Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány annak megállapítására, hogy a SURF-100 (mikofenolsav/betametazon-nátrium-foszfát kombináció) szemcsepp mennyire működik, és milyen mellékhatásai vannak a száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

2025. április 23. frissítette: Surface Ophthalmics, Inc.

Többközpontú, randomizált, kettős maszkos vizsgálat a SURF-100 szemészeti oldat (mikofenolsav/betametazon-nátrium-foszfát kombináció) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére száraz szem betegségben szenvedő alanyokon

A SURF-100-at száraz szem betegség kezelésére tanulmányozzák. A SURF-100 egy vizsgálati gyógyszer (ami azt jelenti, hogy a vizsgálati gyógyszer jelenleg tesztelés alatt áll), steril szemcsepp formájában.

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen jól működik a SURF-100 a szemszárazság kezelésében, és milyen lehetséges mellékhatásai vannak, valamint összehasonlítani a Vehicle (placebo), 0,1% mikofenolsav (MPA) a járműben, 0,3% MPA-val. Vehicle-ben, 0,01% betametazon-foszfát (BSP) a Vehicle-ben, Restasis-ban és Xiidra-ban. Ebben a tanulmányban körülbelül 280-350, 18 éves vagy annál idősebb résztvevő vesz részt, körülbelül 40 különböző kutatóhelyen az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

349

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona PC
    • California
      • Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Hemet, California, Egyesült Államok, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc.
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • The Eye Center of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Bowden Eye and Associates
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Eye Center of North Florida PA
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • International Research Center
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • Blue Ocean Clinical Research at The Macula Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Egyesült Államok, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd.
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03878
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Physicians Protocol
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • West TN EyeCare dba Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texan Eye Care, PA - Keystone Research, Ltd
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek, akik a szűrővizsgálat időpontjában legalább 18 évesek.
  2. Hajlandó és képes elolvasni, aláírni és dátumozni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), miután elmagyarázták a vizsgálat természetét és megválaszolták a kérdéseket, valamint bármilyen tanulmányi eljárás vagy vizsga megkezdése előtt.
  3. Hajlandó és képes betartani az összes tanulmányi eljárást, és részt venni minden tanulmányi látogatáson.
  4. Hajlandó a könnyhelyettesítők használatának felfüggesztésére legalább 72 órával a 2. látogatás (0. nap) és a 7. látogatás (98. nap) előtt.
  5. A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) a minimális felbontási szög (logMAR) 0,7 logaritmusa vagy jobb (Snellen-ekvivalens pontszám: 20/100 vagy jobb) mindkét szemben az 1. látogatáskor (-14. naptól 0. napig).
  6. Az alany által jelentett száraz szem mindkét szemben.

  7. Az ÖSSZES alábbi kritériumnak ugyanabban a szemében az 1. látogatáskor (-14. naptól a 0. napig) és az ÖSSZES következő feltételnek ugyanabban a szemben a 2. látogatásban (0. nap), ha a 2. látogatásra több mint 5 nappal az 1. látogatás után kerül sor :

    1. Minimális pontszám 5-nél nagyobb vagy egyenlő, de kevesebb vagy egyenlő, mint 9 az UNC DEMS kérdőíven.
    2. Schirmer szakadási teszt (anesztéziával) 10 mm vagy annál kisebb, de 1 mm-nél nagyobb.
    3. TBUT: egyenlő vagy kevesebb, mint 5 másodperc
  8. Negatív vizelet terhességi teszt, ha nő és fogamzóképes korú (akik nem műtétileg sterilizáltak [kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy bilaterális peteeltávolítás] vagy posztmenopauzában [12 hónappal az utolsó menstruáció után] vagy premenarchálisan) és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a tanulmányi időszakban (a 7. látogatáson keresztül [98. nap]). A megfelelő fogamzásgátlás meghatározása szerint hormonális-orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók; mechanikus - spermicid gáttal, például óvszerrel vagy membránnal együtt; méhen belüli eszköz; önmegtartóztatás; vagy a férfi partner műtéti sterilizálása.
  9. A másodlagos Sjögren-szindrómában (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus) vagy más autoimmun betegségben (pl. sclerosis multiplex, gyulladásos bélbetegség) szenvedő alanyok jogosultak a vizsgálatban való részvételre, feltéve, hogy az alany megfelel minden egyéb felvételi és kizárási kritériumnak, ÉS nem tartoznak a olyan egészségügyi állapot - a vezető kutató véleménye szerint -, amely befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket, nem szed szisztémás/szemészeti szteroidokat, és nem immunhiányos/immunszuppresszált (pl. szisztémás immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógyszereket kap az alapállapotuk kezelésére).

