрагма; внутриматочная спираль; воздержание; или хирургическая стерилизация партнера-мужчины.
  9. Субъекты со вторичным синдромом Шегрена (например, ревматоидным артритом, системной красной волчанкой) или другими аутоиммунными заболеваниями (например, рассеянный склероз, воспалительное заболевание кишечника) имеют право на рассмотрение в исследовании при условии, что субъект соответствует всем другим критериям включения и исключения, И не находится в медицинское состояние - по мнению главного исследователя - которое может повлиять на параметры исследования, не принимают системные/глазные стероиды и не имеют иммунодефицита/иммуносупрессии (например, получают системные иммуномодулирующие или иммунодепрессивные препараты для контроля исходного состояния здоровья).

Критерий исключения:

  1. Противопоказания или известная гиперчувствительность к исследуемому препарату (препаратам), включая RESTASIS или XIIDRA, или их компоненты.
  2. Субъекты, которые являются сотрудниками или ближайшими родственниками сотрудников исследовательского центра.
  3. Субъекты, являющиеся членами одного домохозяйства.
  4. Любое глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на параметры исследования, включая, помимо прочего, нарушения края века (например, блефарит, в том числе стафилококковый, демодекозный или себорейный; чрезмерная дряблость век, синдром дряблого века, эктропион, энтропион) , прогрессирующий конъюнктивохалазис, узелковая дегенерация Зальцмана и состояния, связанные с астенопией, аллергический конъюнктивит, глаукома, диабетическая ретинопатия, фолликулярный конъюнктивит, ирит, увеит, влажно-экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна, окклюзия вен сетчатки и/или активное воспаление глаз.
  5. Любое состояние, которое может повлиять на функцию тройничного нерва, включая лицевой или глазной опоясывающий лишай/опоясывающий лишай, инсульт или паралич нерва, поражающий глаз(а).
  6. Использование любых местных лекарств и/или антибиотиков для лечения блефарита или заболевания мейбомиевых желез на любом глазу в течение 14 дней до визита 2 (день 0).
  7. Активный или история глазного герпеса или любой другой глазной инфекции в любом глазу в течение последних 30 дней до визита 1 (день -14 до дня 0).
  8. Нежелание избегать ношения контактных линз в течение 7 дней до рандомизации (посещение 2, день 0) и в течение периода исследования (до посещения 7, день 98).
  9. Положительный тест мочи на беременность при скрининге, вскармливании младенца или планировании беременности во время исследования.
  10. Любая сдача крови или значительная потеря крови в течение 56 дней после визита 1 (от -14 дня до дня 0).
  11. Иммунодефицитное расстройство в анамнезе, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный гепатит В, С или признаки острого активного гепатита А (иммуноглобулин М вируса гепатита А) или трансплантация органов или костного мозга.
  12. Любое лекарство (пероральное или местное), о котором известно, что оно вызывает сухость глаз, которое не вводили в стабильной дозе в течение по крайней мере 30 дней до визита 1 (день -14 до дня 0) и на протяжении всего исследования (посещение 7, день 98). ); антигистаминные препараты не допускаются в любое время в течение исследования.

  13. Использование запрещенных препаратов (местных, местных офтальмологических и/или системных) в течение соответствующего периода вымывания перед исследованием (см. ниже) и во время исследования. Запрещенные лекарства включают местный циклоспорин или лифитеграст, использование любых других офтальмологических препаратов (например, лекарства от глаукомы, местные противовоспалительные глазные капли) на время исследования)

    ПРИМЕЧАНИЕ. Добавки, содержащие омега-3, разрешены, если субъект принимал указанную добавку не менее 3 месяцев до скрининга. Субъектам не разрешается начинать прием добавок, содержащих омега-3, во время исследования. Соответствующий период вымывания перед исследованием следующий:

    1. Антигистаминные препараты (включая глазные): за 7 дней до визита 1 (от -14 дня до дня 0).
    2. Местное применение циклоспорина или лифитеграста или омега-3 в течение 14 дней до визита 1 (от -14 дня до дня 0).
    3. Кортикостероиды или стабилизаторы тучных клеток (включая глазные): за 14 дней до визита 1 (от -14 дня до дня 0).
    4. Депо-кортикостероиды в любом глазу не менее чем за 45 дней до первой дозы исследуемого препарата (день 0)
    5. Все другие офтальмологические препараты для местного применения (включая заменители искусственной слезы, кроме исследуемых капель): за 72 часа до визита 1 (от -14 дня до дня 0).
    6. Введение любых новых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая, помимо прочего, местные, системные (включая снотворные, содержащие НПВП), ингаляционные или ирригационные растворы в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата. Субъекты, которые находятся на стабильной дозе НПВП (стабильной в течение как минимум 4 недель до первой дозы исследуемого препарата), имеют право на участие и должны оставаться на стабильной дозе на протяжении всего исследования (т. е. до 98-го дня).
    7. Триамцинолон в любом глазу не менее чем за 90 дней до первой дозы исследуемого препарата (день 0).
    8. Ингаляционные, пероральные, сублингвальные, трансдермальные или местные продукты, содержащие марихуану, тетрагидроканнабинол (ТГК) или каннабидиол (КБД), по крайней мере, за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата (день 0).
    9. Системные обезболивающие, анальгетики (например, прегабалин, габапентин, опиоиды) за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата (день 0).
    10. Любая добавка, предписанное лекарство или безрецептурный продукт, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на параметры исследования, включая гомеопатические средства, анальгетики и обезболивающие.
    11. Пероральный доксициклин в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата (день 0).
    12. Диуретики: в течение 28 дней до визита 1 (от -14 до -1 дня).
    13. Точечная окклюзия:

    я. Точечная каутеризация: Рандомизация не может проводиться до 4 недель после процедуры.

    II. Постоянные/полупостоянные пункционные пробки (включая 180-дневные точечные пломбы): рандомизация не может проводиться до 4 недель после процедуры. В случае выпадения пункционной пробки во время исследования ее следует вставить повторно.

    III. Временные коллагеновые точечные пробки: не разрешены. Если субъект в анамнезе использовал временные заглушки для точек, рандомизация не может происходить до 4 недель с момента последней установки, и точки не затыкаются, как это определено исследователем.

  14. Любое серьезное хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на параметры исследования, включая, помимо прочего, тяжелое сердечно-легочное заболевание, плохо контролируемую гипертензию и/или плохо контролируемый диабет.
  15. Использование любого исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней до посещения 1 (день -14 до дня 0) или в течение периода исследования.
  16. История LASIK или аналогичного типа рефракционной хирургии роговицы в течение 12 месяцев до визита 1 (день -14 до дня 0) и / или любой другой глазной хирургической процедуры в течение 12 месяцев до визита 1 (день -14 до дня 0); или любая запланированная глазная хирургическая процедура в течение периода исследования.
  17. Использование любой лазерной процедуры для глаз в течение 30 дней до визита 1 (от -14 дня до дня 0).
  18. Известный анамнез злоупотребления алкоголем и/или наркотиками в течение последних 12 месяцев, который, по мнению главного исследователя, может повлиять на соблюдение режима исследования, оценку результатов, включая параметры безопасности, и/или общее состояние здоровья субъекта.
  19. Субъекты с сухостью глаз, вторичной по отношению к рубцеванию (например, наблюдаемому при облучении, щелочных ожогах, синдроме Стивенса-Джонсона, рубцовом пемфигоиде) или разрушению бокаловидных клеток конъюнктивы (как при дефиците витамина А), не подходят для исследования. Субъекты со случайными рубцами, вторичными по отношению к рефрактерному хирургическому вмешательству (например, операции LASIK), которые, по мнению главного исследователя, не будут мешать соблюдению режима исследования и/или показателям результатов, не исключаются из исследования.
  20. Субъекты с положительным результатом теста на вирус COVID-19 в течение 30 дней до визита 1 (от -14 до дня 0).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SURF-100 (комбинация 0,3% микофеноловой кислоты и 0,01% бетаметазона фосфата натрия)
Одна капля в исследуемый глаз (и в другой глаз, если применимо) два раза в день в течение 84 дней.
Лекарство: SURF-100 (комбинация 0,3% микофеноловой кислоты и 0,01% бетаметазона фосфата натрия)
комбинация местного иммунодепрессанта и местного раствора кортикостероида
Экспериментальный: Микофеноловая кислота 0,1%
По одной капле в исследуемый глаз (и в другой глаз, если применимо) два раза в день в течение 84 дней.
Лекарство: Микофеноловая кислота 0,1%
местный иммунодепрессант
Экспериментальный: Микофеноловая кислота 0,3%
По одной капле в исследуемый глаз (и в другой глаз, если применимо) два раза в день в течение 84 дней.
Лекарство: Микофеноловая кислота 0,3%
местный иммунодепрессант
Экспериментальный: Бетаметазона натрия фосфат 0,01%
По одной капле в исследуемый глаз (и в другой глаз, если применимо) два раза в день в течение 84 дней.
Лекарство: Бетаметазона натрия фосфат 0,01%
местный раствор кортикостероидов
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
По одной капле в исследуемый глаз (и в другой глаз, если применимо) два раза в день в течение 84 дней.
Лекарство: Сравнитель плацебо: транспортное средство
актуальное решение для автомобиля
Активный компаратор: Циклоспорин 0,05% офтальмологическая эмульсия
Одна капля в исследуемый глаз (и в другой глаз, если применимо) два раза в день в течение 84 дней.
Лекарство: Циклоспорин 0,05% офтальмологическая эмульсия
офтальмологическая эмульсия для местного применения
Другие имена:
  • Рестасис 0,05% офтальмологическая эмульсия
Активный компаратор: Лифитеграст 5% офтальмологический раствор
Одна капля в исследуемый глаз (и в другой глаз, если применимо) два раза в день в течение 84 дней.
Лекарство: Лифитеграст 5% офтальмологический раствор
офтальмологический раствор для местного применения
Другие имена:
  • Xiidra 5% офтальмологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ респондента Университета Северной Каролины (UNC DEMS).
Временное ограничение: Базовый уровень и день 84

Шкала UNC Dems представляет собой 10-балльную шкалу, специфичную для участника с минимальной оценкой 1 ([1-2] мои симптомы не являются проблемой. Мой сухой глаз вообще не влияет на мою повседневную жизнь), и максимальный балл 10 ([9-10] мои симптомы являются серьезными, и мне нужно немедленное медицинское обслуживание. Мой сухой глаз сильно влияет на мою повседневную жизнь).

Участники с 10% или выше снижения баллов UNC DEMS от исходного уровня были определены как респонденты, а показатели ответов были обобщены группой лечения.
Базовый уровень и день 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрыва разрыва (TBUT), изучение глаз
Временное ограничение: Базовый уровень и день 84
Абсолютное изменение от базового уровня в TBUT в исследовании на глаз на 84 -й день.
Базовый уровень и день 84
Оценка испытания на слезы Ширмера, учебный глаз
Временное ограничение: Базовый уровень и день 84
Абсолютное изменение от базового уровня в оценке разрыва Ширмера в исследовании на глаз на 84 -й день.
Базовый уровень и день 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Surface Ophthalmics, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Kamran Hosseini, MD, PhD, Surface Ophthalmics, Inc. (formerly Surface Pharmaceutials, Inc.)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-100-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться