점안액 SURF-100(미코페놀산/베타메타손 인산나트륨 조합)이 안구 건조증 환자에게 얼마나 잘 작용하고 어떤 부작용이 있는지 알아보기 위한 연구 조사

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시점에 18세 이상의 성인.
2. 연구의 성격이 설명되고 모든 질문에 답변된 후, 그리고 연구 절차 또는 시험이 시작되기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 기꺼이 읽고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
3. 모든 연구 절차를 준수하고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력.
4. 방문 2(0일)부터 방문 7(98일)까지 적어도 72시간 전에 눈물 대체물의 사용을 중단할 용의가 있음.
5. 방문 1(-14일 내지 0일)에서 각각의 눈에서 최소 해상도 각도(logMAR)의 0.7 log 이상(20/100 이상의 Snellen 등가 점수)의 최고 교정 시력(BCVA).
6. 피험자는 양쪽 눈의 안구 건조증 병력을 보고했습니다.

7. 방문 1(-14일 내지 0일)에서 동일한 눈에서 다음 기준을 모두 충족하고, 방문 2가 방문 1 후 >5일에 수행되는 경우 방문 2(0일)에서 동일한 눈에서 다음 기준을 모두 충족 :

   1. UNC DEMS 설문지에서 5 이상 9 이하의 최소 점수.
   2. Schirmer Tear Test(마취 후) 10mm 이하 1mm 이상.
   3. TBUT: 5초 이하
8. 여성 및 가임기(외과적으로 불임[양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술] 또는 폐경 후[마지막 월경 후 12개월] 또는 월경 전)이고 적절한 피임법을 사용했을 경우 음성 소변 임신 테스트 연구 기간 내내(방문 7[98일]까지). 적절한 피임법은 호르몬-경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임법으로 정의됩니다. 기계적 - 콘돔 또는 격막과 같은 장벽과 함께 살정제; 링; 절제; 또는 남성 파트너의 외과적 살균.
9. 속발성 쇼그렌 증후군(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스) 또는 기타 자가면역 질환(예: 다발성 경화증, 염증성 장 질환)이 있는 피험자는 피험자가 다른 모든 포함 및 제외 기준을 충족하고 의학적 상태 - 주임 시험자의 의견에 따라 - 연구 매개변수를 방해할 수 있고, 전신/안구 스테로이드를 복용하지 않으며, 면역결핍/면역억제되지 않은 상태(예: 베이스라인 의학적 상태를 관리하기 위해 전신 면역조절 또는 면역억제 약물을 투여함).

제외 기준:

1. RESTASIS 또는 XIIDRA 또는 그 성분을 포함한 연구 약물(들)에 대한 금기 사항 또는 알려진 과민성.
2. 시험대상자는 시험기관의 직원 또는 직원의 직계 가족입니다.
3. 같은 세대의 구성원인 피험자.
4. 조사자의 의견에 따라 눈꺼풀 가장자리 장애(예: 포도상구균, 모낭충 또는 지루성을 포함하는 안검염; 과도한 눈꺼풀 이완, 늘어진 눈꺼풀 증후군, 외반, 내반)를 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 안구 상태 , 진행성 결막염, 잘츠만 결절 변성 및 안정피로 관련 상태, 알레르기성 결막염, 녹내장, 당뇨병성 망막병증, 여포성 결막염, 홍채염, 포도막염, 습성 삼출성 연령 관련 황반 변성, 망막 정맥 폐색 및/또는 활동성 안구 염증.
5. 안면 또는 안구 대상포진/대상포진, 뇌졸중 또는 눈에 영향을 미치는 신경 마비를 포함하여 삼차 신경 기능에 영향을 줄 수 있는 모든 상태.
6. 방문 2(0일) 전 14일 이내에 양쪽 눈의 안검염 또는 마이봄선 질환 치료를 위한 임의의 국소 약물 및/또는 항생제의 사용.
7. 방문 1(-14일 내지 0일) 이전의 지난 30일 이내에 한쪽 눈에서 안구 헤르페스 또는 임의의 다른 안구 감염의 활동성 또는 이력.
8. 무작위화 전 7일 동안(방문 2, 0일) 및 연구 기간 동안(방문 7, 98일까지) 콘택트 렌즈 착용을 피하고자 합니다.
9. 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트, 영아 간호 또는 연구 중 임신 계획.
10. 방문 1(-14일 내지 0일)로부터 56일 이내에 임의의 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
11. 면역결핍 장애, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 양성 B형, C형 간염 또는 급성 활동성 A형 간염(항A형 간염 바이러스 면역글로불린 M)의 증거, 또는 장기 또는 골수 이식의 모든 병력.
12. 방문 1(-14일 내지 0일) 전 적어도 30일 동안 및 연구 기간(방문 7, 98일) 동안 안정한 용량으로 투여되지 않은 안구 건조를 유발하는 것으로 알려진 임의의 약물(경구 또는 국소) ); 항히스타민제는 연구 중 언제든지 허용되지 않습니다.

13. 금지된 약물의 사용(적절한 사전 연구 휴약 기간 동안(아래 참조) 및 연구 동안 국소, 국소 안과 및/또는 전신). 금지된 약물에는 국소 사이클로스포린 또는 리피테그라스트, 연구 기간 동안 임의의 다른 안과용 약물(예: 녹내장 약물, 국소 항염증 안약) 사용이 포함됩니다.

    참고: 대상이 스크리닝 전 최소 3개월 동안 해당 보충제를 복용한 경우 오메가-3를 함유한 보충제가 허용됩니다. 피험자는 연구 기간 동안 오메가-3가 함유된 보충제를 복용할 수 없습니다. 적절한 사전 연구 휴약 기간은 다음과 같습니다.

    1. 항히스타민제(안구 포함): 방문 1 7일 전(-14일 내지 0일).
    2. 방문 1(-14일 내지 0일) 전 14일 이내에 국소 시클로스포린 또는 리피테그라스트 또는 오메가-3.
    3. 코르티코스테로이드 또는 비만 세포 안정제(안구 포함): 방문 1 14일 전(-14일 내지 0일).
    4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 45일(0일)에 한쪽 눈의 데포-코르티코스테로이드
    5. 모든 다른 국소 안과용 제제(연구 점적액 이외의 인공 눈물 대체물 포함): 방문 1 72시간 전(-14일 내지 0일).
    6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 국소, 전신(NSAID를 포함하는 수면 보조제 포함), 흡입 또는 세척액을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 새로운 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)의 도입. NSAID의 안정적인 용량(연구 약물의 첫 번째 용량 이전 최소 4주 동안 안정적임)에 있는 피험자는 참여할 자격이 있으며 연구 기간 동안(즉, 98일까지) 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
    7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 90일(0일)에 양쪽 눈에서 트리암시놀론.
    8. 마리화나, 테트라히드로칸나비놀(THC) 또는 칸나비디올(CBD)을 함유하는 흡입, 섭취, 설하, 경피 또는 국소 제품은 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 7일 전(0일).
    9. 전신 진통제, 진통제(예: 프레가발린, 가바펜틴, 오피오이드) 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전(0일).
    10. 연구자가 느끼는 모든 보충제, 처방약 또는 비처방 제품은 동종 요법 치료, 진통제 및 진통제를 포함하여 연구 매개변수를 방해할 수 있습니다.
    11. 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내의 경구 독시사이클린(0일).
    12. 이뇨제: 방문 1 전 28일 이내(-14일부터 -1일까지).
    13. 누점 폐색:

    나. 누점 소작술: 절차 후 4주까지는 무작위화가 일어나지 않을 수 있습니다.

    ii. 영구/반영구 누점 플러그(여기에는 180일 누점 플러그 포함): 절차 후 4주가 될 때까지 무작위 배정이 발생하지 않을 수 있습니다. 연구 중에 누점 플러그가 빠지면 ​​다시 삽입해야 합니다.

    iii. 임시 콜라겐 누점 마개: 허용되지 않습니다. 피험자가 임시 누점 마개를 사용한 이력이 있는 경우 조사자가 결정한 대로 마지막 삽입 및 누점 플러그가 제거된 후 4주까지 무작위화가 발생하지 않을 수 있습니다.

14. 중증 심폐 질환, 잘 조절되지 않는 고혈압 및/또는 잘 조절되지 않는 당뇨병을 포함하되 이에 제한되지 않는 연구자의 의견으로 연구 매개변수를 방해할 수 있는 모든 중요한 만성 질환.
15. 방문 1(-14일부터 0일까지) 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 임의의 조사 제품 또는 장치의 사용.
16. 방문 1(-14일 내지 0일) 전 12개월 이내에 LASIK 또는 유사한 유형의 각막 굴절 수술 및/또는 방문 1(-14일 내지 0일) 전 12개월 이내에 임의의 다른 안과 수술의 이력; 또는 연구 기간 동안 임의의 예정된 안과 수술.
17. 방문 1(-14일 내지 0일) 전 30일 동안 눈에 대한 임의의 레이저 시술의 사용.
18. 지난 12개월 동안 연구 책임자의 의견에 따라 연구 순응도, 안전 매개변수를 포함한 결과 측정 및/또는 피험자의 일반적인 의학적 상태를 방해할 수 있는 알코올 및/또는 약물 남용의 알려진 이력.
19. 흉터(방사선 조사, 알칼리 화상, 스티븐스 존슨 증후군, 반흔성 유천포창) 또는 결막 술잔 세포의 파괴(비타민 A 결핍과 같은)에 이차적인 안구 건조증이 있는 피험자는 연구에 적합하지 않습니다. 연구 책임자의 의견에 따라 연구 순응도 및/또는 결과 측정을 방해하지 않는 난치성 수술(즉, 라식 수술)에 이차적인 부수적인 흉터가 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
20. 방문 1(-14일부터 0일까지) 전 30일 이내에 COVID-19 바이러스에 대해 양성으로 테스트된 피험자.