Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för att se hur väl en ögondroppe, SURF-100 (en kombination av mykofenolsyra/betametasonnatriumfosfat), fungerar och vilka biverkningar det finns hos personer med torra ögonsjukdom

23 april 2025 uppdaterad av: Surface Ophthalmics, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos SURF-100 oftalmisk lösning (en kombination av mykofenolsyra/betametasonnatriumfosfat) hos personer med torra ögonsjukdom

SURF-100 studeras för behandling av torra ögonsjukdomar. SURF-100 är ett prövningsläkemedel (vilket innebär att studieläkemedlet för närvarande testas) i form av en steril ögondroppe.

Syftet med denna forskningsstudie är att se hur väl SURF-100 fungerar för att behandla torra ögon och vilka potentiella biverkningar det finns, och att jämföra det med Vehicle (placebo), 0,1 % mykofenolsyra (MPA) i Vehicle, 0,3 % MPA i Vehicle, 0,01 % betametasonfosfat (BSP) i Vehicle, Restasis och Xiidra. Denna studie kommer att involvera cirka 280-350 studiedeltagare i åldern 18 år och äldre på cirka 40 olika forskningsplatser i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

349

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona PC
    • California
      • Azusa, California, Förenta staterna, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Hemet, California, Förenta staterna, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc.
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • The Eye Center of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Bowden Eye and Associates
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Eye Center of North Florida PA
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • International Research Center
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Blue Ocean Clinical Research at The Macula Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd.
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Förenta staterna, 03878
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Physicians Protocol
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • West TN EyeCare dba Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texan Eye Care, PA - Keystone Research, Ltd
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för screeningbesöket.
  2. Vill och kan läsa, underteckna och datera formuläret för informerat samtycke (ICF) efter att studiens karaktär har förklarats och eventuella frågor har besvarats, och innan några studieprocedurer eller prov påbörjas.
  3. Vill och kan följa alla studieprocedurer och närvara vid alla studiebesök.
  4. Villig att avbryta användningen av tårsubstitut minst 72 timmar före besök 2 (dag 0) till besök 7 (dag 98).
  5. Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 0,7 log av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) eller bättre (Snellen ekvivalent poäng på 20/100 eller bättre) i varje öga vid besök 1 (dag -14 till dag 0).
  6. Föremålsrapporterad historia av torra ögon i båda ögonen.

  7. Uppfyller ALLA följande kriterier i samma öga vid besök 1 (dag -14 till dag 0) och uppfyller ALLA följande kriterier i samma öga vid besök 2 (dag 0) om besök 2 utförs >5 dagar efter besök 1 :

    1. Minsta poäng större än eller lika med 5 men mindre än eller lika med 9 på UNC DEMS frågeformulär.
    2. Schirmer Tear Test (med anestesi) lika med eller mindre än 10 mm, men mer än 1 mm.
    3. TBUT: Lika med eller mindre än 5 sekunder
  8. Ett negativt uringraviditetstest om kvinnligt och i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade [bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [12 månader efter sista menstruation] eller premenarkal) och måste ha använt adekvat preventivmedel under hela studieperioden (till och med besök 7 [dag 98]). Adekvat preventivmedel definieras som hormonella-orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel; mekanisk - spermiedödande medel i samband med en barriär såsom kondom eller diafragma; spiral; nykterhet; eller kirurgisk sterilisering av manlig partner.
  9. Försökspersoner med sekundärt Sjögrens syndrom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus) eller andra autoimmuna sjukdomar (t.ex. multipel skleros, inflammatorisk tarmsjukdom) är berättigade till studieövervägande förutsatt att försökspersonen uppfyller alla andra inklusions- och exkluderingskriterier, OCH inte ingår i ett medicinskt tillstånd - enligt huvudforskarens uppfattning - som skulle kunna störa studieparametrarna, inte tar systemiska/okulära steroider och inte är immunbrist/immunsupprimerad (t.ex. får systemiska immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel för att hantera sitt medicinska tillstånd vid baslinjen).

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer eller känd överkänslighet mot studieläkemedlet/läkemedlen, inklusive RESTASIS eller XIIDRA, eller deras komponenter.
  2. Försökspersoner som är anställda eller närmaste familjemedlemmar till anställda på undersökningsplatsen.
  3. Försökspersoner som är medlemmar i samma hushåll.
  4. Alla okulära tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka studieparametrar inklusive, men inte begränsat till, ögonlocksrubbningar (t.ex. blefarit inklusive stafylokocker, demodex eller seborroisk; överdriven lockslapphet, floppy eyelid syndrom, ectropion, entropion) , avancerad konjunktivokalasis, Salzmanns nodulär degeneration och astenopirelaterade tillstånd, allergisk konjunktivit, glaukom, diabetisk retinopati, follikulär konjunktivit, irit, uveit, våtexsudativ åldersrelaterad makuladegeneration, retinal venocklusion och/eller aktiv okulär inflammation i näthinnan och/eller.
  5. Alla tillstånd som kan påverka trigeminusnervens funktion, inklusive ansikts- eller ögonherpes zoster/bältros, stroke eller nervpares som påverkar ögat/ögonen.
  6. Användning av utvärtes läkemedel och/eller antibiotika för behandling av blefarit eller meibomisk körtelsjukdom i något öga inom 14 dagar före besök 2 (dag 0).
  7. Aktivt eller anamnes på okulär herpes eller annan okulär infektion i något av ögat under de senaste 30 dagarna före besök 1 (dag -14 till dag 0).
  8. Ovillig att undvika att använda kontaktlinser i 7 dagar före randomisering (besök 2, dag 0) och under hela studieperioden (till och med besök 7, dag 98).
  9. Positivt uringraviditetstest vid screening, amning av ett spädbarn eller planerar att bli gravid under studien.
  10. Varje bloddonation eller betydande förlust av blod inom 56 dagar efter besök 1 (dag -14 till dag 0).
  11. Alla anamnes på immunbriststörning, humant immunbristvirus (HIV), positiv hepatit B, C eller tecken på akut aktiv hepatit A (anti-hepatit A-virus immunoglobulin M), eller organ- eller benmärgstransplantation.
  12. Alla läkemedel (oral eller topikal) som är känd för att orsaka okulär torkning som inte administreras som en stabil dos under minst 30 dagar före besök 1 (dag -14 till dag 0) och under studiens varaktighet (besök 7, dag 98 ); antihistaminer är inte tillåtna när som helst under studien.

  13. Användning av förbjudna läkemedel (utvärtes, topikala oftalmiska och/eller systemiska, under lämplig tvättperiod före studien (se nedan) och under studien. Förbjudna mediciner inkluderar topikal ciklosporin eller lifitegrast, användning av andra ögonmediciner (t.ex. glaukommedicin, aktuella antiinflammatoriska ögondroppar) under studiens varaktighet)

    OBS: Kosttillskott som innehåller omega-3 är tillåtna om försökspersonen har tagit tillskottet i minst 3 månader före screening. Försökspersoner får inte börja ta kosttillskott som innehåller omega-3 under studien. Den lämpliga tvättperioden för studier är följande:

    1. Antihistaminer (inklusive okulär): 7 dagar före besök 1 (dag -14 till dag 0).
    2. Aktuellt ciklosporin eller lifitegrast eller omega-3 inom 14 dagar före besök 1 (dag -14 till dag 0).
    3. Kortikosteroider eller mastcellsstabilisatorer (inklusive okulär): 14 dagar före besök 1 (dag -14 till dag 0).
    4. Depåkortikosteroider i båda ögat minst 45 dagar före den första dosen av studieläkemedlet (dag 0)
    5. Alla andra topikala oftalmiska preparat (inklusive konstgjorda tårersättningar förutom studiedroppar): 72 timmar före besök 1 (dag -14 till dag 0).
    6. Introduktion av alla nya icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive men inte begränsat till topikala, systemiska (inklusive sömnmedel som innehåller NSAID), inhalations- eller spolningslösning inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Försökspersoner som har en stabil dos av NSAID (stabil i minst 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet) är berättigade att delta och bör förbli på en stabil dos under hela studien (dvs. till och med dag 98).
    7. Triamcinolon i båda ögat minst 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet (dag 0).
    8. Inhalerade, intagna, sublinguala, transdermala eller topikala produkter som innehåller marijuana, tetrahydrocannabinol (THC) eller cannabidiol (CBD) minst 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet (dag 0).
    9. Systemiska smärtstillande medel, analgetika (t.ex. pregabalin, gabapentin, opioider) 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet (dag 0).
    10. Alla tillägg, receptbelagda läkemedel eller receptfria produkter som utredaren anser kan störa studieparametrarna, inklusive homeopatiska medel, smärtstillande medel och smärtstillande läkemedel.
    11. Oralt doxycyklin inom 6 månader efter första dosen av studieläkemedlet (dag 0).
    12. Diuretika: Inom 28 dagar före besök 1 (dag -14 till dag -1).
    13. Punktlig ocklusion:

    i. Punktal kauterisering: Randomisering kanske inte inträffar förrän 4 veckor efter proceduren.

    ii. Permanenta/semi-permanenta punktpluggar (detta inkluderar 180-dagars punktpluggar): Randomisering kanske inte inträffar förrän 4 veckor efter proceduren. Om en punktplugg faller ut under studien ska den sättas in igen.

    iii. Tillfälliga kollagenpunktproppar: Ej tillåtet. Om försökspersonen har använt temporära punktpluggar i anamnesen, kan det hända att randomisering inte inträffar förrän 4 veckor sedan senaste insättningen och puncta är pluggfria, enligt utredarens bedömning.

  14. Alla signifikanta kroniska sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studieparametrarna, inklusive, men inte begränsat till, allvarlig hjärt-lungsjukdom, dåligt kontrollerad hypertoni och/eller dåligt kontrollerad diabetes.
  15. Användning av någon undersökningsprodukt eller enhet inom 30 dagar före besök 1 (dag -14 till dag 0) eller under studieperioden.
  16. Historik av LASIK eller liknande typ av hornhinnebrytningsoperation inom 12 månader före besök 1 (dag -14 till dag 0), och/eller andra ögonkirurgiska ingrepp inom 12 månader före besök 1 (dag -14 till dag 0); eller något schemalagt ögonkirurgiskt ingrepp under studieperioden.
  17. Använd en laserprocedur för ögonen under 30 dagar före besök 1 (dag -14 till dag 0).
  18. Känd historia av alkohol- och/eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna som enligt huvudutredarens åsikt kan störa studieefterlevnad, resultatmått inklusive säkerhetsparametrar och/eller patientens allmänna medicinska tillstånd.
  19. Försökspersoner med torra ögon sekundärt till ärrbildning (som det som ses vid bestrålning, alkaliska brännskador, Stevens Johnsons syndrom, cicatricial pemfigoid) eller förstörelse av konjunktivala bägareceller (som med vitamin A-brist) är inte kvalificerade för studien. Försökspersoner med tillfälliga ärr sekundära till refraktär kirurgi (d.v.s. LASIK-kirurgi) som, enligt huvudforskarens uppfattning, inte skulle störa studiens överensstämmelse och/eller resultatmått, utesluts inte från studien.
  20. Försökspersoner som testar positivt för covid-19-viruset inom 30 dagar före besök 1 (dag -14 till dag 0).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SURF-100 (en kombination av 0,3 % mykofenolsyra och 0,01 % betametasonnatriumfosfat)
En droppe i studieögat (och andra öga, om tillämpligt) två gånger dagligen under 84 dagar
Läkemedel: SURF-100 (Kombination av 0,3 % mykofenolsyra och 0,01 % betametasonnatriumfosfat)
kombination av ett lokalt immunsuppressivt medel och en topikal kortikosteroidlösning
Experimentell: Mykofenolsyra 0,1 %
En droppe i studieögat (och andra öga, om tillämpligt) två gånger dagligen under 84 dagar.
Läkemedel: Mykofenolsyra 0,1 %
topiskt immunsuppressivt medel
Experimentell: Mykofenolsyra 0,3 %
En droppe i studieögat (och andra öga, om tillämpligt) två gånger dagligen under 84 dagar.
Läkemedel: Mykofenolsyra 0,3 %
topiskt immunsuppressivt medel
Experimentell: Betametasonnatriumfosfat 0,01 %
En droppe i studieögat (och andra öga, om tillämpligt) två gånger dagligen under 84 dagar.
Läkemedel: Betametasonnatriumfosfat 0,01 %
topikal kortikosteroidlösning
Placebo-jämförare: Fordon
En droppe i studieögat (och andra öga, om tillämpligt) två gånger dagligen under 84 dagar.
Läkemedel: Placebo-jämförare: Fordon
aktuell fordonslösning
Aktiv komparator: Cyklosporin 0,05 % oftalmisk emulsion
En droppe i studieögat (och andra öga, om tillämpligt) två gånger dagligen under 84 dagar
Läkemedel: Cyklosporin 0,05 % oftalmisk emulsion
topisk oftalmisk emulsion
Andra namn:
  • Restasis 0,05% oftalmisk emulsion
Aktiv komparator: Lifitegrast 5 % oftalmisk lösning
En droppe i studieögat (och andra öga, om tillämpligt) två gånger dagligen under 84 dagar
Läkemedel: Lifitegrast 5 % oftalmisk lösning
topisk oftalmisk lösning
Andra namn:
  • Xiidra 5 % oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
University of North Carolina Dry Eye Management Scale (UNC DEMS) Responderanalys
Tidsram: Baslinje och dag 84

UNC DEMS-skalan är en deltagarspecifik 10-punktsskala med en lägsta poäng på 1 ([1-2] Mina symtom är inte ett problem. Mitt torra öga påverkar inte mitt dagliga liv alls) och en maximal poäng på 10 ([9-10] Mina symtom är allvarliga och jag behöver omedelbar medicinsk vård. Mitt torra öga påverkar mitt dagliga liv i hög grad).

Deltagare med 10% eller högre minskning av UNC DEMS -poäng från baslinjen definierades som svarare, och svarsfrekvensen sammanfattades av behandlingsgruppen.
Baslinje och dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tear Break Up Time (TBUT), Study Eye
Tidsram: Baslinje och dag 84
Den absoluta förändringen från baslinjen i TBUT i studieöga på dag 84.
Baslinje och dag 84
Schirmer tårtestpoäng, studieögon
Tidsram: Baslinje och dag 84
Den absoluta förändringen från baslinjen i Schirmer tårpoäng i studieöga på dag 84.
Baslinje och dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Surface Ophthalmics, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Kamran Hosseini, MD, PhD, Surface Ophthalmics, Inc. (formerly Surface Pharmaceutials, Inc.)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-100-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera