Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která má zjistit, jak dobře oční kapky SURF-100 (kombinace kyseliny mykofenolové a betamethason fosfátu sodného) fungují a jaké vedlejší účinky existují u pacientů s onemocněním suchého oka

23. dubna 2025 aktualizováno: Surface Ophthalmics, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti očního roztoku SURF-100 (kombinace kyseliny mykofenolové a betamethasonfosfátu sodného) u subjektů s onemocněním suchého oka

SURF-100 je studován pro léčbu onemocnění suchého oka. SURF-100 je zkoumaný lék (což znamená, že studovaný lék je v současné době testován) ve formě sterilních očních kapek.

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak dobře SURF-100 působí při léčbě suchého oka a jaké má potenciální vedlejší účinky, a porovnat jej s vehikulem (placebo), 0,1 % kyseliny mykofenolové (MPA) ve vehikulu, 0,3 % MPA ve vehikulu, 0,01 % betamethason fosfát (BSP) ve vehikulu, Restasis a Xiidra. Tato studie bude zahrnovat přibližně 280–350 účastníků studie ve věku 18 let a starších na přibližně 40 různých výzkumných místech ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

349

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona PC
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Hemet, California, Spojené státy, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc.
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • The Eye Center of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Bowden Eye and Associates
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Eye Center of North Florida PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • International Research Center
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Blue Ocean Clinical Research at The Macula Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd.
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Spojené státy, 03878
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Physicians Protocol
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • West TN EyeCare dba Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texan Eye Care, PA - Keystone Research, Ltd
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku minimálně 18 let v době návštěvy Screeningu.
  2. Ochota a schopnost přečíst, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (ICF) poté, co byla vysvětlena povaha studie a zodpovězeny jakékoli otázky, a před zahájením jakýchkoli studijních postupů nebo zkoušek.
  3. Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy a zúčastnit se všech studijních pobytů.
  4. Ochota přerušit používání náhražek slz alespoň 72 hodin před návštěvou 2 (den 0) až návštěvou 7 (den 98).
  5. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 0,7 log minimálního úhlu rozlišení (logMAR) nebo lepší (Snellenovo ekvivalentní skóre 20/100 nebo lepší) v každém oku při návštěvě 1 (den -14 až den 0).
  6. Subjektem hlášená anamnéza suchého oka v obou očích.

  7. Splnění VŠECH následujících kritérií na stejném oku při návštěvě 1 (den -14 až den 0) a splnění VŠECH následujících kritérií na stejném oku při návštěvě 2 (den 0), pokud je návštěva 2 provedena >5 dní po návštěvě 1 :

    1. Minimální skóre větší nebo rovné 5, ale menší nebo rovné 9 v dotazníku UNC DEMS.
    2. Schirmerův slzný test (s anestezií) rovný nebo menší než 10 mm, ale více než 1 mm.
    3. TBUT: 5 sekund nebo méně
  8. Negativní těhotenský test z moči, pokud jsou ženy a jsou ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány [bilaterální tubární ligací, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií] nebo postmenopauzální [12 měsíců po poslední menstruaci] nebo premenarchální) a musí používat vhodnou antikoncepci po celou dobu studie (až do návštěvy 7 [den 98]). Adekvátní antikoncepce je definována jako hormonální-orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce; mechanické - spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom nebo bránice; nitroděložní tělísko; abstinence; nebo chirurgická sterilizace mužského partnera.
  9. Subjekty se sekundárním Sjögrenovým syndromem (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes) nebo jinými autoimunitními onemocněními (např. roztroušená skleróza, zánětlivé onemocnění střev) jsou způsobilé ke zvážení studie za předpokladu, že subjekt splňuje všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení A nejsou zařazeni do zdravotní stav – podle názoru hlavního zkoušejícího – který by mohl interferovat s parametry studie, neužívají systémové/oční steroidy a nejsou imunodeficientní/imunosupresivní (např. nedostávají systémové imunomodulační nebo imunosupresivní léky ke zvládnutí svého základního zdravotního stavu).

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace nebo známá přecitlivělost na studované léky, včetně RESTASIS nebo XIIDRA, nebo jejich složky.
  2. Subjekty, které jsou zaměstnanci nebo nejbližší rodinní příslušníci zaměstnanců ve zkoumaném místě.
  3. Subjekty, které jsou členy jedné domácnosti.
  4. Jakékoli oční onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit parametry studie, včetně mimo jiné poruch okrajů víček (např. blefaritida včetně stafylokokové, demodexové nebo seboroické; nadměrná ochablost víček, syndrom ochablých víček, ektropium, entropium) pokročilá konjunktivochaláza, Salzmannova nodulární degenerace a stavy související s astenopií, alergická konjunktivitida, glaukom, diabetická retinopatie, folikulární konjunktivitida, iritida, uveitida, vlhká exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace, okluze retinální žíly a/nebo aktivní oční zánět.
  5. Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit funkci trojklaného nervu, včetně obličejového nebo očního herpes zoster/pásový opar, mrtvice nebo nervové obrny postihující oko (oči).
  6. Použití jakékoli topické medikace a/nebo antibiotik pro léčbu blefaritidy nebo onemocnění Meibomových žláz v každém oku během 14 dnů před návštěvou 2 (den 0).
  7. Aktivní nebo anamnéza očního herpesu nebo jakékoli jiné oční infekce v každém oku během posledních 30 dnů před návštěvou 1 (den -14 až den 0).
  8. Neochota vyhýbat se nošení kontaktních čoček po dobu 7 dnů před randomizací (návštěva 2, den 0) a po dobu trvání studie (až do návštěvy 7, den 98).
  9. Pozitivní těhotenský test moči při screeningu, kojení dítěte nebo plánování těhotenství během studie.
  10. Jakékoli darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů od návštěvy 1 (den -14 až den 0).
  11. Jakákoli anamnéza poruchy imunodeficience, viru lidské imunodeficience (HIV), pozitivní hepatitidy B, C nebo průkazu akutní aktivní hepatitidy A (imunoglobulin M proti viru hepatitidy A) nebo transplantace orgánu nebo kostní dřeně.
  12. Jakékoli léky (perorální nebo topické), o kterých je známo, že způsobují vysychání oka, které nejsou podávány jako stabilní dávka po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 1 (den -14 až den 0) a po dobu trvání studie (návštěva 7, den 98 ); antihistaminika nejsou povolena kdykoli během studie.

  13. Použití zakázaných léků (topických, lokálních oftalmických a/nebo systémových, během příslušného vymývacího období před studií (viz níže) a během studie. Mezi zakázané léky patří lokální cyklosporin nebo lifitegrast, užívání jakýchkoli jiných očních léků (např. léky na glaukom, topické protizánětlivé oční kapky) po dobu trvání studie)

    POZNÁMKA: Doplňky obsahující omega-3 jsou povoleny, pokud subjekt užíval uvedený doplněk alespoň 3 měsíce před screeningem. Subjektům není dovoleno během studie začít užívat doplňky obsahující omega-3. Vhodné období vymytí před studií je následující:

    1. Antihistaminika (včetně očních): 7 dní před návštěvou 1 (den -14 až den 0).
    2. Lokální cyklosporin nebo lifitegrast nebo omega-3 během 14 dnů před návštěvou 1 (den -14 až den 0).
    3. Kortikosteroidy nebo stabilizátory žírných buněk (včetně očních): 14 dní před návštěvou 1 (den -14 až den 0).
    4. Depotní kortikosteroidy do každého oka alespoň 45 dní před první dávkou studovaného léku (den 0)
    5. Všechny ostatní topické oční přípravky (včetně umělých náhrad slz jiných než studijní kapky): 72 hodin před návštěvou 1 (den -14 až den 0).
    6. Zavedení jakýchkoli nových, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), včetně, ale bez omezení, topických, systémových (včetně léků na spaní obsahujících NSAID), inhalačních nebo irigačních roztoků během 7 dnů před první dávkou studovaného léku. Subjekty, které jsou na stabilní dávce NSAID (stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studovaného léku), jsou způsobilé k účasti a měly by zůstat na stabilní dávce po celou dobu trvání studie (tj. do dne 98).
    7. Triamcinolon do každého oka alespoň 90 dnů před první dávkou studovaného léku (den 0).
    8. Inhalační, požité, sublingvální, transdermální nebo topické produkty obsahující marihuanu, tetrahydrokanabinol (THC) nebo kanabidiol (CBD) alespoň 7 dní před první dávkou studovaného léku (den 0).
    9. Systémové léky proti bolesti, analgetika (např. pregabalin, gabapentin, opioidy) 14 dní před první dávkou studovaného léčiva (den 0).
    10. Jakýkoli doplněk, předepsaný lék nebo volně prodejný produkt, o kterém se zkoušející domnívá, že může interferovat s parametry studie, včetně homeopatických léků, analgetik a léků proti bolesti.
    11. Perorální doxycyklin do 6 měsíců od první dávky studovaného léku (den 0).
    12. Diuretika: Do 28 dnů před návštěvou 1 (den -14 až den -1).
    13. Punktální okluze:

    i. Punktální kauterizace: Randomizace může nastat až 4 týdny po zákroku.

    ii. Permanentní/semipermanentní zátka zátkou (to zahrnuje 180denní zátka): Randomizace může nastat až 4 týdny po zákroku. Pokud během studie vypadne zátka slzného kanálu, měla by být znovu vložena.

    iii. Dočasné kolagenové zátky: Není povoleno. Pokud má subjekt v anamnéze použití dočasných punkčních zátek, může k randomizaci dojít až po 4 týdnech od posledního zavedení a punkty jsou bez zátek, jak určí zkoušející.

  14. Jakékoli významné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s parametry studie, včetně, ale bez omezení na ně, těžkého kardiopulmonálního onemocnění, špatně kontrolované hypertenze a/nebo špatně kontrolovaného diabetu.
  15. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou 1 (den -14 až den 0) nebo během období studie.
  16. Anamnéza LASIK nebo podobného typu refrakční chirurgie rohovky během 12 měsíců před návštěvou 1 (den -14 až den 0) a/nebo jakýkoli jiný oční chirurgický zákrok během 12 měsíců před návštěvou 1 (den -14 až den 0); nebo jakýkoli plánovaný oční chirurgický zákrok během období studie.
  17. Použití jakékoli laserové procedury pro oči během 30 dnů před návštěvou 1 (den -14 až den 0).
  18. Známá anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog během posledních 12 měsíců, která podle názoru hlavního zkoušejícího může narušovat dodržování studie, výsledná opatření včetně bezpečnostních parametrů a/nebo obecný zdravotní stav subjektu.
  19. Subjekty se suchým okem v důsledku zjizvení (jako je to pozorované při ozařování, popáleninách alkálií, Stevens-Johnsonově syndromu, jizvovém pemfigoidu) nebo destrukcí spojivkových pohárkových buněk (jako při nedostatku vitaminu A) nejsou způsobilí pro studii. Subjekty s náhodnými jizvami po refrakterním chirurgickém zákroku (tj. operaci LASIK), které by podle názoru hlavního zkoušejícího neinterferovaly s měřením compliance a/nebo výsledků studie, nejsou ze studie vyloučeny.
  20. Subjekty s pozitivním testem na virus COVID-19 během 30 dnů před návštěvou 1 (den -14 až den 0).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SURF-100 (kombinace 0,3% kyseliny mykofenolové a 0,01% betamethasonfosfátu sodného)
Jedna kapka do zkoumaného oka (a případně do druhého oka) dvakrát denně po dobu 84 dnů
Lék: SURF-100 (kombinace 0,3% kyseliny mykofenolové a 0,01% betamethasonfosfátu sodného)
kombinace topického imunosupresiva a topického roztoku kortikosteroidů
Experimentální: Kyselina mykofenolová 0,1 %
Jedna kapka do zkoumaného oka (a případně do druhého oka) dvakrát denně po dobu 84 dnů.
Lék: Kyselina mykofenolová 0,1 %
lokální imunosupresivum
Experimentální: Kyselina mykofenolová 0,3 %
Jedna kapka do zkoumaného oka (a případně do druhého oka) dvakrát denně po dobu 84 dnů.
Lék: Kyselina mykofenolová 0,3 %
lokální imunosupresivum
Experimentální: Betamethason fosforečnan sodný 0,01%
Jedna kapka do zkoumaného oka (a případně do druhého oka) dvakrát denně po dobu 84 dnů.
Lék: Betamethason fosforečnan sodný 0,01%
lokální kortikosteroidní roztok
Komparátor placeba: Vozidlo
Jedna kapka do zkoumaného oka (a případně do druhého oka) dvakrát denně po dobu 84 dnů.
Lék: Komparátor placeba: Vozidlo
aktuální řešení vozidla
Aktivní komparátor: Cyklosporin 0,05% oční emulze
Jedna kapka do zkoumaného oka (a případně do druhého oka) dvakrát denně po dobu 84 dnů
Lék: Cyklosporin 0,05% oční emulze
lokální oční emulze
Ostatní jména:
  • Restasis 0,05% oční emulze
Aktivní komparátor: Lifitegrast 5% oční roztok
Jedna kapka do zkoumaného oka (a případně do druhého oka) dvakrát denně po dobu 84 dnů
Lék: Lifitegrast 5% oční roztok
lokální oční roztok
Ostatní jména:
  • Xiidra 5% oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza respondentů University of North Carolina Scale (UNC DEMS)
Časové okno: Základní a den 84

Měřítko DEMS UNC je 10bodová stupnice specifická pro účastníka s minimálním skóre 1 ([1-2] Moje příznaky nejsou problém. Moje suché oko vůbec neovlivňuje můj každodenní život) a maximální skóre 10 ([9-10] Moje příznaky jsou závažné a potřebuji okamžitou lékařskou péči. Moje suché oko výrazně ovlivňuje můj každodenní život).

Účastníci s 10% nebo vyšším snížením skóre DEMS UNC byli definováni jako respondenti a míra odezvy byla shrnuta léčebnou skupinou.
Základní a den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozbití slzy (tbut), studujte oko
Časové okno: Základní a den 84
Absolutní změna z výchozí hodnoty ve studijním oku v den 84.
Základní a den 84
Skóre testu slzy Schirmer, studujte oko
Časové okno: Základní a den 84
Absolutní změna oproti základní linii ve skóre Schirmer Ters ve studovaném oku v den 84.
Základní a den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Surface Ophthalmics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kamran Hosseini, MD, PhD, Surface Ophthalmics, Inc. (formerly Surface Pharmaceutials, Inc.)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-100-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit