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Uno studio di ricerca per vedere come funziona un collirio, SURF-100 (una combinazione di acido micofenolico/betametasone fosfato di sodio), e quali effetti collaterali ci sono nei soggetti con malattia dell'occhio secco

23 aprile 2025 aggiornato da: Surface Ophthalmics, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della soluzione oftalmica SURF-100 (una combinazione di acido micofenolico/betametasone fosfato di sodio) in soggetti con malattia dell'occhio secco

SURF-100 è in fase di studio per il trattamento della malattia dell'occhio secco. SURF-100 è un farmaco sperimentale (il che significa che il farmaco in studio è attualmente in fase di test) sotto forma di collirio sterile.

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere come funziona SURF-100 per trattare l'occhio secco e quali potenziali effetti collaterali ci sono, e confrontarlo con Veicolo (placebo), 0,1% acido micofenolico (MPA) in Veicolo, 0,3% MPA in Veicolo, 0,01% di betametasone fosfato (BSP) in Veicolo, Restasis e Xiidra. Questo studio coinvolgerà circa 280-350 partecipanti allo studio di età pari o superiore a 18 anni in circa 40 diversi siti di ricerca negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona PC
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc.
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • The Eye Center of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Bowden Eye and Associates
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Eye Center of North Florida PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • International Research Center
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Blue Ocean Clinical Research at The Macula Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd.
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Stati Uniti, 03878
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Physicians Protocol
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • West TN EyeCare dba Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texan Eye Care, PA - Keystone Research, Ltd
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di almeno 18 anni di età al momento della visita di screening.
  2. - Disponibilità e capacità di leggere, firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) dopo che la natura dello studio è stata spiegata e tutte le domande hanno ricevuto risposta e prima dell'inizio di qualsiasi procedura o esame dello studio.
  3. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure di studio e partecipare a tutte le visite di studio.
  4. Disponibilità a sospendere l'uso di sostituti lacrimali almeno 72 ore prima della Visita 2 (Giorno 0) fino alla Visita 7 (Giorno 98).
  5. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 0,7 log dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) o migliore (punteggio equivalente di Snellen di 20/100 o migliore) in ciascun occhio alla Visita 1 (dal giorno -14 al giorno 0).
  6. Storia riferita dal soggetto di secchezza oculare in entrambi gli occhi.

  7. Soddisfare TUTTI i seguenti criteri nello stesso occhio alla Visita 1 (Giorno -14 al Giorno 0) e soddisfare TUTTI i seguenti criteri nello stesso occhio alla Visita 2 (Giorno 0) se la Visita 2 viene eseguita >5 giorni dopo la Visita 1 :

    1. Punteggio minimo maggiore o uguale a 5 ma minore o uguale a 9 sul questionario UNC DEMS.
    2. Schirmer Tear Test (con anestesia) uguale o inferiore a 10 mm, ma superiore a 1 mm.
    3. TBUT: uguale o inferiore a 5 secondi
  8. Un test di gravidanza sulle urine negativo se di sesso femminile e in età fertile (coloro che non sono sterilizzati chirurgicamente [legatura bilaterale delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale] o in post-menopausa [12 mesi dopo l'ultima mestruazione] o premenarcale) e devono aver utilizzato un adeguato controllo delle nascite durante tutto il periodo di studio (fino alla Visita 7 [Giorno 98]). Un controllo delle nascite adeguato è definito come contraccettivi ormonali, impiantabili, iniettabili o transdermici; meccanico - spermicida in combinazione con una barriera come preservativo o diaframma; dispositivo intrauterino; astinenza; o sterilizzazione chirurgica del partner maschile.
  9. I soggetti con sindrome di Sjögren secondaria (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico) o altre malattie autoimmuni (ad es. sclerosi multipla, malattia infiammatoria intestinale) possono essere presi in considerazione dallo studio a condizione che il soggetto soddisfi tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione E non sia in un stato medico - a parere del ricercatore principale - che potrebbe interferire con i parametri dello studio, non stanno assumendo steroidi sistemici/oculari e non sono immunodeficienti/immunosoppressi (ad es.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni o ipersensibilità nota al/ai farmaco/i in studio, inclusi RESTASIS o XIIDRA, o ai loro componenti.
  2. Soggetti che sono dipendenti o familiari stretti di dipendenti nel sito di indagine.
  3. Soggetti che fanno parte dello stesso nucleo familiare.
  4. Qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare i parametri dello studio inclusi, ma non limitati a, disturbi del margine palpebrale (ad es. , congiuntivocalasi avanzata, degenerazione nodulare di Salzmann e condizioni correlate all'astenopia, congiuntivite allergica, glaucoma, retinopatia diabetica, congiuntivite follicolare, irite, uveite, degenerazione maculare senile essudativa umida, occlusione della vena retinica e/o infiammazione oculare attiva.
  5. Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare la funzione del nervo trigemino, incluso l'herpes zoster facciale o oculare, un ictus o una paralisi del nervo che colpisce gli occhi.
  6. Uso di qualsiasi farmaco topico e / o antibiotici per il trattamento della blefarite o della malattia della ghiandola di Meibomio in entrambi gli occhi entro 14 giorni prima della Visita 2 (Giorno 0).
  7. Attivo o storia di herpes oculare o qualsiasi altra infezione oculare in entrambi gli occhi negli ultimi 30 giorni prima della Visita 1 (dal giorno -14 al giorno 0).
  8. Riluttanza a evitare di indossare le lenti a contatto per 7 giorni prima della randomizzazione (Visita 2, Giorno 0) e per la durata del periodo di studio (fino alla Visita 7, Giorno 98).
  9. Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening, allattamento di un bambino o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
  10. Qualsiasi donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni dalla visita 1 (dal giorno -14 al giorno 0).
  11. Qualsiasi storia di disturbo da immunodeficienza, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite positiva B, C o evidenza di epatite acuta attiva A (immunoglobulina M anti-virus dell'epatite A) o trapianto di organi o midollo osseo.
  12. Qualsiasi farmaco (orale o topico) noto per causare secchezza oculare che non viene somministrato come dose stabile per almeno 30 giorni prima della Visita 1 (dal Giorno -14 al Giorno 0) e per la durata dello studio (Visita 7, Giorno 98 ); gli antistaminici non sono consentiti in nessun momento durante lo studio.

  13. Uso di farmaci proibiti (topici, topici oftalmici e/o sistemici, durante l'appropriato periodo di sospensione pre-studio (vedi sotto) e durante lo studio. I farmaci proibiti includono ciclosporina topica o lifitegrast, uso di qualsiasi altro farmaco oftalmico (ad esempio, farmaci per il glaucoma, colliri antinfiammatori topici) per la durata dello studio)

    NOTA: Gli integratori contenenti omega-3 sono consentiti se il soggetto ha assunto tale integratore per almeno 3 mesi prima dello Screening. I soggetti non sono autorizzati a iniziare a prendere integratori contenenti omega-3 durante lo studio. Il periodo di interruzione pre-studio appropriato è il seguente:

    1. Antistaminici (compresi quelli oculari): 7 giorni prima della Visita 1 (dal giorno -14 al giorno 0).
    2. Ciclosporina topica o lifitegrast o omega-3 entro 14 giorni prima della Visita 1 (dal giorno -14 al giorno 0).
    3. Corticosteroidi o stabilizzatori dei mastociti (compresi quelli oculari): 14 giorni prima della Visita 1 (dal giorno -14 al giorno 0).
    4. Depot-corticosteroidi in entrambi gli occhi almeno 45 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (Giorno 0)
    5. Tutti gli altri preparati oftalmici topici (inclusi sostituti lacrimali artificiali diversi dalle gocce dello studio): 72 ore prima della Visita 1 (dal giorno -14 al giorno 0).
    6. Introduzione di qualsiasi nuovo farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, soluzione topica, sistemica (inclusi sonniferi contenenti FANS), soluzione per inalazione o irrigazione entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. I soggetti che assumono una dose stabile di FANS (stabile per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio) sono idonei alla partecipazione e devono rimanere a una dose stabile per tutta la durata dello studio (ovvero fino al giorno 98).
    7. Triamcinolone in entrambi gli occhi almeno 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (giorno 0).
    8. Prodotti inalati, ingeriti, sublinguali, transdermici o topici contenenti marijuana, tetraidrocannabinolo (THC) o cannabidiolo (CBD) almeno 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (giorno 0).
    9. Antidolorifici sistemici, analgesici (ad es. pregabalin, gabapentin, oppioidi) 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (giorno 0).
    10. Qualsiasi integratore, farmaco prescritto o prodotto da banco che il ricercatore ritiene possa interferire con i parametri dello studio, inclusi rimedi omeopatici, analgesici e antidolorifici.
    11. Doxiciclina orale entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio (giorno 0).
    12. Diuretici: entro 28 giorni prima della visita 1 (dal giorno -14 al giorno -1).
    13. Occlusione puntuale:

    io. Cauterizzazione puntuale: la randomizzazione potrebbe non avvenire fino a 4 settimane dopo la procedura.

    ii. Punte punctal permanenti/semipermanenti (questo include spine punctal di 180 giorni): la randomizzazione potrebbe non avvenire fino a 4 settimane dopo la procedura. Se un punctal plug cade durante lo studio, dovrebbe essere reinserito.

    iii. Tappi temporanei in collagene punctal: non consentiti. Se il soggetto ha una storia di utilizzo di punctal plug temporanei, la randomizzazione potrebbe non avvenire fino a 4 settimane dall'ultimo inserimento e i puncta sono privi di plug, come determinato dallo sperimentatore.

  14. Qualsiasi malattia cronica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i parametri dello studio, inclusi, ma non limitati a, grave malattia cardiopolmonare, ipertensione scarsamente controllata e/o diabete scarsamente controllato.
  15. Uso di qualsiasi prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1 (dal giorno -14 al giorno 0) o durante il periodo dello studio.
  16. Storia di LASIK o tipo simile di chirurgia refrattiva corneale entro 12 mesi prima della Visita 1 (dal giorno -14 al giorno 0) e/o qualsiasi altra procedura chirurgica oculare entro 12 mesi prima della Visita 1 (dal giorno -14 al giorno 0); o qualsiasi procedura chirurgica oculare programmata durante il periodo di studio.
  17. Utilizzo di qualsiasi procedura laser per gli occhi nei 30 giorni precedenti la Visita 1 (dal giorno -14 al giorno 0).
  18. Storia nota di abuso di alcol e/o droghe negli ultimi 12 mesi che, secondo il ricercatore principale, potrebbe interferire con la conformità allo studio, le misure di esito inclusi i parametri di sicurezza e/o le condizioni mediche generali del soggetto.
  19. Soggetti con secchezza oculare secondaria a cicatrizzazione (come quella osservata con irradiazione, ustioni alcaline, sindrome di Stevens Johnson, pemfigoide cicatriziale) o distruzione delle cellule caliciformi congiuntivali (come con carenza di vitamina A) non sono ammissibili per lo studio. I soggetti con cicatrici accidentali secondarie a chirurgia refrattaria (ad es. chirurgia LASIK) che, a parere del ricercatore principale, non interferirebbero con la conformità allo studio e/o le misure di esito, non sono esclusi dallo studio.
  20. Soggetti che risultano positivi al virus COVID-19 entro 30 giorni prima della Visita 1 (dal giorno -14 al giorno 0).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SURF-100 (una combinazione di acido micofenolico allo 0,3% e fosfato di sodio betametasone allo 0,01%)
Una goccia nell'occhio dello studio (e nell'altro occhio, se applicabile) due volte al giorno per 84 giorni
Droga: SURF-100 (combinazione di acido micofenolico allo 0,3% e fosfato di sodio betametasone allo 0,01%)
combinazione di un immunosoppressore topico e una soluzione topica di corticosteroidi
Sperimentale: Acido micofenolico 0,1%
Una goccia nell'occhio dello studio (e nell'altro occhio, se applicabile) due volte al giorno per 84 giorni.
Droga: Acido micofenolico 0,1%
immunosoppressore topico
Sperimentale: Acido Micofenolico 0,3%
Una goccia nell'occhio dello studio (e nell'altro occhio, se applicabile) due volte al giorno per 84 giorni.
Droga: Acido Micofenolico 0,3%
immunosoppressore topico
Sperimentale: Betametasone sodio fosfato 0,01%
Una goccia nell'occhio dello studio (e nell'altro occhio, se applicabile) due volte al giorno per 84 giorni.
Droga: Betametasone sodio fosfato 0,01%
soluzione topica di corticosteroidi
Comparatore placebo: Veicolo
Una goccia nell'occhio dello studio (e nell'altro occhio, se applicabile) due volte al giorno per 84 giorni.
Droga: Comparatore placebo: Veicolo
soluzione veicolo d'attualità
Comparatore attivo: Ciclosporina 0,05% emulsione oftalmica
Una goccia nell'occhio dello studio (e nell'altro occhio, se applicabile) due volte al giorno per 84 giorni
Droga: Ciclosporina 0,05% emulsione oftalmica
emulsione oftalmica topica
Altri nomi:
  • Emulsione oftalmica Restasis 0,05%.
Comparatore attivo: Lifitegrast 5% soluzione oftalmica
Una goccia nell'occhio dello studio (e nell'altro occhio, se applicabile) due volte al giorno per 84 giorni
Droga: Lifitegrast 5% soluzione oftalmica
soluzione oftalmica topica
Altri nomi:
  • Xiidra 5% soluzione oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del soccorritore dell'Università della Carolina North Dry Eye Management Scale (UNC)
Lasso di tempo: Basale e giorno 84

La scala UNC DEMS è una scala a 10 punti specifica per i partecipanti con un punteggio minimo di 1 ([1-2] i miei sintomi non sono un problema. Il mio occhio secco non influisce affatto sulla mia vita quotidiana) e un punteggio massimo di 10 ([9-10] i miei sintomi sono gravi e ho bisogno di cure mediche immediate. Il mio occhio secco influisce notevolmente sulla mia vita quotidiana).

I partecipanti con una riduzione del 10% o superiore del punteggio DEMS dell'UNC dal basale sono stati definiti come responder e i tassi di risposta sono stati riassunti dal gruppo di trattamento.
Basale e giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura lacrima (TBUT), Studia Eye
Lasso di tempo: Basale e giorno 84
Il cambiamento assoluto dalla linea di base in TBUT nell'occhio dello studio al giorno 84.
Basale e giorno 84
Schirmer Tear Test Score, Study Eye
Lasso di tempo: Basale e giorno 84
Il cambiamento assoluto dalla linea di base nel punteggio di lacrima di Schirmer nell'occhio dello studio al giorno 84.
Basale e giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Surface Ophthalmics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kamran Hosseini, MD, PhD, Surface Ophthalmics, Inc. (formerly Surface Pharmaceutials, Inc.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-100-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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