Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se, hvor godt en øjendråbe, SURF-100 (en kombination af mycophenolsyre/betamethasonnatriumfosfat), virker, og hvilke bivirkninger der er hos personer med tørre øjne

23. april 2025 opdateret af: Surface Ophthalmics, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SURF-100 oftalmisk opløsning (en kombination af mycophenolsyre/betamethasonnatriumfosfat) hos personer med tørre øjne

SURF-100 bliver undersøgt til behandling af tørre øjensygdomme. SURF-100 er et forsøgslægemiddel (hvilket betyder, at undersøgelsesmidlet i øjeblikket testes) i form af en steril øjendråbe.

Formålet med dette forskningsstudie er at se, hvor godt SURF-100 virker til at behandle tørre øjne, og hvilke potentielle bivirkninger der er, og at sammenligne det med Vehicle (placebo), 0,1 % mycophenolsyre (MPA) i Vehicle, 0,3 % MPA i Vehicle, 0,01% betamethasonphosphat (BSP) i Vehicle, Restasis og Xiidra. Denne undersøgelse vil involvere omkring 280-350 undersøgelsesdeltagere i alderen 18 år og ældre på omkring 40 forskellige forskningssteder i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona PC
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc.
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • The Eye Center of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Bowden Eye and Associates
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Eye Center of North Florida PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • International Research Center
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Blue Ocean Clinical Research at The Macula Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd.
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Forenede Stater, 03878
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Physicians Protocol
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • West TN EyeCare dba Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texan Eye Care, PA - Keystone Research, Ltd
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, der er mindst 18 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
  2. Villig og i stand til at læse, underskrive og datere den informerede samtykkeformular (ICF), efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og eventuelle spørgsmål er blevet besvaret, og før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer eller eksamener.
  3. Villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer og deltage i alle studiebesøg.
  4. Er villig til at suspendere brugen af ​​tårerstatninger mindst 72 timer før besøg 2 (dag 0) til og med besøg 7 (dag 98).
  5. Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på 0,7 log af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) eller bedre (Snellen-ækvivalent score på 20/100 eller bedre) i hvert øje ved besøg 1 (dag -14 til dag 0).
  6. Forsøgsrapporteret historie med tørre øjne i begge øjne.

  7. Opfylder ALLE følgende kriterier i samme øje ved besøg 1 (dag -14 til dag 0) og opfylder ALLE følgende kriterier i samme øje ved besøg 2 (dag 0), hvis besøg 2 udføres >5 dage efter besøg 1 :

    1. Minimumsscore på mere end eller lig med 5, men mindre end eller lig med 9 på UNC DEMS-spørgeskema.
    2. Schirmer Tear Test (med anæstesi) lig med eller mindre end 10 mm, men mere end 1 mm.
    3. TBUT: Lige til eller mindre end 5 sekunder
  8. En negativ uringraviditetstest, hvis kvinden og i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret [bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [12 måneder efter sidste menstruation] eller præmenarkal) og skal have brugt tilstrækkelig prævention gennem hele studieperioden (gennem besøg 7 [dag 98]). Tilstrækkelig prævention er defineret som hormonale-orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler; mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere såsom kondom eller mellemgulv; intrauterin enhed; afholdenhed; eller kirurgisk sterilisering af mandlig partner.
  9. Forsøgspersoner med sekundær Sjögrens syndrom (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematosus) eller andre autoimmune sygdomme (f.eks. multipel sklerose, inflammatorisk tarmsygdom) er berettiget til undersøgelse, forudsat at forsøgspersonen opfylder alle andre inklusions- og eksklusionskriterier OG ikke er i et medicinsk tilstand - efter hovedforskerens mening - som kunne interferere med undersøgelsesparametre, ikke tager systemiske/okulære steroider og ikke er immundefekte/immunsupprimerede (f.eks. modtager systemisk immunmodulerende eller immunsuppressive lægemidler for at håndtere deres baseline medicinske tilstand).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer eller kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne, herunder RESTASIS eller XIIDRA eller deres komponenter.
  2. Forsøgspersoner, der er ansatte eller nærmeste familiemedlemmer til ansatte på undersøgelsesstedet.
  3. Forsøgspersoner, der er medlemmer af samme husstand.
  4. Enhver okulær tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelsesparametre, herunder, men ikke begrænset til, øjenlågslidelser (f.eks. blepharitis inklusive stafylokokker, demodex eller seborrheic; overdreven øjenlågsløshed, floppy øjenlågssyndrom, ectropion, entropion) , fremskreden conjunctivochalasis, Salzmanns nodulær degeneration og astenopi-relaterede tilstande, allergisk conjunctivitis, glaukom, diabetisk retinopati, follikulær conjunctivitis, iritis, uveitis, vådeksudativ aldersrelateret makuladegeneration, retinal veneokklusion og/
  5. Enhver tilstand, der kan påvirke trigeminusnervefunktionen, inklusive ansigts- eller okulær Herpes Zoster/Shingle, slagtilfælde eller nerveparese, der påvirker øjet/øjnene.
  6. Brug af enhver topisk medicin og/eller antibiotika til behandling af blepharitis eller meibomisk kirtelsygdom i begge øjne inden for 14 dage før besøg 2 (dag 0).
  7. Aktiv eller historie med okulær herpes eller enhver anden øjeninfektion i begge øjne inden for de sidste 30 dage før besøg 1 (dag -14 til dag 0).
  8. Uvillig til at undgå at bruge kontaktlinser i 7 dage før randomisering (besøg 2, dag 0) og i hele undersøgelsesperioden (til besøg 7, dag 98).
  9. Positiv uringraviditetstest ved screening, amning af et spædbarn eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen.
  10. Enhver bloddonation eller betydeligt tab af blod inden for 56 dage efter besøg 1 (dag -14 til dag 0).
  11. Enhver historie med immundefektsygdom, human immundefektvirus (HIV), positiv hepatitis B, C eller tegn på akut aktiv hepatitis A (anti-hepatitis A virus immunoglobulin M) eller organ- eller knoglemarvstransplantation.
  12. Enhver medicin (oral eller topisk), der vides at forårsage øjentørring, som ikke administreres som en stabil dosis i mindst 30 dage før besøg 1 (dag -14 til dag 0) og i undersøgelsens varighed (besøg 7, dag 98 ); antihistaminer er ikke tilladt på noget tidspunkt under undersøgelsen.

  13. Brug af forbudte lægemidler (topisk, topisk oftalmisk og/eller systemisk, under den passende udvaskningsperiode før undersøgelsen (se nedenfor) og under undersøgelsen. Forbudte medicin inkluderer topisk cyclosporin eller lifitegrast, brug af enhver anden oftalmisk medicin (f.eks. glaukommedicin, topiske antiinflammatoriske øjendråber) i hele undersøgelsens varighed)

    BEMÆRK: Kosttilskud indeholdende omega-3 er tilladt, hvis forsøgspersonen har taget nævnte tilskud i mindst 3 måneder før screening. Forsøgspersoner må ikke begynde at tage kosttilskud indeholdende omega-3 under undersøgelsen. Den passende udvaskningsperiode før undersøgelsen er som følger:

    1. Antihistaminer (inklusive okulær): 7 dage før besøg 1 (dag -14 til dag 0).
    2. Topisk cyclosporin eller lifitegrast eller omega-3'er inden for 14 dage før besøg 1 (dag -14 til dag 0).
    3. Kortikosteroider eller mastcellestabilisatorer (inklusive okulære): 14 dage før besøg 1 (dag -14 til dag 0).
    4. Depot-kortikosteroider i begge øjne mindst 45 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 0)
    5. Alle andre topiske oftalmiske præparater (inklusive kunstige tårerstatninger bortset fra undersøgelsesdråberne): 72 timer før besøg 1 (dag -14 til dag 0).
    6. Introduktion af alle nye, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), inklusive men ikke begrænset til topiske, systemiske (inklusive søvnmidler indeholdende NSAID'er), inhalations- eller skylleopløsning inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersoner, der er i en stabil dosis af NSAID'er (stabil i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) er berettiget til deltagelse og bør forblive på en stabil dosis under hele undersøgelsens varighed (dvs. til og med dag 98).
    7. Triamcinolon i begge øjne mindst 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 0).
    8. Indåndede, indtagede, sublinguale, transdermale eller topiske produkter indeholdende marihuana, tetrahydrocannabinol (THC) eller cannabidiol (CBD) mindst 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 0).
    9. Systemiske smertestillende midler, analgetika (f.eks. pregabalin, gabapentin, opioider) 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 0).
    10. Ethvert tilskud, ordineret medicin eller håndkøbsprodukt, som efterforskeren føler, kan forstyrre undersøgelsesparametrene, herunder homøopatiske midler, smertestillende midler og smertestillende medicin.
    11. Oral doxycyclin inden for 6 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 0).
    12. Diuretika: Inden for 28 dage før besøg 1 (dag -14 til dag -1).
    13. Punktal okklusion:

    jeg. Punktal kauterisering: Randomisering forekommer muligvis ikke før 4 uger efter proceduren.

    ii. Permanente/semi-permanente punktstik (dette inkluderer 180-dages punktstik): Randomisering forekommer muligvis ikke før 4 uger efter proceduren. Hvis en punktprop falder ud under undersøgelsen, skal den genindsættes.

    iii. Midlertidige kollagen punktpropper: Ikke tilladt. Hvis forsøgspersonen har en historie med brug af midlertidige punktpropper, forekommer randomisering muligvis ikke før 4 uger siden sidste indsættelse, og puncta er plug-fri, som bestemt af investigator.

  14. Enhver signifikant kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kunne interferere med undersøgelsens parametre, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig hjerte-lungesygdom, dårligt kontrolleret hypertension og/eller dårligt kontrolleret diabetes.
  15. Brug af ethvert forsøgsprodukt eller -udstyr inden for 30 dage før besøg 1 (dag -14 til dag 0) eller i løbet af undersøgelsesperioden.
  16. Anamnese med LASIK eller lignende type hornhindebrudskirurgi inden for 12 måneder før besøg 1 (dag -14 til dag 0) og/eller enhver anden øjenkirurgisk procedure inden for 12 måneder før besøg 1 (dag -14 til dag 0); eller enhver planlagt øjenkirurgisk procedure i undersøgelsesperioden.
  17. Brug af enhver laserprocedure for øjnene i de 30 dage før besøg 1 (dag -14 til dag 0).
  18. Kendt historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse, resultatmål, herunder sikkerhedsparametre, og/eller den generelle medicinske tilstand hos forsøgspersonen.
  19. Forsøgspersoner med tørre øjne sekundært til ardannelse (såsom dem, der ses ved bestråling, alkaliforbrændinger, Stevens Johnson-syndrom, cicatricial pemfigoid) eller ødelæggelse af konjunktivale bægerceller (som med vitamin A-mangel) er ikke kvalificerede til undersøgelsen. Forsøgspersoner med tilfældige ar sekundært til refraktær kirurgi (dvs. LASIK-kirurgi), som efter hovedforskerens opfattelse ikke ville forstyrre undersøgelsens overensstemmelse og/eller resultatmål, er ikke udelukket fra undersøgelsen.
  20. Forsøgspersoner, der tester positive for COVID-19-virussen inden for 30 dage før besøg 1 (dag -14 til dag 0).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SURF-100 (en kombination af 0,3 % mycophenolsyre og 0,01 % betamethasonnatriumfosfat)
En dråbe i undersøgelsesøjet (og medfølgende øje, hvis relevant) to gange dagligt i 84 dage
Medicin: SURF-100 (Kombination af 0,3 % mycophenolsyre og 0,01 % betamethasonnatriumfosfat)
kombination af et topisk immunsuppressivt middel og en topisk kortikosteroidopløsning
Eksperimentel: Mycophenolsyre 0,1 %
En dråbe i undersøgelsesøjet (og medfølgende øje, hvis relevant) to gange dagligt i 84 dage.
Medicin: Mycophenolsyre 0,1 %
topisk immunsuppressiv
Eksperimentel: Mycophenolsyre 0,3 %
En dråbe i undersøgelsesøjet (og medfølgende øje, hvis relevant) to gange dagligt i 84 dage.
Medicin: Mycophenolsyre 0,3 %
topisk immunsuppressiv
Eksperimentel: Betamethason natriumfosfat 0,01 %
En dråbe i undersøgelsesøjet (og medfølgende øje, hvis relevant) to gange dagligt i 84 dage.
Medicin: Betamethason natriumfosfat 0,01 %
topisk kortikosteroidopløsning
Placebo komparator: Køretøj
En dråbe i undersøgelsesøjet (og medfølgende øje, hvis relevant) to gange dagligt i 84 dage.
Medicin: Placebo-komparator: Køretøj
topisk køretøjsløsning
Aktiv komparator: Cyclosporin 0,05 % oftalmisk emulsion
En dråbe i undersøgelsesøjet (og medfølgende øje, hvis relevant) to gange dagligt i 84 dage
Medicin: Cyclosporin 0,05 % oftalmisk emulsion
topisk oftalmisk emulsion
Andre navne:
  • Restasis 0,05% oftalmisk emulsion
Aktiv komparator: Lifitegrast 5 % oftalmisk opløsning
En dråbe i undersøgelsesøjet (og medfølgende øje, hvis relevant) to gange dagligt i 84 dage
Medicin: Lifitegrast 5 % oftalmisk opløsning
topisk oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Xiidra 5 % oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
University of North Carolina Dry Eye Management Scale (UNC Dems) Responder Analyse
Tidsramme: Baseline og dag 84

UNC DEMS-skalaen er en deltagerspecifik 10-punkts skala med en minimum score på 1 ([1-2] Mine symptomer er ikke et problem. Mit tørre øje påvirker slet ikke min daglige liv) og en maksimal score på 10 ([9-10] Mine symptomer er alvorlige, og jeg har brug for øjeblikkelig medicinsk behandling. Mit tørre øje påvirker meget min daglige liv).

Deltagere med 10% eller højere reduktion i UNC DEMS -score fra baseline blev defineret som respondenter, og responsraterne blev opsummeret af behandlingsgruppen.
Baseline og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tåre opbrudstid (TBUT), Study Eye
Tidsramme: Baseline og dag 84
Den absolutte ændring fra baseline i TBUT i undersøgelsesøjet på dag 84.
Baseline og dag 84
Schirmer tåre testresultat, studieøje
Tidsramme: Baseline og dag 84
Den absolutte ændring fra baseline i Schirmer Tear Score i undersøgelsesøjet på dag 84.
Baseline og dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Surface Ophthalmics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Kamran Hosseini, MD, PhD, Surface Ophthalmics, Inc. (formerly Surface Pharmaceutials, Inc.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-100-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner