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Un estudio de investigación para ver qué tan bien funciona una gota para los ojos, SURF-100 (una combinación de ácido micofenólico/fosfato de sodio de betametasona), y qué efectos secundarios hay en sujetos con enfermedad del ojo seco

23 de abril de 2025 actualizado por: Surface Ophthalmics, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la solución oftálmica SURF-100 (una combinación de ácido micofenólico/fosfato sódico de betametasona) en sujetos con enfermedad del ojo seco

SURF-100 está siendo estudiado para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco. SURF-100 es un fármaco en investigación (lo que significa que el fármaco del estudio se está probando actualmente) en forma de gotas estériles para los ojos.

El propósito de este estudio de investigación es ver qué tan bien funciona SURF-100 para tratar el ojo seco y qué posibles efectos secundarios existen, y compararlo con Vehicle (placebo), 0.1 % de ácido micofenólico (MPA) en Vehicle, 0.3 % MPA en Vehicle, 0,01% de fosfato de betametasona (BSP) en Vehicle, Restasis y Xiidra. Este estudio involucrará a alrededor de 280 a 350 participantes de 18 años o más en alrededor de 40 sitios de investigación diferentes en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

349

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona PC
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • North Valley Eye Medical Group Inc.
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • The Eye Center of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Bowden Eye and Associates
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Eye Center of North Florida PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • International Research Center
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Blue Ocean Clinical Research at The Macula Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
        • Jackson Eye
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd.
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Estados Unidos, 03878
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Physicians Protocol
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • West TN EyeCare dba Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texan Eye Care, PA - Keystone Research, Ltd
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Advanced Laser Vision & Surgical Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, PA
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de al menos 18 años de edad en el momento de la visita de selección.
  2. Dispuesto y capaz de leer, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado (ICF) después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y se hayan respondido todas las preguntas, y antes del inicio de cualquier procedimiento o examen del estudio.
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y asistir a todas las visitas del estudio.
  4. Dispuesto a suspender el uso de sustitutos de lágrimas al menos 72 horas antes de la Visita 2 (Día 0) hasta la Visita 7 (Día 98).
  5. Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 0,7 log del ángulo mínimo de resolución (logMAR) o mejor (puntuación equivalente de Snellen de 20/100 o mejor) en cada ojo en la Visita 1 (Día -14 a Día 0).
  6. Antecedentes informados por el sujeto de ojo seco en ambos ojos.

  7. Cumplir TODOS los siguientes criterios en el mismo ojo en la Visita 1 (Día -14 al Día 0) y cumplir TODOS los siguientes criterios en el mismo ojo en la Visita 2 (Día 0) si la Visita 2 se realiza >5 días después de la Visita 1 :

    1. Puntuación mínima mayor o igual a 5 pero menor o igual a 9 en el cuestionario UNC DEMS.
    2. Prueba de Schirmer Tear Test (con anestesia) igual o menor a 10 mm, pero mayor a 1 mm.
    3. TBUT: Igual o inferior a 5 segundos
  8. Una prueba de embarazo en orina negativa si es mujer y en edad fértil (aquellas que no están esterilizadas quirúrgicamente [ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral] o posmenopáusicas [12 meses después de la última menstruación] o premenárquicas) y deben haber usado un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio (hasta la Visita 7 [Día 98]). El control de la natalidad adecuado se define como anticonceptivos hormonales orales, implantables, inyectables o transdérmicos; mecánico: espermicida junto con una barrera como un condón o un diafragma; dispositivo intrauterino; abstinencia; o esterilización quirúrgica de la pareja masculina.
  9. Los sujetos con síndrome de Sjögren secundario (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico) u otras enfermedades autoinmunes (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad inflamatoria intestinal) son elegibles para ser considerados en el estudio siempre que el sujeto cumpla con todos los demás criterios de inclusión y exclusión, Y no se encuentre en un estado médico, en opinión del investigador principal, que podría interferir con los parámetros del estudio, no está tomando esteroides sistémicos/oculares y no está inmunodeprimido/inmunosuprimido (p. ej., recibe fármacos inmunomoduladores o inmunosupresores sistémicos para controlar su estado médico inicial).

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones o hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio, incluidos RESTASIS o XIIDRA, o sus componentes.
  2. Sujetos que son empleados o familiares inmediatos de empleados en el sitio de investigación.
  3. Sujetos que son miembros del mismo hogar.
  4. Cualquier afección ocular que, en opinión del investigador, pueda afectar los parámetros del estudio, incluidos, entre otros, trastornos del borde del párpado (p. ej., blefaritis, incluida estafilococo, demodex o seborreica; laxitud excesiva del párpado, síndrome del párpado flácido, ectropión, entropión) , conjuntivocalasia avanzada, degeneración nodular de Salzmann y condiciones relacionadas con la astenopia, conjuntivitis alérgica, glaucoma, retinopatía diabética, conjuntivitis folicular, iritis, uveítis, degeneración macular relacionada con la edad exudativa húmeda, oclusión de la vena retiniana y/o inflamación ocular activa.
  5. Cualquier afección que pueda afectar la función del nervio trigémino, incluido el herpes zóster/culebrilla facial u ocular, un accidente cerebrovascular o una parálisis nerviosa que afecte los ojos.
  6. Uso de cualquier medicamento tópico y/o antibióticos para el tratamiento de la blefaritis o la enfermedad de las glándulas de Meibomio en cualquiera de los ojos dentro de los 14 días anteriores a la Visita 2 (Día 0).
  7. Activo o antecedentes de herpes ocular o cualquier otra infección ocular en cualquiera de los ojos en los últimos 30 días antes de la Visita 1 (Día -14 a Día 0).
  8. No estar dispuesto a evitar el uso de lentes de contacto durante los 7 días previos a la aleatorización (Visita 2, Día 0) y durante la duración del período de estudio (hasta la Visita 7, Día 98).
  9. Prueba de embarazo en orina positiva en la selección, amamantando a un bebé o planeando quedar embarazada durante el estudio.
  10. Cualquier donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días de la Visita 1 (Día -14 a Día 0).
  11. Cualquier historial de trastorno de inmunodeficiencia, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B, C positiva, o evidencia de hepatitis A activa aguda (inmunoglobulina M contra el virus de la hepatitis A), o trasplante de órganos o médula ósea.
  12. Cualquier medicamento (oral o tópico) que se sepa que causa sequedad ocular que no se administre como una dosis estable durante al menos 30 días antes de la Visita 1 (Día -14 al Día 0) y durante la duración del estudio (Visita 7, Día 98 ); los antihistamínicos no están permitidos en ningún momento durante el estudio.

  13. Uso de medicamentos prohibidos (tópicos, tópicos oftálmicos y/o sistémicos, durante el período de lavado previo al estudio apropiado (ver más abajo) y durante el estudio. Los medicamentos prohibidos incluyen ciclosporina tópica o lifitegrast, uso de cualquier otro medicamento oftálmico (p. ej., medicamento para el glaucoma, colirio antiinflamatorio tópico) durante la duración del estudio)

    NOTA: Se permiten suplementos que contengan omega-3 si el sujeto ha estado tomando dicho suplemento durante al menos 3 meses antes de la selección. Los sujetos no pueden comenzar a tomar suplementos que contengan omega-3 durante el estudio. El período de lavado previo al estudio adecuado es el siguiente:

    1. Antihistamínicos (incluidos los oculares): 7 días antes de la Visita 1 (Día -14 al Día 0).
    2. Ciclosporina tópica o lifitegrast u omega-3 dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1 (Día -14 a Día 0).
    3. Corticosteroides o estabilizadores de mastocitos (incluidos los oculares): 14 días antes de la Visita 1 (Día -14 a Día 0).
    4. Corticosteroides de depósito en cualquiera de los ojos al menos 45 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio (Día 0)
    5. Todas las demás preparaciones oftálmicas tópicas (incluidos los sustitutos de lágrimas artificiales que no sean las gotas del estudio): 72 horas antes de la Visita 1 (Día -14 a Día 0).
    6. Introducción de cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) nuevo, incluidos, entre otros, tópicos, sistémicos (incluidos los somníferos que contienen AINE), inhalados o soluciones de irrigación en los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Los sujetos que reciben una dosis estable de AINE (estable durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio) son elegibles para participar y deben permanecer con una dosis estable durante todo el estudio (es decir, hasta el día 98).
    7. Triamcinolona en cualquiera de los ojos al menos 90 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio (Día 0).
    8. Productos inhalados, ingeridos, sublinguales, transdérmicos o tópicos que contengan marihuana, tetrahidrocannabinol (THC) o cannabidiol (CBD) al menos 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio (Día 0).
    9. Analgésicos sistémicos, analgésicos (p. ej., pregabalina, gabapentina, opioides) 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio (Día 0).
    10. Cualquier suplemento, medicamento recetado o producto de venta libre que el investigador considere que puede interferir con los parámetros del estudio, incluidos los remedios homeopáticos, los analgésicos y los analgésicos.
    11. Doxiciclina oral dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (Día 0).
    12. Diuréticos: Dentro de los 28 días anteriores a la Visita 1 (Día -14 a Día -1).
    13. Oclusión puntal:

    i. Cauterización puntual: la aleatorización puede no ocurrir hasta 4 semanas después del procedimiento.

    ii. Tapones puntales permanentes/semipermanentes (esto incluye tapones puntales de 180 días): la aleatorización puede no ocurrir hasta 4 semanas después del procedimiento. Si un tapón lagrimal se cae durante el estudio, debe volver a insertarse.

    iii. Tapones puntuales temporales de colágeno: No permitidos. Si el sujeto tiene un historial de uso de tapones puntuales temporales, la aleatorización puede no ocurrir hasta 4 semanas desde la última inserción y los puntos puncta están libres de tapones, según lo determine el investigador.

  14. Cualquier enfermedad crónica significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con los parámetros del estudio, incluidas, entre otras, enfermedades cardiopulmonares graves, hipertensión mal controlada y/o diabetes mal controlada.
  15. Uso de cualquier producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (Día -14 al Día 0) o durante el período de estudio.
  16. Antecedentes de LASIK o un tipo similar de cirugía refractiva corneal dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 (Día -14 al Día 0) y/o cualquier otro procedimiento quirúrgico ocular dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 (Día -14 al Día 0); o cualquier procedimiento quirúrgico ocular programado durante el período de estudio.
  17. Uso de cualquier procedimiento con láser para los ojos en los 30 días anteriores a la Visita 1 (Día -14 al Día 0).
  18. Antecedentes conocidos de abuso de alcohol y/o drogas en los últimos 12 meses que, en opinión del investigador principal, pueden interferir con el cumplimiento del estudio, las medidas de resultado, incluidos los parámetros de seguridad, y/o el estado médico general del sujeto.
  19. Los sujetos con ojo seco secundario a cicatrización (como los observados con irradiación, quemaduras con álcalis, síndrome de Stevens Johnson, penfigoide cicatricial) o destrucción de las células caliciformes conjuntivales (como con deficiencia de vitamina A) no son elegibles para el estudio. Los sujetos con cicatrices incidentales secundarias a cirugía refractaria (es decir, cirugía LASIK) que, en opinión del investigador principal, no interferirían con el cumplimiento del estudio y/o las medidas de resultado, no están excluidos del estudio.
  20. Sujetos que dieron positivo para el virus COVID-19 dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (Día -14 a Día 0).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SURF-100 (una combinación de ácido micofenólico al 0,3 % y fosfato sódico de betametasona al 0,01 %)
Una gota en el ojo del estudio (y en el otro ojo, si corresponde) dos veces al día durante 84 días
Droga: SURF-100 (combinación de ácido micofenólico al 0,3 % y fosfato sódico de betametasona al 0,01 %)
combinación de un inmunosupresor tópico y una solución tópica de corticosteroides
Experimental: Ácido micofenólico 0,1%
Una gota en el ojo del estudio (y en el ojo contralateral, si corresponde) dos veces al día durante 84 días.
Droga: Ácido micofenólico 0,1%
inmunosupresor tópico
Experimental: Ácido micofenólico 0,3%
Una gota en el ojo del estudio (y en el ojo contralateral, si corresponde) dos veces al día durante 84 días.
Droga: Ácido micofenólico 0,3%
inmunosupresor tópico
Experimental: Fosfato de sodio de betametasona 0.01%
Una gota en el ojo del estudio (y en el ojo contralateral, si corresponde) dos veces al día durante 84 días.
Droga: Fosfato de sodio de betametasona 0.01%
solución tópica de corticosteroides
Comparador de placebos: Vehículo
Una gota en el ojo del estudio (y en el ojo contralateral, si corresponde) dos veces al día durante 84 días.
Droga: Comparador de placebo: vehículo
solución vehicular tópica
Comparador activo: Emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 %
Una gota en el ojo del estudio (y en el otro ojo, si corresponde) dos veces al día durante 84 días
Droga: Emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 %
emulsión oftálmica tópica
Otros nombres:
  • Restasis 0,05% emulsión oftálmica
Comparador activo: Solución oftálmica al 5% de lifetegrast
Una gota en el ojo del estudio (y en el otro ojo, si corresponde) dos veces al día durante 84 días
Droga: Solución oftálmica al 5% de lifetegrast
solución oftálmica tópica
Otros nombres:
  • Solución Oftálmica Xiidra 5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ESCALA DE MANAGEMA DE OJOS DE OJOS DEL NORTE DE CAROLINA (UNC DEMS) Análisis de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y día 84

La escala de UNC Dems es una escala de 10 puntos específica del participante con una puntuación mínima de 1 ([1-2] Mis síntomas no son un problema. Mi ojo seco no afecta mi vida diaria en absoluto) y una puntuación máxima de 10 ([9-10] Mis síntomas son graves y necesito atención médica inmediata. Mi ojo seco afecta enormemente mi vida diaria).

Los participantes con una reducción de 10% o más en la puntuación de UNC Dems desde el inicio se definieron como respondedores, y el grupo de tratamiento resumió las tasas de respuesta.
Línea de base y día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ruptura de la lágrima (tbut), estudiar ojo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 84
El cambio absoluto desde el inicio en TBUT en el ojo de estudio en el día 84.
Línea de base y día 84
Puntuación de la prueba de lágrima de Schirmer, Eye Study Eye
Periodo de tiempo: Línea de base y día 84
El cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de la rotura de Schirmer en el ojo de estudio en el día 84.
Línea de base y día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Surface Ophthalmics, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kamran Hosseini, MD, PhD, Surface Ophthalmics, Inc. (formerly Surface Pharmaceutials, Inc.)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-100-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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