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok vagy ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer(ek)re, beleértve a RESTASIS-t vagy a XIDRA-t vagy azok összetevőit.
  2. Azok az alanyok, akik a vizsgálati helyszínen alkalmazottak vagy az alkalmazottak közvetlen családtagjai.
  3. Alanyok, akik egy háztartás tagjai.
  4. Bármilyen szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket, beleértve, de nem kizárólagosan, a szemhéj szélének rendellenességeit (pl. blepharitis, beleértve a staphylococcus-, demodex- vagy seborrhoeás fertőzést; a szemhéj túlzott lazasága, hajlékony szemhéj szindróma, ektropion, entropion) , előrehaladott kötőhártya-degeneráció, Salzmann-féle göbös degeneráció és asztenópiával összefüggő állapotok, allergiás kötőhártya-gyulladás, zöldhályog, diabéteszes retinopátia, follikuláris kötőhártya-gyulladás, iritis, uveitis, nedves-exudatív korral összefüggő makuladegeneráció, retinavéna aktív elzáródása, és/vagy.
  5. Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a trigeminus ideg működését, beleértve az arc vagy a szem herpesz zoster/övsömörét, a szélütést vagy a szeme(ke)t érintő idegbénulást.
  6. Bármilyen helyi gyógyszer és/vagy antibiotikum alkalmazása blepharitis vagy meibomian mirigy betegség kezelésére bármelyik szemben a 2. látogatást megelőző 14 napon belül (0. nap).
  7. Aktív vagy anamnézisben szereplő szemherpesz vagy bármely más szemfertőzés bármelyik szemben az 1. látogatást megelőző 30 napon belül (-14. naptól 0. napig).
  8. Nem hajlandó elkerülni a kontaktlencse viselését a véletlenszerűsítést megelőző 7 napig (2. látogatás, 0. nap) és a vizsgálati időszak alatt (a 7. látogatásig, 98. nap).
  9. Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor, csecsemő szoptatása vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
  10. Bármilyen véradás vagy jelentős vérveszteség az 1. látogatást követő 56 napon belül (-14. naptól 0. napig).
  11. Bármilyen anamnézisben szereplő immunhiányos rendellenesség, humán immunhiány vírus (HIV), pozitív hepatitis B, C vagy akut aktív hepatitis A (hepatitis A vírus elleni immunglobulin M), szerv- vagy csontvelő-transzplantáció.
  12. Bármilyen gyógyszer (szájon át vagy helyileg alkalmazott), amelyről ismert, hogy a szem kiszáradását okozza, és amelyet nem adnak be stabil dózisban legalább 30 napig az 1. látogatás előtt (-14. naptól 0. napig) és a vizsgálat időtartama alatt (7. látogatás, 98. nap). ); antihisztaminok a vizsgálat során bármikor nem megengedettek.

  13. Tiltott gyógyszerek (topikus, lokális szemészeti és/vagy szisztémás, a vizsgálat előtti megfelelő kiürülési időszakban (lásd alább) és a vizsgálat során) használata. A tiltott gyógyszerek közé tartozik a helyi ciklosporin vagy a lifitegrast, bármely más szemészeti gyógyszer (pl. glaukóma elleni gyógyszer, helyi gyulladáscsökkentő szemcsepp) alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt.

    MEGJEGYZÉS: Az omega-3 tartalmú étrend-kiegészítők megengedettek, ha az alany a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig szedte ezt a kiegészítőt. Az alanyok nem kezdhetnek el omega-3-at tartalmazó étrend-kiegészítőket szedni a vizsgálat ideje alatt. A megfelelő vizsgálat előtti kimosódási időszak a következő:

    1. Antihisztaminok (beleértve a szemeket is): 7 nappal az 1. látogatás előtt (-14. naptól 0. napig).
    2. Helyi ciklosporin vagy lifitegrast vagy omega-3 adása az 1. látogatást megelőző 14 napon belül (-14. naptól 0. napig).
    3. Kortikoszteroidok vagy hízósejt-stabilizátorok (beleértve a szemeket is): 14 nappal az 1. látogatás előtt (-14. naptól 0. napig).
    4. Depot-kortikoszteroidok mindkét szemben legalább 45 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt (0. nap)
    5. Minden egyéb helyi szemészeti készítmény (beleértve a mesterséges könnyhelyettesítőket is, kivéve a vizsgálati cseppeket): 72 órával az 1. látogatás előtt (-14. naptól 0. napig).
    6. Bármilyen új, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) bevezetése, beleértve, de nem kizárólagosan a helyi, szisztémás (beleértve az NSAID-okat tartalmazó altatókat), inhalációs vagy irrigációs oldatot a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül. Azok az alanyok, akik stabil dózisú NSAID-t szednek (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 4 hétig stabil), jogosultak a részvételre, és a vizsgálat teljes időtartama alatt (azaz a 98. napig) állandó dózisban kell maradniuk.
    7. A triamcinolon mindkét szemben legalább 90 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt (0. nap).
    8. Marihuánát, tetrahidrokannabinolt (THC) vagy kannabidiolt (CBD) tartalmazó belélegzett, lenyelt, szublingvális, transzdermális vagy helyileg alkalmazott termékek legalább 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt (0. nap).
    9. Szisztémás fájdalomcsillapítók, fájdalomcsillapítók (pl. pregabalin, gabapentin, opioidok) 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt (0. nap).
    10. Bármilyen kiegészítő, felírt gyógyszer vagy vény nélkül kapható termék, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket, beleértve a homeopátiás gyógymódokat, fájdalomcsillapítókat és fájdalomcsillapítókat.
    11. Orális doxiciklin a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 6 hónapon belül (0. nap).
    12. Vízhajtók: Az 1. látogatást megelőző 28 napon belül (-14. naptól -1. napig).
    13. Pontos elzáródás:

    én. Pontos cauterizáció: A véletlenszerűsítés csak az eljárást követő 4 hét elteltével történhet meg.

    ii. Tartós/félig állandó pontdugók (ebbe beletartoznak a 180 napos pontdugók is): A véletlenszerűsítésre az eljárást követő 4 hétig nem kerülhet sor. Ha egy pontdugó kiesik a vizsgálat során, azt vissza kell helyezni.

    iii. Ideiglenes kollagén pontdugók: nem megengedett. Ha az alany korábban használt ideiglenes pontdugót, előfordulhat, hogy a véletlenszerű besorolás csak 4 héttel az utolsó behelyezés óta történik meg, és a pontok dugulásmentesek, a vizsgáló meghatározása szerint.

  14. Bármely jelentős krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket, beleértve, de nem kizárólagosan, a súlyos szív- és tüdőbetegséget, a rosszul kontrollált magas vérnyomást és/vagy a rosszul kontrollált cukorbetegséget.
  15. Bármely vizsgálati termék vagy eszköz használata az 1. látogatást megelőző 30 napon belül (-14. naptól 0. napig) vagy a vizsgálati időszak alatt.
  16. LASIK vagy hasonló típusú szaruhártya refraktív műtét az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül (-14. naptól 0. napig) és/vagy bármely más szemsebészeti beavatkozás az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül (-14. naptól 0. napig); vagy bármely tervezett szemsebészeti beavatkozás a vizsgálati időszak alatt.
  17. Bármilyen lézeres eljárás alkalmazása a szemre az 1. látogatást megelőző 30 napon belül (-14. naptól 0. napig).
  18. Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés ismert története az elmúlt 12 hónapban, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést, a kimenetelre vonatkozó intézkedéseket, beleértve a biztonsági paramétereket, és/vagy az alany általános egészségi állapotát.
  19. Azok az alanyok, akiknél szemszárazság másodlagosan hegesedés (például besugárzás, alkáli égési sérülések, Stevens Johnson-szindróma, cicatricialis pemphigoid) vagy a kötőhártya-kehelysejtek elpusztulása (mint az A-vitamin-hiány esetén) miatti szemszárazság miatt nem vehet részt a vizsgálatban. Nem zárják ki a vizsgálatból azokat az alanyokat, akiknél a refrakter műtét (azaz LASIK-műtét) következtében másodlagos hegek keletkeztek, amelyek a vezető kutató véleménye szerint nem befolyásolják a vizsgálati megfelelést és/vagy az eredménymutatókat.
  20. Azok az alanyok, akiknél a COVID-19 vírus pozitív tesztje az 1. látogatást megelőző 30 napon belül (a -14. naptól a 0. napig).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SURF-100 (0,3% mikofenolsav és 0,01% betametazon-nátrium-foszfát kombinációja)
Egy csepp a vizsgált szembe (és adott esetben a másik szemébe) naponta kétszer 84 napon keresztül
Drog: SURF-100 (0,3% mikofenolsav és 0,01% betametazon-nátrium-foszfát kombinációja)
helyi immunszuppresszáns és helyi kortikoszteroid oldat kombinációja
Kísérleti: Mikofenolsav 0,1%
Egy csepp a vizsgált szembe (és adott esetben a másik szemébe) naponta kétszer 84 napon keresztül.
Drog: Mikofenolsav 0,1%
helyi immunszuppresszáns
Kísérleti: Mikofenolsav 0,3%
Egy csepp a vizsgált szembe (és adott esetben a másik szemébe) naponta kétszer 84 napon keresztül.
Drog: Mikofenolsav 0,3%
helyi immunszuppresszáns
Kísérleti: Betametazon nátrium-foszfát 0,01%
Egy csepp a vizsgált szembe (és adott esetben a másik szemébe) naponta kétszer 84 napon keresztül.
Drog: Betametazon nátrium-foszfát 0,01%
helyi kortikoszteroid oldat
Placebo Comparator: Jármű
Egy csepp a vizsgált szembe (és adott esetben a másik szemébe) naponta kétszer 84 napon keresztül.
Drog: Placebo-összehasonlító: Jármű
helyi hordozós megoldás
Aktív összehasonlító: Ciklosporin 0,05% szemészeti emulzió
Egy csepp a vizsgált szembe (és adott esetben a másik szemébe) naponta kétszer 84 napon keresztül
Drog: Ciklosporin 0,05% szemészeti emulzió
helyi szemészeti emulzió
Más nevek:
  • Restasis 0,05% szemészeti emulzió
Aktív összehasonlító: Lifitegrast 5%-os szemészeti oldat
Egy csepp a vizsgált szembe (és adott esetben a másik szemébe) naponta kétszer 84 napon keresztül
Drog: Lifitegrast 5%-os szemészeti oldat
helyi szemészeti oldat
Más nevek:
  • Xiidra 5%-os szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Észak -karolinai Egyetem száraz szemkezelési skála (UNC DEMS) válaszadó elemzés
Időkeret: Alapvonal és 84. nap

Az UNC DEMS skála egy résztvevő-specifikus 10-pontos skála, minimális pontszáma 1 ([1-2] A tünetek nem jelentenek problémát. A száraz szemem egyáltalán nem befolyásolja a mindennapi életemet), és a maximális pontszám 10 ([9-10] tüneteim súlyos, és azonnali orvosi ellátásra van szükségem. A száraz szemem nagyban befolyásolja a mindennapi életemet).

Azok a résztvevőket, akiknél a kiindulási pontból legalább 10% -kal csökkent az UNC DEMS pontszáma, a válaszadókként definiáltuk, és a válaszadási arányt a kezelési csoport foglalja össze.
Alapvonal és 84. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Könnycseplési idő (tbut), tanulmányi szem
Időkeret: Alapvonal és 84. nap
Az abszolút változás az alapvonalhoz képest a TBUT -ban a 84. napon a vizsgálati szemben.
Alapvonal és 84. nap
Schirmer könnyteszt pontszám, tanulmányi szem
Időkeret: Alapvonal és 84. nap
Az abszolút változás az alapvonalhoz képest a Schirmer könny -pontszámában a tanulmány szemében a 84. napon.
Alapvonal és 84. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Surface Ophthalmics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kamran Hosseini, MD, PhD, Surface Ophthalmics, Inc. (formerly Surface Pharmaceutials, Inc.)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-100-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel