一项旨在了解眼药水 SURF-100（麦考酚酸/倍他米松磷酸钠组合）的效果以及对干眼症患者有哪些副作用的研究

纳入标准：

1. 筛选访问时至少 18 岁的成年人。
2. 在解释研究的性质并回答任何问题之后，以及在开始任何研究程序或考试之前，愿意并能够阅读、签署知情同意书 (ICF) 并注明日期。
3. 愿意并能够遵守所有研究程序并参加所有研究访问。
4. 愿意在第 2 次访视（第 0 天）至第 7 次访视（第 98 天）之前至少 72 小时暂停使用泪液替代品。
5. 在访问 1（第 -14 天至第 0 天）时，每只眼睛的最佳矫正视力（BCVA）为最小分辨率角（logMAR）的 0.7 log 或更好（Snellen 等效分数为 20/100 或更好）。
6. 受试者报告双眼干眼病史。

7. 如果第 1 次就诊 >5 天后进行第 2 次就诊，则第 1 次就诊（第 -14 天至第 0 天）同一只眼睛满足以下所有标准，第 2 次就诊（第 0 天）同一只眼满足以下所有标准:

   1. UNC DEMS 问卷的最低分数大于或等于 5 但小于或等于 9。
   2. Schirmer 撕裂测试（麻醉）等于或小于 10 毫米，但大于 1 毫米。
   3. TBUT：等于或小于 5 秒
8. 如果女性和有生育能力的女性（未进行手术绝育 [双侧输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术] 或绝经后 [最后一次月经后 12 个月] 或初潮前）的尿液妊娠试验阴性，并且必须使用适当的避孕措施在整个研究期间（通过访问 7 [第 98 天]）。 充分的节育被定义为激素口服、植入、注射或透皮避孕药；机械 - 杀精子剂与避孕套或隔膜等屏障结合使用；宫内节育器；节制;或对男性伴侣进行绝育手术。
9. 患有继发性干燥综合征（例如，类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）或其他自身免疫性疾病（例如，多发性硬化症、炎症性肠病）的受试者有资格参加研究，前提是该受试者符合所有其他纳入和排除标准，并且不在医疗状态 - 在主要研究者看来 - 可能会干扰研究参数，没有服用全身/眼部类固醇，并且没有免疫缺陷/免疫抑制（例如，接受全身免疫调节或免疫抑制药物来管理他们的基线医疗状态）。

排除标准：

1. 禁忌症或已知对研究药物过敏，包括 RESTASIS 或 XIIDRA 或其成分。
2. 受试者是研究地点的雇员或雇员的直系亲属。
3. 属于同一家庭成员的受试者。
4. 研究者认为可能影响研究参数的任何眼部疾病，包括但不限于睑缘疾病（例如，包括葡萄球菌、蠕形螨或脂溢性在内的睑缘炎；眼睑过度松弛、眼睑松弛综合征、外翻、睑内翻） 、晚期结膜松弛症、Salzmann 结节变性和视疲劳相关病症、过敏性结膜炎、青光眼、糖尿病性视网膜病变、滤泡性结膜炎、虹膜炎、葡萄膜炎、湿性渗出性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞和/或活动性眼部炎症。
5. 任何可能影响三叉神经功能的疾病，包括面部或眼部带状疱疹/带状疱疹、中风或影响眼睛的神经麻痹。
6. 在第 2 次就诊（第 0 天）之前的 14 天内，使用任何局部药物和/或抗生素治疗任何一只眼睛的睑缘炎或睑板腺疾病。
7. 在第 1 次就诊（第 -14 天至第 0 天）之前的最后 30 天内，任何一只眼睛有眼部疱疹或任何其他眼部感染的活动史或病史。
8. 在随机分组前 7 天（第 2 次访问，第 0 天）和研究期间（到第 7 次访问，第 98 天）不愿意避免佩戴隐形眼镜。
9. 在筛选、哺乳婴儿或计划在研究期间怀孕时尿妊娠试验呈阳性。
10. 第 1 次就诊（第 -14 天至第 0 天）后 56 天内的任何献血或大量失血。
11. 任何免疫缺陷病史、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型、丙型肝炎阳性或急性活动性甲型肝炎（抗甲型肝炎病毒免疫球蛋白 M）或器官或骨髓移植的证据。
12. 在第 1 次访视（第 -14 天至第 0 天）之前至少 30 天和研究期间（第 7 次访视，第 98 天）未以稳定剂量给药的任何已知会导致眼部干燥的药物（口服或局部） );在研究期间的任何时间都不允许使用抗组胺药。

13. 在适当的研究前清除期（见下文）和研究期间使用禁用药物（局部、局部眼科和/或全身性药物）。 禁用的药物包括局部环孢菌素或利替格斯特，在研究期间使用任何其他眼科药物（例如，青光眼药物、局部抗炎滴眼液）

    注意：如果受试者在筛选前至少服用 3 个月的补充剂，则允许使用含有 omega-3 的补充剂。 在研究期间，不允许受试者开始服用含有 omega-3 的补充剂。 适当的研究前清除期如下：

    1. 抗组胺药（包括眼药）：第 1 次就诊前 7 天（第 -14 天至第 0 天）。
    2. 第 1 次就诊前 14 天内（第 -14 天至第 0 天）外用环孢菌素或 lifitegrast 或 omega-3。
    3. 皮质类固醇或肥大细胞稳定剂（包括眼部）：第 1 次就诊前 14 天（第 -14 天至第 0 天）。
    4. 在研究药物首次给药前至少 45 天（第 0 天）在任一只眼睛中储存皮质类固醇
    5. 所有其他局部眼科制剂（包括研究滴剂以外的人工泪液替代品）：访问 1 前 72 小时（第 -14 天至第 0 天）。
    6. 在研究药物首次给药前 7 天内引入任何新的非甾体抗炎药 (NSAID)，包括但不限于局部用药、全身用药（包括含有 NSAID 的助眠药）、吸入药或灌洗液。 服用稳定剂量的非甾体抗炎药（在研究药物首次给药前稳定至少 4 周）的受试者有资格参与，并应在整个研究期间（即到第 98 天）保持稳定剂量。
    7. 在研究药物首次给药前至少 90 天（第 0 天）在任何一只眼睛中使用去炎松。
    8. 在研究药物首次给药前至少 7 天（第 0 天）吸入、摄入、舌下、透皮或局部使用含有大麻、四氢大麻酚 (THC) 或大麻二酚 (CBD) 的产品。
    9. 研究药物首次给药前 14 天（第 0 天）全身性止痛药、镇痛药（例如普瑞巴林、加巴喷丁、阿片类药物）。
    10. 研究者认为可能会干扰研究参数的任何补充剂、处方药或非处方药，包括顺势疗法、止痛药和止痛药。
    11. 研究药物首次给药后 6 个月内口服多西环素（第 0 天）。
    12. 利尿剂：在访问 1（第 -14 天至第 -1 天）之前的 28 天内。
    13. 泪点闭塞：

    一世。泪点烧灼术：随机化可能要到手术后 4 周才会发生。

    二.永久性/半永久性泪点塞（包括 180 天的泪点塞）：直到手术后 4 周才能进行随机化。 如果泪点塞在研究过程中脱落，则应将其重新插入。

    三. 临时胶原泪点塞：不允许。 如果受试者有使用临时泪点塞的历史，则随机化可能要到最后一次插入后 4 周才会发生，并且泪点无塞，由研究者确定。

14. 研究者认为可能会干扰研究参数的任何重大慢性疾病，包括但不限于严重的心肺疾病、控制不佳的高血压和/或控制不佳的糖尿病。
15. 在第 1 次访视（第 -14 天至第 0 天）之前的 30 天内或研究期间使用任何研究产品或设备。
16. 第 1 次就诊前 12 个月内（​​第 -14 天至第 0 天）有 LASIK 或类似类型的角膜屈光手术史，和/或第 1 次就诊前 12 个月内（​​第 -14 天至第 0 天）有任何其他眼科手术史；或研究期间任何预定的眼科手术。
17. 在访问 1（第 -14 天到第 0 天）之前的 30 天内对眼睛使用任何激光程序。
18. 在过去 12 个月内已知的酒精和/或药物滥用史，在主要研究者看来，这可能会影响研究依从性、结果测量（包括安全参数）和/或受试者的一般医疗状况。
19. 继发于疤痕（如辐射、碱烧伤、Stevens Johnson 综合征、瘢痕性类天疱疮）或结膜杯状细胞破坏（如维生素 A 缺乏症）的干眼症受试者不符合研究条件。 难治性手术（即 LASIK 手术）继发的附带疤痕的受试者，根据主要研究者的意见，不会干扰研究依从性和/或结果测量，不被排除在研究之外。
20. 在访问 1（第 -14 天至第 0 天）前 30 天内 COVID-19 病毒检测呈阳性的受试者。