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Eine Forschungsstudie, um zu sehen, wie gut ein Augentropfen, SURF-100 (eine Kombination aus Mycophenolsäure/Betamethason-Natriumphosphat), wirkt und welche Nebenwirkungen es bei Patienten mit Trockenem Auge gibt

23. April 2025 aktualisiert von: Surface Ophthalmics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der SURF-100-Augenlösung (eine Kombination aus Mycophenolsäure und Betamethason-Natriumphosphat) bei Patienten mit Trockenem Auge

SURF-100 wird zur Behandlung des Trockenen Auges untersucht. SURF-100 ist ein Prüfpräparat (was bedeutet, dass das Studienmedikament derzeit getestet wird) in Form von sterilen Augentropfen.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu sehen, wie gut SURF-100 bei der Behandlung des trockenen Auges wirkt und welche möglichen Nebenwirkungen es gibt, und es mit Vehikel (Placebo), 0,1 % Mycophenolsäure (MPA) in Vehikel, 0,3 % MPA zu vergleichen in Vehikel, 0,01 % Betamethasonphosphat (BSP) in Vehikel, Restasis und Xiidra. An dieser Studie werden etwa 280-350 Studienteilnehmer ab 18 Jahren an etwa 40 verschiedenen Forschungsstandorten in den Vereinigten Staaten teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona PC
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc.
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • The Eye Center of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Bowden Eye and Associates
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Eye Center of North Florida PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • International Research Center
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Blue Ocean Clinical Research at The Macula Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd.
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03878
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Physicians Protocol
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • West TN EyeCare dba Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texan Eye Care, PA - Keystone Research, Ltd
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 18 Jahre alt sind.
  2. Bereit und in der Lage, das Einverständniserklärungsformular (ICF) zu lesen, zu unterschreiben und zu datieren, nachdem die Art der Studie erklärt und alle Fragen beantwortet wurden, und vor Beginn von Studienverfahren oder Prüfungen.
  3. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  4. Bereit, die Verwendung von Tränenersatzmitteln mindestens 72 Stunden vor Besuch 2 (Tag 0) bis Besuch 7 (Tag 98) auszusetzen.
  5. Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 0,7 log des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) oder besser (Snellen-Äquivalentwert von 20/100 oder besser) in jedem Auge bei Besuch 1 (Tag -14 bis Tag 0).
  6. Vom Probanden berichtete Geschichte des trockenen Auges in beiden Augen.

  7. Erfüllung ALLER der folgenden Kriterien am selben Auge bei Visite 1 (Tag -14 bis Tag 0) und Erfüllung ALLER der folgenden Kriterien am selben Auge bei Visite 2 (Tag 0), wenn Visite 2 >5 Tage nach Visite 1 durchgeführt wird :

    1. Mindestpunktzahl größer oder gleich 5, aber kleiner oder gleich 9 auf dem UNC DEMS-Fragebogen.
    2. Schirmer-Tränentest (mit Anästhesie) gleich oder weniger als 10 mm, aber mehr als 1 mm.
    3. TBUT: Gleich oder weniger als 5 Sekunden
  8. Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest, wenn weiblich und im gebärfähigen Alter (diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert sind [bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie] oder postmenopausal [12 Monate nach der letzten Menstruation] oder prämenarchal) und eine angemessene Empfängnisverhütung verwendet haben müssen während des gesamten Studienzeitraums (bis Besuch 7 [Tag 98]). Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als hormonell-orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva; mechanisch - Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie Kondom oder Diaphragma; Intrauterinpessar; Abstinenz; oder chirurgische Sterilisation des männlichen Partners.
  9. Probanden mit sekundärem Sjögren-Syndrom (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes) oder anderen Autoimmunerkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, entzündliche Darmerkrankung) kommen für die Prüfung in Betracht, sofern die Probanden alle anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen UND nicht in a medizinischer Zustand – nach Meinung des Hauptprüfarztes – der die Studienparameter beeinträchtigen könnte, keine systemischen/okularen Steroide einnehmen und nicht immundefizient/immunsupprimiert sind (z. B. systemische immunmodulierende oder immunsuppressive Medikamente erhalten, um ihren medizinischen Ausgangszustand zu kontrollieren).

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem/den Studienmedikament(en), einschließlich RESTASIS oder XIIDRA, oder deren Bestandteile.
  2. Probanden, die Mitarbeiter oder unmittelbare Familienmitglieder von Mitarbeitern am Untersuchungsort sind.
  3. Probanden, die Mitglieder desselben Haushalts sind.
  4. Jegliche Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinflussen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lidranderkrankungen (z. B. Blepharitis einschließlich Staphylokokken, Demodex oder seborrhoisch; übermäßige Lidschlaffheit, Floppy-Eyelid-Syndrom, Ektropium, Entropium) , fortgeschrittene Konjunktivochalasis, noduläre Salzmann-Degeneration und Asthenopie-bezogene Zustände, allergische Konjunktivitis, Glaukom, diabetische Retinopathie, follikuläre Konjunktivitis, Iritis, Uveitis, feucht-exsudative altersbedingte Makuladegeneration, retinaler Venenverschluss und/oder aktive Augenentzündung.
  5. Jeder Zustand, der die Trigeminusnervenfunktion beeinträchtigen könnte, einschließlich Gesichts- oder Augenherpes Zoster/Gürtelrose, Schlaganfall oder Nervenlähmung, die das/die Auge(n) betrifft.
  6. Verwendung von topischen Medikamenten und / oder Antibiotika zur Behandlung von Blepharitis oder Meibom-Drüsenerkrankung in einem der Augen innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 2 (Tag 0).
  7. Aktiver oder Vorgeschichte von Augenherpes oder einer anderen Augeninfektion in einem der Augen innerhalb der letzten 30 Tage vor Besuch 1 (Tag -14 bis Tag 0).
  8. Nicht bereit, das Tragen von Kontaktlinsen 7 Tage vor der Randomisierung (Besuch 2, Tag 0) und für die Dauer des Studienzeitraums (bis Besuch 7, Tag 98) zu vermeiden.
  9. Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening, Stillen eines Säuglings oder Planen einer Schwangerschaft während der Studie.
  10. Jede Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen nach Besuch 1 (Tag -14 bis Tag 0).
  11. Jede Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit, des humanen Immunschwächevirus (HIV), einer positiven Hepatitis B, C oder eines Nachweises einer akuten aktiven Hepatitis A (Anti-Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin M) oder einer Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  12. Jedes Medikament (oral oder topisch), von dem bekannt ist, dass es Augenaustrocknung verursacht, das nicht mindestens 30 Tage vor Besuch 1 (Tag -14 bis Tag 0) und für die Dauer der Studie (Besuch 7, Tag 98 ); Antihistaminika sind zu keinem Zeitpunkt während der Studie erlaubt.

  13. Verwendung verbotener Medikamente (topisch, topisch ophthalmisch und/oder systemisch, während der entsprechenden Auswaschphase vor der Studie (siehe unten) und während der Studie. Zu den verbotenen Medikamenten gehören topisches Cyclosporin oder Lifitegrast, die Verwendung anderer ophthalmischer Medikamente (z. B. Glaukommedikamente, topische entzündungshemmende Augentropfen) für die Dauer der Studie)

    HINWEIS: Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren sind erlaubt, wenn der Proband diese Nahrungsergänzung mindestens 3 Monate vor dem Screening eingenommen hat. Die Probanden dürfen während der Studie nicht mit der Einnahme von Omega-3-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln beginnen. Die angemessene Auswaschphase vor dem Studium ist wie folgt:

    1. Antihistaminika (einschließlich Augen): 7 Tage vor Besuch 1 (Tag -14 bis Tag 0).
    2. Topisches Cyclosporin oder Lifitegrast oder Omega-3-Fettsäuren innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 (Tag -14 bis Tag 0).
    3. Kortikosteroide oder Mastzellstabilisatoren (einschließlich Augentropfen): 14 Tage vor Besuch 1 (Tag -14 bis Tag 0).
    4. Depotkortikosteroide in beiden Augen mindestens 45 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 0)
    5. Alle anderen topischen ophthalmischen Präparate (einschließlich künstlicher Tränenersatzmittel außer den Studientropfen): 72 Stunden vor Visite 1 (Tag -14 bis Tag 0).
    6. Einführung neuer, nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische, systemische (einschließlich Schlafmittel, die NSAIDs enthalten), Inhalations- oder Spüllösung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Probanden, die auf einer stabilen Dosis von NSAIDs sind (stabil für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) sind zur Teilnahme berechtigt und sollten während der gesamten Dauer der Studie (d. h. bis Tag 98) auf einer stabilen Dosis bleiben.
    7. Triamcinolon in jedem Auge mindestens 90 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 0).
    8. Inhalierte, eingenommene, sublinguale, transdermale oder topische Produkte, die Marihuana, Tetrahydrocannabinol (THC) oder Cannabidiol (CBD) enthalten, mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 0).
    9. Systemische Schmerzmittel, Analgetika (z. B. Pregabalin, Gabapentin, Opioide) 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 0).
    10. Alle Nahrungsergänzungsmittel, verschriebenen Medikamente oder rezeptfreien Produkte, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Studienparameter beeinträchtigen könnten, einschließlich homöopathischer Mittel, Analgetika und Schmerzmittel.
    11. Orales Doxycyclin innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 0).
    12. Diuretika: Innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1 (Tag -14 bis Tag -1).
    13. Punctal Okklusion:

    ich. Punctale Kauterisation: Die Randomisierung darf erst 4 Wochen nach dem Eingriff erfolgen.

    ii. Permanente/semi-permanente Punctal Plugs (einschließlich 180-Tage-Punctal Plugs): Die Randomisierung darf nicht vor 4 Wochen nach dem Eingriff erfolgen. Fällt ein Punctal Plug während der Studie heraus, sollte er wieder eingesetzt werden.

    iii. Temporäre Kollagen-Punctum-Plugs: Nicht zulässig. Wenn der Proband in der Vergangenheit temporäre Punctal Plugs verwendet hat, kann die Randomisierung erst 4 Wochen nach dem letzten Einsetzen erfolgen und die Puncta sind frei von Plugs, wie vom Prüfarzt festgestellt.

  14. Jede signifikante chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, schlecht eingestellten Bluthochdruck und/oder schlecht eingestellten Diabetes.
  15. Verwendung eines Prüfprodukts oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Tag -14 bis Tag 0) oder während des Studienzeitraums.
  16. Vorgeschichte von LASIK oder einer ähnlichen Art von refraktiver Hornhautchirurgie innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 (Tag -14 bis Tag 0) und / oder einem anderen okularen chirurgischen Eingriff innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 (Tag -14 bis Tag 0); oder jeder geplante augenchirurgische Eingriff während des Studienzeitraums.
  17. Verwendung eines beliebigen Laserverfahrens für die Augen in den 30 Tagen vor Besuch 1 (Tag -14 bis Tag 0).
  18. Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studienkonformität, Ergebnismessungen einschließlich Sicherheitsparameter und/oder den allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden beeinträchtigen können.
  19. Patienten mit trockenem Auge infolge von Narbenbildung (wie bei Bestrahlung, Alkaliverbrennungen, Stevens-Johnson-Syndrom, vernarbendem Pemphigoid) oder Zerstörung von konjunktivalen Becherzellen (wie bei Vitamin-A-Mangel) sind nicht für die Studie geeignet. Patienten mit zufälligen Narben nach refraktärer Operation (d. h. LASIK-Operation), die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Studiencompliance und/oder Ergebnismessungen nicht beeinträchtigen würden, werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
  20. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Tag -14 bis Tag 0) positiv auf das COVID-19-Virus getestet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SURF-100 (eine Kombination aus 0,3 % Mycophenolsäure und 0,01 % Betamethason-Natriumphosphat)
Ein Tropfen in das Studienauge (und ggf. das andere Auge) zweimal täglich für 84 Tage
Arzneimittel: SURF-100 (Kombination aus 0,3 % Mycophenolsäure und 0,01 % Betamethason-Natriumphosphat)
Kombination aus einem topischen Immunsuppressivum und einer topischen Kortikosteroidlösung
Experimental: Mycophenolsäure 0,1 %
Ein Tropfen in das Studienauge (und ggf. das andere Auge) zweimal täglich für 84 Tage.
Arzneimittel: Mycophenolsäure 0,1 %
topisches Immunsuppressivum
Experimental: Mycophenolsäure 0,3 %
Ein Tropfen in das Studienauge (und ggf. das andere Auge) zweimal täglich für 84 Tage.
Arzneimittel: Mycophenolsäure 0,3 %
topisches Immunsuppressivum
Experimental: Betamethason-Natriumphosphat 0,01 %
Ein Tropfen in das Studienauge (und ggf. das andere Auge) zweimal täglich für 84 Tage.
Arzneimittel: Betamethason-Natriumphosphat 0,01 %
topische Kortikosteroidlösung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Ein Tropfen in das Studienauge (und ggf. das andere Auge) zweimal täglich für 84 Tage.
Arzneimittel: Placebo-Vergleich: Vehikel
aktuelle Fahrzeuglösung
Aktiver Komparator: Cyclosporin 0,05 % Augenemulsion
Ein Tropfen in das Studienauge (und ggf. das andere Auge) zweimal täglich für 84 Tage
Arzneimittel: Cyclosporin 0,05 % Augenemulsion
topische ophthalmische Emulsion
Andere Namen:
  • Restasis 0,05 % Augenemulsion
Aktiver Komparator: Lifitegrast 5 % Augenlösung
Ein Tropfen in das Studienauge (und ggf. das andere Auge) zweimal täglich für 84 Tage
Arzneimittel: Lifitegrast 5 % Augenlösung
topische ophthalmologische Lösung
Andere Namen:
  • Xiidra 5 % Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder -Analyse der Universität von North Carolina Trockene Augenmanagement (UNC Dems)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 84

Die UNC-Dems-Skala ist eine Teilnehmerspezifische 10-Punkte-Skala mit einem Mindestwert von 1 ([1-2] Meine Symptome sind kein Problem. Mein trockenes Auge wirkt sich überhaupt nicht auf mein tägliches Leben aus) und eine maximale Punktzahl von 10 ([9-10] Meine Symptome sind schwerwiegend und ich brauche eine sofortige medizinische Versorgung. Mein trockenes Auge wirkt sich stark auf mein tägliches Leben aus.

Teilnehmer mit einer Verringerung des UNC -DEMS -Scores von 10% oder einer höheren Verringerung des Basis wurden als Responder definiert, und die Ansprechraten wurden von der Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Grundlinie und Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treak -up -Zeit (TBUT), Auge studieren
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 84
Die absolute Veränderung von der Ausgangswerte in TBUT im Studienauge am Tag 84.
Grundlinie und Tag 84
Schirmer Tear Test Score, Auge studieren
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 84
Die absolute Veränderung von der Ausgangslinie im Schirmer -Tränenwert im Studienauge am Tag 84.
Grundlinie und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Surface Ophthalmics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kamran Hosseini, MD, PhD, Surface Ophthalmics, Inc. (formerly Surface Pharmaceutials, Inc.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-100-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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